藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問(wèn)題及對(duì)策

曹利朝

摘 要：當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中仍然存在一些質(zhì)量管理問(wèn)題和安全隱患，需要相關(guān)工作人員給予高度重視。本文通過(guò)對(duì)當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀進(jìn)行簡(jiǎn)要分析，提出加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理的一些措施和辦法，進(jìn)而提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，為人們提供良心藥、放心藥。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；存在問(wèn)題；對(duì)策

藥品作為人們生活中的一種特殊商品，具有預(yù)防、診斷、治療人體疾病，有效調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能等重要作用，關(guān)系到國(guó)計(jì)民生等重大問(wèn)題，可以說(shuō)，藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人們的身體健康狀況和生命安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，藥品安全形勢(shì)的好轉(zhuǎn)最終必須通過(guò)藥品生產(chǎn)企業(yè)的努力來(lái)實(shí)現(xiàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理理念決定了其控制藥品質(zhì)量行為的科學(xué)性和有效性。

因此，從藥品質(zhì)量管理理念的角度查找問(wèn)題、探尋對(duì)策，不斷提升藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理理念，有利于扭轉(zhuǎn)藥品安全的不利形勢(shì)、保障人民群眾用藥安全有效。

一、完善相關(guān)行業(yè)制度

所有的社會(huì)問(wèn)題的解決，都需要政府在相關(guān)方面的政策上的支持和幫助，藥品安全問(wèn)題作為一個(gè)國(guó)家的安全問(wèn)題的重要方面，也必然需要政府的足夠的政策上的投入，國(guó)家應(yīng)該制定嚴(yán)格的行業(yè)規(guī)則，對(duì)于藥品生產(chǎn)方面的人行標(biāo)準(zhǔn)予以嚴(yán)格的控制和規(guī)定，這樣可以篩除掉很大一部分的不合格的藥品生產(chǎn)單位。從政府角度說(shuō)，目前我國(guó)藥品生產(chǎn)行業(yè)的相關(guān)法規(guī)有《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等，相關(guān)規(guī)范也包括了GAP、GLP、GCP、GMP、GSP和GUP等等，分別規(guī)定了中藥材、藥物臨床非臨床實(shí)驗(yàn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量等范疇的執(zhí)行條例與規(guī)范，但在細(xì)節(jié)上還應(yīng)達(dá)到一定的突破。從企業(yè)角度說(shuō)，企業(yè)應(yīng)結(jié)合國(guó)家要求，在堅(jiān)持合法作業(yè)、合規(guī)作業(yè)的同時(shí)積極制定符合自身企業(yè)基礎(chǔ)和企業(yè)條件的相關(guān)規(guī)章制度，對(duì)于藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)均做出明確清楚的規(guī)定，從制度的角度控制藥品的質(zhì)量。并且，企業(yè)章程應(yīng)以操作性為重點(diǎn)，不能好高騖遠(yuǎn)或含混了事，在執(zhí)行力方面也應(yīng)加強(qiáng)管理，并在執(zhí)行制度的過(guò)程中主動(dòng)結(jié)合市場(chǎng)信息和政策走向，不斷完善相關(guān)行業(yè)制度。

二、建立保障體系

1. 強(qiáng)化監(jiān)督系統(tǒng)。

監(jiān)督系統(tǒng)在質(zhì)量管理體系中作用非常關(guān)鍵。首先要制定標(biāo)準(zhǔn)化操作文件，實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)控和操作，力求嚴(yán)謹(jǐn)、詳盡，可操作性強(qiáng)，并且培訓(xùn)到每一名員工。二是要全過(guò)程監(jiān)控，從原料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)開(kāi)始，確保其資質(zhì)合格并且能夠穩(wěn)定供應(yīng)合格產(chǎn)品，減少由于原材料問(wèn)題帶來(lái)的工藝質(zhì)量控制難題和質(zhì)量隱患。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)建立以自檢、互檢為主、專(zhuān)檢為輔的有效監(jiān)控體系，形成三級(jí)質(zhì)量監(jiān)控，才能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2. 建立全員參與的質(zhì)量責(zé)任體系。

質(zhì)量責(zé)任體系是建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和前提。質(zhì)量責(zé)任就是承擔(dān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量責(zé)任不僅僅是質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量管理部門(mén)的責(zé)任，是每個(gè)員工都必須為自己造成的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。從企業(yè)主體的大框架延伸到班組內(nèi)部的小框架，類(lèi)似人體的大動(dòng)脈至毛細(xì)血管循環(huán)系統(tǒng)，有主干，有分支，都要責(zé)權(quán)分明，分支雖小，但任何一處毛細(xì)血管破裂都會(huì)影響肌體健康甚至生命。全員參與，各負(fù)其責(zé)，出現(xiàn)偏差能夠在最基層位置發(fā)現(xiàn)，迅速反應(yīng)，制定對(duì)策并實(shí)施，降低風(fēng)險(xiǎn)至可以接受。全員參與的質(zhì)量責(zé)任體系的建立，必須結(jié)合行政、人事、薪資等管理工作詳細(xì)制定各部門(mén)，各崗位和人員的職責(zé)和問(wèn)責(zé)制度，才能保證該體系有效運(yùn)行。

3. 提高藥品監(jiān)管人員的能力與水平。

具體表現(xiàn)在要對(duì)新員工和頂崗的員工認(rèn)真做好崗前的培訓(xùn)工作，這其中既包括對(duì)企業(yè)基本管理制度、企業(yè)質(zhì)量規(guī)范等相關(guān)方面的基本知識(shí)，也包括對(duì)員工進(jìn)行崗位專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)和產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)等。每位新員工或換崗員工都府參加崗前培訓(xùn)和考核，考核合格者方能上崗；同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)在崗員工的繼續(xù)培訓(xùn)和提高。根據(jù)不同崗位、不同級(jí)別安排不同的培訓(xùn)內(nèi)容，如對(duì)于企業(yè)管理者側(cè)重生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及先進(jìn)管理理念和方法的培訓(xùn)；對(duì)一線上的員工則應(yīng)側(cè)重專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能的鞏固與提高。不管企業(yè)采取什么樣的培訓(xùn)策略，在培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)始終貫穿一條主線，即質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。只有全體員工質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)提高了，藥品質(zhì)量才能藥品有保障。

4. 加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理。

加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理是提高企業(yè)管理水平的重要途徑，也是有效保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵之一。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理混亂，工作環(huán)節(jié)分工不明確，權(quán)責(zé)不能分清，由于管理上的失誤而造成員工工作績(jī)效上的懈怠，從而降低了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。因此，在實(shí)際工作中要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)內(nèi)部制度不完善或執(zhí)行力匱乏的管理對(duì)象的管理力度。

關(guān)于食品問(wèn)題出現(xiàn)了很多引發(fā)人民關(guān)注的熱點(diǎn)事件，使食品安全生產(chǎn)和質(zhì)量檢測(cè)受到了全社會(huì)的普遍關(guān)注，但是作為關(guān)系到國(guó)計(jì)民生的另一大類(lèi)產(chǎn)品——藥品的質(zhì)量監(jiān)管，卻沒(méi)有得到相應(yīng)的關(guān)注和重視。質(zhì)量不合格的藥品在某種程度上的安全隱患要高于質(zhì)量不合格的食品，因?yàn)樵诨疾r(shí)候進(jìn)行的不當(dāng)治療和不合格藥物的使用，會(huì)給身體造成非常嚴(yán)重的后果，有一些甚至是無(wú)法挽回的。

參考文獻(xiàn)

[1]中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南[S].北京：化學(xué)工業(yè)出版社.2001：9.

[2]朱世斌主編.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2001：31.endprint