醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中管理問題分析

向陽

摘要：分析我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械監(jiān)管等工作中存在的問題，借鑒國內(nèi)外成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，提出了可行性較強(qiáng)的建議和對策，以此更好地建立完善的、系統(tǒng)的、規(guī)范性強(qiáng)的醫(yī)療器械監(jiān)督體系。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 醫(yī)療器械 監(jiān)督體系

醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，和藥品一樣，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)用于疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)與緩解等的重要手段，其安全性和有效性也是與大眾醫(yī)療健康和生命安全所密切相關(guān)的。我國目前所使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種多，初步估計(jì)已超過萬余種，涉及多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域、專業(yè)性強(qiáng)、前沿科學(xué)。醫(yī)療器械與藥品一樣，在發(fā)揮其正常的使用功能，因?yàn)槭褂貌划?dāng)?shù)仍?，可能?huì)出現(xiàn)一些不良的事件，這種醫(yī)療器械的不良事件頻繁發(fā)生，就會(huì)引發(fā)很嚴(yán)重的后果，由此引發(fā)我們對醫(yī)療器械監(jiān)管的思考，如何有效的監(jiān)管這些醫(yī)療器械，讓其更好的造福人類健康。本文主要通過對我國的醫(yī)療器械監(jiān)管方面所存在的問題進(jìn)行分析和總結(jié)，以此歸納出當(dāng)前我國醫(yī)療器械管理體系中存在的一些問題，并通過分析找到這些問題存在的原因，再加上借鑒國際發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，從而找到解決這些問題的對策。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的管理

醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件[1]。當(dāng)前醫(yī)療器械的特點(diǎn)：品種繁多：目前，我國的醫(yī)療器械有幾十大類，每大類都有成百上千號或品種，品種類繁多，目前使用的醫(yī)療器械大到CT等治療設(shè)備，小到創(chuàng)可貼等，使用的范圍與頻率極高；大用量：大小醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者診斷和治療的過程中，所消耗的醫(yī)療器械量較大，尤其是普通的一次性醫(yī)療器械；技術(shù)更新快：工業(yè)制造水平和生物材料技術(shù)的進(jìn)步，使得醫(yī)療器械更新較快，專業(yè)性也越來越強(qiáng)；價(jià)格差異大：由于醫(yī)療器械品種繁多，因此價(jià)格梯度較大。目前國家食品藥品監(jiān)督管理局下的醫(yī)療器械監(jiān)管司以及稽查局負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械等工作。

2 醫(yī)療器械的監(jiān)管存在問題

我國的醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，經(jīng)歷了很多的發(fā)展，才逐步形成規(guī)范化、制度化以及法制化的三個(gè)歷程。大體可以分為以下三個(gè)階段：部門管理階段、監(jiān)督管理起步階段、法制化管理階段[2]。在監(jiān)管發(fā)展的過程，形成了一定的自身特色，但也應(yīng)該看到，我國醫(yī)療器械監(jiān)管要受到各種因素的影響和制約，也存在一定的問題和不足，主要可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行分析：

2.1 監(jiān)管主體方面

針對醫(yī)療器械所采取的傳統(tǒng)行政監(jiān)管方法，相關(guān)的行政管理部門，把精力主要集中于產(chǎn)品生產(chǎn)的管理階段，進(jìn)而忽視了在使用等階段的管理，就會(huì)導(dǎo)致管理認(rèn)知上的錯(cuò)覺：重產(chǎn)品，輕服務(wù)，忽視了服務(wù)于公眾健康。我們由于長期受到計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期的習(xí)慣思維定式的影響，相對缺乏現(xiàn)代醫(yī)療器械監(jiān)管意識，落后的管理迷失，和相關(guān)行政部門的認(rèn)知高度有關(guān)。另外醫(yī)療器械等各監(jiān)管部門之間也缺少關(guān)聯(lián)性，雖然我國監(jiān)管醫(yī)療器械的政府部門較多，但都是各司其職，衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、食品藥品監(jiān)管等部門各自依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)的授權(quán)進(jìn)行監(jiān)管。由于法規(guī)體系缺乏系統(tǒng)性與關(guān)聯(lián)性，在一定程度上造成執(zhí)法主體不明確。

醫(yī)療器械監(jiān)管人員素質(zhì)參差不齊。醫(yī)療器械作為一種技術(shù)性較強(qiáng)的產(chǎn)品，對其監(jiān)管人員的專業(yè)能力有著較高的要求，而目前的監(jiān)管人員都來自不同的部門，不少的人員缺乏相關(guān)專業(yè)的知識和系統(tǒng)的培訓(xùn)，這在一定程度上必然會(huì)影響執(zhí)法的質(zhì)量和效率；另外監(jiān)管人員人數(shù)有限，既要負(fù)責(zé)行政審批工作，還要負(fù)責(zé)行政監(jiān)管，但是繁雜的審批等程序必然造成監(jiān)管人員的無力監(jiān)管。

信息化管理體系不完善。良好的的信息化管理體系，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械持續(xù)安全有效使用的重要保證。如何充分運(yùn)用當(dāng)代的高速發(fā)展的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，提高監(jiān)管效率，建立覆蓋全國的醫(yī)療器械監(jiān)管信息網(wǎng)，完善醫(yī)療器械的監(jiān)管，促進(jìn)監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同進(jìn)入法規(guī)監(jiān)管的新階段。

2.2 法律法規(guī)方面

目前的醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系方面尚存在一定的問題?，F(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)對規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序起到十分重要的作用，但是隨著醫(yī)療器械科學(xué)技術(shù)的完善以及立法環(huán)境等方面的變化，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)所存在的問題也越來越明顯，主要表現(xiàn)為：法律法規(guī)的內(nèi)容的全面性不夠，內(nèi)容疏漏較多；法律法規(guī)體系不完善，其間體系的協(xié)調(diào)性也不高；監(jiān)管法規(guī)體系的科學(xué)性不夠，實(shí)際可操作性有待提高，實(shí)際操作有時(shí)不能有效控制處理相關(guān)矛盾，使得整個(gè)監(jiān)管模式運(yùn)行過程中，困難重重；立法的國際銜接性不強(qiáng)，沒有很好的考慮醫(yī)療器械的技術(shù)交換、產(chǎn)品進(jìn)出口所帶來的問題。

2.3 監(jiān)管技術(shù)方面

醫(yī)療器械監(jiān)督缺乏技術(shù)支持，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置尚不規(guī)范，部份監(jiān)管人員專業(yè)技術(shù)水平不高，加上檢測費(fèi)用高昂，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)管過程中往往采取抽檢方式，或?qū)ｍ?xiàng)整治的辦法，這都給監(jiān)管工作帶來了巨大困難。醫(yī)療企業(yè)中還存在一定的使用人員操作不規(guī)范等問題，部份操作人員對使用說明書的許多警告、注意事項(xiàng)、消毒滅菌以及維護(hù)保養(yǎng)等不加注意。盲目進(jìn)口儀器的標(biāo)志、警告性文字、使用說明書為外文，一些操作人員難以識別，一些配件也不齊全，更甚者買進(jìn)的為國外淘汰的產(chǎn)品，在不完全掌握其性能、診斷精度、安全指標(biāo)的情況下使用于患者， 也很難保證醫(yī)療器械使用的安全有效。另外廢棄一次性醫(yī)療器械回收管理混亂，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度和銷毀記錄，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)未能按要求對使用后的一次性無菌醫(yī)療器械消毒、銷毀，更有甚者將使用后的一次性無菌醫(yī)療器械當(dāng)廢品賣給收購者等現(xiàn)象。

3 對策與建議

在深入研究和分析醫(yī)療器械監(jiān)管的主體、監(jiān)管技術(shù)在醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)揮了積極的監(jiān)管作用，當(dāng)前的法律法規(guī)也體現(xiàn)出現(xiàn)代科技進(jìn)步的潮流和方向，與我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際狀況基本相吻合。但未來在構(gòu)建具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系上，我們需要從以下方面加強(qiáng)[3]。

①完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。加快質(zhì)檢部門建設(shè)，完善質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的管理。

②要不斷提高監(jiān)管、執(zhí)法人員的素質(zhì)，建設(shè)規(guī)范化執(zhí)法隊(duì)伍，提高其專業(yè)技能[4]。要根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性較強(qiáng)的特點(diǎn)，合理設(shè)置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)技能，結(jié)合各地的實(shí)際情況，加大基層監(jiān)管人員的教育培訓(xùn)。

③加強(qiáng)信息化管理，加快信息化管理機(jī)制的建立，提高工作效益。充分利用現(xiàn)代信息化技術(shù)，建立覆蓋全國醫(yī)療器械市場的監(jiān)管信息網(wǎng)，這樣才能實(shí)現(xiàn)各級各地食品藥品監(jiān)管部門之間監(jiān)管信息的互聯(lián)互通，使得相關(guān)信息資源能夠共享。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的管理運(yùn)用信息化技術(shù)，對醫(yī)療器械實(shí)施全流程的監(jiān)控管理，還要將醫(yī)療器械管理納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整個(gè)管理中去，以此實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的信息化管理，還能夠優(yōu)化資產(chǎn)管理提高設(shè)備的價(jià)值。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)修建醫(yī)療器械倉庫，使用醫(yī)療器械登記備案制度，切實(shí)做好一次性無菌醫(yī)療器械使用后的銷毀監(jiān)管等工作。

4 總結(jié)

無論是美國對醫(yī)療器械的分為I、II和III類的管理還是歐盟的第三工業(yè)理事會(huì)的醫(yī)療器械的管理，他們建立了相對的完善的醫(yī)療器械法規(guī)體系和監(jiān)管體系已部分被我們的立法者和管理者采納。我國醫(yī)療器械監(jiān)管應(yīng)該始終堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的指導(dǎo)思想，要始終把產(chǎn)品的安全性以及有效性放在首要位置，以此確保醫(yī)療器械能夠更好地服務(wù)于人民的健康。

參考文獻(xiàn)：

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[2]王帆.關(guān)于我國醫(yī)療器械在管理中存在問題的研究[D].哈爾濱：黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，2012.

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[4]李湘玲.醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的管理情況[J].中國藥事，2007，21（12）：962-963.