臨滄市2012年705例藥品不良反應(yīng)分析

云南省臨滄市食品藥品檢驗所,云南 臨滄 677000

臨滄市2012年705例藥品不良反應(yīng)分析

尹亞梅

云南省臨滄市食品藥品檢驗所,云南 臨滄 677000

目的探討臨滄市2012年藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction ADR)發(fā)生情況及原因，為臨床用藥及藥品安全性評價提供參考。方法對2012年臨滄市藥品不良反應(yīng)報告表中上報單位分布情況、用藥途徑、藥品類別、臨床表現(xiàn)等方面進行統(tǒng)計分析。結(jié)果705例ADR報告中，醫(yī)師上報的ADR比例最高(63.3%)；女性(55.8%)發(fā)生率高于男性發(fā)生率(44.2%)，年齡在15～44歲發(fā)生率最高(47.9%)；ADR嚴重程度分級多為一般(97.6%)，結(jié)果多為痊愈或好轉(zhuǎn)；給藥途徑中以靜脈滴注發(fā)生的ADR最多(81.6)%；引起ADR的藥物以抗微生物藥最多(79.0%)，其次為中藥注射劑；ADR累及系統(tǒng)或器官，以皮膚及附件損害最為常見。結(jié)論應(yīng)加強ADR監(jiān)測，促進臨床合理用藥。

藥物不良反應(yīng)；合理用藥；分析

近年來，由于新藥品種不斷問世，用藥數(shù)量的增加，藥害事件也屢見報道。為了加強藥品上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合衛(wèi)生部制定了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》[1]。通過對本地區(qū)上報藥品不良反應(yīng)報告進行分析，了解本地區(qū)用藥現(xiàn)狀，為促進臨床合理用藥及藥品安全性評價提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源 收集臨滄市2012年各級醫(yī)療衛(wèi)生(含計生部門)機構(gòu)、藥品經(jīng)營(批發(fā)、零售)企業(yè)、個體診所及使用個人呈報的藥品不良反應(yīng)報告表。

1.2 方法 針對臨滄市2012年上報的ADR報告的基本情況、通過對患者的年齡、性別、ADR分級和轉(zhuǎn)歸、給藥途徑、給藥方式、涉及的藥品類型、累及系統(tǒng)-器官及臨床表現(xiàn)等方面的數(shù)據(jù)利用Excel電子表和手工篩選的方法進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 基本情況 在705例ADR報告中，醫(yī)師上報446例(63.3%)，護士上報129例(18.3%)，藥師上報98例(13.9%),個人12例(1.7%)。705例ADR報告來源于5類機構(gòu)，主要包括縣級以上醫(yī)院267例(33.6%)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院329例(47%)，民營醫(yī)院23例(4.7%)，個體診所64例(12.4%)，藥店10例(0.14%)，個人12例(0.7%)。

2.2 患者一般情況 收集的705例ADR報告中，男性311例，占44.1%，女性392例，占55.6%，性別不詳2例?；颊咦钚∧挲g為10個月，最大82歲，其中，15～44歲者ADR發(fā)生率最高337例(47.9%)。

2.3 ADR分級和轉(zhuǎn)歸 按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第八章附則第六十三條規(guī)定的ADR的定義，對705例報告進行分級，一般的ADR為688例，占ADR的97.6%，嚴重的ADR為17例，占ADR的2.4%。ADR發(fā)生后，一般ADR中有459例痊愈，229例好轉(zhuǎn)；嚴重ADR中有10例痊愈，7例好轉(zhuǎn)。

2.4 ADR給藥途徑和構(gòu)成比 705例報告中，靜脈滴注586例，占83.1%,口服72例，占10.2%, 靜脈注射16例，占2.3%,外用13例，占1.8%,肌內(nèi)注射8例，占1.1%,皮下注射5例，占0.7%，局部注射2例，占0.3%，經(jīng)眼給藥1例，占0.1%，泵內(nèi)注射1例，占0.1%，陰道給藥1例，占0.1%。嚴重的ADR為17例，其中15例是靜脈滴注引起的，占嚴重ADR的88.2%。

2.5 ADR與給藥方式 705例ADR報告中，單一用藥640例,占90.8%，合并用藥65例,占9.2%，其中二聯(lián)用藥45例,占6.4%，三聯(lián)用藥12例,占1.7%，四聯(lián)用藥8例占1.1%。

2.6 ADR涉及的抗微生物藥物的分布情況 705例ADR報告中，微生物藥物558例，占79.0%，其次是中成藥56例，占7.5%；引發(fā)ADR的抗微生物藥物的情況。見表1

表1 ADR的抗微生物的分布情況

2.7 ADR累及系統(tǒng)-器官及臨床表現(xiàn) 705例ADR累及系統(tǒng)-器官中，以皮膚及其附件損害最多，共有267例，占37.9%，其次為全身性損害和胃腸系統(tǒng)損害。見表2。

表2 累及系統(tǒng)-器官及臨床表現(xiàn)

3 討論

3.1 在本文所收集的705例ADR報告中，醫(yī)生和護士上報575例(占總數(shù)的81.6%)，這說明在臨滄市的醫(yī)療機構(gòu)中廣大的一線醫(yī)護人員對ADR的發(fā)生已經(jīng)引起了一定的重視。從報告來源來看鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院是報告的最大主體，縣級以上醫(yī)院、民營醫(yī)院和個體診所報告的數(shù)量相對較少，這與其病人多用藥量大不相符，因此,今后臨滄市應(yīng)加強對上述醫(yī)院的宣傳和督促力度。

3.2 在705份ADR報告中發(fā)生ADR的男性占44.2%，女性占55.8%，女性多于男性，主要是女性機體方面因素影響，女性體重較男性輕，脂肪占體重的比率高，而體液總量占體重的比率低于男子，這些因素容易使藥物在體內(nèi)的蓄積，更容易引起藥物的不良反應(yīng)。易發(fā)生ADR的年齡段主要集中在15～64歲之間，可能與這年齡段看病患者基數(shù)大、合并用藥多有關(guān)。在醫(yī)生用藥的過程中，應(yīng)充分考慮患者機體方面的因數(shù)。

3.3 在705例ADR報告中，由靜脈滴注引起的有586例占83.1%。嚴重的ADR為17例，其中15例是靜脈滴注引起的，占嚴重ADR的88.2%。靜脈滴注減少了機體對藥物的吸收環(huán)節(jié)，提高了藥物的生物利用度，起效快，所以誤認為靜脈滴注好。靜脈滴注對藥物質(zhì)量要求很高，如果注射劑的內(nèi)毒素、藥物的賦形劑、不溶性微粒等質(zhì)量控制不好，它所引起的都是嚴重的ADR。靜脈滴注引起的ADR除了藥物本身的因數(shù)外，靜脈滴注的速度，輸液器的質(zhì)量,藥物的配伍是否恰當(dāng)?shù)鹊榷伎赡艹蔀锳DR的誘因。因此，醫(yī)護人員給患者用藥時要本著“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則科學(xué)給藥，給藥過程中嚴密觀察患者的反應(yīng)和嚴格控制給藥滴速，一旦遇到情況，立即第一時間給予搶救措施。

3.4 引起ADR藥物以抗微生物藥物為最多，共558例占79.0%，其次為中藥注射劑56例占7.5%?？刮⑸锼帒?yīng)用廣，使用頻率高，導(dǎo)致ADR的發(fā)生率增高。臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的具體情況，在使用藥物前要詳細詢問患者的過敏史，做好用藥監(jiān)護。抗菌藥物的大量使用會產(chǎn)生更多的耐藥菌株，使體內(nèi)菌群失調(diào)，因此，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)規(guī)范抗微生物藥的使用，進行抗微生物藥物的使用評價，從而加強抗微生物藥物的合理應(yīng)用，減少或避免無明確指征的用藥、用藥時間過長、聯(lián)合用藥等情況出現(xiàn)。

除抗微生物藥物外中藥注射劑引起的ADR最多，共收集到56例(7.5%)。由于中藥成分比較復(fù)雜，不易提純，在炮制、儲存和運輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)中容易出現(xiàn)理化性質(zhì)的變化，其所含蛋白質(zhì)或生物大分子作為過敏原導(dǎo)致過敏反應(yīng)發(fā)生[2]，另外，劑型的改變?nèi)菀讓?dǎo)致成分發(fā)生變化，很有可能也是ADR發(fā)生的原因。這也提示我們臨床一線醫(yī)護人員，使用中藥注射劑應(yīng)慎之又慎，嚴密觀察藥ADR的發(fā)生，為了減少和避免ADR的發(fā)生，中藥靜脈制劑應(yīng)盡量避免與西藥注射劑配伍應(yīng)用。

3.5 從ADR的臨床表現(xiàn)來看，以皮膚過敏反應(yīng)最多 這可能與兩個原因有關(guān)：一是皮膚反應(yīng)的臨床表現(xiàn)易于觀察和診斷，且不易與其他疾病相混淆；二是藥疹是變態(tài)反應(yīng)所致，目前臨床上的一些常用藥物，如抗感染藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、中藥注射劑等，它們的抗原性較強，最易引起該類反應(yīng)。盡管皮膚過敏反應(yīng)發(fā)生率較高，但是病情較輕，一般予以停藥或治療后癥狀得以改善。ADR臨床表現(xiàn)以全身皮膚過敏反應(yīng)為多，共267例，占37.9%，主要表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢。其次為全身性損害，共146例占20.7%，主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)。

結(jié)合對臨滄市2012年705例ADR報告的統(tǒng)計分析和評估，臨滄市應(yīng)加強ADR的宣傳，充分發(fā)揮醫(yī)生、藥師和護士的作用。不斷完善ADR監(jiān)測制度，加強用藥咨詢服務(wù)，及時向臨床及患者提供相關(guān)ADR的信息，加強醫(yī)、護、藥之間的信息交流，使臨滄市的ADR監(jiān)測工作向高質(zhì)量方向發(fā)展，為患者提供安全、有效、經(jīng)濟的用藥服務(wù)。

[1]藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法[S].衛(wèi)生部第81號,2011.

[2]何偉珍,吳麗蘭,應(yīng)小飛,等. 浙江麗水市2004年501例藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥房,2005,16(10):774-775.

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1007-8517(2014)16-0081-02

2014.06.19)