我國藥品不良反應(yīng)預(yù)防與救濟(jì)制度研究

旺慶國

【摘要】所謂藥品的不良反應(yīng)，指的是在正常使用合格藥品時，出現(xiàn)了有害的反應(yīng)。藥品的不良反應(yīng)會給患者帶來一定的損害。在我國當(dāng)前的法律體制下，藥品不良反應(yīng)造成的法律責(zé)任，與一般的醫(yī)療責(zé)任是不同的，屬于侵權(quán)責(zé)任。近幾年，頻繁發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件，使得人們對藥品安全的信任度明顯降低。因此，如何做好藥品不良反應(yīng)的相關(guān)預(yù)防，并完善救濟(jì)制度，已經(jīng)成為了社會重點(diǎn)關(guān)注的問題。

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)；預(yù)防；救濟(jì)制度

【中圖分類號】R851.6【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B

近幾年來，社會上頻繁發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件，對廣大民眾的身體和心理，都造成了一定的不良影響。人們對于藥品安全的信任度，也大幅度降低。因此，如何加強(qiáng)藥品安全管理，降低不良反應(yīng)事件的發(fā)生幾率，已經(jīng)成為國家重點(diǎn)關(guān)注的問題[1-2]。根據(jù)我國的實際情況，結(jié)合藥品安全管理，建立完善的藥品不良反應(yīng)的相關(guān)預(yù)防和救濟(jì)制度，已經(jīng)是當(dāng)務(wù)之急。

1國內(nèi)藥品不良反應(yīng)的研究現(xiàn)狀

（1）建立預(yù)防與救濟(jì)制度的必要性

近年來，在我國頻繁發(fā)生了一些藥品不良反應(yīng)事件，例如，2000年發(fā)生的PPA事件，01年發(fā)生的拜斯停事件、03年發(fā)生的排毒養(yǎng)顏膠囊不良事件，以及10年的曲美事件，這些藥品不良反應(yīng)事件，無論是對廣大民眾，還是整個社會，都造成了極其惡劣的影響和嚴(yán)重的損失。發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件后，直接受害對象就是社會大眾，社會大眾是藥品的主要使用者，患者的身體和心理都會受到巨大的影響，這對社會的穩(wěn)定，有著不利的影響。因此，建立完善的預(yù)防與救濟(jì)制度，迫在眉睫[3]。

（2）藥品不良反應(yīng)相關(guān)界定

根據(jù)我國相關(guān)規(guī)定，所謂藥品不良反應(yīng)，指的就是在正常使用藥品的時候，出現(xiàn)了意外有害反應(yīng)或者與目的無關(guān)的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)界定因素主要有一下幾點(diǎn)：第一，藥品必須合格。藥品必須與我國的相關(guān)藥品管理法相符合，還必須符合國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過有關(guān)部門審批后，才能使用。劣藥、假藥造成的不良反應(yīng)，屬于藥品不良反應(yīng)之一。第二，必須合理使用藥品，患者需要經(jīng)過醫(yī)師指導(dǎo)才能用藥，必須與藥品的明示規(guī)定相符合，不能違反藥品的正常用量用法和配量禁忌。服藥自殺或者濫用、誤用藥物，都屬于不良反應(yīng)。第三，出現(xiàn)不良反應(yīng)，與用藥目的無關(guān)。

2建立藥品不良反應(yīng)預(yù)防與救濟(jì)制度的策略

（1）加強(qiáng)法律保障，制訂規(guī)范性文件

為了有效的預(yù)防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，完善救濟(jì)制度，加強(qiáng)立法工作，是最重要的措施之一。因此，國家應(yīng)該緊密結(jié)合我國藥品市場的實際情況，并對近年來的相關(guān)事件，進(jìn)行認(rèn)真的分析，從而不斷完善法律法規(guī)，使得預(yù)防與救濟(jì)制度有法可依。我國目前的藥品管理法明確規(guī)定，建立相關(guān)制度，是為了保障消費(fèi)者權(quán)益，也是為了推動制藥業(yè)的平穩(wěn)、健康發(fā)展。但是由于涉及范圍較大，所以在實際操作的時候，難免實效性會受到一定的限制。因此，應(yīng)該結(jié)合我國的實際情況，制定出科學(xué)合理、適用性強(qiáng)的法律法規(guī)，使得在建立藥品不良反應(yīng)預(yù)防和救濟(jì)制度的時候，能夠有法可依[4]。

（2）加強(qiáng)監(jiān)管力度

藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，主要有兩方面原因，一方面是患者在用藥的時候，沒有按照相關(guān)的明示規(guī)定，用藥過量等，從而出現(xiàn)了不良反應(yīng)。另一方面，是因為大量假藥、劣藥的存在，使得部分消費(fèi)者上當(dāng)受騙，因服用假藥而出現(xiàn)了不良反應(yīng)。因此，國家必須不斷完善藥品監(jiān)管部門，確保監(jiān)管人員能夠認(rèn)真負(fù)責(zé)的加強(qiáng)藥品監(jiān)管，杜絕假藥、劣藥出現(xiàn)在藥品市場。這也是建立藥品不良反應(yīng)預(yù)防制度的重要方面[5]。

（3）構(gòu)建藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金會

①基金來源

基金的繳納主體應(yīng)該是藥品的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。無論是藥品進(jìn)口企業(yè)還是藥品生產(chǎn)企業(yè)，都應(yīng)該按照銷售額來進(jìn)行基金繳納。一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況，相關(guān)企業(yè)就應(yīng)該增加附加基金，防止基金功能分散。同時，由于藥品不良反應(yīng)，會對社會公益性造成一定的影響，因此政府應(yīng)該發(fā)揮自己的職能，給予部分財政補(bǔ)償。另外，還可以采取社會募捐的形式。

②鑒定機(jī)構(gòu)

應(yīng)該成立相關(guān)的藥品不良反應(yīng)鑒定委員會。其主要職責(zé)是鑒定藥品不良反應(yīng)事件和其造成的損害程度。成員應(yīng)該由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等人士構(gòu)成，應(yīng)該按照國家相關(guān)的法律法規(guī)及藥品不良反應(yīng)界定標(biāo)準(zhǔn)，來進(jìn)行鑒定。

③審議程序

應(yīng)該有患者本人或者是患者家屬、朋友等提出申請，然后由鑒定文員會進(jìn)行藥品不良反應(yīng)情況的審議。審議后，符合救濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)的，由基金會進(jìn)行撥款救濟(jì)。不符合救濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)的，則由基金會來駁回申請。同時，審議時間不能過長，應(yīng)該簡化程序，縮短審議時間，從而提高時效性。

④救濟(jì)范圍

基金救濟(jì)，不是賠償救濟(jì)，而是補(bǔ)償因健康、身體、生命等造成的財產(chǎn)損失。救濟(jì)范圍主要包括喪葬費(fèi)、撫養(yǎng)金、殘障生活補(bǔ)助和醫(yī)療費(fèi)等。對于一些精神損害賠償，則不在救濟(jì)范圍內(nèi)。由于我國各地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展是不平衡的，因此應(yīng)該結(jié)合各地區(qū)的實際情況，制定與之相符合的救濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)，同時要按照藥品不良反應(yīng)造成的損害程度進(jìn)行分別救濟(jì)。

結(jié)語

總而言之，藥品的不良反應(yīng)，不僅對社會大眾的身體、精神造成了嚴(yán)重的影響，對于社會的發(fā)展與穩(wěn)定，都有著惡劣的影響。因此，建立預(yù)防與救濟(jì)制度，是十分必要的。在制度建立的時候，國家應(yīng)該加大重視力度，進(jìn)行認(rèn)真的研究，加強(qiáng)立法，從而為制度提供法律方面的有效保障。另外，政府應(yīng)該加大監(jiān)管力度，充分發(fā)揮藥監(jiān)部門的作用，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，杜絕假藥、劣藥流入市場。另外，各地區(qū)應(yīng)該結(jié)合自身的實際情況，成立救濟(jì)基金會，從而對患者及時的進(jìn)行資金救濟(jì)。盡量降低患者的損失，維護(hù)社會穩(wěn)定，促進(jìn)藥業(yè)健康發(fā)展。

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