國(guó)產(chǎn)頭孢美唑治療細(xì)菌感染有效性和安全性的Meta分析

陳立民

【摘要】目的探討國(guó)產(chǎn)頭孢美唑治療細(xì)菌感染有效性和安全性。方法制定原始文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)及檢索策略，檢索文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，收集國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口頭孢美唑治療細(xì)菌感染的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究報(bào)告，提取文獻(xiàn)數(shù)據(jù)定量綜合分析。結(jié)果國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口頭孢美唑治療細(xì)菌感染有效率OR值為1.12，不良反應(yīng)率OR值為0.91。結(jié)論國(guó)產(chǎn)頭孢美唑治療細(xì)菌感染有效性和安全性與進(jìn)口相當(dāng)，治療細(xì)菌感染是安全有效。

【關(guān)鍵詞】國(guó)產(chǎn)頭孢美唑；細(xì)菌感染；Meta分析

【中圖分類號(hào)】R827.2【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B

頭孢美唑是第二代半合成頭孢菌素類藥物，對(duì)β-內(nèi)酰胺有良好的穩(wěn)定性，同時(shí)對(duì)多種革蘭陽性菌、革蘭陰性菌及厭氧菌都具有強(qiáng)大的殺菌作用[1]，臨床上在泌尿科、皮膚軟組織、腹腔內(nèi)、婦科感染、手術(shù)預(yù)防用藥以及下呼吸道感染的應(yīng)用較為廣泛也具有良好的臨床療效[2]。隨著我國(guó)醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)頭孢美唑也有廣泛應(yīng)用，而國(guó)內(nèi)學(xué)者對(duì)國(guó)產(chǎn)的頭孢美唑治療細(xì)菌感染的療效和使用中的安全問題研究較少，本文將以Meta的形式對(duì)其療效安全性進(jìn)行分析，以期為頭孢美唑在臨床上能夠更加合理的應(yīng)用提供依據(jù)。

1資料與方法

1.1研究的文獻(xiàn)來源

檢索2008-2014年中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫、中國(guó)期刊網(wǎng)全文數(shù)據(jù)庫、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫等核心期刊數(shù)據(jù)庫，通過用頭孢美唑、細(xì)菌感染為關(guān)鍵詞進(jìn)行文獻(xiàn)檢索。

1.2方法

納入標(biāo)準(zhǔn)：一、在現(xiàn)已公開發(fā)表以進(jìn)口的頭孢美唑?yàn)閷?duì)照，并以國(guó)產(chǎn)頭孢美唑?yàn)檠芯繉?duì)象的文獻(xiàn)中，選取研究的類型為具有隨機(jī)、對(duì)照實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn)；二、文獻(xiàn)中所取的患者均具有明確的細(xì)菌性感染的臨床指征；三、文獻(xiàn)中的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中包括對(duì)照組和試驗(yàn)組的總研究例數(shù)、治療有效例數(shù)及用藥后不良反應(yīng)的具體例數(shù)，并且可以計(jì)算出95%的置信區(qū)間及OR值；四、臨床試驗(yàn)患者均無嚴(yán)重的肝腎功能障礙及藥物禁忌癥[3]。

排除標(biāo)準(zhǔn)：剔除含有重復(fù)試驗(yàn)、體外抗菌的實(shí)驗(yàn)、信息數(shù)據(jù)不完整的文獻(xiàn)。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：在原始文獻(xiàn)中提取對(duì)照試驗(yàn)國(guó)產(chǎn)頭孢美唑組和進(jìn)口頭孢美唑組的例數(shù)、治療后有效例數(shù)以及發(fā)生不良反應(yīng)的例數(shù)等數(shù)據(jù)資料，統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)的作者、文獻(xiàn)發(fā)表的時(shí)間。

統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：應(yīng)用Review Manager 5.0軟件整理原始數(shù)據(jù)，將國(guó)產(chǎn)頭孢美唑與進(jìn)口頭孢美唑的有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率的OR值以及95%置信區(qū)間繪制成Meta分析圖，并初選固定效應(yīng)模型，采用異質(zhì)性檢驗(yàn)，以P<0.05為差異具有異質(zhì)性。當(dāng)特異性具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)，按照隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，進(jìn)一步尋找異質(zhì)性來源，剔除產(chǎn)生異質(zhì)性的研究后重新分析各研究的相關(guān)數(shù)據(jù)；當(dāng)差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)，選用固定效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)合并[4]

2結(jié)果

通過檢索并認(rèn)真閱讀符合研究的，具有試驗(yàn)組和對(duì)照組總例數(shù)只包括依從性好，能夠遵照方案完成治療計(jì)劃、并能剔除脫落病例等有價(jià)值文獻(xiàn)共有21篇；安全性分析，納入所有符合方案要求經(jīng)隨機(jī)分組進(jìn)入研究的病例，也包括脫落病例。

21篇文獻(xiàn)綜合評(píng)分為4.62分，文獻(xiàn)質(zhì)量較高。文獻(xiàn)中均設(shè)計(jì)實(shí)施盲法，各納入文獻(xiàn)在試驗(yàn)組與對(duì)照組間樣本基線情況基本一致，納入隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)均未描述隨機(jī)方法、隱藏分配情況，其中4篇文獻(xiàn)的研究中出現(xiàn)患者在隨訪期內(nèi)退出或失訪的現(xiàn)象。

Meta分析：初選固定效應(yīng)模型，進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，其中有效率P值為0.94，高于0.05，不具有特異質(zhì)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；不良反應(yīng)的P值為0.93，高于0.05，不具有特異質(zhì)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。將固定效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)合并。試驗(yàn)組和對(duì)照組的有效率合并計(jì)算OR值（95%置信區(qū)間）為1.12，合并效應(yīng)量檢驗(yàn)P為0.84，P﹥0.05，表明兩者有效性無顯著差異；試驗(yàn)組和對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率OR值（95%置信區(qū)間）為0.91，合并效應(yīng)量檢驗(yàn)P為0.76，P﹥0.05，表明兩者安全性無顯著差異。

3討論

頭孢美唑因其對(duì)革蘭氏陰性、陽性細(xì)菌的抗菌活性強(qiáng)、抗菌譜廣、療效顯著且安全度高，在臨床應(yīng)用越來越廣泛，是臨床最為常用的一線抗菌藥物[5]。目前進(jìn)口頭孢美唑因其價(jià)格昂貴病情嚴(yán)重的患者使用時(shí)間較長(zhǎng)，給家庭帶來嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而國(guó)產(chǎn)頭孢美唑因其價(jià)格相對(duì)低廉臨床應(yīng)用較為廣泛，本次Meta通過分析大量包含國(guó)產(chǎn)頭孢美唑治療細(xì)菌感染有效性和安全性的與進(jìn)口頭孢美唑?qū)Ρ葘?shí)驗(yàn)的文獻(xiàn)，研究結(jié)果表明國(guó)產(chǎn)頭孢美唑和進(jìn)口頭孢美唑在治療的有效性和安全性無顯著差異，兩者有效性和安全性均相當(dāng)，國(guó)產(chǎn)頭孢美唑也可以達(dá)到進(jìn)口頭孢美唑的臨床療效且降低不良反應(yīng)的發(fā)生，同時(shí)能減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和心理壓力，對(duì)患者積極配合治療有一定幫助同時(shí)能提高醫(yī)療資源的合理使用。

參考文獻(xiàn)

[1]彭鳳英， 卓超， 黃文翔， 等. 頭孢美唑治療呼吸系統(tǒng)急性細(xì)菌性感染療效觀察[J]. 重慶醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)， 2007， 32（2）： 78-821.

[2]彭鳳英， 卓超， 黃文翔， 等. 頭孢美唑鈉注射液治療呼吸系統(tǒng)感染的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗(yàn)[J]. 中國(guó)抗生素雜志， 2006， 31（6）： 351-356.

[3]盧寅輝， 胡杰， 黃清， 等. 國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口頭孢他啶治療老年型糖尿病患者合并重癥下呼吸道感染療效比較[J]. 中國(guó)醫(yī)師雜志， 2005， 7（11）： 1573-1574.

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[5]賈蓓， 盧萍， 黃文祥， 等. 國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口注射用頭孢唑肟注射液治療細(xì)菌性感染性疾病隨機(jī)雙盲多中心隨機(jī)對(duì)照臨床研究[J]. 四川生理科學(xué)雜志， 2005， 04： 22-25.