醫(yī)療失效模式與效應分析在ICU護理安全管理中的應用現(xiàn)狀

張丹丹，張 平，王冬梅

護理安全是病人的基本需要，是醫(yī)院生存的根本。重癥監(jiān)護病房（ICU）由于其工作的特殊性，病人病情危急，復雜多變，工作任務繁重，醫(yī)療費用高，家屬期望值高，是醫(yī)療糾紛的易發(fā)地。ICU護理質(zhì)量和安全直接關系到病人的生命安危、轉(zhuǎn)歸以及搶救成功率，十分重要。醫(yī)療失效模式與效應分析（healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA）是2001年美國退伍軍人管理局（VA）和美國病人安全管理中心（NCPS）專門設計的在醫(yī)療保健領域使用的風險管理工具［1］?，F(xiàn)就HFMEA在國內(nèi)外ICU護理安全管理中的應用現(xiàn)狀進行綜述，以引起國內(nèi)護理管理者對HFMEA的重視，并能夠應用于實踐中。

1 FMEA概述

1.1 FMEA 的起源 失效模式與效應分析（failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）起源于20世紀50年代，由Grumman公司運用在飛機主操控的失效分析中，之后被美國軍方確認為軍方規(guī)范。目前世界許多工程技術(shù)都已經(jīng)采用這種模式進行設計和生產(chǎn)過程的管理和監(jiān)控。20世紀90年代，美國安全用藥實踐委員會推薦使用FMEA預防配藥過程中的差錯［2］；2002年，美國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會（JCAHO）正式將FMEA應用于醫(yī)療機構(gòu)，以改善及降低醫(yī)療風險的發(fā)生［3］。此后，國際標準組織技術(shù)委員會推薦FMEA作為醫(yī)療工作中高風險程序的前瞻性分析方法［4］。

1.2 FMEA的內(nèi)涵 FMEA以一種半量化，由下至上的推論方式進行，基于團隊的、系統(tǒng)的及前瞻性的分析方法，用于識別一個程序或設計出現(xiàn)故障的方式和原因，并為改善故障提供建議和制定措施，是一種持續(xù)質(zhì)量改進工具。FMEA原理的核心是對失效模式的嚴重度、頻度和探測進行風險評估，通過半量化指標確定高風險的失效模式，并制定預防措施加以控制，從而將風險完全消除或減小到可接受的水平。

1.3 FMEA的步驟和工具 FMEA包括5個基本步驟：制定主題—組建團隊—繪制程序流程圖—執(zhí)行危害分析—行動計劃與結(jié)果評價。FMEA的工具有工作表、風險分析（嚴重度）、發(fā)生率、危害矩陣、決策樹。運用FMEA進行質(zhì)量管理的關鍵是針對每個失效模式計算出危機值 （risk priority number，RPN），即嚴重度（severity，S）、發(fā)生可能性（likelihood of occurrence，O）和檢測可能性（likelihood of detection，D）三者乘積。然后找出RPN中排名前10位的失效模式，團隊應該優(yōu)先考慮改善這些失效模式。當S指標是9～10時，不論RPN值是多少，都必須立即采取行動。改善行動實施后，須重新計算RPN，持續(xù)改善直至RPN可接受為止。

1.4 HFMEA HFMEA的概念來自于FMEA，是將FMEA模式做法簡化后用于醫(yī)療照護，更易于操作。這與FMEA在核心上是相似的［1］。HFMEA在醫(yī)療風險管理中的應用主要包括預防技術(shù)故障或設備缺陷、提高病人治療過程中高危程序的安全性，以及識別病人和醫(yī)療服務者之間存在的潛在危險因素。

2 HFMEA模式在ICU安全管理中的應用現(xiàn)狀

ICU在現(xiàn)代化醫(yī)院中的地位越來越重要，加強ICU病人的安全管理是提高醫(yī)院管理水平、保障病人安全的關鍵。叢麗等［5］認為ICU護理工作的不安全因素有儀器設備因素、用藥安全、院內(nèi)感染、病人的轉(zhuǎn)運等。

2.1 在ICU病人管道安全管理中的應用 為了維持危重癥病人的氣道通暢，重癥監(jiān)護病房的病人往往需要氣管插管，建立人工氣道，使用呼吸機來維持危重病人的呼吸。建立人工氣道后的病人，固定插管和保持插管通暢是至關重要的。而意外拔管是人工氣道中最嚴重的并發(fā)癥之一，可使病情惡化甚至死亡。因此，對意外拔管發(fā)生的危險因素進行了解、分析，提出防范措施具有重要意義。Kimehi－Woods等［6］提出，在兒科重癥監(jiān)護病房采用HFMEA模式可以減少誤拔各種管道。何茹等［7］使用FMEA模式總結(jié)人工氣道意外拔管的護理高風險因素主要是5個失效模式：氣管插管后未進行有效固定、未采取有效的肢體約束、醫(yī)護人員操作不當、未及時使用鎮(zhèn)靜劑和拔管延遲。通過FMEA模式預見性地排列流程中的失效環(huán)節(jié)，同時根據(jù)評分找出此流程中最需要改變的流程，制定措施進行改進，經(jīng)過重新設計失效模式的RPN總分由612分降至170分，改善后的意外拔管率由原來的9.26%降至1.86%。陳素芝等［8］也應用FMEA降低了氣管插管病人非計劃性拔管率。鄧潔英等［9］在中心靜脈導管留置過程中應用FMEA對管道留置過程中有可能出現(xiàn)脫管的原因進行分析，得出中心靜脈導管滑脫的高風險失效模式6個，采取相應措施后，RPN值由1 874分降至429分，下降率為77%?？梢奆MEA結(jié)合因果分析法用于病人的管道管理中，能減少計劃外拔管。使用FMEA查找潛在失效原因，使所有潛在風險得到量化，使風險的處理簡便、易行，更有針對性。

2.2 在降低ICU給藥風險中的應用 ICU病人均為危重病人，使用的藥物種類多，且存在潛在的藥物不良反應，要確保危重病人用藥正確、安全，用藥前要認真了解用藥注意事項（如配制方法、輸注速度要求、配伍禁忌等），防止發(fā)生不良反應，確保藥物安全注射［10］。運用HFMEA模式能找出給藥流程的潛在危險因素并進行改進，從而提高ICU給藥的安全性，確保危重病人用藥的安全。2004年，加拿大卡爾加里衛(wèi)生區(qū)域2例病人在ICU接受連續(xù)腎替代治療時，因為醫(yī)務人員將氯化鉀當成了氯化鈉加入透析液當中導致病人死亡。Esmail等［11］則針對這一事件，采用HFMEA模式改進了靜脈用高濃度的氯化鉀和磷酸鉀在ICU使用流程。Duwe等［12］也建議ICU應盡早采用HFMEA來提高病人的用藥安全。在我國，徐永能等［13］應用HFMEA模式總結(jié)靜脈輸注的流程有6個危險度較高的隱患，實施改造流程6個月后，再次評估RPN值明顯降低（P＜0.01），病人對于靜脈輸注滿意度由90%升至98%。Kunac等［14］在新生兒重癥監(jiān)護病房（NICU）通過應用FMEA優(yōu)化了藥品管理流程，有效提高了用藥安全。Apkon等［15］采用HFMEA提高了兒童醫(yī)院綜合性重癥監(jiān)護室的用藥安全。De Giorgi等［16］使用FMEA模式定量分析兒科和新生兒重癥監(jiān)護病房在注射藥物方面的安全風險，認為FMEA是積極有效的前瞻性評估用藥風險的工具。

2.3 在ICU其他護理安全流程中的應用 ICU是醫(yī)院感染的高發(fā)區(qū)，馮雁等［17］使用FMEA方法對減少ICU呼吸機相關性肺炎（VAP）發(fā)生，將4項失效原因（呼吸機管理及應用、吸痰操作規(guī)范程度、手衛(wèi)生落實、病房管理與病床周轉(zhuǎn)率）列為醫(yī)院感染的高風險因子，并針對每項風險進行FMEA管理。1年后，VAP發(fā)生率由40.12%降至19.27%，應用前后比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01），且實施年度每個季度VAP發(fā)生率均呈下降趨勢。施雁等［18］采用FMEA模式分析引起靜脈置管感染的主要原因，得出得分最高的危險因素為：導管固定操作方法、接口消毒、導管固定材料、消毒范圍、手消毒。改進流程后，感染率由8.41%下降至3.43%，改進前后比較差異有統(tǒng)計學意義（χ2＝4.75，P＜0.05）。嚴艷玲等［19］采用FMEA模式提高ICU護士洗手的依從性，找出3個失效模式，改進后RPN分值由1 515分降至490分，下降了67.6%。實施后手衛(wèi)生相關知識、正確洗手率以及操作前后洗手頻率與實施前對比均有提高（P均＜0.05）。

近年來，HFMEA成功地應用在減少輸血相關風險［20］、降低ICU新進護士的相關風險［21］以及預防和減少放射科的錯誤［22］、增強創(chuàng)傷病人護理程序安全性［23］等方面，在降低 PICC非計劃拔管發(fā)生率［24］、預防可避免性壓瘡［25］、降低術(shù)后過度鎮(zhèn)靜［26］等方面也取得了較好的應用效果?？傊琁CU病人病情復雜，安全問題也多種多樣，除了以上幾方面的研究外，還有危重病人院內(nèi)轉(zhuǎn)運與約束安全、儀器設備的管理、危重監(jiān)護單的記錄以及人工氣道病人吸痰的安全性等方面的研究較少。護理工作者可通過預見性管理模式繼續(xù)深入研究，提高ICU病人的安全。

3 HFMEA在護理安全管理中應用的優(yōu)點

隨著現(xiàn)代醫(yī)療、護理技術(shù)的不斷創(chuàng)新及病人維權(quán)意識的增強，護理活動中出現(xiàn)了許多新的風險因素［27］。如何在這些風險未發(fā)生前就能采取措施加以防范，是當前護理管理面臨的一個重要難題。從HFMEA在ICU安全管理的應用中不難看出，HFMEA模式在ICU安全管理中有其獨特的優(yōu)勢：①ICU是一個高風險的科室，因此對護理差錯的事前預防尤為重要。應用HFMEA模式可以在實施前就認清問題并預防問題的發(fā)生，在第一道防線就將缺陷消滅在搖籃之中。②HFMEA能很好地暴露ICU安全管理和流程控制中的弱點，預見性地排列流程中的失效環(huán)節(jié)，根據(jù)RPN值使?jié)撛陔[患得到量化，便于抓住關鍵問題，來確定科室風險重點改進目標，使復雜的風險分級處理變得程序化。③HFMEA強調(diào)過程的連續(xù)性，注重各部門間的合作與溝通，各環(huán)節(jié)之間有嚴密的邏輯性，能實現(xiàn)對護理流程的優(yōu)化，是一個具有成本效益的工具。④在實施HFMEA的過程中，強調(diào)改進措施的落實，在實施過程中不斷改進并跟蹤評估落實效果，保證了質(zhì)量的持續(xù)改進，從而有效降低ICU護理流程中風險事件的發(fā)生。

4 HFMEA在護理安全管理中應用的局限性與挑戰(zhàn)

在國內(nèi)外醫(yī)療系統(tǒng)中的許多應用證實FMEA是有用的，但是它是從制造和工程等行業(yè)引入的，在醫(yī)療保健方面的應用仍處于起步階段，可能需要稍作修改，以優(yōu)化其有效性和實用性［22］。Shebl等［1，28］在英國的研究懷疑 FMEA 的有效性。有研究表明，F(xiàn)MEA的局限性是在危害評估過程中S、O、D的等級評定和賦值具有主觀性，能否成功與團隊成員的認知相關性很大［29］。因此，使用HFMEA的局限在于：①失效模式的風險系數(shù)具有主觀性。這就要求參與的團隊專家對于失效模式的根本原因必須十分了解，選擇的專家成員應該是多學科的。②HFMEA只能針對單一的流程進行分析，一次只能用于考慮一項失效模式，很難用于較大的、復雜的系統(tǒng)中，并且容易忽略交互作用。③在實施FMEA的過程中，可能會遇到諸如團隊成員缺乏時間參與、對相關人員培訓不充分、高級領導層不支持等障礙［30］。另外，如何選取真正高風險且需要改善的流程，以清楚地界定 HFMEA團隊的任務，如何使風險系數(shù)賦值更客觀地量化，能否制定合適的高風險流程、有效率的資訊管理以及持續(xù)不斷的改善，是HFMEA程序順利進行所需要面臨的挑戰(zhàn)。而針對其局限性，Ursprung等［31］提出在高風險的新生兒重癥監(jiān)護病房，將FMEA、根本原因分析（RCA）和隨機安全審核（RSA）3種方法一起使用，是提供護理安全管理的有效工具。

5 小結(jié)

盡管FMEA已經(jīng)是一種較為成熟的管理方法，但它在醫(yī)療風險管理方面的研究只有近10年的歷史。目前，國內(nèi)外部分護理專家已經(jīng)開始嘗試將HFMEA作為護理安全管理工具進行研究和實踐，但是研究仍不多，特別是在ICU安全管理的使用也只是在起步階段?；谑虑邦A防勝于事后補救，HFMEA雖然存在不足，但是它融合了危害分析及重要控制點和根本原因分析的優(yōu)點，能很好地暴露項目管理和流程控制中的薄弱環(huán)節(jié)，通過量化指標RPN實現(xiàn)對關鍵項目的標準化管理和改進，包括操作流程設計、預防醫(yī)療硬件設備技術(shù)故障或設備缺損、提高病人治療過程中高危程序的安全性以及識別病人和醫(yī)療服務提供者之間存在的潛在危險因素等［32］。這就使其有助于優(yōu)化ICU的安全管理流程，降低醫(yī)療風險，促進病人安全，提升正面的結(jié)果和增加病人滿意度。因此，我國ICU護理管理者應更新觀念，充分借鑒國內(nèi)外學者應用HFMEA的成功經(jīng)驗，把事后控制變?yōu)槭孪阮A防，建立起一個能自我發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的系統(tǒng)，更好地保障ICU病人安全。而針對其局限性，如何更好地將HFMEA、RSA和RCA三者結(jié)合用于ICU護理安全管理，形成一個“事前、事中、事后”管理的閉環(huán)系統(tǒng)，還需今后進一步研究。

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