國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開全國藥品注冊管理工作會議

國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開全國藥品注冊管理工作會議

本刊訊 2014年3月19－20日，全國藥品注冊管理工作會議在京召開，會議全面貫徹落實全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結(jié)2013年藥品注冊工作，分析當前面臨的形勢和問題，研究部署2014年藥品注冊管理重點任務。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞出席會議并講話。

吳湞充分肯定了藥品注冊工作取得的成績，深入分析了當前面臨的形勢和存在的問題。他指出，藥品注冊管理能力，尤其是藥品注冊審評能力與藥品創(chuàng)新發(fā)展需要之間的矛盾，是當前藥品注冊工作面臨的最主要的、最突出的矛盾。藥品注冊系統(tǒng)要牢牢抓住深化改革的機遇，統(tǒng)一思想、形成合力，堅定做好藥品注冊管理的信心，堅定不移地推進藥品注冊管理改革，通過改革來解決制約藥品注冊管理發(fā)展的瓶頸問題，通過改革來開創(chuàng)藥品注冊管理的新局面。

吳湞要求，藥品注冊系統(tǒng)要準確把握藥品注冊管理改革的方向，以提高審評審批質(zhì)量和效率為中心，以實現(xiàn)又好又快的審批為目標，徹底轉(zhuǎn)變與藥品注冊管理發(fā)展不相適應的管理理念，提高把握宏觀管理的能力，增強解決微觀問題的技能，重點做好完善新藥特殊審批機制；調(diào)整仿制藥審評策略；加強藥物臨床審評管理；明確事權(quán)劃分等工作。在抓好審評審批制度改革的同時，還要堅持標本兼治、著力治本，構(gòu)建保障審評質(zhì)量的長效機制；處理好監(jiān)管與服務的關系；綜合運用檢查、檢驗和技術(shù)審評三個手段，提升監(jiān)管效能。

會議對2014年藥品注冊工作進行了部署，明確了重點任務，即一個核心：深入推進藥品審評審批改革；兩個目標：提高審評審批質(zhì)量和提高審評審批效率；三個調(diào)整：調(diào)整創(chuàng)新藥審評策略，調(diào)整仿制藥審評策略，調(diào)整藥物研究監(jiān)管模式；四個加強：加強藥品注冊受理審查，加強藥品注冊現(xiàn)場核查，加強省級藥品審評能力建設，加強藥品再注冊審查；五個推進：推進法制建設和制度研究，推進藥品標準管理，推進中藥民族藥監(jiān)管，推進疫苗監(jiān)管體系再評估工作，推進仿制藥質(zhì)量一致性評價。

總局藥品化妝品注冊管理司主要負責人作了藥品注冊工作報告，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局相關負責人，總局相關司局、直屬單位負責人參加了會議。

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