三維螺旋結(jié)構(gòu)的機械性取栓器生物力學(xué)分析

祁勇翔 谷雪蓮 李中華 宋成利

1(上海理工大學(xué)教育部微創(chuàng)醫(yī)療器械工程研究中心，上海 200093)2(上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司，上海 201203)

三維螺旋結(jié)構(gòu)的機械性取栓器生物力學(xué)分析

祁勇翔1,2谷雪蓮1*李中華2宋成利1

1(上海理工大學(xué)教育部微創(chuàng)醫(yī)療器械工程研究中心，上海 200093)2(上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司，上海 201203)

本研究模擬了兩款鎳鈦三維螺旋狀機械性取栓器(MERD)在徑向壓握、徑向釋放和血管內(nèi)遷移過程中的情況，并對單個模型結(jié)構(gòu)在各個接觸載荷下的力學(xué)性能進行分析。建立了兩款機械性取栓器、壓握工具以及目標血管的有限元模型。對圓柱狀壓握工具施加向內(nèi)的徑向位移UR=+0.9 mm，壓握取栓器至外徑為2.9 mm；將壓握工具恢復(fù)到原始尺寸，建立血管/取栓器接觸關(guān)系；牽引取栓器近頭端，使其在血管壁內(nèi)遷移滑動。分析和比較兩款取栓器在壓握狀態(tài)下的徑向支撐力(RF)和最大主應(yīng)變(MPS)峰值，釋放狀態(tài)下變形血管的等效應(yīng)力峰值(VMS)，遷移過程中取栓器的最大主應(yīng)變、血管壁的等效應(yīng)力峰值以及分析末期取栓器形態(tài)。結(jié)果表明， Ⅰ型和Ⅱ型取栓器的最大壓握主應(yīng)變峰值分別為3.23%和3.61%，Ⅰ型取栓器壓握過程更加安全；當壓握外徑為3.0 mm時，Ⅰ型取栓器的徑向支撐力為1.96 N，較Ⅱ型取栓器小21.6%，更容易壓握；Ⅰ型結(jié)構(gòu)在釋放和遷移的過程中，造成血管壁應(yīng)力集中的峰值分別為0.378 MPa和0.509 MPa，較Ⅱ型結(jié)構(gòu)大21.6%和30.5%。本研究結(jié)果可以用于螺旋狀機械性取栓器的結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計，提高其生物力學(xué)性能，在工程和臨床上具有重要應(yīng)用價值。

機械性取栓；生物力學(xué)；鎳鈦合金

引言

血栓切除術(shù)是一種治療急性腦卒中的介入方法，已經(jīng)在臨床上中得到了廣泛的應(yīng)用。急性腦卒中發(fā)生后，實施及時而有效的取栓將減輕腦組織的不可逆損傷，降低死亡率和重傷率[2]。通常來說，獨立血栓切除術(shù)的有效治療時間窗可以延伸至6～8 h[1]。血栓切除術(shù)是通過介入方式將取栓器植入人體血管內(nèi)，切除并移出堵塞血管的血栓或栓子，完成血管重建并對腦組織重新供血。目前臨床上的機械性取栓器(mechanical embolus removal device, MERD)有MERCI Retriever System (Concentric Medical Inc., CA, USA)、Penumbra System (Penumbra Inc., USA )和Solitaire FR (ev3 Inc., USA)等[3]。MERCI Retriever System于2004年成為第一款被FDA認證的取栓器，其采用的鎳鈦合金三維螺旋結(jié)構(gòu)用于血管內(nèi)機械性取栓。該取栓結(jié)構(gòu)擁有X5、X6、L5、L6和K-mini等5種結(jié)構(gòu)，本研究中的Ⅰ型結(jié)構(gòu)與X5，X6的圓錐螺旋圈結(jié)構(gòu)相似。Penumbra System是第一款抽吸式取栓器，于2008年獲得FDA認證，其被輸送到目標病變區(qū)域后會通過分離器將血栓搗碎，通過負壓導(dǎo)管，將血栓抽吸出體外，實現(xiàn)通栓和正常血液供給。目前導(dǎo)管和分離器的搭配共有3個規(guī)格，用于不同部位的病變血管。Solitaire FR采用多孔開環(huán)支架類結(jié)構(gòu)，于2012年獲得FDA認證。

機械性取栓器在使用過程中常見的現(xiàn)象有：壓握時，局部大應(yīng)變造成的微結(jié)構(gòu)裂紋會最終導(dǎo)致結(jié)構(gòu)斷裂；自膨脹釋放和滑動遷移時，取栓器將強行撐開堵塞的病變血管，撕裂劃傷血管壁，或?qū)е聝?nèi)皮細胞增生，引發(fā)病變區(qū)域血管再狹窄。為了解決上述問題，本研究采用了三維螺旋結(jié)構(gòu)的機械性取栓器為對象，驗證和研究不同尺寸結(jié)構(gòu)的機械性取栓器在模擬過程中對器械本身及血管壁造成的生物力學(xué)性能影響。由于國內(nèi)外針對機械性取栓器的生物力學(xué)性能研究報道較少，而這一類介入醫(yī)療器械的患者人群龐大，因此，本研究具有較高的臨床應(yīng)用價值。

為了優(yōu)化現(xiàn)有結(jié)構(gòu)，改善結(jié)構(gòu)的生物力學(xué)性能，本研究建立了取栓器、徑向壓握工具和目標血管的有限元模型，比較兩款取栓器在3種模擬接觸過程(徑向壓握、徑向釋放和滑動遷移)中自身及血管的變形和場輸出情況。結(jié)合結(jié)構(gòu)特點和后處理計算結(jié)果，對取栓器結(jié)構(gòu)在接觸載荷下的力學(xué)性能進行分析，評判結(jié)構(gòu)的優(yōu)劣。針對模擬數(shù)值分析中得出的結(jié)果，提出取栓器的改進方案。

1 材料和方法

1.1模型建立

本研究中設(shè)計了兩款三維螺旋結(jié)構(gòu)的機械性取栓器，取栓器與壓握工具的裝配體結(jié)構(gòu)示意圖如圖1所示。等截面、等螺距、圓錐螺旋圈的結(jié)構(gòu)用于撐開病變血管及捕獲血栓塊。圖2和圖3中所示為Ⅰ型和Ⅱ型取栓器的原始結(jié)構(gòu)尺寸，兩款取栓器的尺寸相同，參數(shù)見表1。

圖2 Ⅰ型取栓器的結(jié)構(gòu)尺寸Fig.2 Structure dimensions of Type-I MERD

圖3 Ⅱ型取栓器的結(jié)構(gòu)尺寸Fig.3 Structure dimensions of Type-II MERD

表1取栓器的尺寸參數(shù)

Tab.1DimensionparametersofMERD

D/mmRmax/mmRmin/mmL1/mmL/mmN/匝0 1202 001 001 007 460 5-7

注:D：取栓器原始狀態(tài)下的絲截面直徑；Rmax：取栓器原始狀態(tài)下最大軸向投影半徑；Rmin：取栓器原始狀態(tài)下最小軸向投影半徑；L1：取栓器原始狀態(tài)下的螺距；L：取栓器原始狀態(tài)下的軸向總長度；N：取栓器原始狀態(tài)下從右側(cè)數(shù)起的螺旋匝數(shù)。

分別應(yīng)用Solidworks2010及Abaqus 6.10 CAE對機械性取栓器、目標血管和壓握工具建立幾何模型及有限元模型。模擬血管被建立成一個內(nèi)徑為3.00 mm、壁厚為0.100 mm的空心圓管；而圧握工具被建成為一個三維直管狀殼。有限元模型建立方法如表2所示。

在建立取栓器的有限元模型時，螺旋線截面被劃分成4個四邊形。而C3D8I單元在保證計算精度的同時，可以減小計算周期，提高收斂性。對目標血管在厚度方向上分布兩層均勻等厚度實體單元，保證計算精度、降低計算成本。圧握工具的圓周方向上等距分布了64個網(wǎng)格種子，在軸向方向上僅分布了1個種子。

表2 有限單元模型參數(shù)

1.2本構(gòu)模型

本研究中，兩種機械性取栓器均采用了各項同性、均勻、不可壓縮的鎳鈦合金材質(zhì)。鎳鈦合金材料具有超彈性能、形狀記憶性能、抗疲勞性能、抗腐蝕性能及良好的生物相容性[3]。根據(jù)文獻所述，鎳鈦合金材料在人體溫度下的力學(xué)性能評價是以最大主應(yīng)變(maximum principal strain, MPS)為基礎(chǔ)的，材料參數(shù)取自文獻[6]。模擬分析后處理結(jié)果中的MPS峰值與鎳鈦合金的馬氏體轉(zhuǎn)化應(yīng)變閾值(6%)以及屈服應(yīng)變閾值(12%)[6]進行比較，預(yù)測微結(jié)構(gòu)中裂紋及斷裂的發(fā)生幾率。徑向圧握、徑向釋放和血管內(nèi)遷移的過程模擬均設(shè)置在人體內(nèi)環(huán)境溫度37℃下。

模擬血管采用了Neo-Hookean solid超彈性材料本構(gòu)模型。根據(jù)文獻調(diào)研和公式計算[5-6]確定本材料中的strain-energy方程中的2個參數(shù)，C10=648 MPa,D1=0.000 7。

1.3邊界條件和載荷

1.3.1徑向壓握

徑向壓握過程中，機械性取栓器和壓握工具的有限元模型均被轉(zhuǎn)化到總體圓柱坐標系下。1、2、3自由度(degree of freedom, DOF)方向分別對應(yīng)該坐標系的γθZ方向。對取栓器的導(dǎo)絲連接頭在軸向方向(即Z方向)上進行約束；對圓柱狀圧握工具的所有節(jié)點在軸向和周向方向(即Z和θ方向)上進行約束；對圧握工具在向內(nèi)徑向方向(即γ方向)上施加位移UR=+0.9 mm[3]。在設(shè)置分析步中的主從面接觸對時，圧握工具的內(nèi)表面被設(shè)置為主面，取栓器外表面被設(shè)置為從面。接觸對的表面摩擦系數(shù)設(shè)置為0[6]。結(jié)合接觸分析的復(fù)雜性及材料屬性非線性，將分析步設(shè)置中的非線性分析開關(guān)打開。選用較小的初始時間增量及最小迭代步以提高計算收斂性。

1.3.2自膨脹釋放

在自膨脹釋放過程中，取栓器憑借其材料本身的超彈性，可以彈性回彈并恢復(fù)到初始的尺寸和形狀。在新增的主從接觸對中，目標血管內(nèi)表面和取栓器的外表面被分別設(shè)置為主面和從面。目標血管與取栓器的接觸設(shè)置同樣選用了罰函數(shù)算法，而摩擦系數(shù)則是0.25[6]。圧握工具在徑向方向上恢復(fù)到初始尺寸位置；對血管兩端截面在軸向和周向(Z方向和θ方向)約束。其余邊界條件及接觸屬性設(shè)置與徑向圧握過程相同。

1.3.3滑動遷移

取栓器在血管內(nèi)的滑動遷移是通過施加在其導(dǎo)絲連接頭的軸向位移(即Z方向)所實現(xiàn)的。此分析步中的血管/取栓器接觸設(shè)置及邊界條件設(shè)置均與自膨脹釋放相同。

2 結(jié)果

2.1徑向壓握

圖4為Ⅰ型和Ⅱ型取栓器在徑向壓握過程中變形前和變形后的最大主應(yīng)變場輸出云圖。Ⅰ型和Ⅱ型取栓器的最大應(yīng)變分別集中在N=1和N=3.5螺旋圈處，對應(yīng)最大主應(yīng)變峰值分別為3.23%和3.61%。Ⅰ型取栓器的應(yīng)變峰值小于Ⅱ型取栓器，在應(yīng)變方面表現(xiàn)更好。而兩者均小于12%的鎳鈦合金屈服極限[6]，故不存在裂紋或斷裂的危險。

圖4 螺旋狀取栓器最大壓握主應(yīng)變。(a)Ⅰ型取栓器未變形體；(b)Ⅰ型取栓器變形體；(c)Ⅱ型取栓器未變形體；(d)Ⅱ型取栓器變形體Fig.4 Maximu principal crimping strain field of the helical MERD. (a) Type I on undeformed shape; (b) Type I on deformed shape; (c) Type II on undeformed shape; (d) Type II on deformed shape

圖5為Ⅰ型、Ⅱ型取栓器的徑向支撐力(radial force, RF)-結(jié)構(gòu)外徑(outer diameter, OD)曲線。在徑向壓握過程中，隨著取栓器外徑的減小，徑向支撐力會發(fā)生顯著增加。當壓握工具外徑尺寸大于3.4 mm時，Ⅰ型取栓器的徑向支撐力大于Ⅱ型取栓器；當外徑在2.9～3.4 mm之間時，Ⅰ型取栓器的徑向支撐力小于Ⅱ型取栓器。當取栓器外徑等同于目標血管內(nèi)徑的3.0 mm時，Ⅰ型、Ⅱ型結(jié)構(gòu)取栓器的徑向支撐力分別為1.96 N和2.50 N，Ⅱ型結(jié)構(gòu)更難壓握。

圖5 取栓器外徑-徑向支撐力曲線Fig.5 The relationship between RF and OD of MERD

2.2自膨脹釋放

在自膨脹釋放末期，Ⅰ型和Ⅱ型取栓器的最大主應(yīng)變峰值分別為1.81%和1.63%。圖6(a)和圖7(a)所示為Ⅰ型和Ⅱ型取栓器釋放時，血管壁的等效應(yīng)力(Von Mises stress, VMS)分布圖。圖中兩款取栓器對應(yīng)的血管等效應(yīng)力峰值分別為0.378 MPa和0.370 MPa。與文獻中所提到0.670 MPa[7]的血管屈服應(yīng)力極限相比較，兩款取栓器均不會對血管造成撕裂等嚴重事故。而由Ⅰ型取栓器造成血管變形的等效應(yīng)力峰值大于Ⅱ型取栓器，故Ⅰ型取栓器對血管壁造成的損傷更大。綜上所述，Ⅱ型取栓器在自膨脹釋放過程中展現(xiàn)出了更佳的生物力學(xué)性能。

圖6 Ⅰ型取栓器造成的血管變形等效應(yīng)力分布圖。(a)自膨脹釋放；(b)滑動遷移Fig.6 VMS filed of deformed artery induced by Type I MERD.(a) Self-expanding; (b) Migration

2.3滑動遷移

在取栓器的滑動遷移過程中，取栓器的最大主應(yīng)變峰值均出現(xiàn)在分析步的末期。圖8表示分析末期平穩(wěn)狀態(tài)下，Ⅰ型和Ⅱ型取栓器的應(yīng)變云圖，應(yīng)變峰值分別位于取栓器近端連接處和N=3.5的螺旋圈處。Ⅰ型取栓器的應(yīng)變峰值3.42%大于Ⅱ型取栓器的2.39%，故Ⅱ型取栓器的在滑動遷移過程中的應(yīng)變情況優(yōu)于Ⅰ型取栓器，不存在結(jié)構(gòu)斷裂等隱患。

當取栓器在血管內(nèi)平穩(wěn)遷移滑動時，Ⅰ型保持原始狀態(tài)的螺旋圈數(shù)共有三圈半(從N=3.5到N=7)；而Ⅱ型取栓器則有一圈半(從N=5.5到N=7)。螺旋狀取栓器在血管內(nèi)保持初始狀態(tài)的遠端圈數(shù)決定著捕捉血栓時的穩(wěn)定性，故相較于Ⅱ型取栓器，Ⅰ型在血管內(nèi)遷移時的取栓效果更好。

血管變形過程中的最大等效應(yīng)力分別出現(xiàn)在分析步的0.067 s和0.097 s時。圖6(b)和圖7(b)分別表示兩款取栓器造成血管變形的應(yīng)力分布圖。血管I和血管II的等效應(yīng)力峰值為0.509 MPa和0.390 MPa。由于兩根血管在取栓器的滑動遷移過程中的應(yīng)力峰值均小于參考的血管屈服應(yīng)力，故不會出現(xiàn)血管撕裂等嚴重事故。而Ⅰ型取栓器在血管壁內(nèi)滑動對血管壁造成的損傷大于Ⅱ型取栓器，故此過程存在一定安全隱患。

圖7 Ⅱ型取栓器造成的血管變形等效應(yīng)力分布圖。(a)自膨脹釋放；(b)滑動遷移Fig.7 VMS filed of deformed artery induced by Type II.(a) Self-expanding; (b) Migration

圖8 取栓器在血管內(nèi)-遷移時的最大主應(yīng)變云圖。(a) Ⅰ型取栓器；(b) Ⅱ型取栓器Fig.8 MPS Contours plots of MERD during migration. (a) Type I MERD; (b) Type II MERD

4 討論

目前，針對三維螺旋狀機械性取栓器的生物力學(xué)分析仍處于空白階段，本研究提出了一種用于螺旋狀機械性取栓器的結(jié)構(gòu)分析和優(yōu)化設(shè)計的生物力學(xué)性能分析方法。建立了兩款三維螺旋狀鎳鈦合金機械性取栓器的有限元仿真過程，數(shù)值模擬并分析了取栓器在壓握、釋放和滑動遷移狀態(tài)下的生物力學(xué)性能。對于取栓器的結(jié)構(gòu)設(shè)計而言，本方法將用于改進拓撲結(jié)構(gòu)及尺寸結(jié)構(gòu)，根據(jù)不同的生物力學(xué)性能需求，確定準確而有效的結(jié)構(gòu)優(yōu)化方案。與此同時，還將為臨床手術(shù)操作做出直觀準確的技術(shù)性指導(dǎo)，提高機械性取栓過程中的釋放準確性和取栓有效性，對血栓切除術(shù)中的有效使用和推廣起到重要推動作用。通過后處理結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，在取栓器徑向壓握的過程中， Ⅱ型結(jié)構(gòu)(中間段投影半徑最大)相對于Ⅰ型結(jié)構(gòu)(近端軸向投影半徑最大)徑向支撐力更大，整體支撐結(jié)構(gòu)更難以進行壓握。而Ⅰ型結(jié)構(gòu)在自膨脹釋放和滑動遷移過程中血管壁的應(yīng)力峰值更大，對血管造成的損傷也更大。適當?shù)亟档腿∷ㄆ鹘Y(jié)構(gòu)的徑向支撐力，將減輕其在釋放和遷移過程中對血管壁造成的損傷。Ⅰ型取栓器結(jié)構(gòu)在分析末期時的遠端穩(wěn)定圈數(shù)更多，取栓時擁有更大的有效面積，取栓整體效果更好。

本研究中的模擬方法可以對三維螺旋圈狀機械性取栓器的結(jié)構(gòu)設(shè)計和優(yōu)化提供有效的參考意見。對于螺旋狀取栓器結(jié)構(gòu)，可以通過增大近端螺距、減小近端螺旋圈截面半徑等方法，在保證取栓效果的同時降低徑向支撐力，進而減輕對血管壁的損傷；通過增大遠端螺旋圈截面半徑、縮小遠端螺距等措施在保證低徑向支撐力的同時，增強捕栓的效果。

本研究中的血管為理想狀態(tài)下的均勻各項同性材質(zhì)的超彈性薄壁管。血管壁結(jié)構(gòu)及材料特性也將影響取栓器釋放和遷移的模擬分析結(jié)果。更多不同結(jié)構(gòu)之間的模擬分析對比將會進一步提升優(yōu)化方案的說服力。

5 結(jié)論

本次研究完成了兩款三維螺旋結(jié)構(gòu)機械性取栓器在圧握、釋放和遷移過程中的生物力學(xué)性能分析。針對不同階段的模擬接觸計算結(jié)果，對比分析和評價了兩者的徑向支撐力、應(yīng)變、應(yīng)力等生物力學(xué)性能指標。根據(jù)分析結(jié)果，提出了兩種結(jié)構(gòu)對應(yīng)的結(jié)構(gòu)優(yōu)化方法，在結(jié)構(gòu)設(shè)計改進方面具有工程應(yīng)用價值。在接下來的研究中，將對更多具有不同拓撲及尺寸結(jié)構(gòu)的螺旋狀取栓器進行生物力學(xué)性能分析。除此之外，也將考慮基于影像三維重建獲取更加精確和真實的病變血管模型，一方面進一步細化模擬分析過程，另一方面將模擬分析結(jié)果與實際測試實驗結(jié)果進行對照，確認分析的正確性與準確性。

致謝(感謝上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司的工程師劉祥坤、高全超、黃男男、張雯的幫助和指導(dǎo))

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BiomechanicsAnalysisfor3DHelicalMechanicalEmboliRemovalDevice

QI Yong-Xiang1,2GU Xue-Lian1*LI Zhong-Hua2SONG Cheng-Li1

1(ShanghaiInstituteforMinimallyInvasiveTherapy,UniversityofShanghaiforScienceandTechnology,Shanghai20093,China)2(ShanghaiMicroportMedical(Group)Co.,Ltd. (HQ),Shanghai201203,China)

mechanical emboli retrieval; biomechanics; nitinol alloy

10.3969/j.issn.0258-8021. 2014. 01.018

2013-08-26，錄用日期：2013-12-30

R318

D

0258-8021(2014) 01-0117-06

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