劉海華
(江蘇正大豐海制藥有限公司,江蘇鹽城 224100)
實驗動物房在制藥生產(chǎn)中主要用于藥品的熱原、異常毒性、過敏試驗、降壓物質(zhì)等項的檢測,實驗動物房已成為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要配套檢驗設施之一。
按照空氣凈化的控制程度不同,我國實驗動物環(huán)境分為普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境三種,其中普通環(huán)境僅要求符合動物居住的基本要求,不能完全控制傳染因子,只適用于飼育普通級動物,屏障環(huán)境潔凈度要求控制為7 級,適用于飼育清潔級實驗動物及SPF 級實驗動物,隔離環(huán)境潔凈度要求控制為5 級或7級,適用于飼育無特定病原體(SPF)、悉生及無菌實驗動物。
本文從藥品生產(chǎn)企業(yè)用于藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗的普通環(huán)境和屏障環(huán)境動物房的空調(diào)通風設計及使用中常見問題進行分析,并提出解決的途徑。
1.1 實驗動物房的空調(diào)通風設計是一項較為復雜的工程,環(huán)境控制的因素較多,除了控制溫濕度外,還需控制好系統(tǒng)的壓差、噪聲、氣流速度等因素,且因?qū)嶒灥哪康牟煌?,需選用不同種類的動物,因此對操作環(huán)境的溫濕度及其它參數(shù)還需作不同的控制。
1.2 在通常的設計中,應根據(jù)潔凈要求、動物飼育環(huán)境要求和業(yè)主要求等因素來進行空調(diào)系統(tǒng)的分區(qū),實現(xiàn)實驗動物房普通環(huán)境和屏障環(huán)境的通風和溫濕度控制,但對于面積非常小的實驗動物房,為減少設備投資和運行費用,作為特例可采用一組空調(diào)系統(tǒng)。
(1)人員凈化設施:包括換鞋更外衣、緩沖間、更潔凈服、脫潔凈服等;
(2)物品準備設施:包括儲物間、飼料間、外準備單位、內(nèi)準備間等;
(3)動物實驗實施:包括待檢室、檢疫室、飼育室、觀察室、實驗室、凈化走道、污物走道及污物間等;
(4)輔助設施:包括辦公室、值班室、配電室、空調(diào)機房等。
(1)能耗大;
(2)氣味重;
(3)房間不能獨立消毒處理。
2.1.1 問題分析
(1)實驗動物房中的動物飼養(yǎng)室及實驗室等容易造成交叉污染的區(qū)域均采用直流式全新風系統(tǒng),因此能源的消耗特別大,這也是實驗動物房主要的能源損耗。
(2)大多數(shù)業(yè)主對實驗動物房的通風系統(tǒng)重視不夠,在安裝過程中對風管沒有按《潔凈室施工及驗收規(guī)范》進行漏光檢查,造成管網(wǎng)漏風超過標準,房間的氣密性也不符合要求。
(3)為降低能耗,非工作時間可降低換氣次數(shù),但不應低于10 次/h。[1]由于考慮到一次性的投資問題,絕大多數(shù)的動物房在節(jié)能措施上只采用了變頻控制,但沒有在送回風管道上安裝定風量閥或變風量閥,因此不能實現(xiàn)不同功能區(qū)域在工作狀態(tài)和非工作狀態(tài)適時調(diào)整換氣次數(shù),對主要功能區(qū)域也不能實現(xiàn)溫濕度的精確控制,從而造成能耗的增加。
2.1.2 解決途徑
(1)為解決全新風系統(tǒng)帶來的能耗大的問題,需進行能量的回收,用于能量回收的裝置有:轉(zhuǎn)輪全熱交換器、板式顯熱交換器、中間熱媒體式熱交換器等多種形式供選擇使用。為避免系統(tǒng)排出的室內(nèi)空氣對進風的影響,一般在設計上送風和排風位置不在同一處,因此在實驗動物房的能量回收裝置上筆者認為選用間接式中間熱媒式熱交換器為宜,設計中建議在空調(diào)箱與排風箱內(nèi)各加入一段顯熱回收裝置,利用乙二醇作為介質(zhì),如果使用適當?shù)谋P管排數(shù),其顯熱回收率可達40%~60%[2]。
(2)在安裝過程中嚴格執(zhí)行《潔凈室施工及驗收規(guī)范》控制好風管漏風量和房間的氣密性。并采用新型的保溫材料,對送風管道和靜壓箱采取良好的隔熱措施。比如選用NBR-PVC 橡膠海綿保溫材料,這種材料熱傳導系數(shù)為0.037 W/mk,氧指數(shù)≥33,燃燒性能達到難燃的B1 級,且安裝極為簡單。
(3)建議在特殊房間的送風管道上加裝雙態(tài)定風量閥,排風管道上加裝變風量閥,以調(diào)節(jié)不同工作狀態(tài)下的換氣次數(shù)。當該房間處于非工作狀態(tài)時調(diào)節(jié)減少送風量,此時房間壓差會發(fā)生變化,控制器根據(jù)房間壓差的變化適時調(diào)節(jié)排風變風量閥來控制排風量使房間壓差保持恒定,以保證與相鄰房間的壓力梯度不至紊亂;由于局部非工作狀態(tài)的房間送風量的減少使總送風管道上壓力增加,管道靜壓傳感器根據(jù)壓力的變化將信號反饋至變頻器,變頻器適時變換風機轉(zhuǎn)速,實現(xiàn)送風量的調(diào)整,從而起到節(jié)約能耗的作用。
(4)在設計過程中,使能夠回風的功能區(qū)域盡可能采用回風,另外,合適的房間參數(shù)設定,如:新風比、換氣次數(shù)、室內(nèi)溫濕度等。在設計過程中,應該根據(jù)不同動物飼養(yǎng)對環(huán)境的要求控制室內(nèi)的溫濕度,對特殊房間采用在送風末端設置再加熱器和再濕器,以實現(xiàn)對特殊房間的溫濕度的精確控制。
2.2.1 問題分析
動物本身排泄物和微生物二次轉(zhuǎn)化生成的氨、硫化氫、醇等氣體,也是重要的污染物質(zhì),這些氣體臭味愈濃烈,說明動物本身的潔凈度愈低。目前還無臭氣允許值的定量資料和測定方法,但對于氨濃度(mg/m3)應控制在≤14。室內(nèi)氣味重主要原因為:
(1)換氣次數(shù)不能達到規(guī)范中的最低要求。這個主要是在夜間工作人員按照非工作狀態(tài)減少了系統(tǒng)的風量,使處于工作狀態(tài)的區(qū)域如動物飼養(yǎng)間等接受非工作狀態(tài),從而使換氣次數(shù)不足,室內(nèi)氣味濃度增加。
(2)系統(tǒng)壓力梯度紊亂。主要原因是原先的設計中系統(tǒng)很少設置安裝風量控制閥,空調(diào)通風系統(tǒng)經(jīng)過長期運行后,由于缺少必要的設備維護,送排風量發(fā)生變化,當送排風量發(fā)生變化時使系統(tǒng)的壓力梯度紊亂,形成了交叉污染。
(3)送排風方式不當。
2.2.2 解決途徑
(1)在空調(diào)通風系統(tǒng)的設計中,沒有設置定風量閥的變頻控制系統(tǒng)是很難實現(xiàn)系統(tǒng)非工作狀態(tài)和工作狀態(tài)的換氣次數(shù)控制的,在夜間人為降低送排風量會使處于工作狀態(tài)的房間換氣次數(shù)不夠,因此在系統(tǒng)的設置中加裝定風量閥是實現(xiàn)工作狀態(tài)和非工作狀態(tài)運行的重要前提條件。
(2)要保持系統(tǒng)壓力穩(wěn)定,必須定期對各房間的壓力進行監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)問題及時調(diào)整。建議在系統(tǒng)中加裝定風量閥。
(3)目前通常采用的送排風方式有二種,一是頂送頂回,二是頂送下排。頂送頂回這個主要局限于房間的空間,這種送排風方式均一度不好,易造成死角;頂送下排占空間大,如采用四角下排風為主,同時立管上部可以采取小風口排風方式,會取得很好的排風效果。下排風口要設置過濾網(wǎng)并經(jīng)常清洗以防動物體毛堵塞網(wǎng)口影響排風量。
2.3.1 問題分析
為了控制實驗動物房微生物,需要對系統(tǒng)作周期性的消毒,在實驗課題完成時需要對每個實驗區(qū)域、房間進行清掃,對房間進行徹底的消毒。由于每個動物房空調(diào)系統(tǒng)一般由若干個動物用房組成,而每個動物房內(nèi)進行的實驗課題往往是不同的,其實驗周期也不相同,造成每個房間的使用結(jié)束時間點不同。對房間除了沖洗、搬走籠具統(tǒng)一清洗外還需要對房間進行熏蒸[3]。在原有的空調(diào)系統(tǒng)設計中絕大部分沒有考慮到這個問題,空調(diào)系統(tǒng)的送(排)回風是不可調(diào)的,當對局部區(qū)域或房間進行密閉消毒時就會對系統(tǒng)的送風量和壓力產(chǎn)生影響,產(chǎn)生相互污染。因此平時只能采用消毒液擦拭或噴灑墻面和地面作為主要消毒方式。
2.3.2 解決途徑
過去絕大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)對實驗動物房采用甲醛熏蒸,甲醛熏蒸刺激性大,一旦發(fā)生泄漏對周圍環(huán)境會造成很大的影響,且甲醛熏蒸還具有腐蝕性,對凈化環(huán)境造成污染,采用汽化雙氧水消毒方法(VHP)方便清潔、效果確切,在滅菌過程結(jié)束后汽化雙氧水極易被還原成水和氧氣,與其他方式相比無危害性的殘留物。
在對某個房間或局部進行消毒過程中,為了避免對其他房間的相互干擾和污染,需要對整個送(排)回空調(diào)通風系統(tǒng)加裝定風量閥,關閉相應單個房間的送(排)回風閥就可保證每個房間單獨消毒時不影響其他房間的實驗質(zhì)量。
動物房空調(diào)通風系統(tǒng)流程圖如圖1 所示。
圖1 實驗動物房空調(diào)通風流程示意圖
總之,實驗動物房的設計要根據(jù)對不同實驗動物的種類和數(shù)量進行新風比、換氣次數(shù)、室內(nèi)溫濕度等參數(shù)的設定,對溫濕度要求各不相同的區(qū)域可采用末端增加再加熱器和再加濕器,對溫濕度進行精確控制;在系統(tǒng)中安裝定風量閥實現(xiàn)對房間的獨立消毒和風量風壓控制;通過熱交換器實現(xiàn)能量的回收,做到節(jié)能減排又確保實驗環(huán)境符合規(guī)范要求。
[1] GB 14925-2010.實驗動物 環(huán)境及設施[S].
[2] 電子工業(yè)部第十設計研究院. 空氣調(diào)節(jié)設計手冊[M].(第二版)北京:中國建筑工業(yè)出版社,1995,406-407.
[3] 李成江. 猴、犬類實驗動物房布置的一些要點[J].醫(yī)藥工程設計,2012,33(5):11-15.