國(guó)家醫(yī)保藥物目錄遴選的臨床證據(jù)支持：以甲類抗高血壓藥物為例

郭祖德 劉文彬 陳英耀

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 衛(wèi)生部衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 上海 200032

國(guó)家醫(yī)保藥物目錄遴選的臨床證據(jù)支持：以甲類抗高血壓藥物為例

郭祖德*劉文彬 陳英耀

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 衛(wèi)生部衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 上海 200032

目的：以甲類抗高血壓藥物為例，了解我國(guó)在國(guó)家醫(yī)保藥物目錄遴選方面的臨床證據(jù)支持現(xiàn)狀，為建立完善的動(dòng)態(tài)藥物目錄提供依據(jù)。方法：以美國(guó)和英國(guó)的高血壓指南、WHO的基本藥物目錄以及我國(guó)在藥物開(kāi)展方面的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或者M(jìn)eta分析作為我國(guó)醫(yī)保藥物遴選的臨床證據(jù)支持依據(jù)。結(jié)果：在2009版的國(guó)家醫(yī)保藥物目錄中，總共有17種甲類抗高血壓藥物，其中11種甲類抗高血壓藥物有充分的臨床證據(jù)支持依據(jù)，其它6種缺乏相應(yīng)的證據(jù)支持。結(jié)論：部分國(guó)家醫(yī)保藥物目錄中的甲類抗高血壓藥物的遴選尚缺乏相應(yīng)的臨床證據(jù)支持，應(yīng)對(duì)那些證據(jù)力度不高、缺乏證據(jù)級(jí)別的藥物進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)價(jià)和更新，從而建立和完善適合我國(guó)用藥國(guó)情、具有較高證據(jù)支持的動(dòng)態(tài)醫(yī)保藥物目錄機(jī)制。

國(guó)家醫(yī)保藥物目錄； 甲類抗高血壓藥物； 臨床證據(jù)

目前，世界范圍內(nèi)的高血壓患者人數(shù)已超過(guò)10億，每年約有超過(guò)900萬(wàn)人死于高血壓相關(guān)疾病。[1]伴隨著我國(guó)快速的工業(yè)化、城鎮(zhèn)化和老齡化進(jìn)程，高血壓患病率從1959年的5.9%快速上升到2002年的18.8%，據(jù)此估計(jì)我國(guó)現(xiàn)有高血壓患者已超過(guò)2億，約占全球高血壓患者總數(shù)的1/5。[2]高血壓已成為危害我國(guó)和世界健康的十大危險(xiǎn)因素之一。

高血壓作為心腦血管疾病的最主要危險(xiǎn)因素，極易引發(fā)腦卒中、心肌梗死、心力衰竭等常見(jiàn)并發(fā)癥，不僅致殘和致死率較高，而且需要消耗大量的醫(yī)療和社會(huì)資源，給患者家庭和社會(huì)帶來(lái)了沉重負(fù)擔(dān)。[3]相關(guān)研究表明，高血壓可以預(yù)防和控制，通過(guò)藥物治療或者生活方式的改變可以降低血壓，預(yù)防或延緩并發(fā)癥。[4]

目前我國(guó)的高血壓患者主要是以原發(fā)性高血壓為主[5]，在臨床上需要通過(guò)藥物進(jìn)行長(zhǎng)期治療。《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(簡(jiǎn)稱《藥品目錄》)一方面可以減輕參保人員的經(jīng)濟(jì)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，另一方面也可以對(duì)醫(yī)務(wù)人員的用藥習(xí)慣進(jìn)行制約和引導(dǎo)。藥品目錄從2000年的第一版到2009年的第三版，雖然歷經(jīng)多次修改，但如何為患者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的藥品目錄，依然是決策者所需要面臨的問(wèn)題。本文主要是以甲類抗高血壓藥物為例，來(lái)了解國(guó)家醫(yī)保目錄中藥物遴選的臨床證據(jù)支持情況，為國(guó)家醫(yī)保目錄的更新提供相關(guān)參考和決策依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

資料的收集主要是借助于復(fù)旦大學(xué)圖書(shū)館數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)搜索引擎工具以及相關(guān)官網(wǎng)來(lái)獲取相關(guān)信息。以檢索詞“Hypertension”、“raised blood pressure”、“high blood pressure”以及“guideline”檢索國(guó)外相關(guān)指南。具體藥物相關(guān)的中文系統(tǒng)評(píng)價(jià)或者M(jìn)eta分析的文獻(xiàn)檢索，主要是利用中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)和萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)獲得相關(guān)的文獻(xiàn)資料。

1.2 研究方法

結(jié)合相關(guān)的文獻(xiàn)研究資料，綜合考慮指南制定的質(zhì)量、權(quán)威性、適用性等方面[6]，本次研究主要選取了美國(guó)、英國(guó)組織制定的最新國(guó)家級(jí)高血壓臨床指南[7-8]，并結(jié)合WHO最新的基本藥物目錄(EML)作為本次藥物遴選的依據(jù)[9]。

美國(guó)、英國(guó)、加拿大指南都是基于最新的證據(jù)研究、以循證為依據(jù)制定各自的指南。[10]其中，英國(guó)的NICE指南(2011年)采用了GRADE標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新，證據(jù)基礎(chǔ)較好，主要是以大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)為主。美國(guó)的指南(JNC 8)發(fā)布時(shí)間最新，與10年前的JNC7相比，證據(jù)級(jí)別更高，主要是以RCT為制定基礎(chǔ)，所有的證據(jù)級(jí)別和推薦等級(jí)主要是依據(jù)它們對(duì)人體健康的影響程度進(jìn)行評(píng)分。加拿大指南中對(duì)于高血壓藥物的推薦只有種類沒(méi)有具體藥物名稱，因此對(duì)于本研究的藥物遴選意義不大。WHO的EML每?jī)赡赀M(jìn)行一次更新，最新的EML是2013版，其藥物的遴選不僅安全、有效和經(jīng)濟(jì)，而且對(duì)于各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的適用性方面更強(qiáng)。

將上述指南及目錄所推薦藥物與我國(guó)醫(yī)保目錄進(jìn)行比較[11]，若3個(gè)指南中有2個(gè)及以上推薦某藥物，則可以認(rèn)為該藥物進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄有遴選證據(jù)依據(jù)。在本研究中，將指南以及EML推薦2次作為證據(jù)支持的分水嶺，主要是基于藥物遴選的安全、有效等共性的方面。僅僅推薦1次，各個(gè)國(guó)家或者地區(qū)趨于共性方面的可能性太少，作為我國(guó)或其它國(guó)家參考依據(jù)的證據(jù)性強(qiáng)度不夠。而2次及以上則可以在一定程度上彌補(bǔ)這方面的不足。若3個(gè)指南中只有1個(gè)或者沒(méi)有指南推薦某藥物，而該藥物存在國(guó)家醫(yī)保藥物目錄中，則檢索近10年來(lái)的Meta分析、系統(tǒng)評(píng)價(jià)或者系統(tǒng)綜述方面的中文文獻(xiàn)，并采用OQAQ(Oxman-Guyatt Overview Quality Assessment Questionnaire)量表對(duì)已檢索出的Meta分析、系統(tǒng)評(píng)價(jià)的真實(shí)性進(jìn)行評(píng)價(jià)[12]，以決定是否采納該Meta分析或者系統(tǒng)評(píng)價(jià)作為該藥物在我國(guó)的臨床證據(jù)支持依據(jù)。

2 結(jié)果

2.1 甲類抗高血壓遴選的臨床證據(jù)支持情況

2.1.1 甲類抗高血壓藥物分布情況

我國(guó)2009版的甲類抗高血壓的醫(yī)保藥物目錄共包含6大種類，17種藥物。17種甲類抗高血壓藥物在各大類的具體分布情況見(jiàn)表1，其中血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥只有乙類，沒(méi)有甲類抗高血壓藥物。

表1 2009版醫(yī)保目錄中甲類抗高血壓藥物分布

2.1.2 甲類抗高血壓藥物推薦情況

17種甲類抗高血壓藥物在美國(guó)、英國(guó)指南以及WHO的EML中的推薦情況見(jiàn)表2。17種甲類藥物有8種獲得了2次及以上的推薦頻次，占甲類抗高血壓藥物的47.06%；只推薦1次的甲類抗高血壓藥物有5種，占29.41%；而沒(méi)有被三者推薦的藥物有4種，占23.53%。

表2 甲類抗高血壓藥物在美國(guó)、英國(guó)以及WHO推薦情況

2.1.3 推薦頻次小于2次藥物的中文文獻(xiàn)證據(jù)支持情況

檢索近10年來(lái)上述推薦次數(shù)小于2的9種甲類抗高血壓藥物的Meta分析、系統(tǒng)綜述以及系統(tǒng)評(píng)價(jià)方面的中文文獻(xiàn)，共檢索出3種甲類抗高血壓藥物的最新系統(tǒng)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)。利用OQAQ量表的9個(gè)條目以及與之對(duì)應(yīng)的評(píng)分級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)[13]，分別對(duì)檢出的3篇系統(tǒng)評(píng)價(jià)的真實(shí)性進(jìn)行評(píng)價(jià)，總分7分，小于或等于3分的系統(tǒng)評(píng)價(jià)存在大的缺陷不予采納。結(jié)果顯示，硝普鈉、復(fù)方利血平以及復(fù)方利血平氨苯蝶啶3篇系統(tǒng)評(píng)價(jià)的條目滿足率達(dá)到了66.7%[14-16]，基本都在5分之上。因此，可以認(rèn)為3篇系統(tǒng)評(píng)價(jià)具有較高的真實(shí)性。

關(guān)于硝普鈉的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，文獻(xiàn)檢索了上述四大中文數(shù)據(jù)庫(kù)以及其它外文數(shù)據(jù)庫(kù)從建庫(kù)至2009年12月已發(fā)表的文獻(xiàn)。該評(píng)價(jià)共納入13項(xiàng)研究，患者合計(jì)1 125例。文獻(xiàn)得到的結(jié)論是硝普鈉治療高血壓急癥療效確切，不良反應(yīng)可接受，適合作為治療高血壓急癥的基本藥物。

關(guān)于復(fù)方利血平的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，文獻(xiàn)檢索了CBM、CNKI、VIP三大中文以及其它外文數(shù)據(jù)庫(kù)，具體檢索時(shí)間沒(méi)有提及。共納入11個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，其中4篇為中等質(zhì)量，7篇均為低質(zhì)量。該系統(tǒng)評(píng)價(jià)的研究結(jié)論是根據(jù)目前研究證據(jù)，復(fù)方利血平片降壓有效但不及其它常規(guī)降壓藥，但2組降壓藥均安全、有效。由于觀察例數(shù)和時(shí)間有限，上述結(jié)論仍需更多設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行證實(shí)和補(bǔ)充。

2.2 藥物目錄遴選的證據(jù)支持情況

根據(jù)英國(guó)、美國(guó)的高血壓指南以及WHO的基本藥物目錄的共同推薦情況，以及檢索四大中文數(shù)據(jù)庫(kù)的文獻(xiàn)系統(tǒng)評(píng)價(jià)或者M(jìn)eta分析結(jié)果，并結(jié)合本次研究確定的研究標(biāo)準(zhǔn)，基本上可以認(rèn)為國(guó)家醫(yī)保藥物目錄中的維拉帕米、硝苯地平、阿替洛爾、美托洛爾、普萘洛爾、卡托普利、依那普利、吲達(dá)帕胺、硝普鈉、復(fù)方利血平和復(fù)方利血平氨苯蝶啶共11種甲類抗血壓藥物遴選是有臨床證據(jù)支持的，占國(guó)家醫(yī)保藥物目錄中甲類抗血壓藥物的64.71%。其它的6種甲類抗高血壓藥物：尼群地平、酚妥拉明、特拉唑嗪、哌唑嗪、利血平以及硫酸鎂，則缺乏相應(yīng)的臨床證據(jù)支持依據(jù)。

3 討論

國(guó)家醫(yī)保藥物目錄是以臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)、醫(yī)療保險(xiǎn)能支付得起等作為藥品的確立原則。有研究顯示，我國(guó)的醫(yī)保目錄與基本藥物目錄的差異較小，基本上是由相近的專家群體、按照相似的原則進(jìn)行遴選和更新。[17]與2009版的醫(yī)保目錄相比，本研究中缺乏證據(jù)支持的尼群地平、酚妥拉明、硫酸鎂均在2009版的基本藥物目錄中，2012版基本藥物目錄中將尼群地平、酚妥拉明、硫酸鎂以及哌唑嗪收錄其中。這可以從側(cè)面反映臨床療效證據(jù)支持并不是基本藥物目錄及醫(yī)保藥物目錄遴選的唯一依據(jù)。以尼群地平為例，盡管從臨床療效的證據(jù)角度來(lái)看，同為鈣拮抗劑的維拉帕米的證據(jù)支持優(yōu)于尼群地平，但根據(jù)國(guó)家發(fā)改委的國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)及藥物用量說(shuō)明，通過(guò)粗略的計(jì)算可以發(fā)現(xiàn)，尼群地平平均每天的費(fèi)用在0.08～0.32元之間，而維拉帕米平均每天的費(fèi)用在0.50～1.00元之間。從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度而言，尼群地平的費(fèi)用水平要低于維拉帕米。這可能就是維拉帕米和尼群地平能夠同時(shí)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥物目錄的原因。

在WHO 2013版的EML、美國(guó)的JNC8以及英國(guó)的NICE中，均收錄了安全性和療效更好的氨氯地平，而非尼群地平。我國(guó)的國(guó)家醫(yī)保目錄僅僅將氨氯地平作為抗高血壓的乙類藥物。國(guó)內(nèi)的研究也證明了氨氯地平的降壓療效優(yōu)于尼群地平。[18-19]關(guān)于酚妥拉明降壓效果的研究顯示，目前國(guó)內(nèi)還比較缺乏這方面的高質(zhì)量證據(jù)研究。[20]這在一定程度上反映了我國(guó)目前在藥品目錄遴選當(dāng)中仍存在的一些問(wèn)題：主要是基于專家的臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行判斷和評(píng)價(jià)，缺乏量化的、明確的、科學(xué)的指標(biāo)體系；可操作性不強(qiáng)，導(dǎo)致藥物遴選方法的科學(xué)性和客觀性也相對(duì)較差。對(duì)于這些問(wèn)題，主要與目前我國(guó)在藥物目錄遴選中的不公開(kāi)、不透明有關(guān)，公眾的意見(jiàn)和呼聲難以進(jìn)入決策者的視野范圍。因此，在藥物遴選方面，可以學(xué)習(xí)和借鑒WHO在EML中遴選和變更的經(jīng)驗(yàn)和方法，使得我國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄在合理性和科學(xué)性方面具有更強(qiáng)的證據(jù)支持。

對(duì)已檢索出的3篇中文系統(tǒng)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)，通過(guò)OQAQ量表評(píng)分顯示其質(zhì)量基本上良好，但仍存在一些不足。如在復(fù)方利血平的系統(tǒng)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)中，其文獻(xiàn)類型納入方面存在錯(cuò)誤。在復(fù)方利血平氨苯蝶啶的系統(tǒng)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)中，沒(méi)有文獻(xiàn)的排除標(biāo)準(zhǔn)。這些Meta分析、系統(tǒng)評(píng)價(jià)的質(zhì)量直接關(guān)系到本次藥物目錄遴選的臨床證據(jù)支持力度，所以在研究中如何進(jìn)行取舍應(yīng)謹(jǐn)慎。而已作為證據(jù)支持的系統(tǒng)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)，由于納入的資料和文獻(xiàn)的研究質(zhì)量不高，缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹⒋髽颖倦S機(jī)臨床試驗(yàn)的問(wèn)題也是客觀存在的，也在一定程度上制約了Meta分析和系統(tǒng)綜述研究結(jié)論的科學(xué)性和客觀性，實(shí)際上不利于我國(guó)醫(yī)保藥物目錄遴選證據(jù)支持工作的開(kāi)展。如何完善和改進(jìn)這方面的研究工作，共同提高研究質(zhì)量，更好的服務(wù)于決策者和廣大人民群眾，則需要更進(jìn)一步的探索和研究。

4 本研究的局限性

本研究在指南的選取方面，只選擇了美國(guó)和英國(guó)兩個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家，國(guó)家指南選取的數(shù)量較少，兩個(gè)國(guó)家的指南制定質(zhì)量較高，與我國(guó)的基本用藥情況還是存在一定的差異，能否完全用于評(píng)價(jià)我國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄的證據(jù)支持情況，還有待進(jìn)一步的研究和探索。在文獻(xiàn)檢索方面，雖然本研究充分考慮了不同國(guó)家之間基本用藥和藥物作用可能存在的差異，同時(shí)也檢索中文文獻(xiàn)以補(bǔ)充國(guó)內(nèi)研究的證據(jù)支持，但仍無(wú)法避免文獻(xiàn)發(fā)表偏倚[21-22]，這可能導(dǎo)致研究的最后結(jié)果和結(jié)論與實(shí)際情況之間可能存在一些差距。同時(shí)，在本研究中，國(guó)家醫(yī)保藥物目錄的遴選只考慮了臨床療效方面的證據(jù)，對(duì)于經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的評(píng)價(jià)采納較少，這一方面是考慮到藥物的生產(chǎn)廠家、價(jià)格、劑量等影響因素，使得經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的可比性相對(duì)較差；另一方面則是考慮藥物只有在本身是安全、有效的前提下才能談經(jīng)濟(jì)性，如果安全性、有效性未獲支持，本身就不應(yīng)納入目錄。

5 結(jié)論

從臨床療效的證據(jù)角度而言，本研究結(jié)果顯示我國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥物目錄中的17種甲類抗高血壓藥物，有11種甲類抗高血壓藥物的遴選具有相應(yīng)的證據(jù)支持。下一步應(yīng)對(duì)國(guó)家醫(yī)保目錄中的那些證據(jù)力度不高、缺乏證據(jù)級(jí)別的藥物進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)價(jià)和遴選，在充分考慮臨床療效的安全、有效的同時(shí)，還可以結(jié)合藥物價(jià)格及醫(yī)保承受能力等多方面的因素，對(duì)遴選過(guò)程加以完善，從而建立適應(yīng)我國(guó)用藥需求，同時(shí)又具有較高證據(jù)級(jí)別的動(dòng)態(tài)醫(yī)保藥物目錄機(jī)制。

完善基礎(chǔ)理論知識(shí)后，就要設(shè)置合理的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，緊密結(jié)合MCS的基本知識(shí)，學(xué)習(xí)直觀的驗(yàn)證基礎(chǔ)理論要點(diǎn)，在實(shí)驗(yàn)學(xué)領(lǐng)域確定“MCS-51系列”的任務(wù)。芯片機(jī)是整個(gè)機(jī)器的運(yùn)行核心，能夠讓學(xué)生更好的去學(xué)習(xí)和掌握課堂上所學(xué)的知識(shí)點(diǎn)及對(duì)基本概念進(jìn)行初步的了解，并且獨(dú)立掌握調(diào)試程序和編程。項(xiàng)目和內(nèi)容要求見(jiàn)表1。

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(編輯 趙曉娟)

Supportingclinicalevidencefornationalmedicalinsurancedruglistselection:AcaseofantihypertensivedrugsofclassA

GUOZu-de,LIUWen-bin,CHENYing-yao

SchoolofPublicHealth,FudanUniversity,KeyLabofHealthTechnologyAssessment,MinistryofHealth,Shanghai200032,China

Objectives: To understand the current state of supporting clinical evidence for the drugs on the national medical insurance drugs list.Methods: With the example of antihypertensive drugs of class A, evidence-based recommendations of the US, UK, and WHO were adopted and the meta-analysis or systematic reviews published in Chinese journals were referred to.Results: 11 antihypertensive drugs of class A were included in the national medical insurance drugs list with supporting clinical evidence.The other 6 antihypertensive drugs of class A lacked sufficient supporting clinical evidence.Conclusions: several antihypertensive drugs of class A are included in the national medical insurance drugs list without supporting clinical evidence.More research is needed to establish a dynamical medical insurance list system that is evidence-based.

National medical insurance drugs list; Antihypertensive drugs of class A; Clinical evidence

中華醫(yī)學(xué)基金會(huì)(CMB)資助課題 (11-067)

郭祖德，男(1989年—)，碩士研究生，主要研究方向?yàn)樾l(wèi)生技術(shù)評(píng)估。E-mail:guode0912@163.com

陳英耀。E-mail：yychen@shmu.edu.cn

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2014.08.006

2014-07-31

2014-08-04