國產(chǎn)心臟起搏器Qingming 2312S/M 與進(jìn)口心臟起搏器臨床效果研究

孟天宇  張勇  袁記行

[摘要] 目的 比較國產(chǎn)心臟起搏器Qingming 2312S/M型與百多力Axios S、圣猶達(dá)2402、美敦力RES01心臟起搏器的一般參數(shù)、起搏參數(shù)，分析國產(chǎn)心臟起搏器的臨床療效。 方法 隨機(jī)選取我院2010年1月～2013年11月間安裝心臟起搏器的患者100例作為觀察對象，將其隨機(jī)分為4組，每組25例，分別安置國產(chǎn)心臟起搏器Qinming 2312S/M、百多力Axios S、圣猶達(dá)2402、美敦力RES01起搏器，在患者術(shù)后即刻、術(shù)后3個月、6個月進(jìn)行隨訪，記錄起搏器的參數(shù)變化，比較各組起搏器的參數(shù)及功能。 結(jié)果 4組患者100%起搏理論壽命、50%起搏理論壽命差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；4組患者術(shù)后即刻、術(shù)后3個月、6個月起搏參數(shù)（閾值、阻抗、波幅）差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。 結(jié)論 國產(chǎn)心臟起搏器Qinming 2312S/M安全可靠，與進(jìn)口心臟起搏器臨床療效無顯著性差異。

[關(guān)鍵詞] 心臟起搏器；臨床療效；起搏參數(shù)

[中圖分類號] R318.11???[文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B???[文章編號] 2095-0616（2014）09-183-03

Study of clinical effects of domestic cardiac pacemaker Qinming 2312S/M and imported pacemakers

MENG?Tianyu??ZHANG?Yong??YUAN?Jixing

Department of Cardiology, Zhumadian First People's Hospital, Zhumadian 463000,China

[Abstract] Objective To compare the general parameters and pacing parameters of the domestic pacemaker Qingming 2312S/M to those of Biotronik Axios S, St. Jude 2402 and Medtronic RES01 and analyze the clinical efficacy of the domestic pacemaker. Methods One hundred patients who installed cardiac pacemaker in our hospital from January 2010 to November 2013 were selected as the observation subjects and randomly divided into 4 groups, with 25 patients in each group. The 4 groups installed the domestic pacemaker Qingming 2312S/M, Biotronik Axios S, St. Jude 2402 and Medtronic RES01 respectively. The patients received follow-up visits immediately after the surgery, 3 months after the surgery and 6 months after the surgery and the parameter changes of the pacemakers were recorded. The parameters and function of the pacemaker of each group were compared. Results The 100% pacing theoretical lifetime and the 50% pacing theoretical lifetime of the 4 groups of patients did not have statistically significant differences(P＞0.05); The pacing parameters immediately after the surgery, 3 months after the surgery and 6 months after the surgery of the 4 groups of patients did not have statistically significant differences(P＞0.05). Conclusion The domestic pacemaker Qingming 2312S/M is safe and reliable and its clinical efficacy is not significantly different from that of the imported cardiac pacemakers.

[Key words] Pacemaker; Clinical efficacy; Pacing parameter

從1958年的第一例植入性起搏器問世至今，心臟起搏器已有50多年歷史，隨著人們對起搏血流動力學(xué)認(rèn)識的不斷深入，起搏器技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，起搏器不僅用于對癥狀性心動過緩的治療，還擴(kuò)大了對以血流動力學(xué)改變?yōu)榛A(chǔ)的疾病的治療，其適應(yīng)證不斷擴(kuò)大[1-3]。近年來隨著心血管疾病患者的不斷增加，相當(dāng)一部分患者因經(jīng)濟(jì)因素得不到有效的治療，國產(chǎn)心臟起搏器Qinming 2312S/M是唯一一款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的心臟起搏器，具有壽命長、體積小、重量輕、價格低等優(yōu)點(diǎn)[4-7]，本研究選取我院2010年1月～2013年11月安裝心臟起搏器的100例患者作為觀察對象，對國產(chǎn)Qinming 2312S/M心臟起搏器與進(jìn)口起搏器的起搏參數(shù)進(jìn)行了比較，提示國產(chǎn)心臟起搏器Qinming 2312S/M臨床療效不亞于進(jìn)口心臟起搏器，且價格實(shí)惠，值得臨床借鑒。

1?資料與方法

1.1?一般資料

觀察對象來源于我院安置心臟起搏器的100

表1??四種起搏器一般情況比較

組別 重量（g） 體積（cm3） 100%起搏理論壽命（年） 50%起搏理論壽命（年）

A（國產(chǎn)Qinming 2312S/M） 20.86±2.91 8.82±1.12 10.22±0.25 14.81±1.19

B（百多力Axios S） 21.42±2.99 10.52±1.11 8.31±0.39 13.70±1.04

C（圣猶達(dá)2402） 18.85±3.31 8.92±1.04 11.53±0.33 15.62±1.44

D（美敦力RES01） 25.32±2.11 11.03±1.08 11.33±0.43 15.32±1.97

注：4組重量比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（t=4.23，P＜0.05）、體積比較（t=2.94，P＜0.05）、100%起搏理論壽命與50%起搏理論壽命分別為（t=8.64，P＜0.05）/（t=7.34，P＜0.05）

表2??四種起搏器起搏參數(shù)比較（）

組別 n 術(shù)后即刻 術(shù)后3個月 術(shù)后6個月

閾值（v） 阻抗（Ω） 波幅（mV） 閾值（v） 阻抗（Ω） 波幅（mV） 閾值（v） 阻抗（Ω） 波幅（mV）

A（國產(chǎn)Qinming 2312S/M） 25 0.62±0.13 587±200 11.22±3.87 0.55±0.21 567±167 10.33±2.68 0.51±0.24 551±160 9.55±2.73

B（百多力Axios S） 25 0.61±0.14 563±187 9.67±4.12 0.51±0.15 578±178 8.76±3.24 0.48±0.22 521±205 9.01±3.51

C（圣猶達(dá)2402） 25 0.56±0.17 546±211 10.31±3.09 0.41±0.37 571±199 9.66±2.89 0.45±0.22 539±196 10.61±2.83

D（美敦力RES01） 25 0.53±0.13 571±205 9.41±3.77 0.44±0.26 654±187 10.64±3.55 0.43±0.18 546±170 9.67±3.01

注：4組術(shù)后即刻、術(shù)后3個月、術(shù)后6個月的閾值（t=0.58，P＞0.05）、阻抗（t=1.08，P＞0.05）、波幅（t=0.91，P＞0.05）

例患者，包括Ⅱ度Ⅱ型房室傳導(dǎo)阻滯、Ⅲ度方式傳導(dǎo)組織、病竇綜合征。其中男69例，女31例，年齡52～75歲，平均（61.8±4.7）歲，將其隨機(jī)分為4組，分別安置不同的起搏器，每組25例。A組安裝國產(chǎn)Qinming 2312S/M心臟起搏器，男16例，女9例，平均年齡（58.6±3.9）歲；B組安裝百多力Axios S起搏器，男17例，女8例，平均年齡（59.4±4.1）歲；C組安裝圣猶達(dá)2402起搏器，男15例，女10例，平均年齡（60.1±5.3）歲；D組安裝美敦力RES01心臟起搏器，男16例，女9例，平均年齡（60.6±5.7）歲。4組患者在性別、年齡方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

1.2?方法

將各組患者心臟起搏器置入即刻、術(shù)后3個月、6個月的起搏參數(shù)（波幅、阻抗和閾值）進(jìn)行記錄，同時有專門醫(yī)生負(fù)責(zé)患者的隨訪工作，并記錄起搏器參數(shù)。

1.3?統(tǒng)計學(xué)分析

采用SPSS16.0統(tǒng)計軟件包，計量資料進(jìn)行t檢驗(yàn)，以（）表示，計數(shù)資料采用x2檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2?結(jié)果

2.1?起搏器一般參數(shù)比較

表1顯示，國產(chǎn)Qinming 2312S/M具有體積適中、重量較輕的特點(diǎn)，其預(yù)期壽命較三種進(jìn)口的起搏器經(jīng)t檢驗(yàn)比較后，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

2.2?4種起搏器起搏參數(shù)比較

表2顯示，國產(chǎn)Qinming 2312S/M起搏器與其他3種進(jìn)口起搏器相比，其手術(shù)即刻、隨訪3個月、6個月的起搏器閾值、阻抗、波幅經(jīng)t檢驗(yàn)，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

3?討論

心臟起搏器在治療嚴(yán)重心率失常和心率徐緩患者中具有重要的作用，目前在全世界范圍內(nèi)廣泛使用，心臟起搏器不僅可以促使停博的心臟產(chǎn)生收縮，更可以作為一種心律失常的干預(yù)工具[8-10]。心臟起搏器最早的應(yīng)用可以追溯至1952年，美國波士頓哈佛醫(yī)學(xué)院的佐爾醫(yī)生成功運(yùn)用于臨床，至2008年，全世界已有200萬例患者成功的植入了心臟起搏器，一般而言，心臟起搏器是由脈沖發(fā)生器和起搏電極導(dǎo)線組成，對電池的依賴性較高，鋰碘電池的使用可以使心臟起搏器的使用壽命長達(dá)十年以上，在過去的一段時間，心臟起搏器的發(fā)展經(jīng)歷了4個階段，即：周率型起搏器、按需型起搏器、生理性起搏器和自動型起搏器，秦明醫(yī)學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的Qinming 2312S/M起搏器是我國唯一具有自主知識產(chǎn)權(quán)的起搏器，具備9種可精細(xì)程控的參數(shù)，包括符合人體工程學(xué)的外形、多重保護(hù)功能、自動電池電壓測試、自動P/R波測試、自動閾值測試、自動阻抗測試、自動測試功能，近年來隨著人們生活水平的提高和心血管病發(fā)病率的不斷上升，置入心臟起搏器的患者越來越多[11-13]。與國外相比，我國置入心臟起搏器的比率較低，但廣大患者由于自身因素仍不能得到有效的心臟起搏器治療，本文對國產(chǎn)心臟起搏器置入患者進(jìn)行了研究，收到了較好的效果，并對此部分患者進(jìn)行了為期6個月的隨訪，提示，國產(chǎn)心臟起搏器Qinming 2312S/M具有精細(xì)程控參數(shù)、重量輕、功能全面、價格便宜，易于被患者接受。近年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和人們生活水平的提高，安裝心臟起搏器的患者也不斷增加，至今為止，本院置入國產(chǎn)Qinming 2312S/M起搏器未發(fā)現(xiàn)術(shù)后并發(fā)癥，因此可以認(rèn)為國產(chǎn)心臟起搏器與進(jìn)口心臟起搏器臨床療效相當(dāng)，通過對患者的隨訪也發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)心臟起搏器并無不良反應(yīng)，安全可靠。

醫(yī)患雙方盡量延長心臟起搏器的壽命是其共同的追求，作為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)心臟起搏器的問世，對中國醫(yī)療事業(yè)做出了重大貢獻(xiàn)，可以使我國經(jīng)濟(jì)水平不高的家庭安裝得起心臟起搏器，減輕了患者的家庭負(fù)擔(dān)，給患者帶來了福音。

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（收稿日期：2014-03-03）