呼吸機的質(zhì)量控制及技術實踐探討

賀佳彥

南通大學附屬醫(yī)院 設備科,江蘇 南通 226000

呼吸機的質(zhì)量控制及技術實踐探討

賀佳彥

南通大學附屬醫(yī)院 設備科,江蘇 南通 226000

本文闡述了呼吸機日常使用中質(zhì)量控制的重要性，介紹了應用FLUKE公司的ESA601電氣安全分析儀和VT PLUS HF呼吸機分析儀對呼吸機電氣安全、性能參數(shù)的全面檢測過程。

呼吸機；質(zhì)量控制；檢測方法

0 前言

呼吸機作為急救治療裝備之一，其臨床風險遠比一般醫(yī)療儀器乃至其他急救診斷類或監(jiān)護類設備要高得多，因此，呼吸機的質(zhì)量控制尤為重要[1-2]。作為醫(yī)院臨床工程的技術人員，需要在對設備的驗收、維護保養(yǎng)等工作的基礎上對呼吸機的質(zhì)量管理進行更加嚴格有效的分析、評估、預防工作，才能在最大程度上確保呼吸機的應用安全[3]。

我院呼吸機的安全監(jiān)測工作分電氣安全和性能監(jiān)測2個方面，使用FLUKE公司的ESA601電氣安全分析儀、VT PLUS HF呼吸機分析儀，選取接地電阻、機殼漏電流、患者漏電流、絕緣測試、潮氣量、吸呼比、氧濃度、呼吸率、呼氣末正壓等指標參數(shù)[4]，對全院的呼吸機，每半年進行定量、定性的臨床應用質(zhì)量監(jiān)測和風險評估分析，本文結合實踐，對其中的監(jiān)測方法和監(jiān)測過程中的具體環(huán)節(jié)做一些深入的探討[5]。

1 測試設備

（1）ESA601電氣安全分析儀，該設備能夠選用多個國家的不同標準進行現(xiàn)場安全測試?？蛇x擇測試負載，按IEC（國際電工委員會）、AAMI（美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會）標準進行測試。10個AP導聯(lián)線接頭，能夠測試患者漏電流、M.A.P.和AP絕緣電阻。RS232串行端口便于自動測試和打印記錄測試結果。

（2）VT PLUS HF呼吸機分析儀，該設備可快速準確地測量壓力、流速、流量、氧濃度等參數(shù)并顯示流速、流量和壓力波形，配備相應軟件可安裝在PC上，直接從顯示器觀察測試數(shù)據(jù)和波形，還可打印測試結果或?qū)⒔Y果轉(zhuǎn)移存儲[6]。

（3）模擬肺，包括軟管、連接器（用于連接VT PLUS HF）。

2 測試環(huán)境

測試環(huán)境：溫度（20±5）℃，相對濕度不超過80%，大氣壓95～105 kPa。檢測之前應先監(jiān)測，記錄好測試時的環(huán)境參數(shù)[7]。

3 檢測流程

3.1 電氣安全檢測

將ESA601置于水平位置，將呼吸機電源插入ESA601插座，連通電源。檢測參數(shù)如下：

（1）接地電阻。首先將紅色導聯(lián)與ESA601的PE測試點連接并按“0”按鍵，將測試導聯(lián)阻抗設為0。然后將旋鈕選擇到EARTH RESΩ，將紅色接地導聯(lián)放置在呼吸機底盤的接地點，激活接地阻抗測量的控制器，并記錄其讀數(shù)，正常值應＜0.3 Ω。

（2）機殼漏電流。旋鈕選擇至ENCLOSURE，將紅色導聯(lián)連接到呼吸機外殼上，記錄讀數(shù)，正常值應＜100 μA。

（3）患者漏電流。旋鈕選擇至PATIENT LEAKAGE CURRENT，紅色導聯(lián)連接到呼吸機上，測量時應該在正常和反向極性下檢測，確保ESA沒有在正常和反向極性間快速變化。記錄其讀數(shù)，正常值應＜100 μA。

（4）絕緣試驗。將旋鈕選擇至MAINS INSUL，首先測試接地端，接著測試患者應用部分。記錄其讀數(shù)，正常值應＞2 MΩ[8]。

3.2 呼吸機性能檢測

將VT-PLUS HF置于水平位置，連通電源。開機后，首先進行預熱、校零，校零過程中，按OK鍵對壓力、流量等進行校準，每次檢測前進行1次校準，過程中不能有氣流通過，以免影響準確度，隨后即進入測試界面。

進入界面后，將呼吸管路的病人端連接至進氣口，模擬肺連接至出氣口。若呼吸管路的病人端與測試儀進氣口管徑不匹配，可用轉(zhuǎn)接管道進行轉(zhuǎn)接。

進行檢測前，將呼吸管路、氣源、電源等連接好，呼吸回路中不接濕化器，以免水汽對檢測設備造成損害和影響呼吸管路順應性。不同型號的呼吸機使用同樣的呼吸管路，以免因管路順應性不同等原因造成檢測數(shù)據(jù)偏差。連接完成后，開機進行自檢，設置好潮氣量等各項參數(shù)，進入日常工作狀態(tài)。具體檢測參數(shù)如下：

3.2.1 潮氣量（Tidal Vol）

呼吸機設定為容量控制（VCV）模式，并按要求設置如下參數(shù)：吸入氧濃度FiO2=40%；呼吸頻率f=15 bpm；吸呼比I：E=1：2；呼吸末正壓Peep=2 cmH2O；設置完成后，按下測試儀上的“2”按鍵，進入容量測試界面，這時該界面顯示分鐘通氣量、呼吸頻率、潮氣量、吸呼比等參數(shù)。依次將潮氣量設定為300，500，800 mL，分別記錄下每次的呼吸機示值和分析儀的實測值，實測值和示值誤差的允值為±15%。

3.2.2 呼吸頻率（BPM）

呼吸機設定為VCV模式，并按要求設置如下參數(shù)：潮氣量VT=400 mL；吸呼比I：E=1：2；吸入氧濃度FiO2=40%；呼吸末正壓Peep=2 cmH2O；設置完成后，仍在容量測試界面。依次將呼吸頻率設定為40、25、10 bpm，分別記錄下每次呼吸機示值和分析儀的實測值，呼吸頻率誤差的允值為±2 bmp。

3.2.3 吸呼比（I：E）

依次將呼吸機的吸呼比設置為1:1、1:2、2:1，通過分析儀實測值與設定值相比較，誤差允值為±15%。

3.2.4 吸氣壓力

呼吸機設定為壓力控制（PCV）模式，并按要求設置如下參數(shù)：吸入氧濃度FiO2=40%；呼吸頻率f=15 bpm，；吸呼比I：E=1：2；呼吸末正壓Peep=0 cmH2O；設置完成后，關閉或置零其他參數(shù)，按下測試儀上的“1”按鍵，進入壓力測試界面，這時會顯示氣道峰壓、吸氣保持壓力、平均氣道壓力、呼氣末正壓等參數(shù)。依次將吸氣壓力設置為40、25、15 cmH2O，待數(shù)值穩(wěn)定后記錄。這項檢測中，由于氣道壓力與呼氣末正壓值和吸氣壓力值有關，將呼氣末正壓設置為0，氣道內(nèi)只存在吸氣壓力。比較呼吸機示值和測試儀的氣道峰壓（PIP）實測值，誤差的允值為±10%或者±3 cmH2O。

3.2.5 呼氣末正壓（PEEP）

呼吸機設定為PCV模式，并按要求設置如下參數(shù)：吸入氧濃度FiO2=40%；呼吸頻率f=15 bpm；吸呼比I：E=1：2；吸氣壓力=10 cmH2O；設置完成后，仍在壓力測試界面。依次將吸氣壓力設置為0、5、10 cmH2O，待數(shù)值穩(wěn)定后記錄。這項檢測中，調(diào)整氣道壓力限高30 cmH2O，保證呼氣末正壓為20 cmH2O時仍然能夠通氣。分別記錄下每次的呼吸機示值和分析儀的實測值，誤差的允值為±5%或者±2 cmH2O。

3.2.6 氧濃度

呼吸機設定為VCV模式，并按要求設置如下參數(shù)：潮氣量VT=400 mL；呼吸頻率f=15 bpm；吸呼比I：E=1：2；呼吸末正壓Peep=2 cmH2O；設置完成后，關閉或置零其他參數(shù)，按下測試儀上的“3”按鍵，進入氧濃度測試界面，這時會顯示氧濃度、基流、大氣壓力、氣體類型等參數(shù)。依次將氧濃度設置為100%、80%、40%，分別記錄每次呼吸機示值和分析儀的實測值，誤差的允值為±6%。

4 檢測結果

本院現(xiàn)共有呼吸機63臺，其中VIAYS AVEA 26臺，MAQUET SERVO-I（S）22臺，Drager Evita 10臺，PB840 5臺。為了更好的開展呼吸機質(zhì)量控制工作，我院專門成立了由科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的呼吸機質(zhì)量與安全管理團隊，制定了呼吸機臨床使用安全控制與風險管理監(jiān)測制度，就上述的呼吸機的主要性能指標，定期檢測和評估，對檢測結果進行分析處理，以臨床應用質(zhì)量檢測和風險評估記錄的形式給出，對超出正常安全風險的機器及時反饋給臨床部門。每次檢測評估的結果都以表格的形式予以記錄，2013年12月份的呼吸機安全控制檢測情況匯總，見表1。

表1 南通大學附屬醫(yī)院呼吸機安全檢測評估報告

在檢測評估的過程中發(fā)現(xiàn)，呼吸機出現(xiàn)的主要問題集中在：① 氧電池過期失效；② 流量傳感器偏差過大；③空壓機及機器內(nèi)部灰塵過多。在發(fā)現(xiàn)這些典型故障后，通過更換氧電池、進入維修模式校準傳感器、進行內(nèi)部清潔等方式維保后，使出現(xiàn)的問題得到了有效及時地解決，更好的保證臨床的安全使用。

5 結語

通過對全院呼吸機全面的質(zhì)量控制監(jiān)測，達到了控制呼吸機臨床應用質(zhì)量、保證設備經(jīng)常性處于完好狀態(tài)的目標，一定程度上為我院醫(yī)療服務質(zhì)量提供了安全有效的設備保障。

[1] 盧愛國,張金葆,程齊波．醫(yī)院醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系的構建[J]．中國醫(yī)療設備,2013,28(6):82-84,135．

[2] 郭丹,高虹．臨床工程技術人員在呼吸機質(zhì)量控制中的角色[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2009,30(1):108-110．

[3] 高虹,朱敏,郭丹．醫(yī)院內(nèi)呼吸機整體質(zhì)量控制/質(zhì)量保證方案的探討與實踐[J]．中國醫(yī)療器械雜志,2008,32(4):302-303．

[4] 楊風輝,汪洪偉,尚長浩．呼吸機質(zhì)量控制檢測方法的實踐與探討[J]．中國醫(yī)學裝備,2009,6(9):16-19．

[5] 俞陽．醫(yī)院醫(yī)療設備質(zhì)量控制管理面臨的問題與措施[J]．生物醫(yī)學工程學進展,2013,34(2):132-134．

[6] FLUKE Corporation．VT-PLUS HF Gas Flow Analyzer Operators Manual[M]．USA:FLUKE Corporation,2008．

[7] 美國福祿克公司著,衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所譯．臨床工程指引:醫(yī)療儀器設備臨床應用分析評估[M]．北京:中國計量出版社,2009．

[8] 蔣躍金．呼吸機的質(zhì)量控制技術探討[J]．中國醫(yī)學裝備,2011, 8(2):41-43．

Discussion on Quality Control and Technology Practice of Ventilator

HE Jia-yan
Department of Equipment, Affiliated Hospital of Nantong University, Nantong Jiangsu 226000, China

The importance of quality control of ventilator in daily use was discussed in this article. Then the whole process of ESA601 electrical safety analyzer and VT PLUS HF analyzer of FLUKE in detecting safety and performance parameters of ventilator was introduced.

ventilator; quality control; detection method

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.07.031

1674-1633(2014)07-0088-02

2014-01-13

2014-02-17

作者郵箱：hejiayan81@hotmail．com