從藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)來(lái)保證藥品安全

李巖

【摘 要】引起藥品安全事故的原因很多，本文僅將藥品鏈條中的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)作為立足點(diǎn)來(lái)分析我國(guó)藥品安全在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)的問(wèn)題，并提出解決上述問(wèn)題的可行性措施。

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié) 第一責(zé)任人 藥品安全

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)掌握的科研技術(shù)和生產(chǎn)能力基本上能夠解決公眾的日常用藥的數(shù)量需求。然而近年來(lái)頻頻發(fā)生的藥品安全事故卻把人們關(guān)注的焦點(diǎn)從藥價(jià)虛高、百姓看病難，吸引到藥品安全問(wèn)題上來(lái)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)具有聚點(diǎn)集中，覆蓋面廣并處于供應(yīng)鏈最上端的特點(diǎn)，其對(duì)藥品安全的影響最大，在藥品安全中應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)?shù)谝回?zé)任人的角色。

一、藥品安全的含義

1.合法性和質(zhì)量可控性。

合法性首先是指企事業(yè)單位必須按照《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管。質(zhì)量可控性指藥品質(zhì)量安全，即藥品本身符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)，藥品不良反應(yīng)少或小并且己知，具有穩(wěn)定性、可靠性、有效性等產(chǎn)品特性。

2.藥品安全還包括藥品的可及性。

藥品可及性包括可供性和可獲得性2方面：前者是指通過(guò)藥品供應(yīng)保障系統(tǒng)，提供保障人們生命健康所需的藥品：后者即公眾通過(guò)社會(huì)提供的醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)能夠買到在經(jīng)濟(jì)上可以負(fù)擔(dān)得起的藥品和服務(wù)。本文主要分析前者。

3.使用合理性。

使用合理性包含兩方面要素：主要包括醫(yī)師或藥劑師根據(jù)患者的癥狀選擇說(shuō)明書上有此功能主治的藥品，并按照說(shuō)明書上用法用量的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)患者用藥：或者當(dāng)患者在自我治療時(shí)，在正確判斷病癥的情況下，按照說(shuō)明書上用法用量、配伍禁忌等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)使用相應(yīng)的藥品。

4.藥品產(chǎn)業(yè)安全。

藥品產(chǎn)業(yè)安全是指擁有擁有醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)人才、可持續(xù)的創(chuàng)新力、對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域支持的政策制度、能夠滿足國(guó)內(nèi)基本用藥和應(yīng)急情況的用藥等。

二、我國(guó)藥品安全在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的主要問(wèn)題

1.藥品安全第一責(zé)任人意識(shí)不強(qiáng)容易造成的藥品安全問(wèn)題。

多年的市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)逐漸形成了我國(guó)“輕生產(chǎn)、重營(yíng)銷”的銷售模式，在這一模式下，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)作為藥品安全中第一責(zé)任人的意識(shí)變得比較淡漠。有的制藥企業(yè)缺乏應(yīng)有的社會(huì)責(zé)任感，忽略掉藥品關(guān)乎人們生命健康的特殊性，在生產(chǎn)過(guò)程中不按規(guī)范操作，不按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)等，盲目追求經(jīng)濟(jì)效益的時(shí)候，政府的監(jiān)管很難做到面面俱到，難免會(huì)存在死角，從而導(dǎo)致給藥品安全埋下諸多隱患。培養(yǎng)企業(yè)社會(huì)責(zé)任感，加強(qiáng)藥品企業(yè)誠(chéng)信和道德建設(shè)，有利于藥品安全規(guī)制工作落到實(shí)處。企業(yè)誠(chéng)信自律是保障藥品安全的基礎(chǔ)。企業(yè)是最容易影響產(chǎn)品質(zhì)量、也是最懂得如何控制產(chǎn)品質(zhì)量的，如果企業(yè)能夠在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中秉著誠(chéng)信的原則加強(qiáng)自律意識(shí)，盡力控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品安全有效，藥品安全工作勢(shì)必會(huì)事半功倍。

2.基本藥物供應(yīng)得不到保障使得藥品可及性降低。

最近幾年，一些臨床必需、療效明確且價(jià)格低廉的藥品供應(yīng)不足的現(xiàn)象經(jīng)常發(fā)生，究其原因，主要有以下幾個(gè)方面：一是部分基本藥物定價(jià)過(guò)低。使企業(yè)的成本無(wú)法通過(guò)銷售得到回收造成企業(yè)不愿生產(chǎn)：二是部分治療特殊病、罕見(jiàn)病的藥品和用于突發(fā)應(yīng)急事件的藥品，市場(chǎng)的需求量小，生產(chǎn)銷售成本相對(duì)較高造成企業(yè)不愿生產(chǎn)：三是在目前的醫(yī)療體制下，價(jià)格更高的藥品會(huì)淘汰掉定價(jià)較低但療效相近的同類品種。部分基本藥物和急需藥品的供應(yīng)不足，降低了患者對(duì)藥品的可及性，使得患者的生命健康得不到有效保障。

3.研發(fā)力度不強(qiáng)。

我國(guó)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域低水平重復(fù)建設(shè)使得我國(guó)藥品整體上創(chuàng)新水平比較低，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)間大都走一條“投資少、見(jiàn)效快、收益高、風(fēng)險(xiǎn)小”的仿制藥道路。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要通過(guò)低水平的價(jià)格戰(zhàn)和各種營(yíng)銷手段占領(lǐng)市場(chǎng)。統(tǒng)計(jì)表明，國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入一般只占總銷售額的1%左右，研發(fā)資金的短缺和研發(fā)人力資本向營(yíng)銷領(lǐng)域流失使得關(guān)鍵性技術(shù)長(zhǎng)期沒(méi)有突破，制約了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高附加值下游領(lǐng)域延伸，無(wú)法及時(shí)跟上和滿足市場(chǎng)需求變化。這種情況下，我國(guó)很多關(guān)鍵領(lǐng)域的藥品都被國(guó)外專利藥品占領(lǐng)著，這一方面阻礙了我國(guó)民族藥品的發(fā)展，另一方面高價(jià)的進(jìn)口專利藥也降低了患者的可及性。

三、在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)保證藥品的質(zhì)量安全和藥品的可及性可以從以下幾方面入手

1.醫(yī)藥企業(yè)要形成正確的價(jià)值觀，遵守職業(yè)道德。

企業(yè)必須承擔(dān)起藥品安全第一責(zé)任人的重任，將藥品安全事故在生產(chǎn)環(huán)節(jié)防患于未然，讓患者能夠用上放心藥。另外，要嚴(yán)厲打擊不誠(chéng)信者。重拳出擊不誠(chéng)信的企業(yè)，不給不誠(chéng)信行為生存的時(shí)間和空間和不給不誠(chéng)信者有利可圖的機(jī)會(huì)。

2.保證基本藥物的供應(yīng)。

基本藥物是否能夠及時(shí)足量的供應(yīng)不僅關(guān)系到人們的生命健康，還關(guān)系都社會(huì)的安定和諧。所以在對(duì)基本藥物的定價(jià)上要滿足制藥企業(yè)的合理利潤(rùn)從而保證基本藥物的供應(yīng)：對(duì)治療特殊病、罕見(jiàn)病的藥品政府可以指定固定的廠商生產(chǎn)。另外還要加強(qiáng)對(duì)招標(biāo)采購(gòu)的監(jiān)管，防止劣藥驅(qū)逐良藥的情況發(fā)生。

3.鼓勵(lì)藥品開發(fā)和創(chuàng)新，促進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)安全的可持續(xù)發(fā)展。

由于藥品創(chuàng)新是一項(xiàng)系統(tǒng)性工程，不僅周期長(zhǎng)，而且投入高、風(fēng)險(xiǎn)大。政府對(duì)創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)和創(chuàng)新的藥品應(yīng)給予支持——監(jiān)管部門不僅要給予創(chuàng)新藥品科學(xué)的定價(jià)讓其有足夠的資金持續(xù)的投入到藥品創(chuàng)新中，還應(yīng)該在稅收減免、金融信貸、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面給予支持和引導(dǎo)。

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