藥品不良反應(yīng)報(bào)告81例調(diào)查與分析

王 霞

（四川省射洪縣人民醫(yī)院，四川 射洪 629200）

藥品不良反應(yīng)報(bào)告81例調(diào)查與分析

王 霞

（四川省射洪縣人民醫(yī)院，四川 射洪 629200）

目的通過(guò)對(duì)藥品不良反應(yīng)事件的調(diào)查分析，提示大家重視藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。方法根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，確定合格報(bào)告，再結(jié)合藥學(xué)、醫(yī)學(xué)知識(shí)，對(duì)藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生的科室、類型、藥品類、藥品頻次等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果有20個(gè)科室報(bào)告了不良反應(yīng)事件，最多的有14例，最少1例；報(bào)告類型，一般78例，新的3例；藥品以抗菌藥物類居多，抗菌藥物類占總藥品的33.33%，中成藥18.52%，心腦血管藥16.05%，抗腫瘤藥6.17%，解熱鎮(zhèn)痛藥3.70%，造影藥6.17%，其他類16.05%；西藥和中藥都以注射劑型為主，涉及藥物品種49個(gè)；頻次較多的達(dá)4次，分別是阿莫西林克拉維酸鉀和左氧氟沙星。結(jié)論采取有效的用藥安全措施，能夠控制與降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，能夠提高人們用藥的安全性。

藥品不良反應(yīng)；分析；抗菌藥物；注射劑型；安全用藥

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)[1]。貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)，及時(shí)、有效減少與控制用藥風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障臨床用藥安全。我院高度重視藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑的藥品不良反應(yīng)事件，按照有關(guān)規(guī)定填表報(bào)告。2013年我院向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告藥品不良反應(yīng)81例，就此作一分析評(píng)價(jià)，提示人們重視用藥安全。

1 資料與方法

1.1 一般資料

按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，堅(jiān)持可疑及報(bào)的原則，2013年“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室”共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告87例，經(jīng)過(guò)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)與審核，確定合格報(bào)告81例，分別上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

1.2 方法

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合藥學(xué)、醫(yī)學(xué)知識(shí)，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告臨床科室、不良反應(yīng)類型、藥品類別、藥品發(fā)生不良反應(yīng)頻次等，用數(shù)學(xué)原理進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié) 果

2.1 藥品不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)源

有20個(gè)科室上報(bào)合格、有效報(bào)告81例，科室報(bào)告最多的有14例，最少為1例，見(jiàn)表1。

2.2 藥品不良反應(yīng)報(bào)告類型結(jié)構(gòu)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定》，藥品不良反應(yīng)報(bào)告分為嚴(yán)重、新的、一般等3種類型，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。在81例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，類型以一般為主，藥物以抗菌藥物居首位，藥物劑型以注射劑為主。有報(bào)道[2]，在350例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，屬于一般報(bào)告較多，中藥和西藥都以注射劑型為主，本次分析與報(bào)道相似，見(jiàn)表2。

表1 81例藥品不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)自的科室

2.3 藥品發(fā)生不良反應(yīng)的頻次

表2 81例藥品不良反應(yīng)報(bào)告類型與藥物

抗菌藥物類27例，占總藥品的33.33%；中成藥15例，占總藥品的18.52%；心腦血管藥13例，占總藥品的16.05%；抗腫瘤藥5例，占總藥品的6.17%；解熱鎮(zhèn)痛藥3例，占總藥品的3.70%；造影藥5例，占總藥品的6.17%；其他類13例，占總藥品的16.05%。見(jiàn)表3。

表3 藥品類與藥品發(fā)生不良反應(yīng)頻次

3 討 論

3.1 藥品不良反應(yīng)與科室的相關(guān)性

81例藥品不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)自20個(gè)科室，其中相對(duì)較多的科室有呼吸科、中西醫(yī)結(jié)合科、心內(nèi)科、兒科、臨床藥學(xué)組等。藥品不良反應(yīng)報(bào)告類型以一般的為主，其次是新的不良反應(yīng)，未見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告?？剖覉?bào)告的不良反應(yīng)事件多與少情況：與科室對(duì)該項(xiàng)工作重視程度有關(guān)；與科室貫徹執(zhí)行有關(guān)法規(guī)和管理制度有關(guān)；與使用藥品品種和多少有關(guān)。

3.2 藥品發(fā)生不良反應(yīng)品種與頻次的相關(guān)性

有49種藥品在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)了不良反應(yīng)。其中出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)頻次相對(duì)較多的藥品有注射用阿莫西林克拉維酸鉀、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、乳酸環(huán)丙沙星注射液、注射用頭孢呋辛鈉等。在藥品類別上，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)較多的是抗菌藥物類，其次是中成藥類，再其次是心腦血管病藥物類。據(jù)報(bào)道[3]，在306例ADR報(bào)告中，涉及藥品136種，其中抗感染高達(dá)124種，頭孢菌素居首位。抗菌藥物是臨床必不可少的一大類藥物，提示臨床合理、合法使用抗菌藥物，加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。

3.3 新的藥品不良反應(yīng)與藥品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)性

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)新的藥品不良反應(yīng)的定義：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。發(fā)生新的藥品不良反應(yīng)品種有刺五加注射液，說(shuō)明書(shū)修改日期是2010年4月12日，在不良反應(yīng)中寫(xiě)有“過(guò)敏性哮喘”，但是患者出現(xiàn)了較為嚴(yán)重的哮喘反應(yīng)。注射用血塞通（凍干），說(shuō)明書(shū)修改日期是2010年6月25日，該藥說(shuō)明書(shū)寫(xiě)到有輕微皮疹反應(yīng)，患者確出現(xiàn)了比較嚴(yán)重的皮疹反應(yīng)。藥品說(shuō)明書(shū)是醫(yī)師開(kāi)具處方和藥師指導(dǎo)臨床合理用藥的法律依據(jù)，提示人們嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)用藥、重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

3.4 藥品不良反應(yīng)與患者用藥的安全性

我們建立與完善了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作管理體系，有切實(shí)可行的工作制度、報(bào)告流程與處置流程，醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)，積極、及時(shí)進(jìn)行救治處理，并按照規(guī)定程序填表上報(bào)。在發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件中，由于救治處理及時(shí)、方法科學(xué)，患者在短時(shí)間內(nèi)不良反應(yīng)癥狀消失，對(duì)原來(lái)的疾病沒(méi)有影響，全部恢復(fù)健康安全出院，確保了患者用藥安全與有效。

在81例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，涉及49種藥品，雖然這些藥品發(fā)生了不良反應(yīng)，給患者帶來(lái)了負(fù)面影響。但是藥品發(fā)揮了正能量，它們防病治病的作用與療效是肯定的，臨床可繼續(xù)使用。

3.5 安全用藥措施

臨床用藥安全性是“合理用藥”其中的一個(gè)要素，根據(jù)有關(guān)藥事管理法規(guī)與醫(yī)院用藥管理制度，結(jié)合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的多年工作經(jīng)驗(yàn)，本文認(rèn)為臨床用藥必須采取有效的安全措施：在醫(yī)療工作中，必須準(zhǔn)確診斷疾病，合理選擇藥品，方能減少與控制藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；患者在使用藥品過(guò)程中，必須遵從醫(yī)囑，同時(shí)醫(yī)務(wù)人員加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)[4]，密切觀察病情變化與藥品有可能發(fā)生的不良反應(yīng)，出現(xiàn)負(fù)面問(wèn)題立即處理與報(bào)告；藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)指導(dǎo)臨床用藥具有法律意義[5]，藥品生產(chǎn)廠家和藥品管理部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格國(guó)家有關(guān)定，科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)制定、修改、發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)；臨床在選用藥品時(shí)，必須閱讀與熟悉藥品說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)范用藥，能夠控制與降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，能夠提高患者用藥的安全性，能夠提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

[1] 陳竺.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令81號(hào))[S].2011.

[2] 陳幸誼,石堅(jiān)如,吳劍宏,等.350例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2012,31(3):390-391.

[3] 李芳.306例藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告回顧性分析[J].中國(guó)藥物與臨床,2012,12(11):1447-1448.

[4] 趙冬梅,王昱,李宣.舒血寧注射液致呼吸困難一例[J].山西醫(yī)藥雜志,2013,42(11):1304.

[5] 劉保東.藥品說(shuō)明書(shū)缺陷致垂體后葉素注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)1例[J]中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志,2012,32(5):398-399.

Surveys and Analysis of Adverse Drug Reaction Reporting 81 Cases

WANG Xia
(Shehong People's Hospital, Shehong 629200, China)

ObjectiveTo investigate and analyse the adverse drug reaction events, prompt attention of ADR report and monitoring.MethodsAccording to the relevant provisions of “management measures” adverse drug reaction reporting and monitoring, investigation, analysis, evaluation of adverse drug reaction reports, determine the qualified report, combined with the pharmaceutical, medical knowledge, to carry on the statistical analysis of drug adverse reaction events department, type, medicines, drug frequency.ResultsThere are 20 departments reported adverse events, with a maximum of 14 cases, at least 1 cases; report type, general in 78 cases, 3 cases of new antibacterial drugs; drug to class majority, antibacterial drugs 33.33%, accounted for 18.52% of Chinese patent drugs, cardiovascular drugs 16.05%, anti tumor drugs 6.17%, antipyretic and analgesic medicine 3.70%, contrast agent 6.17%, other 16.05%; western medicine and traditional Chinese medicine are mainly involved in drug injection, 49 varieties; more frequency up to 4 times, respectively, of amoxicillin and clavulanate potassium and levofloxacin.ConclusionEffective safety measures, to control and reduce risks, can improve the safety of people use.

Drug adverse reaction; Analysis; Antimicrobial drug; Injectable formulation; Safety drug

R969.3

B

1671-8194（2014）24-0018-02