349例藥物不良反應(yīng)報(bào)告分析

寧桃麗， 張?jiān)品?，王錦愛(ài)，張 麗

(洛陽(yáng)正骨醫(yī)院，河南 洛陽(yáng) 471002)

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349例藥物不良反應(yīng)報(bào)告分析

寧桃麗， 張?jiān)品?，王錦愛(ài)，張 麗

(洛陽(yáng)正骨醫(yī)院，河南 洛陽(yáng) 471002)

目的：觀察藥品不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生情況，探討藥品不良反應(yīng)發(fā)生因素，總結(jié)藥品不良反應(yīng)發(fā)生規(guī)律，促進(jìn)合理用藥。方法：選取349例藥品不良反應(yīng)報(bào)告作為研究對(duì)象，從患者年齡、性別、藥品種類、給藥途徑、器官損害表現(xiàn)及程度等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：經(jīng)調(diào)查分析，年齡較大人群有170例(48.71%)，靜脈注射、口服給藥引起的ADR分別有161例(46.13%)、177例(50.72%)，中藥制劑類不良反應(yīng)發(fā)生率為32.95%。結(jié)論：增強(qiáng)合理用藥意識(shí)，完善防范處理方案，指導(dǎo)患者合理服用藥物，同時(shí)加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)，保障用藥安全。

藥品不良反應(yīng)；合理用藥；分析

藥品不良反應(yīng)(Adverse drug reactions，ADR)是指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)解生理功能過(guò)程中，人體接受正常劑量藥物出現(xiàn)的任何有傷害或與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。隨著現(xiàn)代技術(shù)的快速發(fā)展，新藥制劑的開(kāi)發(fā)和臨床用藥呈多樣化，藥物不良反應(yīng)也越來(lái)越多，嚴(yán)重者甚至危及生命。世界衛(wèi)生組織報(bào)道，住院患者ADR發(fā)生率為10%～15%，其中1/3的患者死亡源于藥源性疾病，因此ADR造成的危害必須重視[1]。自《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》正式頒布實(shí)施，ADR監(jiān)測(cè)工作在我國(guó)逐漸開(kāi)展并不斷完善。ADR監(jiān)測(cè)是加強(qiáng)藥品管理、促進(jìn)合理用藥、控制和減少藥源性疾病發(fā)生的有效途徑[2]。本文對(duì)2010年1月-2012年12月全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的藥物不良反應(yīng)共349例(涉及藥品種類97種)進(jìn)行回顧性分析，為臨床安全、合理用藥及ADR質(zhì)量報(bào)告提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 基本資料

收集2011年1月-2013年12月全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的藥物不良反應(yīng)共349例，并進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析。

1.2 方法

依據(jù)2011年SFDA頒發(fā)的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》制定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)349例患者性別、年齡、引發(fā)ADR的藥品種類和例數(shù)、ADR臨床表現(xiàn)、用藥途徑進(jìn)行綜合統(tǒng)計(jì)和分析，嚴(yán)重程度按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)察指南》標(biāo)準(zhǔn)判定。

2 結(jié)果

2.1 ADR患者發(fā)生情況

根據(jù)年齡分布資料，ADR可發(fā)于任何年齡段人群，顯示ADR具有普遍性。其中，男女比例差異不大，ADR多發(fā)于中老年人群。詳見(jiàn)表1。

表1 ADR患者性別年齡資料 (n)

2.2 給藥途徑

ADR的發(fā)生與給藥途徑關(guān)系較大，臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情選擇合理給藥途徑。詳見(jiàn)表2。

表2 ADR的給藥途徑分布 (n)

2.3 藥品種類

ADR報(bào)告共涉及110種藥品，根據(jù)《新編藥物學(xué)》(第17版)[3]的藥物分類方法統(tǒng)計(jì)，中藥制劑類不良反應(yīng)發(fā)生率最高，占32.95%；其次是抗感染藥，占22.92%。詳見(jiàn)表3、表4。

表3 ADR報(bào)告涉及藥品 (n)

表4 引發(fā)ADR前10種藥品 (n)

2.4 ADR類型

按ADR臨床表現(xiàn)和涉及器官、系統(tǒng)進(jìn)行分類，以皮膚及附件損害情況較多，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)察指南》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ADR嚴(yán)重程度進(jìn)行分類，嚴(yán)重不良反應(yīng)2例，中度312例，輕度35例。臨床上對(duì)輕度反應(yīng)患者重視度不夠，可能使輕度發(fā)展成中度甚至重度[4]。因此，臨床上不可忽視輕度藥品不良反應(yīng)，尤其對(duì)于新藥更應(yīng)密切關(guān)注。詳見(jiàn)表5。

表5 ADR主要臨床表現(xiàn) (n)

3 討論

經(jīng)分析，新上報(bào)ADR共117例(33.52%)，其中嚴(yán)重ADR共2例(0.29%)。根據(jù)ADR分析報(bào)告，以過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率最高，臨床主要表現(xiàn)為皮膚及附件損傷，發(fā)生程度以輕度為主，經(jīng)及時(shí)診斷和對(duì)癥治療，患者均恢復(fù)正常，未見(jiàn)明顯后遺癥。臨床醫(yī)師用藥前應(yīng)詳細(xì)咨詢患者有無(wú)家族和既往藥物不良反應(yīng)情況，需要做藥物皮試即皮試陰性，用藥過(guò)程應(yīng)密切觀察，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，立即停用可疑藥物[5]。

本次調(diào)查中，聯(lián)合用藥104例(29.80%)。多種藥物的聯(lián)合使用，可能會(huì)產(chǎn)生協(xié)同作用，因此臨床聯(lián)合用藥現(xiàn)象比較普遍，但存在巨大安全隱患。ADR發(fā)生率常隨著聯(lián)合用藥種類的增多而增高，因此臨床醫(yī)師給患者開(kāi)具處方時(shí)，應(yīng)注意藥物相互間的配伍禁忌。

中藥制劑尤其是中藥注射劑ADR發(fā)生的報(bào)道越來(lái)越多，中藥注射劑因其活性成分復(fù)雜、穩(wěn)定性差、存放和使用過(guò)程的各種不穩(wěn)定因素易引起血栓、熱原反應(yīng)及不良反應(yīng)。建議盡量不使用中藥注射劑，若必須使用應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行，最好單獨(dú)使用并密切觀察，加強(qiáng)安全監(jiān)測(cè)[6-7]。根據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，臨床藥師采用藥物治療時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)患者用藥全過(guò)程，對(duì)藥物治療做出綜合評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥物不良反應(yīng)，最大限度降低藥物不良反應(yīng)及有害藥物相互作用的發(fā)生，從而更好地保證中成藥的臨床合理應(yīng)用，減少和避免藥源性傷害。

349例中抗菌藥物引起的不良反應(yīng)有80例(22.92%)，抗菌藥物的普遍使用、濫用和不合理應(yīng)用，可能產(chǎn)生更多的耐藥菌株，因此正確合理應(yīng)用抗菌藥物是提高療效、降低不良反應(yīng)發(fā)生率及減少或延緩細(xì)菌耐藥性發(fā)生的關(guān)鍵[8]。抗菌藥物的用藥要充分權(quán)衡利弊，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》合理使用抗菌藥物。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，ADR引起的醫(yī)源性疾病，雖不能完全避免，但通過(guò)加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員的宣傳教育，充分發(fā)揮醫(yī)師、護(hù)師、藥師用藥過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)ADR監(jiān)測(cè)的功能，總結(jié)ADR發(fā)生的原因和規(guī)律，盡可能避免和減少ADR的重復(fù)發(fā)生，指導(dǎo)患者安全用藥。

[1] 王麗華.我院375例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國(guó)藥房, 2010, 21(46): 4395-4396.

[2] 董曉娟, 邢俊生.發(fā)揮社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中的作用[J].中國(guó)藥事, 2011, 25(10): 1007-1008.

[3] 陳新謙,金有豫, 湯光.新編藥物學(xué)[M].第17版.北京:人民衛(wèi)生出版社, 2012.

[4] 高東宸.藥物不良反應(yīng)監(jiān)察指南[M].北京: 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,1996：10.

[5] 楊學(xué)軍.我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)探討[J].臨床合理用藥雜志,2010,3(23): 143-144.

[6] 蔣菊芳,丁劍.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)重要注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)[J].中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)雜志,2008, 25(8):780-781.

[7] 苑冬梅,趙淑坤.丹紅注射液致不良反應(yīng)1例[J].中國(guó)藥事,2009, 23(10): 1047-1048.

[8] 張可輝,信曉霞.鹽酸克林霉素注射液致不良反應(yīng)報(bào)道[J].中國(guó)藥事, 2008, 22(9): 838-839.

(責(zé)任編輯：李嵐春)

Analysis of 349 Cases of Adverse Drug Reaction Report

Ning Taoli, Zhang Yunfang, Wang Jinai, Zhang Li

(Luoyang Orthopedics Hospital, Henan 471002，China)

Objective:In order to know the generation situation of ADR, and investigate the inducements of ADR, and summarize the law of generation of ADR, and promote rational drug use.Methods:Count and analysis of 349 cases of adverse drug reaction report which is from our hospital between 2010 and 2012. The report are composed of the following factors, such as, age, gender, types of drug, the route of administration, manifestation and degree of injured organ, and so on. Results:In 349 cases of this report, 170 cases involve the older, accounting for 48.71 percent. In these cases, there are 177 cases by means of oral ingestion, accounting for 50.72 percent.Sorted drugs which trigger off adverse drug reaction, in the first ten drugs, seven drugs belong to oral drugs. Conclusion:Strengthen awareness of the rational use of drugs, perfect protective treatment management, guide patients to use drugs rationally, enhance monitoring of adverse drug reaction.

Adverse Drug Reaction；Use Drugs Rationally；Analysis

2014-09-10

寧桃麗，女，河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院初級(jí)藥師，研究方向?yàn)榕R床藥學(xué)。E-mail：13698834024@163.com

張?jiān)品?，河南省洛?yáng)正骨醫(yī)院副主任藥師，研究方向?yàn)榕R床藥學(xué)。E-mail：lyzhyf@sohu.com

R97

A

1673-2197(2014)24-0132-02