國(guó)產(chǎn)藥的質(zhì)量為什么上不去？

中國(guó)已有的藥品中，95%以上為仿制藥。但奇怪的是，中國(guó)仿制藥的質(zhì)量卻在國(guó)際上飽受爭(zhēng)議。2009年出版的世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)年鑒顯示，中國(guó)進(jìn)入WHO采購(gòu)目錄的品種數(shù)量為6個(gè)，印度則是194個(gè)。

按照大多數(shù)人的看法，中國(guó)人也許缺乏創(chuàng)新精神，但模仿能力超強(qiáng)。那么，為什么一片小小的化學(xué)藥片居然就仿不好呢？

一位不愿透露姓名的醫(yī)藥行業(yè)資深人士說(shuō)，“一個(gè)原因則是民族主義在作怪，一些前藥監(jiān)局官員不愿意把外國(guó)企業(yè)的專利藥當(dāng)成黃金標(biāo)準(zhǔn)，寧可自己憑感覺(jué)制定所謂的‘國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)‘中國(guó)特色。豈知人家的專利藥是經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)后證明有效的，這是個(gè)純粹的科學(xué)問(wèn)題?！?/p>

目前絕大部分發(fā)達(dá)國(guó)家的藥監(jiān)部門都要求生物等效性試驗(yàn)中的參比藥必須使用原廠的品牌藥，這就保證了評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

但中國(guó)2002 版《藥品注冊(cè)管理辦法》中對(duì)于誰(shuí)可以作為參比藥這個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題在邏輯上和科學(xué)上的要求都不明確，于是國(guó)產(chǎn)仿制藥即使做了生物等效性試驗(yàn)，作為對(duì)照的也大都是另一種國(guó)產(chǎn)仿制藥。其結(jié)果就是后面生產(chǎn)的仿制藥雖然符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)，但實(shí)際上已經(jīng)和被仿的專利藥相差甚遠(yuǎn)。兩者有效成分雖然一樣，但在人體內(nèi)的代謝過(guò)程完全不同，療效也就不能保證了。專利藥真正有價(jià)值的地方是制劑的配方和工藝，缺乏實(shí)力的制藥廠要么弄虛作假，生產(chǎn)劣質(zhì)的仿制藥，要么只能生產(chǎn)原料藥?！爸袊?guó)生產(chǎn)的原料藥被以極低的價(jià)格賣給了歐美和印度的制藥廠，人家以此為原料，生產(chǎn)出來(lái)的藥品再以極高的價(jià)格賣給全世界，這就是世界仿制藥市場(chǎng)的現(xiàn)狀?！币晃皇煜?guó)際藥品市場(chǎng)的資深人士對(duì)本刊記者說(shuō)，“另外，原料藥生產(chǎn)過(guò)程的污染問(wèn)題很難解決，中國(guó)這么做相當(dāng)于把環(huán)境污染留在了國(guó)內(nèi)，把利潤(rùn)讓給了國(guó)外。”

2005年，隨著原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)鄭筱萸因受賄罪入獄，食藥總局意識(shí)到了先前所犯的錯(cuò)誤，開(kāi)始了艱難的改革。改革的第一步就是大大減緩了仿制藥的審批速度，這一條甚至被當(dāng)成了衡量政績(jī)的指標(biāo)。據(jù)一位熟悉情況的資深人士透露，目前在食藥總局排隊(duì)的仿制藥申請(qǐng)已經(jīng)超過(guò)了1 萬(wàn)份，不少藥企怨聲載道，“1 萬(wàn)個(gè)仿制藥中有相當(dāng)一部分已經(jīng)完成了臨床研究，如果按照平均每個(gè)藥的研究費(fèi)用為100 萬(wàn)元計(jì)，這就相當(dāng)于浪費(fèi)了100 億元的科研投入。除此之外，如此不正常的積壓給權(quán)力尋租提供了很大的空間，延長(zhǎng)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)先進(jìn)入者的獨(dú)占權(quán)和壟斷權(quán)，相當(dāng)于變相提高了藥價(jià)?！?？笪摘自《三聯(lián)生活周刊》