醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析在醫(yī)院安全用藥管理中的應(yīng)用進展

陳富超，方寶霞，李 鵬，林 潔，吳 進，馬光銀

0 引言

加強醫(yī)院管理，保障醫(yī)療安全是醫(yī)院管理工作的重中之重。醫(yī)院管理及發(fā)展與醫(yī)院藥品安全管理水平緊密聯(lián)系，藥品安全管理水平也是表現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療水平的重要元素[1]。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析(HFMEA)為前瞻性評估系統(tǒng)流程的方法，它作為一種質(zhì)量管理模式，目前已廣泛的應(yīng)用于護理、臨床輸血、手術(shù)、檢驗、安全用藥等風險管理中[2-5]。本文主要就其在醫(yī)院安全用藥管理中的應(yīng)用現(xiàn)狀進行總結(jié)，分析其存在的問題，希望引起國內(nèi)醫(yī)藥管理者對HFMEA的重視，并能夠應(yīng)用此方法進行用藥安全管理，從而保障患者的用藥安全。

1 FMEA簡介

FMEA起源于20 世紀60 年代中期美國的航天工業(yè)公司，是一種系統(tǒng)性、前瞻性的系統(tǒng)分析方法，旨在通過分析系統(tǒng)中有可能產(chǎn)生的故障模式，提出可以或可能采取的預(yù)防改進措施，以減少缺陷，提高質(zhì)量的技術(shù)過程[2]。盡管FMEA是一種比較成熟的管理方法，但其在醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展只有近十年的歷史。2001年7月，美國醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合評審委員會要求每家評審合格的醫(yī)院每年至少進行一次前瞻性風險評估(比如FMEA)，以保障醫(yī)療安全。而美國退役軍人事務(wù)局更是在傳統(tǒng)FMEA的基礎(chǔ)上加以改進，形成了更適合醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的HFMEA模式。HFMEA通過“失效模式分析表格”填寫，確認潛在的失效模式，評估失效發(fā)生時后果的嚴重度、發(fā)生率和可探測度等因素，計算危機值RPN，再根據(jù)RPN值的大小確定改進的順序；最后，制定糾正和預(yù)防措施，跟蹤實施情況，如此持續(xù)進行，達到防范失效模式及效應(yīng)的發(fā)生。歸納起來由風險排列、風險評定、采取措施三大步驟組成[4]。

2 HFMEA在醫(yī)院安全用藥管理中的應(yīng)用

2.1 HFMEA在高危藥品管理中的應(yīng)用 高危藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品，包括高濃度電解質(zhì)制劑、肌肉松弛劑及細胞毒化藥品等。這些藥物使用不當會對患者造成嚴重傷害，為提高病區(qū)高危藥品管理質(zhì)量，保證患者用藥安全，浙江省寧波市醫(yī)療中心李惠利醫(yī)院張?zhí)烊A[6]等應(yīng)用FMEA對病區(qū)高危藥品管理過程進行評估，發(fā)現(xiàn)未專柜存放、儲存不當、標識不明顯、無專人管理、藥品效期管理不嚴等8個失效模式危險度較高，結(jié)合醫(yī)院實際情況，針對失效原因采取相應(yīng)措施，1年后再次評估病區(qū)的高危藥品管理，結(jié)果顯示：應(yīng)用FMEA管理后，8個失效模式的RPN值總分由4 505降至954，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，高危藥品管理缺陷從626件下降至46件，高危藥品未按要求儲存、未按規(guī)范放置、過期失效等問題明顯改進。此外，蔣銀芬等[7]應(yīng)用FMEA對高危藥的應(yīng)用安全管理流程進行評估與改進，證實FMEA能夠提高高危藥品的臨床應(yīng)用安全性。

2.2 HFMEA在藥品安全使用中的應(yīng)用

2.2.1 住院患者胰島素使用安全管理 梁瑋瑩等[8]為解決糖尿病患者安全、合理、有效的使用胰島素，加強胰島素在臨床用藥過程的安全管理，運用FMEA理念對糖尿病患者住院期間注射胰島素的流程進行分析，發(fā)現(xiàn)RPN值較高的失效模式分別為取錯胰島素、劑量不準確、病人身份確認、注射技術(shù)不規(guī)范等，并針對每個原因制定相應(yīng)的改進方案，追蹤整改的效果，結(jié)果失效模式的RPN值及注射胰島素缺陷發(fā)生率得到明顯下降。

2.2.2 宮縮抑制劑的安全性使用 肇慶市第一人民醫(yī)院余勇妙等[9]運用FMEA對靜脈滴注宮縮抑制劑的用藥流程進行分析，總結(jié)出醫(yī)囑用量不當、工作單字跡不清、擺藥劑量不準確、加藥劑量不準確、滴速不當?shù)?種失效模式威脅著患者安全，經(jīng)過重新設(shè)計，針對不安全的因素調(diào)整制度、流程，失效模式RPN總分由676分降至62分，結(jié)果表明，應(yīng)用HFMEA理論對住院患者靜脈滴注宮縮抑制劑的安全用藥流程進行分析，并結(jié)合實際情況制定改善計劃并落實，不斷質(zhì)量改進，對確保宮縮抑制劑安全使用具重要意義。

2.2.3 化療藥物的安全性使用 郭柔妹等[10]為規(guī)范靜脈化療操作流程，降低化療藥物外滲發(fā)生率，應(yīng)用FMEA的理論前瞻性地對靜脈化療過程中引起藥物外滲潛在的失效模式進行分析，針對穿刺失敗、藥物性質(zhì)評估不當、給藥順序錯誤、輸液途徑選擇錯誤、未加強巡視等失效模式，組建團隊，制定流程，分析原因，實施改進，結(jié)果化療藥物外滲發(fā)生率由2.47%下降至0.64%，差異有統(tǒng)計學意義(χ2=6.87，P<0.01)。

2.2.4 血管活性藥物的安全使用 血管活性藥是通過調(diào)節(jié)血管舒縮狀態(tài)，改變血管功能和改善微循環(huán)血流灌注而達到抗休克目的的藥物，包括血管收縮藥和血管擴張藥。血管活性藥在臨床使用過程中會出現(xiàn)配伍禁忌、微量泵使用不當、給藥錯誤、藥物外滲等差錯，浙江省臺州醫(yī)院朱玲鳳等[11]為消除血管活性藥物從申領(lǐng)到使用過程的用藥缺陷，運用FMEA對血管活性藥物的給藥過程進行分析，利用關(guān)聯(lián)矩陣分析缺陷模式，根據(jù)醫(yī)院實際情況，制定改進策略，通過對血管活性藥物流程改造，其中靜脈炎發(fā)生率從4.5%降到2.21%，藥物貯存缺陷率從9.1%降到3.4%，給藥缺陷率下降，提高了血管活性藥物臨床用藥安全性。

2.2.5 病區(qū)注射劑的安全使用 汕頭市中心醫(yī)院FMEA團隊通過對病區(qū)注射劑藥品管理流程進行梳理分析，找出相關(guān)失效模式，計算RPN，根據(jù)高風險的危險因子制定糾正和預(yù)防措施，跟蹤實施情況，結(jié)果RPN值較實施前明顯減少，病區(qū)注射劑藥品的用藥安全性提高，證實FMEA可提高病區(qū)注射劑的用藥安全性，使病區(qū)注射劑藥品管理科學化、規(guī)范化[12]。

2.3 HFMEA在用藥流程管理中的應(yīng)用

2.3.1 HFMEA在醫(yī)院用藥流程中的應(yīng)用 復(fù)旦大學附屬華山醫(yī)院對醫(yī)院用藥流程進行梳理并繪制出醫(yī)師開醫(yī)囑、護士轉(zhuǎn)錄醫(yī)囑、藥師配藥流程、藥房送藥流程及護士用藥流程5個主要步驟，針對每個步驟，HFMEA團隊列出每個用藥步驟的所有可能的失效模式、原因、影響，并記錄在HFMEA工作表中。針對流程中高RPN值的失效模式進行根本原因分析，運用決策樹分析確認用藥錯誤原因，通過3個月的試點及實踐，醫(yī)院用藥流程總差錯率由0.518‰(423件)下降到0.311‰(292件)[13]。

2.3.2 HFMEA在靜脈安全用藥中的應(yīng)用 靜脈給藥是臨床中最常見和快速給藥途徑之一，患者靜脈給藥流程主要包括醫(yī)師醫(yī)囑(處方)、藥房調(diào)劑、護士轉(zhuǎn)抄查對醫(yī)囑、核對、配藥、輸液等環(huán)節(jié)，整個流程較為繁多復(fù)雜，在此過程中存在著許多風險因素與缺陷。為提高靜脈給藥的安全性，減少風險事件以及醫(yī)療糾紛的發(fā)生，徐永能等[14]應(yīng)用FMEA對靜脈給藥過程中可能出現(xiàn)的失效模式進行分析，找出6種主要失效原因，通過加強護士靜脈給藥技術(shù)培訓，建立完善管理制度，合理安排人力資源，落實健康教育及加強靜脈給藥后的管理等一系列措施，靜脈給藥流程風險的RPN值下降明顯，患者滿意度明顯上升。戴彩云等[15]也運用FMEA對靜脈安全用藥的應(yīng)用效果進行了研究，證實通過應(yīng)用FMEA可以降低患者在靜脈輸液中可能發(fā)生的風險，值得臨床推廣。

2.3.3 HFMEA在醫(yī)院口服給藥安全管理中的應(yīng)用 口服藥品在疾病的預(yù)防、診斷和治療中起重要作用。由于藥品品種繁多、藥品同音形似，藥房擺藥配藥量大，配藥時間集中，易發(fā)生差錯。為確保住院患者的口服給藥安全，蔣紅等[16]對醫(yī)院口服給藥安全管理進行FMEA，將口服給藥配藥、領(lǐng)藥與發(fā)藥3個流程步驟及9個子流程進行分析，針對不安全原因制定相應(yīng)措施并不斷改進管理方案，醫(yī)院口服給藥安全系統(tǒng)不斷得到完善，結(jié)果表明，通過FMEA對影響口服給藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行改進后，護士的工作效率得到了提高，醫(yī)院口服給藥差錯率有了顯著的降低，有效地提高了口服給藥安全性。陳妙霞等[17]根據(jù)FMEA方法，對住院患者用藥流程進行分析，發(fā)現(xiàn)4個失效模式危險度較高，經(jīng)過流程改造后，失效模式的RPN值顯著降低，住院患者口服藥相關(guān)差錯率由1.79%降至0.39%，差異有統(tǒng)計學意義。

3 HFMEA在醫(yī)院安全用藥管理應(yīng)用中的局限性

盡管HFMEA作為一種質(zhì)量管理模式，在臨床醫(yī)療、護理、藥品安全使用等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，而且被證實是一種可靠的分析方法。但HFMEA在醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用中存在一定的局限性。首先，由于醫(yī)療行業(yè)的特殊性，醫(yī)療服務(wù)流程不同于企業(yè)的固定流程；其次，F(xiàn)MEA的過程由團隊成員共同進行討論并實施完成，其成功與否與團隊成員的認知有很大的相關(guān)性；另外，在FMEA的實施過程中，可能會遇到諸如領(lǐng)導層不支持、專家的主觀分析制約、團隊成員參與時間與培訓等不利因素，從而阻礙HFMEA的順利進行。

4 小結(jié)

HFMEA是一種前瞻性的管理理念，能夠充分暴露醫(yī)院用藥流程中的問題并且分析失效原因與失效影響，進行決策分析，不斷反饋，確定風險重點的改進目標，使問題及時解決，資源運用合理，提出改善方案，確保流程的改進及優(yōu)化，從而實現(xiàn)了醫(yī)院用藥管理質(zhì)量的持續(xù)提高，提高患者用藥的有效性和安全性。目前，國內(nèi)醫(yī)藥工作者對FMEA在醫(yī)院安全用藥管理進行了一定的研究，但主要集中于醫(yī)囑、使用、觀察等環(huán)節(jié)，而醫(yī)院藥品安全管理涉及醫(yī)院中醫(yī)療、藥學、護理等多個部門，還包括藥品采購、儲存、調(diào)劑、處方等關(guān)鍵流程，將HFMEA作為藥學部門的管理工具研究和實踐不多。因此，我國醫(yī)藥工作者應(yīng)充分借鑒國內(nèi)外學者應(yīng)用FMEA的成功經(jīng)驗，更科學、有效地開展醫(yī)院安全用藥管理研究，以提高患者的用藥安全。

參考文獻：

[1] 畢玉田,唐靜,文愛清,等.失效模式和效應(yīng)分析在降低醫(yī)院醫(yī)療差錯中的應(yīng)用[J].中華醫(yī)院管理雜志,2011,27(10):739-741.

[2] 許蘋,許敏,刑茂迎,等.FMEA在醫(yī)療風險管理中的應(yīng)用以及局限性[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學,2007,34(1):51-52.

[3] 伍永慧,施雁.失效模式與效應(yīng)分析在護理風險管理中的應(yīng)用現(xiàn)狀[J].解放軍護理雜志,2011,28(4):42-44.

[4] 劉碧瑤,沈毅.“失效模式和效果分析”降低醫(yī)院醫(yī)療風險的研究進展[J].國外醫(yī)學:衛(wèi)生經(jīng)濟分冊,2005,22(2):73-76.

[5] 葛白娟,劉斌,王淑賢.醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析在臨床用血安全管理中的應(yīng)用[J].護理學雜志,2011,26(5):21-23.

[6] 張?zhí)烊A,方崇波.應(yīng)用失效模式和效果分析提高病區(qū)高危藥品的管理質(zhì)量[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學,2012,29(6):568-570.

[7] 蔣銀芬,丁力.FMEA在提高高危藥的應(yīng)用安全中的應(yīng)用[J].中華醫(yī)院管理雜志,2012,28(1):21-23.

[8] 梁瑋瑩,譚麗華.失效模式及效應(yīng)分析對糖尿病患者住院期間胰島素注射安全管理的應(yīng)用[J].護士進修雜志,2012,27(8):683-685.

[9] 余勇妙,潘小蘭,鐘瑞卿.醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析在提高宮縮抑制劑使用安全性中的應(yīng)用[J].齊魯護理雜志,2012,18(8):12-14.

[10]郭柔妹,張燕玲,方映娜,等.失效模式與效應(yīng)分析用于預(yù)防化療藥物外滲[J].護理學雜志,2011,26(11):6-8.

[11]朱玲鳳,項昌富,褚江洪,等.FMEA在醫(yī)院血管活性藥物安全管理中的應(yīng)用[J].醫(yī)院管理論壇,2012,29(2):18-20.

[12]翁澤華.FMEA在降低病區(qū)注射劑藥品管理風險中的應(yīng)用[J].國際醫(yī)藥衛(wèi)生導報,2012,18(20):43-44.

[13]曹艷佩,馬昕楊,曉莉.失效模式與效應(yīng)分析在用藥流程中的應(yīng)用[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理,2011,18(2):37-40.

[14]徐永能,郭曉嬋,盧少萍,等.失效模式和效果分析在安全靜脈輸注中應(yīng)用的效果評價[J].護理研究,2011,25(8):2234-2235.

[15]戴彩云,吳玉明,宋玉梅.失效模式在靜脈安全用藥的應(yīng)用研究[J].齊齊哈爾醫(yī)學院學報,2012,33(8):1109-1110.

[16]蔣紅,黃鶯,王桂娥,等.醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析在醫(yī)院口服給藥安全管理中的應(yīng)用[J].中華護理雜志,2010,45(5):394-396.

[17]陳妙霞,陳華麗,李曉玲,等.運用失效模式及效應(yīng)分析對住院病人口服給藥流程的改造[J].現(xiàn)代臨床護理雜志,2010,9(1):57-58.