醫(yī)用診斷X射線機產(chǎn)品上市前安全性有效性評價

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）任志軍

（接10月下）

2 新舊版本規(guī)范的主要變化

新舊版本規(guī)范的主要變化體現(xiàn)在八個方面。

2.1 更正了文字性錯誤，規(guī)范了用語，刪除了目前為III類管理的品名舉例，增添了數(shù)字化產(chǎn)品的相關(guān)舉例。例如，將規(guī)范名稱中“X射線診斷設(shè)備”規(guī)范為“醫(yī)用X射線診斷設(shè)備”；在X射線成像裝置舉例中增加了CCD數(shù)字?jǐn)z像系統(tǒng)、CR成像板、DR平板探測器；等等。

2.2 依據(jù)食藥監(jiān)辦械[2012]108號文調(diào)整了本規(guī)范覆蓋的產(chǎn)品范圍，不再以“200mA”作為劃分II類醫(yī)用診斷X射線機產(chǎn)品的依據(jù)。這樣，在北京食藥監(jiān)管局申報的新版本子目錄中的II類醫(yī)用診斷X射線機產(chǎn)品均適用于本規(guī)范，產(chǎn)品類代號為6830-2。

2.3 更新并補充了產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，刪除了III類產(chǎn)品及部件適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。具體講，更新并補充了2008年之后修訂或新發(fā)布的II類醫(yī)用診斷X射線機整機產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；刪除了III類整機產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)。

2.4 依據(jù)新發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新并補充了產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)要求。考慮到近年來國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作蓬勃發(fā)展，自2008年之后本規(guī)范涉及的更新標(biāo)準(zhǔn)6個，新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)12個，而且標(biāo)準(zhǔn)制定朝著更專、更細(xì)的方向發(fā)展。因此，本規(guī)范借修訂之機，對II類整機產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)要求進行了梳理。技術(shù)指標(biāo)要求一章的整體架構(gòu)遵循YY/T0106-2008標(biāo)準(zhǔn)中要求部分的結(jié)構(gòu)，劃分為工作條件、電功率、加載因素及控制、成像性能、機械裝置性能、軟件功能、附件要求、環(huán)境試驗、外觀要求等幾大部分，在此基礎(chǔ)上針對不同預(yù)期用途產(chǎn)品差異較大的部分，參考對應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行了分類細(xì)化，并針對部分產(chǎn)品的特殊要求在章節(jié)最后部分進行了補充規(guī)定。

2.5 參考《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，明確了產(chǎn)品臨床試驗資料的提交可以采取產(chǎn)品實質(zhì)性等同舉證的方式，但同時也明確了產(chǎn)品臨床試驗和臨床舉證都建議參照《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》執(zhí)行。舊版規(guī)范臨床試驗要求一章中僅提到了“臨床試驗應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國局令第5號）的要求進行”，未提出舉證方式，也未明確舉證要求。由于III類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中臨床部分允許舉證，并且針對臨床試驗和臨床舉證有一套細(xì)化的要求，本規(guī)范在修訂時進行了借鑒。但考慮到產(chǎn)品舉證情況較為復(fù)雜，各企業(yè)產(chǎn)品的具體情況各不相同，而且在多次征求企業(yè)意見、專家意見之后也很難落筆。因此，規(guī)范在此次修訂時并未一一列出何種情況可以舉證，此問題的回答有待在今后注冊審評中進一步收集整理企業(yè)具體的舉證材料之后再進行歸納匯總。

2.6 重新梳理了產(chǎn)品注冊單元劃分的原則，同時借鑒了《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)條款。本次修訂明確了注冊單元劃分的依據(jù)為預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)的異同，并具體分為了四種情況，使結(jié)構(gòu)層次更為清晰。為確保理解一致，在每種情況之后都進行了詳細(xì)的舉例。

2.7 參考《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，明確了同一注冊單元中典型產(chǎn)品確定的具體原則。原規(guī)范中僅提到了“典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品”。參考III類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，本次修訂細(xì)化了要求。新增加內(nèi)容為：檢測樣機的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等。

2.8 刪除了環(huán)境試驗表和產(chǎn)品說明書與強制性安全標(biāo)準(zhǔn)要求對照表?？紤]到此兩項內(nèi)容在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中都有具體的羅列，為了進一步精簡規(guī)范篇幅，本次規(guī)范修訂對此兩項內(nèi)容進行了刪除。