保健食品試制過程批生產(chǎn)記錄的規(guī)范化研究（片劑）

北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）劉彬 張凌霄 王健 于春媛 劉東紅

保健食品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-1998）的要求進(jìn)行。其樣品試制生產(chǎn)是注冊(cè)過程中重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，并對(duì)批準(zhǔn)后保健食品的規(guī)?；a(chǎn)具有指導(dǎo)意義，所以試制樣品的生產(chǎn)是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》非常重要。

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》對(duì)人員、設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存和運(yùn)輸、品質(zhì)管理和衛(wèi)生管理等進(jìn)行了規(guī)定，但未對(duì)相關(guān)批生產(chǎn)記錄文件如何記錄和管理進(jìn)行規(guī)定。而記錄，尤其是批生產(chǎn)記錄，記載著每一批產(chǎn)品真實(shí)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)情況，也是成品質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要依據(jù)，批記錄的真實(shí)性、完整性直接影響到保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量。此外，及時(shí)、真實(shí)而且完整的批生產(chǎn)記錄也有利于產(chǎn)品的可追溯。對(duì)于保健食品試制樣品而言，批生產(chǎn)記錄還直接影響著后期現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果的準(zhǔn)確性。保健食品并不同于藥品，但是其采用的各類劑型（如片劑、膠囊劑、口服液等），以及部分中藥材在保健食品中的使用，使得保健食品難以脫去藥品的影子；反之，藥品中很多科學(xué)成熟的東西也可用于指導(dǎo)保健食品的生產(chǎn)。

2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[1]中，批記錄定義為“用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。”批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。因此，筆者認(rèn)為有必要對(duì)保健食品試制過程批生產(chǎn)記錄予以規(guī)范化管理，具體操作可以借鑒藥品的批記錄文件管理方法。對(duì)于《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》欠缺的批生產(chǎn)記錄管理，筆者認(rèn)為可以借鑒藥品的批記錄文件管理方法。

片劑在藥品中使用廣泛，在保健食品中也占有較高的比例。筆者統(tǒng)計(jì)了從2010年到2013年在北京市食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)的產(chǎn)品中片劑的占有比例，分別為29.9%（2010年）、22.8%（2011年）、29.9%（2012年）和33.0%（2013年）。同時(shí)，片劑中涉及的制粒過程，也在顆粒劑和硬膠囊劑中使用廣泛，因此本研究擬以片劑為研究對(duì)象，與筆者從事的保健食品注冊(cè)試制現(xiàn)場(chǎng)核查工作相結(jié)合，匯總分析保健食品試制過程批生產(chǎn)記錄的現(xiàn)狀，以及與藥品批生產(chǎn)記錄進(jìn)行對(duì)比，來獲得保健食品試制過程批生產(chǎn)記錄的規(guī)范化內(nèi)容，從而指導(dǎo)保健食品注冊(cè)樣品的試制生產(chǎn)。

濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法、粉末直接壓片法以及半干式顆粒壓片法是被廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)片劑生產(chǎn)過程中的幾種方式[2]，而在保健食品生產(chǎn)過程中，大多采取濕法制粒壓片的方式，因此本研究?jī)H以該類壓片方式的片劑作為研究對(duì)象。

1 保健食品片劑試制過程批生產(chǎn)記錄的現(xiàn)狀

1.1 批生產(chǎn)記錄中未見原輔料的生產(chǎn)批號(hào)及生產(chǎn)廠家 在筆者核查過的部分片劑產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中，原輔料入庫(kù)記錄、領(lǐng)料記錄和批生產(chǎn)記錄對(duì)應(yīng)部分都沒有列出原輔料的生產(chǎn)批號(hào)及生產(chǎn)廠家。這種情況往往會(huì)導(dǎo)致：當(dāng)同期生產(chǎn)的產(chǎn)品中存在同一原輔料但來源和批號(hào)不同時(shí)，將可能導(dǎo)致原輔料的混淆，從而影響生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量。

（未完待續(xù)）