緩釋他克莫司、他克莫司、環(huán)孢素分別聯(lián)合嗎替麥考酚酯3種治療方案在首次腎移植患者中比較的Ⅲ期臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)期隨訪結(jié)果

研究背景：本文是來自巴西的一項(xiàng)開放性的Ⅲ期臨床比較試驗(yàn)，638例首次接受腎移植的患者隨機(jī)分配入以下3種治療方案組：緩釋他克莫司（Astagraf XL）每日1次，他克莫司（Prograf）每日2次或環(huán)孢素（CsA）每日2次。所有患者均接受巴利昔單抗誘導(dǎo)、嗎替麥考酚酯及腎上腺皮質(zhì)激素聯(lián)合治療?；颊唠S訪4年，追蹤治療安全性及有效性數(shù)據(jù)。方法：評(píng)估患者及移植腎臟存活率，跟蹤藥物治療方案變更，檢測腎功能及移植后新發(fā)糖尿病等實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，監(jiān)測合并用藥及藥物不良反應(yīng)。結(jié)果：研究結(jié)束時(shí)共129例Astagraf XL、113例Prograf和79例CsA患者完成隨訪，3組患者人口結(jié)構(gòu)和基線特征相似。Kaplan-Meier法計(jì)算患者及移植腎4年累計(jì)存活率分別為Astagraf XL組（93.2%和84.7%）、Prograf組（91.2%和82.7%）、CsA組（91.7%和83.9%）。每組患者都有超過半數(shù)出現(xiàn)過至少一次嚴(yán)重不良事件，Astagraf XL組為65.9%，Prograf組為69.8%，CsA組為65.6%。Astagraf XL和Prograf兩組患者間腎功能無明顯差異。每6個(gè)月檢測患者糖化血紅蛋白（HgbA1c），HgbA1c≥6.5%的4年累計(jì)發(fā)生率分別為Astagraf XL組（41.1%）、Prograf組（33.6%）、CsA組（21.3%），兩種他克莫司制劑均明顯高于CsA。結(jié)論：隨訪4年結(jié)果發(fā)現(xiàn)Astagraf XL和Prograf治療的有效性和安全性相近，兩組患者腎功能均優(yōu)于CsA治療組，但移植后新發(fā)糖尿病比例高于CsA治療組。