淺析新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)促進(jìn)與規(guī)范

王敏 李丕丁

1.上海理工大學(xué) 上海 200093 2.淮安市食品藥品監(jiān)督管理局 江蘇淮安 223300

淺析新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)促進(jìn)與規(guī)范

王敏1，2李丕丁1

1.上海理工大學(xué) 上海 200093 2.淮安市食品藥品監(jiān)督管理局 江蘇淮安 223300

對(duì)我國新、舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行比較、分析，論述新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的促進(jìn)規(guī)范作用，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理和監(jiān)管提供一定的有益建議。

醫(yī)療器械條例生產(chǎn)促進(jìn)規(guī)范管理

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)(國務(wù)院第650號(hào)令)，于2014年6月1日實(shí)施，這是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的大事件，筆者研究了《條例》修訂的背景，并對(duì)新、舊《條例》進(jìn)行比較、分析，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)造成的影響進(jìn)行初步分析，以期對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的規(guī)范和發(fā)展提供一點(diǎn)建議。

1 《條例》修訂的背景

我國第一部醫(yī)療器械監(jiān)督管理的行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)，自2000年4月1日實(shí)施以來，為規(guī)范我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展起到非常重要的作用。但隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，原來的《條例》已不能適應(yīng)新形勢的要求，為此國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2006年啟動(dòng)了《條例》修訂工作，國務(wù)院于2014年3月7日發(fā)布了新版《條例》。新版《條例》在完善分類管理、減少上市前審批、加強(qiáng)市后監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任等方面作了大篇幅修訂，對(duì)我國器械生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范和發(fā)展有很大影響［1］。

2 新《條例》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)促進(jìn)與規(guī)范

2.1 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊制改為備案制。新版《條例》規(guī)定，對(duì)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不再實(shí)施注冊管理，而采用備案。取消了行政審批，減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，有利于企業(yè)的發(fā)展。同時(shí)有效節(jié)約監(jiān)管資源，將有限的行政和技術(shù)力量用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

2.2 第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

依據(jù)2000版《條例》和配套工作文件規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)先取得生產(chǎn)許可再進(jìn)行產(chǎn)品注冊，企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到產(chǎn)品注冊會(huì)時(shí)有少則半年多則5、6年非生產(chǎn)時(shí)間，會(huì)導(dǎo)致企業(yè)人員、廠房、設(shè)備閑置、資金積壓，不利企業(yè)發(fā)展。新版《條例》改為先行產(chǎn)品注冊再生產(chǎn)許可，使企業(yè)在前期投入時(shí)盡量集中資金和精力用于產(chǎn)品研發(fā)，同時(shí)新版《條例》可以讓社會(huì)研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研單位利用自身強(qiáng)大資源，積極研發(fā)醫(yī)病器械新產(chǎn)品，也給產(chǎn)品創(chuàng)新帶來新機(jī)和活力。

2.3 出口企業(yè)

依據(jù)2000版《條例》先許可證后產(chǎn)品注冊的規(guī)定，我國目前尚有部分持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》但無注冊證且產(chǎn)品全部出口的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，這類企業(yè)以中小企業(yè)為主，產(chǎn)品大多是技術(shù)含量低的低端產(chǎn)品［2］。新修訂的《條例》規(guī)定先注冊后許可證，對(duì)這些無產(chǎn)品注冊證書企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)將產(chǎn)生巨大的影響，此類企業(yè)應(yīng)及時(shí)開展產(chǎn)品注冊工作或調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，謀求生存和發(fā)展。

2.4 一次性使用的醫(yī)療器械

由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，大量的醫(yī)療廢物產(chǎn)生和醫(yī)療成本增高引起人們的重視，醫(yī)療器械的重復(fù)使用可以減少醫(yī)療廢物，節(jié)約社會(huì)資源，降低醫(yī)療成本［3］，因此在考慮公共安全前提下，國家最大限度地提倡資源回收、再使用、再循環(huán)。新版《條例》增加了對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械目錄的制定和管理，限制了一次性產(chǎn)品無限發(fā)展。但因此會(huì)影響到某些生產(chǎn)企業(yè)，它們要關(guān)注產(chǎn)品的信息動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品研發(fā)的方向。

2.3 生產(chǎn)管理

新版《條例》強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，明確規(guī)定企業(yè)必須建立健全質(zhì)量管理體系并保證體系有效運(yùn)行。這要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行企業(yè)是產(chǎn)品安全第一責(zé)任人的職責(zé)，按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)企業(yè)管理，加強(qiáng)企業(yè)廠房、設(shè)備等硬件改造，建立健全質(zhì)量體系文件，加強(qiáng)人員培訓(xùn)［4］，保證質(zhì)量管理體系穩(wěn)定、有序運(yùn)行。

2.5 醫(yī)療器械不良事件的處理及產(chǎn)品召回

新版《條例》加強(qiáng)了對(duì)不良事件處理和產(chǎn)品召回管理，確立了風(fēng)險(xiǎn)管理和全過程管理理念，改變過去"重審批，輕監(jiān)管"的管理格局，體現(xiàn)了由事前管理向事后監(jiān)督轉(zhuǎn)變。要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立健全相關(guān)管理制度，建設(shè)監(jiān)測和召回的網(wǎng)絡(luò)，配備人員，并依此開展對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回工作，自覺履行義務(wù)，承擔(dān)生產(chǎn)者法律責(zé)任［5］。

2.6 信用管理

新版《條例》增加了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信用管理，明確規(guī)定了國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)，依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息，并對(duì)醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)企業(yè)建立信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。進(jìn)一步推動(dòng)了誠信體系建設(shè)，強(qiáng)化了企業(yè)法規(guī)意識(shí)、誠信意識(shí)、自律意識(shí)［6］。

2.7 行政處罰

新版《條例》加大對(duì)違法行為的處罰程度。一是增加了處罰力度，新版《條例》最高處10倍－20倍的罰款。二是追加了限制行業(yè)準(zhǔn)入處罰。比如，提供虛假資料或者騙取許可證件的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。三是擴(kuò)大了處罰的范圍，如生產(chǎn)經(jīng)營未注冊的醫(yī)療器械和未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，除了沒收違法所得的醫(yī)療器械外，還將用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品。四是增加了民事賠償，對(duì)造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。新版《條例》增加違法成本，強(qiáng)調(diào)法律的威懾力，增加企業(yè)守法意識(shí)，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

3 貫徹實(shí)施新版《條例》

各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管單位和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做好新版《條例》宣傳培訓(xùn)工作，認(rèn)真組織人員學(xué)習(xí)新版《條例》，深刻領(lǐng)會(huì)新版《條例》修訂的背景和意義，熟練掌握新版《條例》的條款內(nèi)容，并修改完善各項(xiàng)工作制度和程序，保證新版《條例》實(shí)施后，各項(xiàng)工作能順利進(jìn)行。

［1］張洋王珂.兩部門解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》［J］.醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)決策參考，2014(8)，21－23

［2］譚洋余正.我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口貿(mào)易現(xiàn)狀及風(fēng)險(xiǎn)分析［J］.現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè)，2012(12)，3－4

［3］周菁吳丹.關(guān)于一次性高值醫(yī)用產(chǎn)品復(fù)用的探討［J］.中國醫(yī)院，2011(4)，74－76

［4］馬利田.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施難點(diǎn)及對(duì)策》［J］.首都醫(yī)藥，2014(3)，55

［5］曲婷婷.生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測存在的問題及對(duì)策研究［J］.中國醫(yī)療器械信息，2014(6)，59－61

［6］孫佑元譚杰程艷.建立和完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信機(jī)制的幾點(diǎn)思考［J］.中國醫(yī)療器械信息，2012(4)，51－56

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