食品藥品檢測常用溫度類設(shè)備的量值溯源及結(jié)果確認(rèn)

王冠杰 季士委 田利 田子新 陳鳳良 劉博 項新華

1.中國食品藥品檢定研究院，北京100050；2.北京市計量檢測科學(xué)研究院，北京100029

食品藥品檢測常用溫度類設(shè)備的量值溯源及結(jié)果確認(rèn)

王冠杰1季士委1田利1田子新1陳鳳良2劉博1項新華1

1.中國食品藥品檢定研究院，北京100050；2.北京市計量檢測科學(xué)研究院，北京100029

目的建立食品藥品檢測常用溫度類設(shè)備的量值溯源及結(jié)果確認(rèn)程序。方法針對食品藥品檢測常用溫度類設(shè)備存在的問題，按照量值溯源依據(jù)將溫度類設(shè)備分為玻璃液體溫度計、機(jī)械式溫濕度計、溫度指示控制儀、溫度箱類設(shè)備、醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計、箱式電阻爐六類。詳細(xì)比較并歸納六類設(shè)備量值溯源依據(jù)、校準(zhǔn)項目及方法、校準(zhǔn)周期。結(jié)果確認(rèn)的技術(shù)指標(biāo)和判定方法，為溫度類設(shè)備的量值溯源提供依據(jù)。結(jié)論食品藥品檢測常用溫度類設(shè)備量值溯源及結(jié)果確認(rèn)程序的建立，為食品藥品檢測常用溫度類設(shè)備的計量提供規(guī)范管理的依據(jù)。

溫度類設(shè)備；量值溯源；結(jié)果確認(rèn)

溫度是表征物體的冷熱程度，是決定系統(tǒng)是否與其他系統(tǒng)處于熱平衡的物理量，一切互為熱平衡的物體都具有相同的溫度[1]。由于食品藥品自身的特殊性，溫度類設(shè)備是食品藥品檢測常用和必備的設(shè)備之一，此類設(shè)備主要用于食品藥品的儲藏，食品藥品檢測過程中環(huán)境的監(jiān)測，食品藥品特性檢測時的實驗設(shè)備。此類設(shè)備直接關(guān)系到樣品儲存是否符合要求，如果樣品儲存不符合溫度要求而直接導(dǎo)致藥品變質(zhì)，后續(xù)的檢測再規(guī)范也毫無意義。食品藥品檢驗機(jī)構(gòu)離不開大量的溫度類設(shè)備，但是由于溫度類設(shè)備種類多，檢驗機(jī)構(gòu)普遍存在計量管理混亂的現(xiàn)象[2]，也是食品藥品檢測機(jī)構(gòu)在實驗室認(rèn)證認(rèn)可方面被開具不符合項最多的問題之一。如何做好此類設(shè)備的量值溯源和結(jié)果確認(rèn)是目前食藥機(jī)構(gòu)亟需解決的問題。

1 存在的問題

1.1 沒有進(jìn)行量值溯源

量值溯源是指通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的一種特性。對于檢測機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備的量值溯源是保證出具的檢測數(shù)據(jù)是否具有可比性的基礎(chǔ)條件之一。根據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[3]中“5.5”對結(jié)果有重要影響的設(shè)備要進(jìn)行量值溯源，對于儲存樣品類設(shè)備，尤其是樣品儲存類設(shè)備，直接關(guān)系到樣品質(zhì)量的變化，對檢驗結(jié)果有直接影響，因此對于溫度有要求的樣品儲存類設(shè)備，如冰箱、藥品存儲柜等，需要進(jìn)行計量，以達(dá)到量值溯源。但是有些檢測機(jī)構(gòu)并沒有針對此類設(shè)備進(jìn)行量值溯源。

1.2 量值溯源方式不正確

有些檢測機(jī)構(gòu)為了節(jié)約費用，對溫度儲藏類設(shè)備只用一根溫度計進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控，這種現(xiàn)狀非常普遍，雖然節(jié)約成本，但是此方法不能準(zhǔn)確表述整個空間的環(huán)境溫度，只是代表了環(huán)境中一個點的溫度。這種量值溯源方式并沒有進(jìn)行環(huán)境中其他點的監(jiān)測，給樣品儲藏和檢測結(jié)果帶來風(fēng)險。

1.3 證書信息不全

計量機(jī)構(gòu)出具的校準(zhǔn)證書信息有空缺，有的甚至出現(xiàn)錯誤，如兩臺同樣型號的設(shè)備，校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)開具了兩份校準(zhǔn)報告，其校準(zhǔn)數(shù)據(jù)有差異，但兩份證書中設(shè)備編號卻是一樣的，說明確認(rèn)沒有認(rèn)真進(jìn)行[4]。另外，溫度箱類設(shè)備證書包括校準(zhǔn)結(jié)果、溫度分布圖、溫度分布每個點的溫度、不確定度四部分組成，有些計量機(jī)構(gòu)沒有布點圖的描述，只給校準(zhǔn)結(jié)果，這種方式是不全面的，無法進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)。

1.4 校準(zhǔn)范圍不符合

計量機(jī)構(gòu)的校準(zhǔn)參數(shù)范圍未覆蓋所申請的能力，如溫度試驗，申請的檢測能力為-55～+150℃，而校準(zhǔn)證書中顯示的校準(zhǔn)范圍為-45～+125℃，實驗室沒有識別出來，另外，有些溫度類設(shè)備常用的溫度點為37～42℃，而校準(zhǔn)的溫度范圍為42～100℃，這樣的校準(zhǔn)結(jié)果是無效的。因此，檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)自己常用的溫度點，提出自己的校準(zhǔn)需求，計量機(jī)構(gòu)根據(jù)需求進(jìn)行計量，這樣既符合要求，又節(jié)省成本。

1.5 修正因子未使用

當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室未能及時更新和使用。如某實驗室溫度試驗箱在-55℃時，其修正因子為+5℃，根據(jù)允許誤差，此臺設(shè)備已經(jīng)超出適用范圍，而實驗室在實際操作中未使用該因子，幸虧及時發(fā)現(xiàn)得到糾正。修正因子在溫度類設(shè)備中經(jīng)常用到，尤其是超出允許誤差的設(shè)備，必須用修正因子進(jìn)行修正，必要時進(jìn)行維修后重新校準(zhǔn)。

2 量值溯源依據(jù)

食品藥品檢測用到的溫度類設(shè)備種類多，計量方法不一致，為了更好地管理此類設(shè)備，筆者根據(jù)其量值溯源的標(biāo)準(zhǔn)，大致可以工作用玻璃液體溫度計、機(jī)械式溫濕度計、溫度指示控制儀、溫度箱類設(shè)備、醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計、箱式電阻爐六類進(jìn)行描述[5]。

2.1 玻璃液體溫度計

工作用玻璃液體溫度計指測量范圍在-100～600℃的棒式和內(nèi)標(biāo)式工作用玻璃液體溫度計，包括一般用途玻璃液體溫度計、石油產(chǎn)品試驗用玻璃液體溫度計、焦化產(chǎn)品試驗用玻璃液體溫度計。機(jī)械式溫濕度計適用于測量范圍在5～50℃、30%～95%相對濕度（RH）的機(jī)械式溫濕度計、機(jī)械式濕度計，此類設(shè)備常用的有玻璃液體溫度計。此類儀器設(shè)備的量值溯源主要依據(jù)《工作用玻璃液體溫度計（JJG 130-2011）》[6]，校準(zhǔn)周期根據(jù)使用情況確定，一般不超過1年[6]。玻璃液體溫度計主要用于測量實驗溫度或者記錄實驗中的環(huán)境溫度，此類設(shè)備在計量管理中要根據(jù)實驗需求，提出常用的溫度點進(jìn)行校準(zhǔn)；同時計量人員根據(jù)溫度點，出具溫度類設(shè)備的修正值。

2.2 機(jī)械式溫濕度計

機(jī)械式溫濕度計指5～50℃、30%～95%RH機(jī)械式溫濕度計，此類設(shè)備有溫濕度表。此類設(shè)備的計量主要依據(jù)《機(jī)械式溫濕度計檢定規(guī)程（JJG 205-2005）》[7]，計量周期根據(jù)使用情況確定，一般不超過1年[7]。機(jī)械式溫濕度計主要用于實驗過程中環(huán)境的監(jiān)測，此類設(shè)備在計量管理中要根據(jù)實驗需求，提出常用的溫度點和濕度點進(jìn)行校準(zhǔn)；計量人員根據(jù)溫度點，出具設(shè)備的修正值。

2.3 溫度指示控制儀

溫度指示控制指針式適用于測量范圍在-50～300℃，采用測溫?zé)崦綦娮杌蚱渌雽?dǎo)體類測溫傳感器的指針式和數(shù)字式溫度指示儀、溫度指示控制儀和溫度控制儀，此類設(shè)備有溫度探頭、傳感器等。此類設(shè)備的計量主要依據(jù)《溫度指示控制儀檢定規(guī)程（JJG874-2007）》[8]，計量周期建議為1年。此類設(shè)備在計量管理中需要根據(jù)實驗需求提出溫度點進(jìn)行校準(zhǔn)；同時計量人員根據(jù)溫度點出具此點的修正值。

2.4 溫度箱類設(shè)備

溫度箱類設(shè)備指用于環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度的設(shè)備，此類設(shè)備常用的有冰箱、藥品儲存箱、培養(yǎng)箱等，一般溫度低于300℃。溫度箱類設(shè)備主要用于樣品的儲藏和檢驗檢測實驗，此類設(shè)備校準(zhǔn)前要確定被檢溫度點，校準(zhǔn)方法一般根據(jù)空間大小采用布點法校準(zhǔn)，校準(zhǔn)項目包括溫度偏差、濕度偏差、均勻度、波動度。溫度箱類設(shè)備的校準(zhǔn)報告一般包含以下幾方面內(nèi)容：校準(zhǔn)結(jié)果、測試點分布示意圖、校準(zhǔn)結(jié)果不確定度，其中測試點分布示意圖一定要包含。此類設(shè)備的計量主要依據(jù)《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范（JJF 1101-2003）》[9]，計量周期自定，建議最長不要超過2年。

2.5 醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計

醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計指用于醫(yī)用飽和蒸汽熱力滅菌設(shè)備的溫度計，包括滅菌器中的溫度等，主要適用于食品藥品檢測的滅菌類設(shè)備，校準(zhǔn)項目為溫度示值誤差、溫度波動度、溫度分布均勻性。此類設(shè)備的計量主要依據(jù)《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計校準(zhǔn)規(guī)范（JJF 1308-2011）》[10]，計量周期建議1年。

2.6 箱式電阻爐

箱式電阻爐指儀指用于工作溫度不高于1300℃箱式電阻爐，此類設(shè)備有馬弗爐等，一般溫度高于300℃。此類設(shè)備主要適用于食品藥品實驗中樣品前處理等實驗，此類設(shè)備的計量主要依據(jù)《箱式電阻爐校準(zhǔn)規(guī)范（JJF 1376-2012）》[11]，計量周期可根據(jù)實際使用情況由送校單位自主確定。

3 校準(zhǔn)項目及方法

3.1 玻璃液體溫度計

工作用玻璃液體溫度計按照分度值可以分為高精密度溫度計和普通溫度計兩個準(zhǔn)確度等級；玻璃液體溫度計一般計量包括示值穩(wěn)定度、示值誤差，首次檢定需要檢測線性度。示值穩(wěn)定度檢測方法如下：將溫度計局部浸入方式在上限溫度點恒溫15 min取出，自然冷卻到室溫，測定第1次零點位置，然后以浸入方式在上限溫度點恒溫24 h取出，自然冷卻到室溫后，立即測定第2次零點位置，用第2次零點位置的數(shù)值減去第1次零點位置的數(shù)值，即為示值穩(wěn)定度。示值誤差檢測方法如下：一般檢定點至少選擇3個，則選擇下限點、上限點和中間有刻度的點共3個溫度點進(jìn)行檢定。具體的檢測方法可以參考《工作用玻璃液體溫度計（JJG 130-2011）》。

3.2 機(jī)械式溫濕度計

機(jī)械式溫濕度計校準(zhǔn)項目一般包括溫度示值誤差、首次檢定需要校準(zhǔn)溫度回差/濕滯誤差、重復(fù)性。溫度示值誤差校準(zhǔn)方法如下：溫度檢定點一般為：15、20、30℃。檢定箱的溫度達(dá)到設(shè)定值后，需要再穩(wěn)定30 min后開始讀數(shù)，先讀標(biāo)準(zhǔn)器，后讀被檢儀器，間隔5 min后重復(fù)讀數(shù)1次。取兩次度數(shù)的算術(shù)平均值為標(biāo)準(zhǔn)器和被檢儀器的溫度示值，示值誤差為被檢儀器的溫度示值減去兩次度數(shù)的算術(shù)平均值。濕度示值誤差檢定方法如下：按照從低濕到高濕的順序進(jìn)行檢定，檢定點依次為40%、60%、80%RH，箱內(nèi)溫度調(diào)定為20℃，濕度達(dá)到設(shè)定值后需再穩(wěn)定30 min后開始讀數(shù)，先讀標(biāo)準(zhǔn)器，后讀被檢儀器，間隔5 min后重復(fù)讀數(shù)1次。取兩次度數(shù)的算術(shù)平均值為標(biāo)準(zhǔn)器和被檢儀器的RH示值，示值誤差為被檢儀器的RH值減去標(biāo)準(zhǔn)器示值。

3.3 溫度指示控制儀

溫度指示控制儀主要校準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)有示值誤差、設(shè)定點誤差、切換差，首次校準(zhǔn)還需要檢測穩(wěn)定度、絕緣電阻、絕緣強(qiáng)度。示值誤差的校準(zhǔn)方法如下：指針式檢定點要均勻分布在整個測量范圍主分度線上，數(shù)字式溫控儀檢定點要均勻分布在整十或整百溫度點上，不得少于3個點，檢定順序先檢定零點，再分別向上限值或下限值逐點進(jìn)行檢定。檢定采用比較法進(jìn)行，將溫控儀的測溫傳感器插入恒溫槽中與標(biāo)準(zhǔn)溫度計示值進(jìn)行比較，待示值穩(wěn)定后度數(shù)，度數(shù)過程中恒溫槽溫度偏離檢定點溫度不得超過±0.20℃。被檢點溫控儀示值誤差為被檢溫控儀示值減去恒溫槽實際溫度。

3.4 溫度箱類設(shè)備

溫度箱類設(shè)備校準(zhǔn)項目主要包括溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動度。溫度箱類設(shè)備在校準(zhǔn)過程中首先要選擇測試點的位置，一般在設(shè)備工作室內(nèi)的3個校準(zhǔn)面上，簡稱為上、中、下3層，測試點與工作室內(nèi)壁的距離不小于各邊長的1/10，遇風(fēng)道時，此距離可加大，但不能大于500 mm，一般設(shè)備容積小于2 m3時，溫度測試點為9個，大于2 m3時，溫度測試點為15個，當(dāng)工作容積大于50 m3時，測試點可適當(dāng)增加。校準(zhǔn)時按照規(guī)定布放溫度傳感器，將試驗設(shè)備的溫度控制器設(shè)定到所要求的標(biāo)稱溫度，讓設(shè)備正常工作，穩(wěn)定后每2分鐘記錄所有測試點溫度，在30 min共測試15次。溫度偏差為設(shè)備顯示溫度平均值減去中心點測量的平均值；溫度均勻度為環(huán)境試驗設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在30 min內(nèi)每次測量中實測最高溫度與最低溫度之差的算術(shù)平均值；溫度波動度為空間中心點溫度隨時間的變化量，即中心點在30 min內(nèi)實測最高溫度與最低溫度之差的一半。

3.5 醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計

醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計主要技術(shù)指標(biāo)為溫度示值誤差。溫度示值誤差校準(zhǔn)方法為：用參考溫度計與被校準(zhǔn)溫度計比較，參考溫度計測量端應(yīng)該放置在被校準(zhǔn)溫度計附近，醫(yī)用的脈動真空蒸汽滅菌器被校準(zhǔn)溫度計安裝在排水口處，如果不了解被校準(zhǔn)溫度計的放置位置則將參考溫度計安置在艙室中心處，滅菌程序開始前，設(shè)置參考溫度計的采樣速度不低于每15秒一個讀數(shù)。調(diào)整好參考溫度計時鐘，將設(shè)置好的參考溫度計放置在測量點上，并開始滅菌程序，記錄數(shù)據(jù)，完成一個校準(zhǔn)過程，一共進(jìn)行3次滅菌程序。取3次滅菌程序的溫度計平均值，示值誤差為3次滅菌程序被校準(zhǔn)溫度計示值平均值減去3次滅菌程序參考溫度計示值平均值。

3.6 箱式電阻爐

箱式電阻爐主要校準(zhǔn)項目為爐溫均勻度、爐溫穩(wěn)定度、爐溫偏差、爐內(nèi)最大溫差。箱式電阻爐標(biāo)稱溫度的選擇可以根據(jù)客戶要求選擇實際的常用溫度，也可選擇箱式爐的最低工作溫度和最高工作溫度，校準(zhǔn)通常需要在空載狀態(tài)下進(jìn)行，當(dāng)爐溫達(dá)到校準(zhǔn)溫度并處于穩(wěn)定狀態(tài)時開始讀數(shù)。爐溫均勻度指在校準(zhǔn)溫度下，達(dá)到熱穩(wěn)定狀態(tài)時測溫區(qū)內(nèi)各個測溫點上，測得的最高、最低實際溫度分別與中心點實際溫度之差。爐溫穩(wěn)定度是指在達(dá)到熱穩(wěn)定狀態(tài)時，中心點上測得溫度最大、最小值分別與平均值之差。爐溫偏差指達(dá)到熱穩(wěn)定狀態(tài)時，測溫區(qū)各個測溫點在規(guī)定時間內(nèi)，測得的最高、最低實際溫度分別與標(biāo)稱溫度的上、下偏差。爐內(nèi)最大溫差指在校準(zhǔn)溫度下，達(dá)到熱穩(wěn)定狀態(tài)時，測溫區(qū)各測溫點在每個校準(zhǔn)周期內(nèi)，測得的最大值、最小值之差的最大值。

4 結(jié)果確認(rèn)

確認(rèn)指“為確保測量設(shè)備處于滿足預(yù)期使用要求的狀態(tài)所需要的一組操作”[5]，溫度類設(shè)備的結(jié)果確認(rèn)是非常必要的，關(guān)于檢測設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)，認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)中雖然只有一句話，但要求卻很明確[12]。確認(rèn)人拿到校準(zhǔn)證書后，對其基本信息正確性、校準(zhǔn)項目完整性、數(shù)據(jù)有效性、依據(jù)文件正確性和校準(zhǔn)的合規(guī)性，對著檢測設(shè)備和校準(zhǔn)要求進(jìn)行仔細(xì)核查確認(rèn)，由于溫度類設(shè)備各個試驗室要求不一致，有些甚至沒有具體的結(jié)果確認(rèn)依據(jù)，因此針對上述六類設(shè)備，建議結(jié)果確認(rèn)可以分以下幾步[13]，首先檢查證書的計量標(biāo)準(zhǔn)器具是否能夠溯源，一般會標(biāo)注有效期，要確保計量標(biāo)準(zhǔn)器具在有效期內(nèi)使用；其次檢查計量機(jī)構(gòu)的信息是否準(zhǔn)確，例如校準(zhǔn)時間是否正確等；最后進(jìn)行校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)，結(jié)果確認(rèn)可以歸納為以下六種情況。

4.1 玻璃液體溫度計

溫度計的允許誤差優(yōu)先根據(jù)實驗情況確定，如果沒有允許誤差，建議參考以下標(biāo)準(zhǔn)：允許誤差=3%t（指針式）；允許誤差=2.5%t（數(shù)字式）。注：t為溫度計測量范圍的滿量程值。

結(jié)果確認(rèn)公式如下：t實=t被+Δt修（公式1）

注：t實被檢溫度計的示值平均值，℃；

Δt修被檢溫度計溫度修正值，℃；

t被被檢溫度計的溫度，℃；

例如，檢測一根溫度計量程為0～150℃，允許誤差=4.5℃（指針式）；允許誤差=3.8（數(shù)字式）。如果檢測一個溫度點4℃，給出修正值0.5℃，則結(jié)果確認(rèn)為4.5℃，如果修正值在運行誤差之內(nèi)，則修正值可以采用，也可以不采用；如果修正值大于允許誤差，例如上述溫度計修正值為5.0℃在實驗數(shù)據(jù)應(yīng)用是，必須用修正值。

4.2 機(jī)械式溫濕度計

機(jī)械式溫濕度計如果實驗沒有特殊需求，建議參考如下數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)：溫度示值誤差不超過±2.0℃，濕度誤差為±5%RH（40%～70%RH，20℃）、±7%RH（40% RH以下或70%RH以上，20℃），溫度重復(fù)性≤0.5℃，濕度重復(fù)性≤2%RH。此類機(jī)械式溫濕度計在實驗中經(jīng)常用于記錄環(huán)境溫度，給出示值誤差后要與上述判定比較，如果超出示值誤差，則需要用修正值進(jìn)行矯正[15]。

4.3 溫度指示控制儀

此類設(shè)備的允許誤差優(yōu)先根據(jù)實驗情況確定，如果沒有允許誤差，建議參考表1。

表1 溫度指示控制儀技術(shù)要求[7]

校準(zhǔn)結(jié)果的應(yīng)用參考公式1。此類設(shè)備常用于環(huán)境溫度的監(jiān)控，一般只檢測一個溫度點，例如，監(jiān)控-16.8℃，一般會給出一個標(biāo)準(zhǔn)器讀數(shù)-17.4，該設(shè)備的誤差為-0.6℃，根據(jù)上述表格，符合要求。

4.4 溫度箱類設(shè)備

溫度箱類的允許誤差優(yōu)先根據(jù)實驗情況確定，例如用于培養(yǎng)細(xì)胞的培養(yǎng)箱，優(yōu)先選擇（37±1.0）℃，如果沒有允許誤差，建議參考表2。

這類設(shè)備要注意交變濕熱設(shè)備，應(yīng)檢查其交變能力；對于計量特性另有要求的溫度、濕度試驗設(shè)備，按照有關(guān)技術(shù)文件規(guī)定的要求進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)結(jié)果的應(yīng)用參考公式1。例如在生物制品檢測中經(jīng)常用到二氧化碳培養(yǎng)箱，如果檢測溫度點為37.0℃，修正值為0.1℃，溫度均勻度為1.1℃，波動度為0.3℃，根據(jù)上述判定要求，該儀器均勻度不能滿足要求，這時要按照布點法查找哪個位置的溫度不符合要求，進(jìn)行設(shè)備維修或校準(zhǔn)，方能使用[14]。

4.5 醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計[15-16]

此類設(shè)備的允許誤差優(yōu)先根據(jù)實驗情況確定，如果沒有特殊要求建議參考以下結(jié)果判定[8]：溫度波動度±1℃，溫度分布均勻性≤2℃，滅菌溫度帶≤3℃。例如一臺高壓滅菌器檢測溫度為121℃，實測溫度為121.7℃，溫度波動度為±0.3℃，均勻度為0.1℃，此類設(shè)備按照上述判定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該符合要求，可以正常使用。

表2 溫度箱類設(shè)備技術(shù)要求

4.6 箱式電阻爐

此類設(shè)備需要計量爐溫均勻度、穩(wěn)定度、爐溫偏差、爐溫最大溫差。此類設(shè)備一般用熱電偶進(jìn)行校準(zhǔn)，結(jié)果確認(rèn)指標(biāo)參考表3。箱式電阻爐常用于輔助實驗，一般工作溫度低于1000℃。

表3 爐溫均勻度和爐溫穩(wěn)定度（℃）[12]

5 小結(jié)

由于檢測過程、環(huán)境條件、設(shè)備運行和使用頻率等因素，環(huán)境類設(shè)備會隨著時間推移發(fā)生變化。如何做好溫度類設(shè)備的量值溯源及結(jié)果確認(rèn)，關(guān)系到藥品儲存及檢測數(shù)據(jù)，也是衡量實驗室設(shè)備管理，保證檢測質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。因此，此類設(shè)備必須按規(guī)定進(jìn)行定期檢定或校準(zhǔn)，以評價設(shè)備的應(yīng)用水平。溫度類設(shè)備的量值溯源要滿足標(biāo)準(zhǔn)和檢測要求，形成可操作性強(qiáng)的指導(dǎo)書和相應(yīng)檢查表格，并將確認(rèn)的要求一一細(xì)化，這樣才能將溫度類設(shè)備的量值溯源和結(jié)果確認(rèn)落到實處。

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Traceability and results confirm of temperature equipment in food and drug testings

WANG Guanjie1JI Shiwei1TIAN Li1TIAN Zixin1CHEN Fengliang2LIU Bo1XIANG Xinhua1
1.National Institutes for Food and Drug Control,Beijing100050,China;2.Beijing Institute of Metrology Detection, Beijing100029,China

Objective To establish the traceability and the results confirm of the temperature equipment in drug testing.Methods The temperature equipment was classed six types of liquid-in-class thermometers for working,mechanical hygrometer,temperature indicator controller,temperature box type of equipment,heat sterilization of medical thermometers,box-type resistance furnace six class according to the traceability basis for food and drug commonly used to detect problems in the temperature class equipment.The six devices based traceability,calibration items and methods, calibration cycle were given the detailed comparison and induction.Results The results confirmed the technical indicators and determination methods which was provided the basis for the type of equipment traceability temperature.Conclusion The class of traceability and results confirm of temperature equipment provides the basis for standardized management measure commonly used in food and drug detection.

Temperature instrument;Traceability;Result confirmed

R426.82

A

1673-7210（2014）10（b）-0084-05

2014-07-01本文編輯：衛(wèi)軻）

中國食品藥品檢定研究院“中青年發(fā)展研究基金”課題（編號2013NQ2）。

王冠杰（1982.6-），女，山東濰坊人，碩士，工程師；研究方向：儀器設(shè)備管理。

項新華（1970.12-），男，湖北荊州人，副主任藥師，中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處副處長；研究方向：質(zhì)量管理。