我院2011－2013年藥品質(zhì)量問(wèn)題分析

楊雨薇，甄健存，宋 菲，陳 寧（北京積水潭醫(yī)院藥劑科，北京 100035）

北京積水潭醫(yī)院（簡(jiǎn)稱“我院”）是一家以骨科為主的三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院。為了確保藥品質(zhì)量安全，我院將藥劑科藥檢室的工作職能劃分為質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩種類型，各班組的質(zhì)量監(jiān)控員負(fù)責(zé)每月將各組發(fā)現(xiàn)的出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品（簡(jiǎn)稱“質(zhì)量問(wèn)題藥品”）收集上報(bào)至醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS），由藥檢室統(tǒng)一進(jìn)行處理和分析，目的是為了更有效地進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理?，F(xiàn)就我院2011－2013年藥劑科各部門(mén)（包括門(mén)診藥房、病房藥房、急診藥房、干部藥房、新院區(qū)綜合藥房）上報(bào)至HIS的質(zhì)量問(wèn)題藥品進(jìn)行回顧性分析，統(tǒng)計(jì)、對(duì)比其批次、售價(jià)金額、部門(mén)、劑型、廠家屬性和問(wèn)題屬性分布等數(shù)據(jù)，旨在了解我院質(zhì)量問(wèn)題藥品相關(guān)情況及變化趨勢(shì)，確?；颊哂盟幇踩?。

1 資料與方法

收集我院2011－2013年藥劑科各部門(mén)通過(guò)HIS上報(bào)的質(zhì)量問(wèn)題藥品，包括自制制劑和外購(gòu)藥品，共計(jì)622批次。按照藥品生產(chǎn)廠家的性質(zhì)，對(duì)近3年來(lái)質(zhì)量問(wèn)題藥品的批次、售價(jià)金額、報(bào)告部門(mén)、劑型分布和問(wèn)題屬性等數(shù)據(jù)分別進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)與分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 各年度質(zhì)量問(wèn)題藥品的種類及售價(jià)金額

各年度質(zhì)量問(wèn)題藥品種類及售價(jià)金額統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表1；各年度外購(gòu)藥品中質(zhì)量問(wèn)題藥品廠家屬性及售價(jià)金額統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表2。

表1 各年度外購(gòu)藥品中質(zhì)量問(wèn)題藥品種類及售價(jià)金額統(tǒng)計(jì)Tab 1 The types and sales amount of the drugs with quality problems among purchased drugs in each year

表2 各年度外購(gòu)藥品中質(zhì)量問(wèn)題藥品廠家屬性及售價(jià)金額統(tǒng)計(jì)Tab 2 The properties of the manufacturers and their sales amount in each year

由表1可見(jiàn)，近3年來(lái)我院自制制劑和外購(gòu)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的批次呈逐年下降趨勢(shì)。由表2可見(jiàn)，國(guó)產(chǎn)藥出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的批次相對(duì)較多，各年度分別占外購(gòu)藥品的86.42%、82.12%和80.47%。在售價(jià)金額方面，雖然質(zhì)量問(wèn)題藥品批次逐年下降，但2012年涉及的售價(jià)金額有所上升，這與涉及質(zhì)量問(wèn)題的某些藥品同批次數(shù)量較多、部分藥品價(jià)格上調(diào)等有關(guān)。此外，近3年來(lái)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的進(jìn)口藥批次分別占外購(gòu)藥品總批次的10.41%、14.53%和15.62%，呈小幅上升趨勢(shì)，其售價(jià)金額分別占39.07%、42.16%和36.51%。進(jìn)口藥發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的幾率較小，但由于其售價(jià)一般比國(guó)產(chǎn)藥高，所以涉及質(zhì)量問(wèn)題藥品的總售價(jià)金額在外購(gòu)藥品中所占比例較高。

2.2 各年度各部門(mén)上報(bào)的質(zhì)量問(wèn)題藥品次數(shù)分布

2013年，我院病房藥房與干部藥房合為一組，質(zhì)量問(wèn)題藥品由病房藥房統(tǒng)一上報(bào)。我院新院區(qū)于2012年11月正式營(yíng)業(yè)，質(zhì)量問(wèn)題藥品由綜合藥房統(tǒng)一上報(bào)。各年度上報(bào)質(zhì)量問(wèn)題藥品的部門(mén)分布統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表3。

表3 各年度上報(bào)質(zhì)量問(wèn)題藥品的部門(mén)分布統(tǒng)計(jì)Tab 3 The departments distribution of the drugs with quality problems in each year

由表3可見(jiàn)，各年度各部門(mén)上報(bào)的質(zhì)量問(wèn)題藥品的次數(shù)基本呈逐年下降趨勢(shì)。我院新院區(qū)正式營(yíng)業(yè)后，由1名質(zhì)量監(jiān)控員負(fù)責(zé)上報(bào)新院區(qū)綜合藥房出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題藥品。每月藥檢室定期對(duì)新院區(qū)藥庫(kù)和綜合藥房進(jìn)行質(zhì)量巡視。門(mén)診藥房每年收集上報(bào)質(zhì)量問(wèn)題藥品的次數(shù)最多。

2.3 各年度質(zhì)量問(wèn)題藥品的劑型分布

各年度質(zhì)量問(wèn)題藥品的劑型分布統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表4；各年度外購(gòu)藥品中不同劑型質(zhì)量問(wèn)題藥品的廠家屬性分布統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表5。

表4 各年度質(zhì)量問(wèn)題藥品的劑型分布統(tǒng)計(jì)Tab 4 Dosage forms distribution of the drugs with quality problems in each year

由表4可見(jiàn)，每年注射劑發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的批次最多，但呈逐年下降趨勢(shì)。住院患者使用注射劑型較多，注射劑質(zhì)量問(wèn)題多由病房藥房上報(bào)。口服劑型和外用劑型方面發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的批次也有小幅下降。

表5 各年度外購(gòu)藥品中不同劑型質(zhì)量問(wèn)題藥品的廠家屬性分布統(tǒng)計(jì)Tab 5 Manufacturers property distribution of different dosage forms of the drugs with quality problems among purchased drugs in each year

由表5可見(jiàn)，近3年來(lái)國(guó)產(chǎn)注射劑質(zhì)量問(wèn)題較為突出，其質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生率在外購(gòu)藥品中依次為52.94%、49.72%和45.31%；國(guó)產(chǎn)口服藥品質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生率依次為25.79%、24.02%和28.12%。進(jìn)口注射、口服藥品質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生率有小幅上升趨勢(shì)。

2.4 各年度藥品質(zhì)量問(wèn)題屬性分布

各年度藥品質(zhì)量問(wèn)題屬性分布統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表6。

表6 各年度藥品質(zhì)量問(wèn)題屬性分布統(tǒng)計(jì)Tab 6 The distribution of drug quality problem property in each year

由表6可見(jiàn)，近3年來(lái)常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題藥品有內(nèi)、外包裝破損，漏液，穩(wěn)定性異常，包裝標(biāo)示缺失、殘缺，不易辨識(shí)等?！巴獍b破損”常見(jiàn)于注射液安瓿，可能原因?yàn)榘暮穸炔痪?、抗壓力不等，致使在物流中受到壓力而產(chǎn)生破損?！皟?nèi)包裝破損”發(fā)生于口服藥品最小包裝藥盒擠壓變形或藥袋破損，可能原因?yàn)槲锪髦兴幤肥芰^(guò)大或藥袋包材較稀薄?！奥┮骸倍嘁?jiàn)于我院自制制劑瓶蓋不嚴(yán)和輸液袋破損造成遺灑?！胺€(wěn)定性異常”主要發(fā)生于甘露醇注射液，原因?yàn)闇囟容^低致使藥品析出結(jié)晶?！鞍b標(biāo)示缺失、殘缺，不易辨識(shí)”多發(fā)生在注射劑安瓿印刷字體模糊，給臨床使用造成不便。其他質(zhì)量問(wèn)題藥品包括藥品包裝工藝、外包裝無(wú)批號(hào)和裝置異常等。

3 討論

3.1 我院藥品質(zhì)量問(wèn)題及應(yīng)對(duì)措施

3.1.1 國(guó)產(chǎn)藥方面。經(jīng)統(tǒng)計(jì)表明，我院國(guó)產(chǎn)藥出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的批次相對(duì)較多（見(jiàn)表2），說(shuō)明國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品原輔料的要求、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)技術(shù)等與國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)還存在一定差距。經(jīng)查詢HIS可知，國(guó)產(chǎn)藥出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題類別較多，多為表5中所列，提示應(yīng)提高我院遴選國(guó)產(chǎn)藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，對(duì)已在我院藥品目錄內(nèi)并多次發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的國(guó)產(chǎn)藥，應(yīng)督促生產(chǎn)廠家提高藥品的工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)人員的培訓(xùn)，并完善藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量管理等，以盡可能減少質(zhì)量問(wèn)題藥品的發(fā)生。

3.1.2 注射劑方面。我院上報(bào)的質(zhì)量問(wèn)題藥品中注射劑較多（見(jiàn)表4）。經(jīng)核實(shí)，注射劑質(zhì)量問(wèn)題多為內(nèi)、外包裝破損和包裝標(biāo)示殘缺等。對(duì)此，在每月的質(zhì)量巡視過(guò)程中，應(yīng)特別關(guān)注注射劑的內(nèi)、外包裝與標(biāo)示和外觀、色澤、裝量等有無(wú)異常。如果按生產(chǎn)廠家屬性分析，會(huì)發(fā)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)注射劑的質(zhì)量問(wèn)題最為突出（見(jiàn)表5）。每月質(zhì)量巡視前，查詢HIS以往上報(bào)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的國(guó)產(chǎn)注射劑，根據(jù)其問(wèn)題出現(xiàn)的頻次，在當(dāng)月或下月質(zhì)量巡視中反復(fù)重點(diǎn)檢查該廠家生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)注射劑。對(duì)于問(wèn)題嚴(yán)重者，及時(shí)與廠家或供應(yīng)商進(jìn)行有效溝通，以解決質(zhì)量問(wèn)題。

3.1.3 內(nèi)、外包裝破損。由表6可見(jiàn)，各年度藥品包裝問(wèn)題（內(nèi)、外包裝破損）在所有上報(bào)質(zhì)量問(wèn)題類型中的構(gòu)成比依次為44.45%、49.52%和43.23%。有些藥品自出廠時(shí)包裝就已破損，也有在藥品物流、儲(chǔ)存、各班組領(lǐng)藥后將藥品從藥庫(kù)運(yùn)送至本組過(guò)程中發(fā)生包裝破損的情況。雖然藥品在物流過(guò)程中不能得到很好的監(jiān)控，但是可加強(qiáng)藥品在醫(yī)院各個(gè)環(huán)節(jié)流通時(shí)的質(zhì)量保證措施。藥庫(kù)在入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)破損情況，如藥箱損壞嚴(yán)重或有污染過(guò)的痕跡；門(mén)、急診在從藥庫(kù)領(lǐng)藥到藥品整箱拆零上架過(guò)程中可發(fā)現(xiàn)是否有藥品包裝破損。從藥品在醫(yī)院流通的各個(gè)環(huán)節(jié)都給予足夠的重視，分析藥品破損原因，如果是人為搬運(yùn)、儲(chǔ)存或上架中發(fā)生的藥品破損事件，應(yīng)培訓(xùn)相關(guān)人員增強(qiáng)對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)意識(shí)。

3.1.4 漏液。經(jīng)查詢HIS可知，漏液多出現(xiàn)在自制制劑中。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制過(guò)程也屬于藥品生產(chǎn)過(guò)程。我院自制制劑委托外單位生產(chǎn)，藥檢室在每個(gè)季度到委托單位進(jìn)行制劑配制記錄及檢驗(yàn)報(bào)告的整理，同時(shí)對(duì)于本季度發(fā)生的自制制劑主要質(zhì)量問(wèn)題，與制劑室負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的相關(guān)人員及時(shí)反饋。藥劑科通過(guò)制劑共建這種模式，積極與委托生產(chǎn)單位進(jìn)行此問(wèn)題的溝通與交流，尋求生產(chǎn)技術(shù)上的解決辦法。并在每月質(zhì)量巡視中密切關(guān)注同一品種是否再次發(fā)生漏液事件。

3.1.5 穩(wěn)定性異常。對(duì)于主要集中發(fā)生穩(wěn)定性異常的甘露醇注射液，因常有結(jié)晶問(wèn)題，特別強(qiáng)調(diào)凡領(lǐng)取甘露醇注射液的班組在符合說(shuō)明書(shū)“儲(chǔ)藏”要求下進(jìn)行儲(chǔ)存，并特別注意控制室內(nèi)溫度。對(duì)已經(jīng)發(fā)生結(jié)晶的甘露醇注射液，經(jīng)與廠家協(xié)商，可予部分退換。

3.1.6 包裝標(biāo)示缺失、殘缺，不易辨識(shí)。此類問(wèn)題多見(jiàn)于注射劑安瓿，且經(jīng)常涉及病區(qū)搶救車中的藥品，病區(qū)護(hù)士往往能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，可聯(lián)系病房藥房更換字體印刷清晰的藥品。為此，各班組質(zhì)量監(jiān)控員和藥師每月定期下病房或科室，以巡查、抽查等方式監(jiān)控科室儲(chǔ)備藥品質(zhì)量情況，尤其關(guān)注搶救車中的藥品，并與專門(mén)負(fù)責(zé)管理藥品的護(hù)士了解當(dāng)月是否有質(zhì)量問(wèn)題藥品出現(xiàn)，如有問(wèn)題當(dāng)場(chǎng)登記備案，并及時(shí)與藥檢室溝通。

3.1.7 其他質(zhì)量問(wèn)題藥品。其他質(zhì)量問(wèn)題藥品有標(biāo)簽污染、掉蓋、掉簽、可見(jiàn)異物、顏色異常等，雖沒(méi)有上述幾類問(wèn)題常見(jiàn)，但也提示藥師應(yīng)防微杜漸，不可忽視細(xì)節(jié)，應(yīng)加強(qiáng)日常工作的監(jiān)控力度，增強(qiáng)質(zhì)量安全意識(shí)。

為了確?；颊哂盟幇踩?，吳玉華、李華榮、劉榮和丁偉等[1-4]均認(rèn)為，醫(yī)院藥庫(kù)在驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)做到嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，在儲(chǔ)存時(shí)做好藥品的養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后及時(shí)反饋并做好記錄，加強(qiáng)相關(guān)人員的培訓(xùn)。邢建彬、周波波和楊翠琳等[5-7]亦認(rèn)為，藥品的維護(hù)與保養(yǎng)和藥品質(zhì)量關(guān)系密切。要注意藥品效期、特殊藥品的管理；建立藥品分裝拆零制度，保證拆零藥品的質(zhì)量安全；藥品儲(chǔ)存條件應(yīng)達(dá)到說(shuō)明書(shū)中的要求；加強(qiáng)制度管理等。陸俊杰、陸志勇、祖玉梅、孫建明和李曉華等[8-12]認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品質(zhì)量管理中應(yīng)適當(dāng)調(diào)整組織結(jié)構(gòu)與人員，結(jié)合工作特點(diǎn)安排崗位；投入資金改善硬件設(shè)施，為藥品儲(chǔ)存創(chuàng)造良好環(huán)境；建立、完善規(guī)范化管理制度和各項(xiàng)操作記錄；嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和操作規(guī)程；全面提高藥學(xué)人員的綜合素質(zhì)；充分利用醫(yī)院計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)；對(duì)藥品鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施動(dòng)態(tài)質(zhì)量監(jiān)控等。

3.2 我院藥品質(zhì)量管理情況

我院藥劑科建立了由各班組質(zhì)量安全監(jiān)控員-藥檢室-科主任為組織結(jié)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)察網(wǎng)，承擔(dān)著藥品質(zhì)量管理業(yè)務(wù)及責(zé)任?？浦魅螌?duì)全科藥品及醫(yī)院自制制劑的質(zhì)量承擔(dān)管理職責(zé)。藥檢室作為質(zhì)量控制的核心部門(mén)，承擔(dān)著質(zhì)量問(wèn)題藥品的匯總及分析、質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查及上報(bào)等日常業(yè)務(wù)。對(duì)于反復(fù)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或質(zhì)量問(wèn)題較為突出的藥品，藥檢室根據(jù)質(zhì)量問(wèn)題的性質(zhì)和特點(diǎn)，采取適宜的方法進(jìn)行核實(shí)和調(diào)查，必要時(shí)與供應(yīng)商開(kāi)展有效溝通，獲取正確、完整的資料，并作出判斷及提出處理意見(jiàn)。解決藥品質(zhì)量事件后應(yīng)有完整的文字記錄，以備查閱。藥檢室依據(jù)客觀情況，對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品可以作出暫停使用、待查、退庫(kù)、換貨、損耗等處理。各班組質(zhì)量安全監(jiān)控員負(fù)責(zé)本組內(nèi)所保養(yǎng)藥品的質(zhì)量監(jiān)察，對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題或可疑質(zhì)量問(wèn)題的藥品進(jìn)行記錄、處理和通報(bào)，完成質(zhì)量會(huì)議傳達(dá)，承擔(dān)本組質(zhì)量管理培訓(xùn)工作。藥品質(zhì)量保障工作主要?jiǎng)澐譃槌Ｒ?guī)性和臨時(shí)性兩大類：常規(guī)性工作主要是質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的日常工作，包括藥品常規(guī)檢驗(yàn)、定期質(zhì)量巡視、普通質(zhì)量問(wèn)題的記錄和處理等；臨時(shí)性工作主要是較大的質(zhì)量問(wèn)題、突發(fā)事件、質(zhì)量舉報(bào)或投訴等。藥品質(zhì)量巡視是質(zhì)量監(jiān)察網(wǎng)中重要的組成部分，匯總后的信息經(jīng)過(guò)篩選和分析，最終以質(zhì)量工作會(huì)議的形式發(fā)布。

此外，在質(zhì)量工作會(huì)議上定期以“小講座”的形式，與各班組質(zhì)量監(jiān)控員分享和藥品質(zhì)量相關(guān)的最新信息。2012年，藥檢室在藥品質(zhì)量巡視工作上新增了一項(xiàng)與藥品質(zhì)量相關(guān)的“每月重點(diǎn)關(guān)注”內(nèi)容，每次在質(zhì)量工作會(huì)議上告知各班組質(zhì)量監(jiān)控員下個(gè)月的“重點(diǎn)關(guān)注”項(xiàng)目及其要求。此項(xiàng)新增內(nèi)容，充分調(diào)動(dòng)了藥師的主觀能動(dòng)性，能夠積極主動(dòng)排查可能存在的問(wèn)題隱患，將可能由質(zhì)量問(wèn)題藥品引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)降低。

3.3 藥品質(zhì)量管理工作應(yīng)不斷完善

藥品質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)以預(yù)防為主，對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真處理及分析，及時(shí)記錄、上報(bào)，制定有效的改進(jìn)措施。針對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)察工作，應(yīng)開(kāi)展內(nèi)部和外部的質(zhì)量控制，做到持續(xù)改進(jìn)。重視藥品入院質(zhì)量遴選，應(yīng)從質(zhì)量角度為藥事管理委員會(huì)提供技術(shù)支持。重視與藥品供應(yīng)商、廠商就質(zhì)量問(wèn)題的溝通，不遺留問(wèn)題。注重與一線藥師、護(hù)士的溝通，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的質(zhì)量問(wèn)題。關(guān)注細(xì)節(jié)，很多質(zhì)量問(wèn)題如藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、標(biāo)示等問(wèn)題不易被發(fā)現(xiàn)，說(shuō)明藥品質(zhì)量相關(guān)工作需要藥師足夠細(xì)心。

如今，患者更加注重自身利益的維護(hù)，針對(duì)藥品質(zhì)量的咨詢逐年增多，咨詢問(wèn)題的專業(yè)化程度也在逐漸提高。這也提示藥師為患者提供的用藥指導(dǎo)應(yīng)該是全方位的，指導(dǎo)內(nèi)容不僅應(yīng)包含合理用藥，還應(yīng)提示患者科學(xué)地使用、養(yǎng)護(hù)藥品，減少因誤操作或缺少藥品儲(chǔ)存知識(shí)而導(dǎo)致的藥品質(zhì)量相關(guān)投訴甚至糾紛。發(fā)現(xiàn)積極的“閃光點(diǎn)”，在質(zhì)量工作會(huì)議上表?yè)P(yáng)肯定各班組采取的有效改進(jìn)措施，形成自身激勵(lì)機(jī)制，將其變?yōu)閳?jiān)持開(kāi)展工作的動(dòng)力之一。今后，藥劑科將繼續(xù)進(jìn)行藥品質(zhì)量的監(jiān)察工作，確?；颊哂盟幇踩?。

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