基于價值判斷的醫(yī)院新藥準入決策規(guī)范化研究

盧玉美，武志昂（沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽 110016）

醫(yī)院新藥準入決策指醫(yī)院引入一個此前未使用過的藥品的管理決策，其實施主體為醫(yī)院藥事管理委員會（簡稱“藥事管理委員會”）。本文所指的新藥，具體到醫(yī)院而言，即凡是該院尚未使用的藥品均稱之為新藥。醫(yī)院是有著經(jīng)濟痕跡的社會組織[1]，這一性質(zhì)決定了其運行目標(biāo)，即在追求經(jīng)濟利益、保持自身生存和發(fā)展的基礎(chǔ)上，還要具備提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)、保障居民健康的社會公益性質(zhì)。因此，作為醫(yī)院新藥準入決策實施主體，藥事管理委員會在新藥準入過程中也應(yīng)保持與醫(yī)院一致的目標(biāo)。而現(xiàn)行的醫(yī)院新藥準入過程，往往更加注重對經(jīng)濟利益的片面追求，醫(yī)藥企業(yè)之間非正常的競爭投入成為新藥準入時重要的潛在影響因素。而在此模式下，患者的利益及醫(yī)藥市場正常的運行環(huán)境將被忽視。

本文擬采用規(guī)范主義分析方法（即以一定的價值判斷作為基礎(chǔ)，提出行為標(biāo)準作為處理問題和制定決策的依據(jù)，并制定相應(yīng)的政策使之符合這些標(biāo)準，回答“應(yīng)該是什么”的問題）[2]，從價值判斷的角度探究醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立怎樣的新藥準入價值判斷標(biāo)準（即價值判斷體系的內(nèi)涵與實施基礎(chǔ)）；并從醫(yī)院新藥準入決策指標(biāo)體系的建立、實施主體的組織構(gòu)成以及決策流程3個方面來論述如何貫徹實施價值判斷標(biāo)準，從而完善醫(yī)院新藥準入決策體系，為醫(yī)院新藥準入決策提供參考。

1 醫(yī)院新藥準入決策的重要性

醫(yī)藥市場的健康發(fā)展需要各方利益主體如政府、藥品相關(guān)企業(yè)、醫(yī)院等共同配合，科學(xué)的醫(yī)院新藥準入決策對其具有重要意義。第一，醫(yī)院在采購和準入藥品時，必須確保藥品質(zhì)量，以維護患者的生命健康。第二，使療效確切、價格合理的藥品優(yōu)先、順利進入醫(yī)院并得到臨床應(yīng)用，是提高患者福利的有效途徑與措施，同時對提高醫(yī)院藥物治療水平大有益處[3]。第三，藥事管理委員會通過遴選合適的品種，可為臨床合理用藥提供有利的環(huán)境。第四，醫(yī)院規(guī)范藥品準入，有利于終端銷售的有序進行以及公平公正的商業(yè)競爭環(huán)境的形成，從而推動醫(yī)藥市場的健康發(fā)展。

2 醫(yī)院新藥準入價值判斷體系的內(nèi)涵與實施基礎(chǔ)

2.1 醫(yī)院新藥準入價值判斷的內(nèi)涵及其關(guān)系

經(jīng)濟決策中的價值判斷是指在若干個決策方案中進行價值評判，即決策選擇必然建立在價值判斷的基礎(chǔ)之上[4]。價值判斷決定了對現(xiàn)實問題的理解，從而形成不同的決策主張。醫(yī)院新藥準入價值判斷的內(nèi)涵包含兩類：第一類為從組織工作目標(biāo)衍生出的價值判斷；第二類為醫(yī)院作為一般經(jīng)濟實體存在，需要兼顧其他的價值判斷。

首先，鑒于醫(yī)院作為醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商的特殊性，其首要目標(biāo)是保障患者的生命健康，其任何決策都應(yīng)當(dāng)以此目標(biāo)作為價值判斷的標(biāo)準。因此，從規(guī)范主義分析的角度看，醫(yī)院新藥準入決策應(yīng)當(dāng)建立以患者利益最大化為核心的價值判斷，具體包括：藥品安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定、可及性良好（含患者經(jīng)濟可負擔(dān)）等。其次，醫(yī)院是獨立的經(jīng)濟運行體，其新藥準入決策也必須兼顧其他的價值判斷，包括經(jīng)濟利益、聲譽、合規(guī)性、員工福利等。上述兩類價值判斷，前者是決定性的，沒有前者，后者就不能成立；后者是從屬性的，沒有后者，前者就不可持續(xù)。因此，應(yīng)當(dāng)構(gòu)成以前者為核心、前后兩者有機統(tǒng)一的價值判斷體系。

2.2 醫(yī)院新藥準入決策價值判斷體系的實施基礎(chǔ)

醫(yī)院新藥準入決策價值判斷體系的實施需要具備以下條件：第一，以價值判斷體系為基礎(chǔ)，建立可完整表達其價值判斷的具體指標(biāo)體系；第二，以具體的指標(biāo)體系所涉及的信息內(nèi)容，決定參與決策的人員構(gòu)成；第三，建立適當(dāng)?shù)慕M織形式，固定上述人員（在現(xiàn)實中通常是藥事管理委員會）；第四，建立符合科學(xué)規(guī)范的流程以及適宜的制度，保障決策的質(zhì)量和效率，免使決策受到不當(dāng)影響。

3 醫(yī)院新藥準入決策指標(biāo)體系的建立

3.1 醫(yī)院新藥準入決策指標(biāo)體系的建立原則

3.1.1 以患者為中心，患者利益至上。醫(yī)院是為保障民眾生命健康、滿足其醫(yī)療需求而存在的一類組織?；颊呤轻t(yī)院最重要的“顧客”，醫(yī)院正當(dāng)經(jīng)濟利益的獲得理應(yīng)基于患者利益得到保障的前提。從消費行為來看，宏觀上顧客的消費行為是組織發(fā)展最根本的推動力，微觀上顧客利益的實現(xiàn)也體現(xiàn)了組織努力的方向[5]。堅持“以患者為中心，患者利益至上”的原則，是保證醫(yī)院新藥準入決策科學(xué)化、合理化的本質(zhì)與核心。

3.1.2 公正平等。美國管理學(xué)家西蒙認為，當(dāng)組織決策涉及到人的活動和利益時，公正標(biāo)準就是決策的價值要素[6]。醫(yī)院通過使用生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品，為患者提供醫(yī)療服務(wù)活動實現(xiàn)自身的價值。面對患者平等的醫(yī)療需要和醫(yī)藥企業(yè)公平競爭的合理訴求，醫(yī)院在進行新藥準入時應(yīng)一致對待，以公正平等為標(biāo)準和原則，確保決策的科學(xué)、合理。

3.1.3 以醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展為目標(biāo)。醫(yī)院作為一類組織機構(gòu)和經(jīng)濟實體存在，受到經(jīng)濟、社會、法律、科技等各方面因素和制度的約束。醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展有賴于患者、醫(yī)藥企業(yè)、市場等其他主體的信任與認可，并以此為目標(biāo)和原則，在進行藥品準入時綜合考量多種因素，以規(guī)范化的規(guī)則和流程，作出有利于醫(yī)院長遠發(fā)展的決策。

3.2 醫(yī)院新藥準入決策指標(biāo)體系的內(nèi)容

美國學(xué)者韋伯斯特和溫德（Webster&Wind）于1972年提出了組織購買模型（即韋溫模型），并指出影響組織購買過程的4個因素：環(huán)境、組織、集團和個人[7]。該模型的各個因素及具體內(nèi)涵見表1。

韋溫模型在醫(yī)院新藥準入決策中的應(yīng)用體現(xiàn)在以下方面：（1）環(huán)境因素：對醫(yī)院最重要的環(huán)境為政策因素，醫(yī)院所在地（病原區(qū)）的經(jīng)濟水平也可作為環(huán)境因素之一。制藥企業(yè)、患者、政府、行業(yè)協(xié)會等在政策、經(jīng)濟等要素影響下，會引起以下方面發(fā)生變化，如企業(yè)傳遞的產(chǎn)品及企業(yè)信息、產(chǎn)品實質(zhì)性信息、行業(yè)發(fā)展趨勢、企業(yè)與醫(yī)院的關(guān)系處理、患者需求等，可歸納為藥品實質(zhì)因素、藥品符號因素、社會刺激因素、患者因素。（2）組織因素：即醫(yī)院本身因素，組織目標(biāo)則是指藥事管理委員會為患者利益服務(wù)的工作目標(biāo)，同時要考慮到財務(wù)、技術(shù)約束（醫(yī)院學(xué)科特點、診療規(guī)模、臨床用藥結(jié)構(gòu)等）。（3）集團因素：即藥事管理委員會，需要制定相應(yīng)的決策流程加以控制，減少因藥事管理委員會成員間人際關(guān)系帶來的影響。（4）個人因素：本文暫不考慮個人因素的影響。

綜上，影響醫(yī)院新藥準入的因素具體可歸結(jié)為6大類，即6個一級指標(biāo)（其下又可細分為22個二級指標(biāo)）：（1）藥品實質(zhì)因素：指滿足購買者對藥品基本功能的需要，是其購買產(chǎn)品的本質(zhì)。（2）藥品符號因素：醫(yī)藥企業(yè)在市場營銷活動中直接或間接傳遞的無形因素或非實質(zhì)有形因素。（3）醫(yī)院本身因素：醫(yī)院組織運行的實際考慮要素。（4）社會刺激因素：對購買決策起到刺激作用的社會因素。（5）患者因素：患者的可負擔(dān)性及習(xí)慣偏好等。（6）環(huán)境因素：指法律、經(jīng)濟因素等。醫(yī)院新藥準入決策指標(biāo)體系見圖1。

圖1 醫(yī)院新藥準入決策指標(biāo)體系Fig 1 Indicator system of hospital new drug access decision-making

4 醫(yī)院新藥準入實施主體的組織構(gòu)成

醫(yī)院新藥準入實施主體是藥事管理委員會，新藥準入決策指標(biāo)體系決定了其成員應(yīng)具備的能力?？傮w來看，藥事管理委員會應(yīng)是包括醫(yī)院管理者、藥學(xué)部專家、臨床醫(yī)藥專家、藥學(xué)信息人員、醫(yī)保人員、財務(wù)管理者和患者代表等在內(nèi)的一類組織，其組織構(gòu)成與信息傳遞的相關(guān)性見表2。

表2 醫(yī)院新藥準入實施主體的組織構(gòu)成Tab 2 Construction of subject of implementation

5 醫(yī)院新藥準入決策流程

組織的規(guī)范化管理需要通過制定適宜的決策規(guī)則，規(guī)定權(quán)利和義務(wù)，提供安全的決策環(huán)境，這是規(guī)范個人活動作出科學(xué)決策的前提[8]。本研究擬建立醫(yī)院新藥準入決策規(guī)范化流程，以有效控制成員決策行為，排除外界環(huán)境的不利干擾，杜絕不正之風(fēng)[9]，從而形成科學(xué)、民主的決策。醫(yī)院新藥準入決策流程見圖2。

圖2 醫(yī)院新藥準入決策流程Fig 2 Decision-making process of hospital new drug access

5.1 醫(yī)師或醫(yī)藥企業(yè)提出新藥入院申請

在新藥引入醫(yī)院的工作中，新藥資料審核是一項基礎(chǔ)且重要的工作[10]。新藥入院申請資料的內(nèi)容應(yīng)按照指標(biāo)體系進行準備。醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)院可分別提供不同的信息和文件，這些信息和資料將為專家委員作出新藥準入決策提供參考。

5.2 組建藥事管理委員會

藥事管理委員會應(yīng)由固定成員（醫(yī)院管理者、藥學(xué)部專家、藥學(xué)信息人員、財務(wù)人員等）以及新藥相關(guān)醫(yī)務(wù)技術(shù)人員（臨床醫(yī)師、藥師等）和患者代表共同組成。上述具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)能力或提供技術(shù)支持的成員，在互相尊重和理解的基礎(chǔ)上獨立作出判斷[11]。

5.3 審讀申請資料，召開藥事管理委員會會議

藥事管理委員會成員應(yīng)在會議前充分閱讀申請資料。在會議中，各成員基于本人涉及的指標(biāo)體系任務(wù)發(fā)表意見。為避免明顯的從眾效應(yīng)，可按照資歷或年齡順序，如資歷淺者、年輕者先發(fā)言，以在一定程度上抑制從眾行為的發(fā)生，也可避免因互相推諉發(fā)言而造成的時間拖沓[12]。

5.4 二級指標(biāo)賦值

在會議討論結(jié)束后，藥事管理委員會各位委員獨立地對本人專業(yè)涉及的指標(biāo)進行賦值。并在會議現(xiàn)場得出計分結(jié)果，形成委員會決議，報醫(yī)院決策層審批。

5.5 醫(yī)院決策層決定

弱化行政權(quán)力的影響，是保證決策客觀公正的重要前提。原則上每個醫(yī)院可以設(shè)定自己的計分經(jīng)驗值，某新藥超過此經(jīng)驗值即可準入。行政領(lǐng)導(dǎo)可以監(jiān)督與指導(dǎo)委員會會議過程，但不得干預(yù)具體內(nèi)容事項。如決策層得出與委員會議相反或不同的結(jié)論，應(yīng)當(dāng)向委員會作出充分的說明，由委員會集體投票表決。

6 結(jié)語

醫(yī)院作為醫(yī)療服務(wù)的供應(yīng)者，通過引進滿足臨床需求的新藥，為提高患者福利而努力，其正當(dāng)收益應(yīng)來自于所提供的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。從購買及決策角度來看，醫(yī)院的新藥準入決策受到多方因素的影響，而價值判斷是決策思維的真正內(nèi)核，因此醫(yī)院新藥準入時應(yīng)建立相應(yīng)的價值判斷體系。本文構(gòu)建了相應(yīng)的指標(biāo)體系，以期對醫(yī)院新藥準入決策提供一定參考。但尚存在一些不足，如未能給各項指標(biāo)賦權(quán)，也未能以實證研究來驗證指標(biāo)體系乃至藥事管理委員會運行的可行性，理論與實證相結(jié)合的研究有待進一步完善。

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