2013年心血管病領(lǐng)域研究熱點(diǎn)回顧

韓爽，郭藝芳

述 評(píng)

2013年心血管病領(lǐng)域研究熱點(diǎn)回顧

韓爽，郭藝芳

心血管病；研究熱點(diǎn)

2013年度，在心血管病研究領(lǐng)域又取得了一系列重要進(jìn)展。這些新證據(jù)的取得，進(jìn)一步完善了心血管病的防治策略。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)防治指南的更新，為臨床實(shí)踐工作提供了重要依據(jù)?，F(xiàn)將2013年度內(nèi)心血管病領(lǐng)域的重要進(jìn)展總結(jié)如下。

1 冠心病治療

PRAMI(心肌梗死預(yù)防性血管成形術(shù))研究旨在探討STEMI患者預(yù)防性PCI可否給患者帶來(lái)更多臨床獲益[1]。該研究共納入465例因STEMI入院并接受PCI治療的患者，將其隨機(jī)分為2組，一組僅開(kāi)通梗死相關(guān)動(dòng)脈，另一組在開(kāi)通罪犯血管的同時(shí)，開(kāi)通其他具有嚴(yán)重狹窄的非罪犯血管。結(jié)果顯示，對(duì)非罪犯血管行預(yù)防性PCI有助于明顯改善STEMI患者預(yù)后。由于目前各種指南均不建議在STEMI患者急診PCI時(shí)同時(shí)干預(yù)非梗死相關(guān)動(dòng)脈，因此PRAMI研究結(jié)果引起廣泛關(guān)注與爭(zhēng)議。該研究結(jié)論是否會(huì)影響到今后急性冠狀動(dòng)脈綜合征治療指南的修訂尚需觀(guān)察。TASTE(血栓抽吸技術(shù)用于ST段抬高型心肌梗死)研究旨在探討PCI術(shù)中血栓抽吸技術(shù)能否使患者獲益[2]。這項(xiàng)研究將7 244例STEMI患者隨機(jī)分為PCI聯(lián)合血栓抽吸組和單純PCI組，隨訪(fǎng)30d后，以全因死亡率為主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示PCI術(shù)前進(jìn)行血栓抽吸并不能提高術(shù)后30dSTEMI患者生存率。目前血栓抽吸技術(shù)的臨床應(yīng)用日益廣泛，但一直缺乏使患者獲益的臨床研究證據(jù)。TASTE研究結(jié)論提示該技術(shù)的有益作用可能有限，應(yīng)更為嚴(yán)格地掌握其適應(yīng)證。STREAM(策略性心肌梗死后早期再灌注)研究旨在比較STEMI患者院前溶栓與急診PCI的療效[3]。該研究入組了1892例急性STEMI患者，將其隨機(jī)分為2組，一組為入院后緊急P(pán)CI治療，另一組為PCI術(shù)前行藥物溶栓治療，主要終點(diǎn)為死亡、休克、充血性心力衰竭和隨后30d的再發(fā)心肌梗死。結(jié)果顯示2種心肌再灌注治療策略的療效無(wú)明顯差別，但藥物溶栓增加了顱內(nèi)出血的風(fēng)險(xiǎn)。這一研究進(jìn)一步鞏固了直接PCI的臨床地位。CHAMPION PHOENIX(需要經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈再灌注治療的患者應(yīng)用氯吡格雷標(biāo)準(zhǔn)治療與坎格雷洛的對(duì)比研究)研究[4]。共納入11145例擬行急診或擇期冠狀動(dòng)脈介入治療術(shù)的患者，隨機(jī)分為2組，分別接受坎格雷洛600mg靜脈注射或氯吡格雷300mg口服。主要有效性終點(diǎn)是隨機(jī)入組后48 h內(nèi)全因死亡、心肌梗死、缺血導(dǎo)致的血運(yùn)重建、或支架血栓的復(fù)合終點(diǎn)；主要安全性終點(diǎn)是48 h內(nèi)的嚴(yán)重出血事件發(fā)生率。結(jié)果顯示，坎格雷洛治療可以顯著降低冠狀動(dòng)脈介入治療后48 h內(nèi)的缺血事件以及支架血栓發(fā)生率，且不顯著增加嚴(yán)重出血風(fēng)險(xiǎn)。這項(xiàng)研究初步證實(shí)了坎格雷洛的臨床作用，進(jìn)一步完善了PCI圍術(shù)期的抗血小板治療策略。

2 心力衰竭治療

近年來(lái)心力衰竭藥物治療方面的進(jìn)展較少，2013年度內(nèi)公布的ASTRONAUT(阿利吉侖治療急性心力衰竭終點(diǎn)試驗(yàn))研究[5]對(duì)直接腎素抑制劑阿利吉侖的臨床作用進(jìn)行了探討。該研究共納入1639例心力衰竭患者，隨機(jī)分為阿利吉侖治療組和安慰劑組，平均隨訪(fǎng)12個(gè)月，以心源性死亡及心力衰竭再住院治療為主要終點(diǎn)事件。結(jié)果顯示在心力衰竭標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用阿利吉侖并沒(méi)有顯著降低終點(diǎn)事件發(fā)生率。雖然腎素—血管緊張素系統(tǒng)在心力衰竭的發(fā)生與惡化過(guò)程中起著關(guān)鍵性作用，但在經(jīng)過(guò)ACEI或ARB充分治療后，加用阿利吉侖并未能使患者更多獲益。這一研究結(jié)果使得阿利吉侖的臨床應(yīng)用前景更為暗淡。

3 抗凝治療

近年來(lái)新型口服抗凝劑一直是國(guó)內(nèi)外的研究熱點(diǎn)。2013年度內(nèi)先后揭曉的多項(xiàng)抗凝治療臨床試驗(yàn)進(jìn)一步論證了新型口服抗凝劑的療效與安全性。Hokusai-VTE研究(依度沙班或華法林治療癥狀性靜脈血栓研究)旨在評(píng)估依度沙班預(yù)防深靜脈血栓及肺栓塞患者血栓栓塞事件復(fù)發(fā)的安全性及有效性[6]。共納入8 292例急性癥狀性深靜脈血栓患者，所有患者均先接受依諾肝素或普通肝素治療至少5 d。隨后被隨機(jī)分配為2組，一組接受依度沙班治療，另一組接受華法林治療。隨訪(fǎng)12個(gè)月，結(jié)果顯示依度沙班預(yù)防靜脈血栓復(fù)發(fā)的效果不劣于華法林，而致死性和顱內(nèi)出血風(fēng)險(xiǎn)低于華法林組。2組間大出血事件發(fā)生率無(wú)顯著差異。目前在深靜脈血栓治療和肺動(dòng)脈栓塞的防治方面，達(dá)比加群、利伐沙班和阿哌沙班的臨床地位日益鞏固。這2項(xiàng)研究則證實(shí)依度沙班在抗栓方面具有同樣良好的療效與安全性。迄今為止，新型口服抗凝劑的研究主要在非瓣膜性房顫患者中完成，關(guān)于此類(lèi)藥物對(duì)于心臟瓣膜病患者血栓栓塞事件的預(yù)防作用尚不明確。RE-ALIGN(達(dá)比加群用于機(jī)械性心臟瓣膜患者)研究旨在評(píng)估達(dá)比加群用于主動(dòng)脈瓣或二尖瓣機(jī)械性心臟瓣膜置換術(shù)后患者的有效性與安全性[7]。受試者按照2∶1比例隨機(jī)納入達(dá)比加群治療組或劑量調(diào)整的華法林治療組。由于在研究過(guò)程中，達(dá)比加群治療組患者血栓栓塞事件與出血性事件發(fā)生率均高于華法林治療組，在納入252例患者后該研究被提前終止。盡管近年來(lái)先后結(jié)束的關(guān)于新型口服抗凝劑預(yù)防非瓣膜性房顫患者血栓栓塞事件的臨床研究中，新藥完勝華法林，但此項(xiàng)關(guān)于瓣膜置換術(shù)后患者的研究卻以失敗而告終。EU-PACT研究(歐洲香豆素抗凝治療藥物基因?qū)W研究)旨在評(píng)估基因型檢測(cè)指導(dǎo)的華法林劑量的抗凝效果[8]。該研究共納入455例房顫或靜脈血栓患者，隨機(jī)分為基因型指導(dǎo)的華法林劑量組和對(duì)照組(標(biāo)準(zhǔn)劑量組)。主要結(jié)局為華法林治療起始后12周中，INR位于治療范圍2.0～3.0的時(shí)間百分比。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，基因型指導(dǎo)的華法林劑量組抗凝效果優(yōu)于對(duì)照組，過(guò)度抗凝發(fā)生率較低。這一研究結(jié)論將為華法林的臨床應(yīng)用與抗凝治療管理提供新思路。

4 糖尿病患者心血管事件預(yù)防

新型降糖藥物能否減少糖尿病患者心血管終點(diǎn)事件一直存在爭(zhēng)議，因此2013年度內(nèi)降糖治療領(lǐng)域所揭曉的2項(xiàng)臨床試驗(yàn)備受關(guān)注。SAVOR-TIMI 53(沙格列汀與2型糖尿病患者心血管終點(diǎn))[9]研究旨在評(píng)估沙格列汀的心血管安全性。研究結(jié)果顯示沙格列汀既不增加也不降低心血管事件發(fā)生率。證實(shí)了沙格列汀的心血管安全性，同時(shí)也表明它雖然能夠有效降低血糖，但卻未能改善心血管預(yù)后。強(qiáng)化生活方式干預(yù)一直被視為改善糖尿病患者和其他心血管高危人群心血管安全性的重要措施，但其確切作用一直缺乏可靠證據(jù)。Look AHEAD(糖尿病健康行動(dòng))研究旨在探討強(qiáng)化生活方式干預(yù)能否降低超重或肥胖的2型糖尿病患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)[10]。該研究納入BMI≥25 kg/m2的超重或肥胖的2型糖尿病患者5 145例，隨機(jī)分為強(qiáng)化生活方式干預(yù)組(干預(yù)組)或糖尿病支持和教育組(對(duì)照組)，平均隨訪(fǎng)9.6年。主要復(fù)合終點(diǎn)事件是心源性死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中及因心絞痛住院。研究結(jié)果顯示強(qiáng)化生活方式干預(yù)并沒(méi)有減少超重或肥胖的2型糖尿病患者的心血管事件。這一研究結(jié)果出人預(yù)料，分析認(rèn)為可能與該研究隨訪(fǎng)期不夠長(zhǎng)有關(guān)。因此本研究結(jié)果不能成為否認(rèn)生活方式干預(yù)重要作用的證據(jù)。

5 血脂異常

HPS2-THRIVE(心臟保護(hù)研究2——干預(yù)HDL以降低血管事件發(fā)生率)研究旨在評(píng)估已患有心血管疾病的高危人群，接受煙酸治療后是否降低嚴(yán)重血管性事件的風(fēng)險(xiǎn)[11]。該研究納入心血管高?；颊?5 673例，隨機(jī)分為應(yīng)用緩釋型煙酸和抗潮紅制劑拉羅匹侖聯(lián)合治療組和安慰劑組，平均隨訪(fǎng)3.9年。主要復(fù)合終點(diǎn)為心臟死亡、心肌梗死、卒中或血運(yùn)重建。該研究因應(yīng)用煙酸后發(fā)生不良反應(yīng)明顯增加而提前終止。結(jié)果顯示在LDL-C達(dá)標(biāo)后應(yīng)用緩釋煙酸治療不僅無(wú)益，反而增加不良事件。在血脂異常防治以及心血管病及其高危人群的綜合防控中，他汀類(lèi)藥物被視為基石，其他類(lèi)型的調(diào)脂藥物的臨床地位一直存在爭(zhēng)議。

6 多部指南的更新

2013年度國(guó)內(nèi)外更新了多部重要的指南性文件。首先，2013美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)(ACC)/美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(AHA)頒布了控制血液膽固醇降低成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管風(fēng)險(xiǎn)指南[12]。新指南放棄LDL-C的治療目標(biāo)，而針對(duì)4類(lèi)獲益人群推薦他汀治療。包括：(1)確診動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)患者應(yīng)接受高強(qiáng)度的(年齡< 75歲)或中等強(qiáng)度的(年齡≥75歲)他汀類(lèi)藥物治療。(2)≥4.90mmol/L的患者應(yīng)接受高強(qiáng)度的他汀類(lèi)藥物治療。(3)1.81～4.89 mmol/L、沒(méi)有臨床ASCVD的40～75歲糖尿病患者至少應(yīng)接受中等強(qiáng)度的他汀類(lèi)藥物治療(如估計(jì)10年ASCVD的風(fēng)險(xiǎn)是≥ 7.5%，接受高強(qiáng)度他汀類(lèi)藥物治療)。(4)沒(méi)有臨床ASCVD或糖尿病，但低密度脂蛋白膽固醇水平為1.81～4.89 mmol/L，估計(jì)10年ASCVD的風(fēng)險(xiǎn)≥ 7.5%的患者應(yīng)接受中等或高強(qiáng)度的他汀類(lèi)藥物治療。新指南指出高強(qiáng)度的他汀類(lèi)藥物治療是阿托伐他汀(40～80mg)或瑞舒伐他汀(20～40mg)。中等強(qiáng)度的他汀類(lèi)藥物治療包括阿托伐他汀(10～20mg)、瑞舒伐他汀(5～10mg)、辛伐他汀(20～40mg)、普伐他汀(40～80mg)等。該指南充分肯定了強(qiáng)化他汀治療在降低 LDL-C 水平和防治ASCVd中的作用。但該指南明確指出亞裔人群應(yīng)用強(qiáng)效他汀治療時(shí)需謹(jǐn)慎，目前建議國(guó)人采用我國(guó)現(xiàn)行指南進(jìn)行降脂治療。

與此同時(shí)，2013ACC/AHA心血管疾病評(píng)估指南也正式頒布[13]。新指南提出了預(yù)測(cè)10年內(nèi)發(fā)生首次ASCVD硬終點(diǎn)事件(非致死性心肌梗死、冠心病死亡、致死或非致死性卒中)風(fēng)險(xiǎn)的新方法，推薦40～79歲的非西班牙裔美國(guó)黑人和白人，根據(jù)年齡、種族、性別等危險(xiǎn)因素采用匯總隊(duì)列公式。但評(píng)估其他人群風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，其有效性下降。新評(píng)估指南仍存在不足，且并不適合我國(guó)人，但值得我們思考和借鑒。

ACC/AHA頒布的第3項(xiàng)指南是2013年管理生活方式降低心血管風(fēng)險(xiǎn)指南[14]。該指南建議通過(guò)生活方式干預(yù)控制心血管疾病危險(xiǎn)因素，進(jìn)而達(dá)到防治心血管疾病的目的。新指南提出的飲食結(jié)構(gòu)與中國(guó)的飲食習(xí)慣有很大出入，不適于國(guó)內(nèi)情況，但目前嚴(yán)重缺乏針對(duì)國(guó)人合理飲食結(jié)構(gòu)的大規(guī)模研究，因此新指南對(duì)國(guó)人的飲食方式的調(diào)整具有參考價(jià)值，不能完全照搬。

同時(shí)頒布的2013年ACC/AHA成人超重與肥胖管理指南[15]也引起了國(guó)內(nèi)外學(xué)者的廣泛關(guān)注。這一指南建議繼續(xù)應(yīng)用BMI作為快速簡(jiǎn)易的篩查指標(biāo)來(lái)識(shí)別需減重人群，也建議將腰圍作為2 型糖尿病、心血管疾病及全因死亡率的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)。指南鼓勵(lì)在BMI≥25 kg/m2合并1項(xiàng)合并癥時(shí)就開(kāi)始治療，并將腰圍增大視為合并癥之一。關(guān)于減重手術(shù)的治療時(shí)機(jī)，新指南建議對(duì)BMI≥40kg/m2或BMI≥35 kg/m2并伴1種合并癥的患者推薦進(jìn)行減重手術(shù)治療。當(dāng)綜合生活方式干預(yù)無(wú)法達(dá)到或維持減重目標(biāo)時(shí)，可使用減肥藥物進(jìn)行治療。對(duì)BMI≥30kg/m2或BMI≥27 kg/m2伴有合并癥的患者可嘗試使用1種減肥藥物治療。在藥物治療12周后應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估，如果體質(zhì)量沒(méi)有變化，應(yīng)停止繼續(xù)使用減肥藥物。

在降壓治療方面，AHA/ACC/CDC 聯(lián)合發(fā)布《高血壓管理科學(xué)建議：高血壓控制的有效途徑》[16]。該科學(xué)建議推薦血壓控制目標(biāo)為<140/90mm Hg。對(duì)于1級(jí)高血壓應(yīng)首先嘗試進(jìn)行生活方式干預(yù)，并考慮應(yīng)用噻嗪類(lèi)利尿劑；對(duì)于2 級(jí)或3級(jí)高血壓在改善生活方式的基礎(chǔ)上，推薦聯(lián)合2 種降壓藥物，例如噻嗪類(lèi)利尿劑和ACEI或ARB或CCB聯(lián)合，或ACEI與CCB 聯(lián)合。建議中突出噻嗪類(lèi)利尿劑的一線(xiàn)降壓藥地位，降低了β受體阻滯劑的地位，不再推薦β阻滯劑作為一線(xiàn)降壓藥。

2013年度內(nèi)歐洲學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)更新了《糖尿病及糖尿病前期與心血管疾病預(yù)防指南》[17]。該指南指出糖尿病與心血管病互為高危因素，因此對(duì)確診糖尿病者應(yīng)常規(guī)篩查心血管病，確診心血管病者亦應(yīng)篩查血糖情況。新指南簡(jiǎn)化了糖尿病的診斷流程。對(duì)于懷疑糖尿病的患者，首先進(jìn)行HbA1c和FPG檢測(cè)。對(duì)于伴有CVD的患者，應(yīng)進(jìn)行OGTT。糖尿病患者血壓控制目標(biāo)為<140/85 mm Hg，可聯(lián)合使用降壓藥物以達(dá)到治療目標(biāo)。對(duì)于伴有蛋白尿和/或存在CVD高風(fēng)險(xiǎn)的患者，推薦使用ACEI或ARB。一般不推薦使用β受體阻滯劑，但對(duì)于可能存在不穩(wěn)定型心絞痛或心力衰竭的患者，可使用β受體阻滯劑。不推薦不伴CVD的患者服用阿司匹林作為一級(jí)預(yù)防。

作為全球范圍內(nèi)最具影響力的指南之一，《歐洲穩(wěn)定性冠心病管理指南》也于2013年更新[18]。該指南推薦所有穩(wěn)定性冠心病(SCAD)患者需服用小劑量阿司匹林，不耐受者服用氯吡格雷。除用短效硝酸酯緩解心絞痛癥狀外，還可用β受體阻滯劑和/或CCB控制心率，必要時(shí)可加用長(zhǎng)效硝酸酯類(lèi)、尼可地爾、雷諾拉嗪及曲美他嗪等藥物。所有患者無(wú)論基線(xiàn)LDL-C水平如何均應(yīng)用他汀類(lèi)藥物，使LDL-C<1.8 mmol/L或較基線(xiàn)降低>50%。指南同時(shí)指出在SCAD患者中，介入治療所帶來(lái)的益處并未超過(guò)藥物治療。

2013年《歐洲高血壓防治指南》也一度引起廣泛關(guān)注[19]。新指南將收縮壓<140mm Hg作為多數(shù)患者(包括糖尿病、腎病、卒中)的控制目標(biāo)值，老年人更寬松。伴蛋白尿或微量白蛋白尿者首選ACEI或ARB，聯(lián)合用藥時(shí)亦應(yīng)以此為基礎(chǔ)，但不推薦聯(lián)用ACEI與ARB。對(duì)于≥80歲患者，血壓>160mm Hg時(shí)建議藥物治療，目標(biāo)值140～150mm Hg。不建議慢性腎臟病患者使用醛固酮受體拮抗劑，更不應(yīng)與ACEI或ARB聯(lián)用。不建議單純收縮壓增高的年輕人接受藥物治療。不建議單純性白大衣高血壓患者進(jìn)行藥物治療，但隱匿性高血壓需積極治療。急性卒中1周內(nèi)不用降壓藥物，但若血壓嚴(yán)重升高可視情況決定。

2013年度內(nèi)更新的指南性文件還包括2013AHA 老年動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者的二級(jí)預(yù)防科學(xué)聲明[20]。該聲明認(rèn)為老年冠心病患者發(fā)生急性心臟事件時(shí)病死率高，推薦無(wú)禁忌證的患者服用β-受體阻滯劑改善預(yù)后。其二級(jí)預(yù)防措施還包括ACEI(推薦用于LVEF<0.40的患者)、阿司匹林和他汀類(lèi)藥物。同期更新的2013美國(guó)ST抬高型急性心肌梗死指南[21]則認(rèn)為STEMI患者接受直接PCI治療時(shí)置入支架(裸支架或藥物洗脫支架)有效，但對(duì)于支架類(lèi)型的選擇需綜合考慮。對(duì)于出血風(fēng)險(xiǎn)較高、無(wú)法進(jìn)行1年雙重抗血小板治療或預(yù)計(jì)1年后進(jìn)行侵入性或手術(shù)治療的患者，適宜置入裸金屬支架。若無(wú)心力衰竭癥狀、低輸出量狀態(tài)、心源性休克危險(xiǎn)增加、或者其他口服β-受體阻滯劑的禁忌證的患者，在發(fā)病后最初的24h內(nèi)應(yīng)服用β-受體阻滯劑。對(duì)于無(wú)禁忌證并同時(shí)有心力衰竭表現(xiàn)或LVEF≤0.40的患者，在發(fā)病后最初24h內(nèi)應(yīng)使用ACEI。對(duì)于LVEF≤0.40并有心力衰竭癥狀或伴有糖尿病且已接受ACEI和β-受體阻滯劑治療者，建議加用醛固酮拮抗劑治療。若無(wú)禁忌證，STEMI患者均應(yīng)盡早啟動(dòng)強(qiáng)化他汀治療。

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050011 石家莊，河北省人民醫(yī)院老年心臟科

郭藝芳，E-mail:guoyifang@hotmail.com

10.3969 / j.issn.1671-6450.2014.01.001

2013-12-02)