在實(shí)驗(yàn)室建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系時應(yīng)注意的問題

■文/賀海濤

筆者所在單位是一專業(yè)計(jì)量器具檢測部門，下設(shè)15個專業(yè)檢測室，擁有檢定人員40人，各類儀器設(shè)備300多臺套，價值600多萬元，配備專兼職的技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、證書報(bào)告批準(zhǔn)人等人員，職責(zé)分工明確；單位通過了法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)考核以及實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定等，建立了較為完善的質(zhì)量管理體系。本文以單位質(zhì)量管理體系的建設(shè)運(yùn)行為例，簡要敘述體系文件的編寫、內(nèi)部審核、人員培訓(xùn)管理三個方面的相關(guān)內(nèi)容。

有效完成質(zhì)量體系文件的編制

目前，國際通行的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則就是《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（GB/T27025-2008/ISO/IEC17025:2005），依此建立的質(zhì)量管理體系，是文件化、具體化、規(guī)范化、模式化的管理體系。故要把準(zhǔn)則要求的管理要素和技術(shù)要素融入到實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作中，編制適用于自己的質(zhì)量體系文件，確保實(shí)驗(yàn)室的一切活動有章可循，有據(jù)可查，編制好各級質(zhì)量體系文件是建立、運(yùn)行質(zhì)量體系的關(guān)鍵。

1.編寫培訓(xùn)文件。質(zhì)量體系的建立涉及到實(shí)驗(yàn)室的所有質(zhì)量活動，所以必須要對評審準(zhǔn)則進(jìn)行全員培訓(xùn)。我們首先成立技術(shù)委員會，由所長、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部分內(nèi)審員、專業(yè)室主任等組成，對《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的進(jìn)行系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，再挑選3名較為精干的同志作為師資力量，由其負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室全體人員的培訓(xùn)學(xué)習(xí)事宜，以及指導(dǎo)編制體系文件。

2.編寫方式。采用自上而下依次展開的編寫方式，按質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄的順序編寫，并逐年不斷修訂和完善。

3.全員參與，分工負(fù)責(zé)，共同執(zhí)行。將編寫任務(wù)分解，集思廣益，調(diào)動每個人的積極性，使之融入到質(zhì)量體系中。所長負(fù)責(zé)管理體系文件編寫、修訂工作的組織協(xié)調(diào)；質(zhì)量手冊、程序文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人及確定的3名師資人員負(fù)責(zé)編寫，并根據(jù)其中的各種要素，聯(lián)合專業(yè)室、不同崗位人員協(xié)同完成：如管理要求中的糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)由質(zhì)量監(jiān)督員編寫，內(nèi)部審核由內(nèi)審員編寫；技術(shù)要求中的設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由設(shè)備管理員編寫，抽樣和樣品處置由樣品管理員編寫。程序文件中現(xiàn)場檢測控制程序由專業(yè)室主任負(fù)責(zé)編寫，測量設(shè)備的使用維護(hù)程序由設(shè)備管理員編寫等。作業(yè)指導(dǎo)書由相關(guān)專業(yè)室自主編制，技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。

4.誰編寫誰執(zhí)行，減少工作中的推諉現(xiàn)象。自己編寫的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書或質(zhì)量記錄，執(zhí)行起來更加適用，提高了工作效率。在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)問題，能及時改正，更有利于質(zhì)量體系的不斷完善，效果較為顯著。

5.批準(zhǔn)宣貫。質(zhì)量手冊、程序文件編寫完成后由技術(shù)委員會審核，所長批準(zhǔn)發(fā)布；作業(yè)指導(dǎo)書由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布。體系文件發(fā)布后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織全員宣貫，以達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量的目的。

有效進(jìn)行內(nèi)部審核

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核簡稱內(nèi)審，它能動態(tài)顯示質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況，是實(shí)驗(yàn)室自我診斷、自我約束、自我完善的一種系統(tǒng)性的活動，是對質(zhì)量管理體系一次全面徹底的檢查。故內(nèi)審要注意幾個方面：

1.明確內(nèi)審目的、范圍、職責(zé)。目的是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系所有規(guī)定和要求的適宜性，以及體系運(yùn)行的可行性及其效果，為改進(jìn)質(zhì)量管理體系及為管理評審提供依據(jù)。范圍指質(zhì)量體系覆蓋的范圍，一般以實(shí)驗(yàn)室組織、場所、過程等來表示。內(nèi)審時要主次分明，抓重點(diǎn)、難點(diǎn)問題出現(xiàn)集中及頻繁的部門展開工作，要圍繞與質(zhì)量有直接關(guān)聯(lián)的部門和要素進(jìn)行。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度內(nèi)部審核計(jì)劃并具體組織審核，內(nèi)審員具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施，編寫年度審核報(bào)告并對糾正、預(yù)防措施進(jìn)行必要的跟蹤驗(yàn)證。

2.審核時間、審核方法。通常情況下實(shí)驗(yàn)室在每年末組織一次定期審核，審核內(nèi)容按管理體系中的內(nèi)審檢查表逐項(xiàng)進(jìn)行。也可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行不定期審核，如管理體系發(fā)生重大變化、出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或接到客戶連續(xù)投訴時。審核方法主要是通過查、問、聽、看來實(shí)施。

3.開好首末次會議。首次會議是實(shí)施內(nèi)審工作的開端，是全員共同參加的會議。內(nèi)審工作的成敗，關(guān)鍵在于實(shí)驗(yàn)室人員對內(nèi)審工作的認(rèn)識、理解和相互配合支持的程度。所以要利用首次會議統(tǒng)一思想，詳細(xì)陳述內(nèi)審目的、范圍、澄清有關(guān)問題，進(jìn)一步明確審核時間、地點(diǎn)、參加人員的各自任務(wù)等。

末次會議的召開就意味著內(nèi)審工作的結(jié)束，但內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的糾正工作，要通過跟蹤驗(yàn)證來完成。因此，要選擇一個適當(dāng)?shù)臅r機(jī)，把內(nèi)審員和相關(guān)人員集中起來，通報(bào)內(nèi)審情況，統(tǒng)一思想和認(rèn)識，做好糾正措施的落實(shí)和跟蹤驗(yàn)證工作。對不符合項(xiàng)做統(tǒng)計(jì)、分析、歸納，讓大家充分了解質(zhì)量體系動作過程中存在的問題，進(jìn)一步積極推動質(zhì)量體系的完善，使之更有效地服務(wù)于質(zhì)量，為管理評審打下良好基礎(chǔ)。

建立有效的培訓(xùn)機(jī)制

1.培訓(xùn)目的。培訓(xùn)的目的是為了實(shí)現(xiàn)工作目標(biāo)，滿足人員的發(fā)展要求。計(jì)量檢測實(shí)驗(yàn)室的工作目標(biāo)就是保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，滿足客戶的需求和期望。要使培訓(xùn)達(dá)到目的，應(yīng)包括兩方面的內(nèi)容：一是對工作目標(biāo)的認(rèn)識，偏重于質(zhì)量意識教育；二是提高達(dá)到這一目標(biāo)的能力，偏重于技能教育。實(shí)驗(yàn)室人員通過培訓(xùn)所獲得的知識和技能與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，將會使其具備或提高“相應(yīng)的能力”，不僅會提高工作效率和質(zhì)量，而且也為滿足人員的發(fā)展需求創(chuàng)造了必要的前提條件。

2.培訓(xùn)內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室是為社會提供檢測數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果的機(jī)構(gòu)，其最終產(chǎn)品是檢驗(yàn)報(bào)告，其形成過程中各影響要素缺一不可，但最根本的、起決定作用的還是人的因素。檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠與否，與檢驗(yàn)人員的責(zé)任心和技術(shù)水平密不可分，因此，建立人員培訓(xùn)機(jī)制，不斷提高人員素質(zhì)是搞好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、增強(qiáng)整體實(shí)力的首要因素。

（1）人員素質(zhì)的培訓(xùn)。必須了解相關(guān)的法律法規(guī)和政策要求，加強(qiáng)職業(yè)道德、行為規(guī)范和安全保密等方面的學(xué)習(xí)和教育。學(xué)習(xí)和掌握與計(jì)量檢驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)知識、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)范和儀器設(shè)備原理等。

（2）質(zhì)量意識的培訓(xùn)。人員的質(zhì)量意識是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系得以建立和正常運(yùn)行的基礎(chǔ)，只有充分認(rèn)識到質(zhì)量的重要性，才能堅(jiān)持“質(zhì)量第一”，持續(xù)改進(jìn)工作，滿足客戶的需求和期望，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作目標(biāo)。

（3）質(zhì)量體系的培訓(xùn)。質(zhì)量體系文件是實(shí)施質(zhì)量管理的依據(jù)，必須通過學(xué)習(xí)、宣貫，使所有與檢測活動有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量體系文件，并在工作中執(zhí)行這些程序。

結(jié)合實(shí)際情況，每年進(jìn)行一次管理體系文件的宣貫培訓(xùn)，尤其是對新進(jìn)人員要進(jìn)行管理體系的培訓(xùn)，要求對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行系統(tǒng)學(xué)習(xí)和考核。在使用新方法新標(biāo)準(zhǔn)之前對全體人員要進(jìn)行培訓(xùn)，每次派員工參加各種培訓(xùn)回來，都要求寫學(xué)習(xí)總結(jié)并將自己的培訓(xùn)內(nèi)容講解給大家。這樣既可提高其他員工的能力，又可創(chuàng)造一個互相學(xué)習(xí)，共同提高的氛圍，同時也增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的凝聚力。

只有建立完整的質(zhì)量管理體系，才能做好每個質(zhì)量環(huán)節(jié)的工作，并在工作中不斷發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，避免問題的再次出現(xiàn)，不斷完善實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，這樣才能得到準(zhǔn)確、科學(xué)的檢測數(shù)據(jù)，為經(jīng)濟(jì)社會提供服務(wù)和保障。