醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與管理

張博，李旭

泰安市中心醫(yī)院 設(shè)備科，

山東 泰安271000

醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與管理

張博，李旭

泰安市中心醫(yī)院 設(shè)備科，

山東 泰安271000

醫(yī)療器械安全、有效運(yùn)行是臨床診療工作正常開展的必要條件。本文依據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理的實(shí)踐，講述了建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系的重要性和緊迫性。

醫(yī)療器械不良事件；監(jiān)測(cè)管理；評(píng)價(jià)體系

0 前言

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。事件分為4級(jí)，分別是Ⅰ級(jí)警告事件，Ⅱ級(jí)不良事件，Ⅲ級(jí)未造成后果事件和Ⅳ級(jí)隱患事件[1]。如何通過對(duì)醫(yī)療器械上市后不良事件的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效地使用，是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和技術(shù)監(jiān)測(cè)部門共同面臨的問題[2]。我院在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理中取得了一定的成績(jī)，現(xiàn)就醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的具體方法進(jìn)行探討。

1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理

1.1 監(jiān)測(cè)機(jī)制

我院成立醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理委員會(huì)，醫(yī)院制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)規(guī)章制度[3-4]。設(shè)備科為具體管理此項(xiàng)工作的科室，設(shè)備科內(nèi)設(shè)專人管理，具體內(nèi)容：① 對(duì)收集到醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分類，其中設(shè)備類由設(shè)備科分析具體原因進(jìn)行整改，耗材類協(xié)調(diào)招標(biāo)采購中心聯(lián)系相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)解決；②設(shè)備科每季度對(duì)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)進(jìn)行分析匯總，通過醫(yī)院辦公自動(dòng)化系統(tǒng)（Office Automation，OA）進(jìn)行反饋，并刊發(fā)在泰安中心醫(yī)院設(shè)備科主辦《醫(yī)療設(shè)備信息》第2版；③ 設(shè)備科對(duì)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)科室進(jìn)行績(jī)效考核，同時(shí)負(fù)責(zé)保存醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)記錄。

1.2 具體做法

1.2.1 上報(bào)方式

（1）臨床科室上報(bào)。① 書面報(bào)告：Ⅰ、Ⅱ級(jí)事件24 h 內(nèi)，Ⅲ、Ⅳ級(jí)事件5個(gè)工作日內(nèi)，當(dāng)事人或其他發(fā)現(xiàn)人員按照要求填寫書面報(bào)告表，上報(bào)至設(shè)備科；② 網(wǎng)絡(luò)直報(bào)：在醫(yī)院OA系統(tǒng)，利用醫(yī)療安全（不良）事件直報(bào)流程上報(bào)給醫(yī)療安全科，醫(yī)療安全科再根據(jù)事件分類，屬于耗材、設(shè)備類轉(zhuǎn)發(fā)給設(shè)備科；③ 電話報(bào)告：僅限于事件可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的緊急情況使用，應(yīng)在事后履行書面補(bǔ)報(bào)。夜間及節(jié)假日統(tǒng)一上報(bào)醫(yī)院行政總值班人員。

（2）設(shè)備科上報(bào)。設(shè)備科登陸國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，通過網(wǎng)絡(luò)直報(bào)軟件進(jìn)行逐條上報(bào)。對(duì)上報(bào)成功的案例形成PDF報(bào)告，與臨床科室填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》共同存檔。

1.2.2 報(bào)告填寫

（1）臨床科室。填寫患者資料：包括患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用。不良事件情況包括：事件主要表現(xiàn)、事件發(fā)生日期、醫(yī)療器械使用場(chǎng)所、事件陳述等。

（2）設(shè)備科。填寫醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、名稱、操作人員性質(zhì)、有效期、生產(chǎn)編號(hào)或批號(hào)、停用日期、事件發(fā)生原因分析、事件處理情況及評(píng)價(jià)等。為保證數(shù)據(jù)真實(shí)有效，設(shè)備科在填報(bào)之前登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢來查詢最新醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)及相關(guān)數(shù)據(jù)。

1.2.3 獎(jiǎng)懲方法

（1）對(duì)于科室年上報(bào)例數(shù)為0的科室，扣績(jī)效分5分，具體體現(xiàn)到扣科室績(jī)效獎(jiǎng)金。

（2）醫(yī)院鼓勵(lì)員工主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，每上報(bào)1例，獎(jiǎng)勵(lì)20元。

2 整改分析

2.1 原因分析

設(shè)備科對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分類，給出相關(guān)的原因分析，并用魚骨圖等工具表示出來，每季度通過OA系統(tǒng)和《醫(yī)療設(shè)備信息》進(jìn)行反饋[5]。分析我院上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因主要有：

（1）產(chǎn)品機(jī)理及設(shè)計(jì)方面的缺陷。獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品都是合格的，但由于安全性評(píng)價(jià)辦法及臨床試驗(yàn)的局限性，導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在不可避免的缺陷，隨著使用人群增加和環(huán)境多樣化會(huì)出現(xiàn)不良事件。如：心電電極片導(dǎo)致患者局部皮膚紅腫。

（2）設(shè)備故障。醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生故障是在所難免的，有些故障會(huì)導(dǎo)致正在使用的病人發(fā)生與治療或診斷無關(guān)的不良后果，從而發(fā)生不良事件，這類事件只能靠平時(shí)臨床工程師的維護(hù)保養(yǎng)來最大限度地避免。如：手術(shù)顯微鏡在手術(shù)過程中燈泡燒毀。

（3）操作原因。醫(yī)療器械使用人員的資質(zhì)是復(fù)雜的，比如剛上崗不久的醫(yī)護(hù)人員，如果使用不當(dāng)，則會(huì)對(duì)病人的機(jī)體造成損傷。如：新入院護(hù)士導(dǎo)致輸液器漏液。因此，通過不斷地培訓(xùn)來減少此類事件的發(fā)生非常有必要。

2.2 整改反饋

對(duì)于出現(xiàn)2例及以上同類的不良事件，設(shè)備科給出整改報(bào)告，要求廠家更換其他批次產(chǎn)品或者進(jìn)行維修，同時(shí)同招標(biāo)采購中心對(duì)接，建議重新招標(biāo)。如設(shè)備科共收到3例某公司生產(chǎn)心電電極片和5例某公司生產(chǎn)真空采血管不良事件，設(shè)備科通過協(xié)調(diào)，2家醫(yī)療器械生產(chǎn)單位發(fā)了致歉函，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行了處罰。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)分析以后，除醫(yī)療器械本身的因素，需要提醒生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理以外，設(shè)備科也加強(qiáng)了日常維護(hù)、及時(shí)維修，并建議醫(yī)院更新醫(yī)療器械[6]。其中，設(shè)備科成立質(zhì)量與控制管理小組，每月對(duì)5萬元以上醫(yī)療設(shè)備及急救、生命支持類設(shè)備進(jìn)行例行保養(yǎng)，并填寫質(zhì)量與安全月報(bào)，確保質(zhì)量目標(biāo)有效實(shí)現(xiàn)。

3 效果及設(shè)想

（1）總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)整改。從2012年醫(yī)院規(guī)定上報(bào)醫(yī)療器械不良事件以來，設(shè)備科經(jīng)過努力，全院報(bào)告例數(shù)增加明顯，報(bào)告的質(zhì)量也有了很大的提高。臨床科室由怕麻煩、怕?lián)?zé)任，轉(zhuǎn)變?yōu)榱酥鲃?dòng)上報(bào)，并積極進(jìn)行整改，2014年上半年上報(bào)數(shù)比2013年同期增加了16例。設(shè)備科在已有成績(jī)的基礎(chǔ)上，將繼續(xù)加大宣傳教育力度。

（2）強(qiáng)化培訓(xùn)，提高技術(shù)水平。設(shè)備科經(jīng)過對(duì)收集報(bào)告的分析，發(fā)現(xiàn)很多不良事件都是由于誤操作造成，對(duì)于這些不良事件，可以通過加大培訓(xùn)途徑來減少甚至避免。① 設(shè)備科每次裝機(jī)由廠家工程師對(duì)設(shè)備維修工程師及臨床使用人員進(jìn)行培訓(xùn)；② 設(shè)備科工程師每周進(jìn)行查房，對(duì)發(fā)現(xiàn)的操作問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，進(jìn)一步規(guī)范操作規(guī)程；③ 對(duì)于經(jīng)常出現(xiàn)的一些操作問題，設(shè)備科將組織對(duì)全院進(jìn)行再培訓(xùn)，盡量做到全覆蓋。

（3）完善機(jī)制，加強(qiáng)預(yù)警。① 設(shè)備科每季度對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分析，并及時(shí)將結(jié)果進(jìn)行反饋，同時(shí)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警；② 由醫(yī)院醫(yī)療安全科牽頭，設(shè)備科、輸血科、藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、檢驗(yàn)科等部門聯(lián)合成立醫(yī)療安全品管圈，每周召開圈會(huì)，共同研究提高醫(yī)療安全的好的經(jīng)驗(yàn)做法，轉(zhuǎn)變工作思路，真正做到以臨床為中心，加強(qiáng)預(yù)警[7]。

4 結(jié)束語

隨著科學(xué)的發(fā)展，醫(yī)療器械的更新也非常迅速，醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的依賴性也越來越大，由此引發(fā)的不良事件也呈上升趨勢(shì)[8]。設(shè)備科必須加強(qiáng)管理，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，使醫(yī)療器械更加安全地為病人服務(wù)，發(fā)揮其應(yīng)該有的價(jià)值。

[1] 余永強(qiáng),鄭玉建.我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀研究[J].中國(guó)藥物警戒,2008,(1):24-27.

[2] 娜珍.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)初探[J].中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師,2011, (2):17-19.

[3] 唐志前,周軍,楊俊峰.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理體會(huì)[J].中國(guó)誤診學(xué)雜志,2009,(10):2376-2377.

[4] 杜瑋.我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理探討[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,28(11):101-103.

[5] 董放,程云章.無源醫(yī)療器械產(chǎn)品與不良事件監(jiān)測(cè)[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2013.

[6] 陳平.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)模式探討[J].中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師, 2008,(7):19-21.

[7] 王偉姣,胡劍.對(duì)基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀的幾點(diǎn)思考[J].中國(guó)藥事,2011,(3):256-257.

[8] 云慶輝,崔驪,黃殿忠.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系的實(shí)施方案分析[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2012,9(8):35-37.

Monitoring and Management of Medical Devices Adverse Events

ZHANG Bo, LI Xu
Department of Equipment, Taian Central Hospital, Taian Shandong 271000, China

The safe and effective operation of medical devices is necessary for clinical diagnosis and treatment. This paper discusses the practices of the monitoring and management of medical devices adverse events in our hospital, and expounds that it is important and urgent to establish risk evaluation system for medical devices.

medical device adverse events; monitoring and management; evaluation system

F203；R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.11.034

1674-1633(2014)11-0105-02

2014-06-30

2014-07-18

作者郵箱：xigu_lee@163.com