美國FDA新批準(zhǔn)醫(yī)療器械選介 Lutonix035藥物涂層球囊PTA導(dǎo)管-P130024

產(chǎn)品名稱：Lutonix 035藥物涂層球囊PTA導(dǎo)管

生產(chǎn)商：Lutonix公司

批準(zhǔn)時(shí)間：2014年10月9日

組成：大腿和膝蓋的動(dòng)脈可因外周動(dòng)脈疾病而發(fā)生阻塞或變窄，而Lutonix035藥物涂層球囊經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)導(dǎo)管（Lutonix DCB）可利用一個(gè)藥物涂層球囊將阻塞或變窄的動(dòng)脈重新打開。球囊與藥物紫杉醇涂于產(chǎn)品外表面，紫杉醇可防止動(dòng)脈再狹窄。

使用方法：首先將一個(gè)傳統(tǒng)的血管成形術(shù)球囊導(dǎo)管經(jīng)血管插入，到達(dá)阻塞或狹窄的部位后，球囊發(fā)生膨脹將動(dòng)脈一部分打開，然后使用Lutonix DCB完全打開動(dòng)脈狹窄的部分，并將藥物涂到動(dòng)脈壁上。

用途：當(dāng)外周動(dòng)脈疾病引起大腿和膝蓋的動(dòng)脈阻塞或者變窄時(shí)，可使用Lutonix DCB。脂肪物質(zhì)（斑塊）在動(dòng)脈中積聚時(shí)會(huì)引起外周動(dòng)脈疾病，它會(huì)造成動(dòng)脈硬化和/或狹窄（動(dòng)脈粥樣硬化），限制富氧血在體內(nèi)的流動(dòng)。外周動(dòng)脈疾病患者可能有以下癥狀：腿疼、嚴(yán)重的并發(fā)癥，包括皮膚潰瘍或壞疽。

禁忌：以下患者不宜使用Lutonix DCB

（1）不能服用稀釋血液或預(yù)防血栓形成藥物的患者。

（2）對(duì)紫杉醇（或結(jié)構(gòu)相關(guān)化合物）有已知過敏癥的患者。

（3）哺乳期，孕期或者計(jì)劃懷孕的婦女或計(jì)劃當(dāng)爸爸的男性。紫杉醇是否會(huì)通過母乳分泌尚不清楚，但若母乳中含有紫杉醇，喂養(yǎng)嬰兒時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。

（4）已確定體內(nèi)有病變且會(huì)造成血管成形術(shù)中球囊不能完全充氣或者支架系統(tǒng)不能恰當(dāng)植入的患者。