失效模式與效應(yīng)分析法在外來(lái)醫(yī)療器械處理流程中的應(yīng)用

謝運(yùn)娣，張春雨，劉娟梅，李金鋒，徐國(guó)香

（河源市人民醫(yī)院 消毒供應(yīng)中心，廣東 河源 517000）

失效模式與效應(yīng)分析法（failure mode and effect analysis,FMEA）是系統(tǒng)性、前瞻性的分析方法，用來(lái)評(píng)估系統(tǒng)和流程中容易發(fā)生失效的原因和將造成的后果，找出系統(tǒng)和流程中最需要改變的環(huán)節(jié)，以預(yù)防失效的發(fā)生[1]。當(dāng)前各級(jí)醫(yī)院都在使用不同生產(chǎn)廠商、不同類型的外來(lái)醫(yī)療器械，進(jìn)行骨外科植入物手術(shù)。由于外來(lái)醫(yī)療器械在各級(jí)醫(yī)院流動(dòng)供應(yīng)，結(jié)構(gòu)復(fù)雜、種類繁多、價(jià)格昂貴，導(dǎo)致消毒供應(yīng)中心人員對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械名稱、構(gòu)造、功能、清洗包裝滅菌注意事項(xiàng)等不熟悉，加上器械處理時(shí)間不足，器械清洗難度大，器械功能檢查不到位等因素可直接影響其清洗滅菌質(zhì)量，會(huì)直接影響手術(shù)患者術(shù)中安全并增加手術(shù)感染的風(fēng)險(xiǎn)。如何降低外來(lái)醫(yī)療器械使用過(guò)程中的清洗質(zhì)量不合格數(shù)、濕包發(fā)生數(shù)、種類錯(cuò)誤/缺失發(fā)生數(shù)、提前放行發(fā)生數(shù)成為外來(lái)醫(yī)療器械處理流程中的關(guān)鍵。針對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械處理流程開(kāi)展失效模式與效應(yīng)分析法，改進(jìn)外來(lái)醫(yī)療器械處理流程，取得了一定的效果，現(xiàn)將方法和結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 資料 我院為三級(jí)綜合性醫(yī)院，開(kāi)放床位為760張，消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé)全院所有復(fù)用醫(yī)療器械和紡織類包的集中處理和部分一次性無(wú)菌物品的發(fā)放任務(wù)。我院骨科為廣東省重點(diǎn)?？?，2013年8月—2014年1月集中管理外來(lái)醫(yī)療器械總件數(shù)22 794件，共1 218包，2014年2—7月集中管理外來(lái)醫(yī)療器械25 082件，共1 266包。

1.2 方法

1.2.1 擬定主題 運(yùn)用失效模式與效應(yīng)分析法改造外來(lái)醫(yī)療器械處理流程，提高外來(lái)醫(yī)療器械清洗包裝滅菌質(zhì)量。

1.2.2 組成團(tuán)隊(duì) 由9名護(hù)理人員組成，主任護(hù)師1名，副主任護(hù)師3名，主管護(hù)師5名，9名成員均為大專以上學(xué)歷，具有較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。

1.2.3 列出流程圖 由小組成員共同討論，列出外來(lái)醫(yī)療器械處理流程中的所有子流程及其步驟，見(jiàn)表1。

1.2.4 執(zhí)行分析，計(jì)算危機(jī)值 項(xiàng)目組成員回顧2012年8月—2013年7月外來(lái)醫(yī)療器械處理流程中的高危風(fēng)險(xiǎn)因素，結(jié)合我科實(shí)際情況及工作特點(diǎn)，利用“頭腦風(fēng)暴法”對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械處理流程的每一個(gè)步驟列出可能的失效模式，針對(duì)列出的失效模式，找出所有可能的原因，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（risk priority number，RPN）,包括 3 個(gè)維度，發(fā)生可能性（likelihood of occurrence,O）， 被發(fā)現(xiàn)的可能性 （likelihood of detection,D）和嚴(yán)重性（severity,S）。 每個(gè)維度在 1～10分間選擇一個(gè)數(shù)字代表其程度，3個(gè)維度的數(shù)值相乘即是RPN。O：1分表示 “不可能發(fā)生”，10分表示“發(fā)生的可能性很大”；D：1分表示“被發(fā)現(xiàn)的概率很大”，10 分表示“不可能被發(fā)現(xiàn)”；S：1 分表示“輕微傷害”，10分表示“災(zāi)難性后果，如死亡”[2]。RPN值在1～1 000分,全體小組成員分別給出各自的評(píng)分后取其平均值作為最終的RPN值[3]。當(dāng)RPN值高于100分，提示需要進(jìn)行干預(yù)；當(dāng)RPN值相近的情況下，應(yīng)優(yōu)先注意“S”＞8 分的失效模式,以及“S”為 5～8 分和“O”＞3分的失效模式；RPN值較高的失效模式，是流程中最需要改善的部分，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，列出最需要改善的失效模式,分別是外來(lái)醫(yī)療器械種類錯(cuò)誤/缺失、滅菌包濕包、器械清洗質(zhì)量不合格、提前放行，見(jiàn)表2。

1.2.5 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)因子，制定改進(jìn)方案 項(xiàng)目組成員針對(duì)造成失效模式的主要原因，制定改進(jìn)方案，見(jiàn)表3。

表1 外來(lái)醫(yī)療器械處理流程

表2 外來(lái)醫(yī)療器械處理流程失效模式分析表

表3 外來(lái)醫(yī)療器械處理流程潛在失效模式及改進(jìn)方案

1.2.6 計(jì)劃和改善 指定專人跟蹤各項(xiàng)措施的執(zhí)行情況，每天科晨會(huì)上全科通報(bào)外來(lái)醫(yī)療器械處理流程執(zhí)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，根據(jù)存在問(wèn)題調(diào)整措施、與相關(guān)人員加強(qiáng)溝通等，使流程得以規(guī)范落實(shí)。運(yùn)用RPN值的確定使隱性風(fēng)險(xiǎn)顯性量化，項(xiàng)目組成員每月計(jì)算RPN值，確定下一步風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)的改進(jìn)目標(biāo)。

1.2.7 評(píng)價(jià)方式 （1）對(duì)比流程改進(jìn)前后RPN比值。（2）清洗質(zhì)量檢測(cè)。器械手工清洗后目測(cè)及帶光源放大鏡下檢查器械表面光潔、無(wú)血漬、無(wú)污垢、無(wú)銹跡為合格，以杰力試紙測(cè)試陰性為合格，與上述標(biāo)準(zhǔn)不一致的結(jié)果視為清洗不合格。（3）以包數(shù)為單位，統(tǒng)計(jì)外來(lái)醫(yī)療器械處理流程改造前（2013年8月—2014年1月）和改造后（2014年2—7月）的器械清洗質(zhì)量不合格數(shù)、器械種類錯(cuò)誤/缺失發(fā)生數(shù)、外來(lái)醫(yī)療器械濕包發(fā)生數(shù)、提前放行發(fā)生數(shù)。

1.2.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 將研究數(shù)據(jù)應(yīng)用SPSS13.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 效果

2.1 流程改造前后失效模式RPN值的比較 流程改造后，外來(lái)醫(yī)療器械種類錯(cuò)誤/缺失、滅菌包濕包、器械清洗質(zhì)量不合格、提前放行4個(gè)失效模式的RPN值較之前顯著下降，見(jiàn)表4。

表4 外來(lái)醫(yī)療器械處理流程失效模式改進(jìn)前后危機(jī)值比較

2.2 運(yùn)用FMEA改造前后失效模式的發(fā)生情況比較 運(yùn)用FMEA改造外來(lái)醫(yī)療器械處理流程后，器械種類錯(cuò)誤/缺失發(fā)生數(shù)、器械清洗質(zhì)量不合格數(shù)、植入物提前放行發(fā)生數(shù)明顯減少（P＜0.05），見(jiàn)表5。

表5 運(yùn)用FMEA改造流程前后外來(lái)醫(yī)療器械管理質(zhì)量情況比較（包）

3 討論

3.1 運(yùn)用FMEA改造外來(lái)醫(yī)療器械處理流程后，失效模式RPN值均明顯降低，外來(lái)醫(yī)療器械管理質(zhì)量明顯提高 FMEA是前瞻性的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，是從第一道防線就將缺陷消滅在搖籃之中的有效工具。運(yùn)用FMEA進(jìn)行流程改造的關(guān)鍵是進(jìn)行優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)數(shù)評(píng)分，并針對(duì)失效模式的優(yōu)先秩序采取相應(yīng)的解決策略[4]。圍繞可能發(fā)生的失效模式的原因深入剖析，最大限度地保證骨科手術(shù)患者的手術(shù)安全。選擇合適的時(shí)機(jī)，對(duì)于我院骨科患者使用后的外來(lái)醫(yī)療器械交消毒供應(yīng)中心分包、清洗、滅菌，記錄滅菌的參數(shù)、物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)結(jié)果，并調(diào)查有無(wú)濕包，以論證該外來(lái)醫(yī)療器械包的重量、包裝方式是否合適，滅菌參數(shù)的有效性。目前，艾迪爾公司的上肢骨科器械、下肢骨科器械等器械在我院手術(shù)室留份備用，對(duì)常用的植入物（如鋼板、螺釘）采用紙塑包裝的方式留份備用。由于外來(lái)醫(yī)療器械存放時(shí)間短，不斷出現(xiàn)新器械，在各醫(yī)院之間流動(dòng)供應(yīng)等特點(diǎn)，導(dǎo)致消毒供應(yīng)中心人員對(duì)此類器械不熟悉，在與跟臺(tái)人員核對(duì)器械過(guò)程中，單純核對(duì)數(shù)量而忽略了器械的性能、規(guī)格、種類、質(zhì)量等。護(hù)士對(duì)骨盆手術(shù)器械、上肢手術(shù)器械、下肢手術(shù)器械等拍攝圖片，在圖片上注明器械序號(hào)、名稱、清洗包裝注意事項(xiàng)，對(duì)較少使用的器械單件拍攝圖片，在圖片上注明器械名稱，清洗難點(diǎn)、重點(diǎn)及包裝注意事項(xiàng)等，使護(hù)士在清點(diǎn)、核對(duì)器械時(shí)有圖可依，確保器械清洗、包裝的準(zhǔn)確性。重視與外來(lái)醫(yī)療器械跟臺(tái)人員器械的交接，在器械交接處放置臺(tái)秤，對(duì)于重量超過(guò)7 kg的器械進(jìn)行分包處理，并由跟臺(tái)人員書(shū)寫(xiě)好分包標(biāo)簽，方便下一步清洗、包裝、滅菌人員及手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)室護(hù)士核對(duì)包內(nèi)器械清單。本研究結(jié)果顯示，運(yùn)用FMEA改造外來(lái)醫(yī)療器械處理流程后，器械種類錯(cuò)誤/缺失發(fā)生數(shù)、濕包發(fā)生數(shù)、RPN值均明顯降低。

與相關(guān)人員溝通、協(xié)調(diào)，使改進(jìn)方案得以規(guī)范執(zhí)行是規(guī)范外來(lái)醫(yī)療器械處理流程的關(guān)鍵。由于外來(lái)醫(yī)療器械使用的高風(fēng)險(xiǎn)性—含有植入物；使用范圍廣—在多地醫(yī)院周轉(zhuǎn)使用，不能保證器械充足的處理時(shí)間；流動(dòng)性大—往往在這家醫(yī)院使用后即送往下一家醫(yī)院使用；涉及部門(mén)及人員多—器械供應(yīng)商、外來(lái)醫(yī)療器械跟臺(tái)人員、醫(yī)院內(nèi)設(shè)備科、護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科、院感科、相關(guān)手術(shù)科室、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心等，外來(lái)醫(yī)療器械處理流程規(guī)范的實(shí)施需相關(guān)部門(mén)的配合與協(xié)作。本研究中發(fā)現(xiàn)，外來(lái)醫(yī)療器械跟臺(tái)人員、手術(shù)科室醫(yī)生、手術(shù)室人員對(duì)器械清洗質(zhì)量意義認(rèn)識(shí)錯(cuò)誤——認(rèn)為器械經(jīng)過(guò)高壓蒸汽滅菌器滅菌后即可安全、無(wú)菌地應(yīng)用于患者身上；未充分意識(shí)到生物監(jiān)測(cè)的意義，或是對(duì)植入物生物監(jiān)測(cè)結(jié)果沒(méi)有觀察便使用植入物存在僥幸心理，認(rèn)為不會(huì)有生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性植入物使用在患者身上的事件發(fā)生等，使外來(lái)醫(yī)療器械不能準(zhǔn)時(shí)送達(dá)我科或是手術(shù)臺(tái)次增加，手術(shù)室護(hù)士、手術(shù)科室醫(yī)生人力緊缺的情況下導(dǎo)致植入物提前放行情況發(fā)生。經(jīng)過(guò)不斷與手術(shù)室人員、外來(lái)醫(yī)療器械跟臺(tái)人員、手術(shù)科室醫(yī)生溝通，使外來(lái)醫(yī)療器械準(zhǔn)時(shí)到達(dá)我科;器械晚點(diǎn)到達(dá)時(shí),消毒供應(yīng)中心安排人員加班，啟用緊急器械處理流程，開(kāi)放綠色通道，高效處理器械。并調(diào)整患者手術(shù)臺(tái)次、手術(shù)時(shí)間，手術(shù)科室醫(yī)生延時(shí)完成手術(shù)等為器械的處理贏得充足時(shí)間。從清洗現(xiàn)場(chǎng)管理發(fā)現(xiàn)清洗人員清洗質(zhì)量意識(shí)淡薄，對(duì)清洗流程的各項(xiàng)操作執(zhí)行力不強(qiáng)，通過(guò)強(qiáng)化清洗人員清洗質(zhì)量意識(shí)，增加去污區(qū)人力資源，提高去污區(qū)人員能級(jí)，由護(hù)士擔(dān)任去污區(qū)組長(zhǎng)，指定專人持續(xù)跟蹤流程改進(jìn)各項(xiàng)措施的落實(shí)情況，配備合適的清洗工具如清洗刷、帶蓋小籃筐等保證流程的有效落實(shí)，提高器械清洗質(zhì)量。本研究

結(jié)果顯示，運(yùn)用FMEA改造外來(lái)醫(yī)療器械處理流程后，器械清洗質(zhì)量不合格發(fā)生數(shù)、提前放行發(fā)生數(shù)、RPN值均明顯降低。

3.2 研究局限性與展望 運(yùn)用失效模式與效應(yīng)分析法改造外來(lái)醫(yī)療器械處理流程，在消毒供應(yīng)中心層面取得了一定的成效，但因涉及部門(mén)及人員較多，下一步期望相關(guān)職能部門(mén)如醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、設(shè)備科共同關(guān)注外來(lái)醫(yī)療器械處理流程，在外來(lái)醫(yī)療器械交由手術(shù)醫(yī)生檢查性能，是否滿足患者手術(shù)需要這一問(wèn)題上取得突破。

[1]彭剛藝,陳偉菊.護(hù)理管理工作規(guī)范[M].4版.廣州：廣東科技出版社,2011：107.

[2]劉碧瑤,沈 毅.“失效模式和效果分析”降低醫(yī)院醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的研究進(jìn)展[J].國(guó)外醫(yī)學(xué)：衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)分冊(cè),2005,22（2）：73-76.

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[4]劉 萍,黃敏貞,潘小玲,等.運(yùn)用失效模式與效應(yīng)分析改造手術(shù)室換車區(qū)工作流程[J].護(hù)理學(xué)報(bào),2011,18（6A）：53-55.