美國藥品廣告管理模式分析*

田 耀，劉衛(wèi)珍

（天津外國語大學(xué)，天津 300204）

20世紀30年代前，美國醫(yī)藥廣告規(guī)制主要著眼于不干涉消費者選擇，以此來保護消費者的自主選擇權(quán)。隨著科技的發(fā)展，制藥企業(yè)開始大規(guī)模生產(chǎn)藥品，藥品市場非?；靵y。與此同時，相對單一的藥品廣告管理制度也不再適用于規(guī)模較大的藥品市場，藥品廣告監(jiān)管也呈現(xiàn)出混亂的局面。如1906年的法律只對偽劣藥品和標簽內(nèi)容加以規(guī)制，同時只禁止原料藥的錯誤或誤導(dǎo)性宣傳，并未對宣傳不實療效的廣告作出規(guī)定。直至1912年，宣傳不實療效的各種廣告才得以禁止。隨著法律法規(guī)的不斷完善，諸如此類的其他不成熟方面也不斷得到了改進，從而使得美國逐步形成了如今相對成熟的藥品廣告監(jiān)管模式。在美國廣告行業(yè)有序發(fā)展的大背景下，其藥品廣告也擁有良好的廣告環(huán)境，即政府機構(gòu)完整、分工明確，行業(yè)體系健全、管理完善，法律法規(guī)嚴明、處罰嚴厲。

1 政府機構(gòu)對藥品廣告的管理

美國將藥品廣告分為處方藥廣告和非處方藥廣告。美國管理藥品廣告的機構(gòu)主要有聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）和美國食品和藥物管理局（FDA）兩個部門。FDA主要負責(zé)藥品標簽和處方藥廣告的監(jiān)管，其對藥品廣告的監(jiān)管屬于事前規(guī)制，確保不對患者產(chǎn)生誤導(dǎo)作用；而作為美國最具權(quán)威的綜合廣告管理部門FTC，在藥品方面主要負責(zé)監(jiān)管非處方藥廣告，防止不正當(dāng)競爭和欺詐。這種監(jiān)管體制避免了由于案件在不同部門之間的移交而降低管理效率、弱化監(jiān)管效能，實現(xiàn)了藥品廣告監(jiān)管中職、權(quán)、責(zé)的一致。

FTC具有豐富的廣告監(jiān)管經(jīng)驗，F(xiàn)DA掌握更專業(yè)的藥品知識，二者雖在藥品廣告監(jiān)管領(lǐng)域均有各自的法定權(quán)限和工作程序，但為確保能夠有效利用各自的優(yōu)勢，在保護消費者方面能發(fā)揮最大的作用，2個機構(gòu)于1954年達成了“工作共識協(xié)議”，將兩者在藥品廣告監(jiān)管中的職責(zé)進行了明確分工，并于1958年簽訂了“聯(lián)絡(luò)協(xié)議”，通過聯(lián)絡(luò)員溝通信息并討論2個機構(gòu)的相關(guān)事項。因此在法律允許的范圍內(nèi)制訂協(xié)調(diào)方案，隨時進行溝通與合作，F(xiàn)TC和FDA建立了統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品廣告監(jiān)管體制。

2 藥品廣告的行業(yè)自律

美國廣告業(yè)的行業(yè)自律體系也是美國廣告管理的重要組成部分，由廣告公司、廣告主和廣告媒體3個自律主體構(gòu)成，自律體系十分健全，自我管理機制比較完善，包括橫向的廣告主體性自律組織和縱向的專職性自律機構(gòu)[1]。而藥品廣告除受這些組織監(jiān)管外，還受藥品行業(yè)內(nèi)部的組織機構(gòu)監(jiān)管。

1)橫向的自律組織

廣告公司成立了多個行業(yè)協(xié)會組織，如最具權(quán)威的美國廣告（代理商）協(xié)會（AAAA 或 4A）、美國廣告聯(lián)合會（AAF）等。在整個廣告制作過程中，這些協(xié)會通過制訂行為規(guī)范來審查、確保廣告信息內(nèi)容的真實性。具有較強的社會責(zé)任意識的廣告主為保持行業(yè)的獨立性，秉持“廣告自律監(jiān)管比法律監(jiān)管更為有效”的理念，通過成立行業(yè)內(nèi)部小范圍的自律組織，如全國廣告主協(xié)會（ANA），審查、創(chuàng)意出合格的廣告作品，以此增進消費者對廣告的信任；同時為維護自己的商業(yè)利益，廣告主也必然會關(guān)注競爭者的廣告，一旦發(fā)現(xiàn)競爭對手進行虛假宣傳時，便可對其提起訴訟。廣告媒體也建立了相應(yīng)的廣告審查機構(gòu)，如全國廣播電視協(xié)會（NAB），制訂嚴格的制度來審查將要刊播發(fā)布的廣告。

2)縱向的自律機構(gòu)

美國最廣泛的自律機構(gòu)是全國廣告審查理事會（NARC），該機構(gòu)為廣告的真實性和準確性制定標準，其下設(shè)“初審機關(guān)”—全國廣告部（NAD），負責(zé)受理消費者、廣告主對廣告的投訴；以及“二審”或“終審”機構(gòu)—全國廣告審查委員會（NARB），負責(zé)受理對NAD不滿的上訴。如果投訴方或被投訴方的廣告主不接受NARB的裁決，NARB可根據(jù)處方藥、非處方藥廣告的類別，將案件移交 FTC或FDA處理[2]。

除此之外，藥品廣告行業(yè)還有自我監(jiān)管機構(gòu)，如美國消費者健康產(chǎn)品協(xié)會（CHPA）和美國藥物研發(fā)和制造商協(xié)會組織（PhRMA）。前者已有119年的歷史，是一個代表非處方藥、膳食補充劑企業(yè)的全國性貿(mào)易協(xié)會，在處方藥領(lǐng)域享譽甚高。早在1934年，CHPA自發(fā)制訂了非處方藥廣告規(guī)范并定期更新，對當(dāng)今藥品廣告規(guī)范的制訂起到了重要作用[3]；后者遵從FDA指南發(fā)布了一系列處方藥廣告指南并及時進行修正，現(xiàn)已制訂了15個處方藥廣告指南，以此來約束處方藥廣告[4]。

上述機構(gòu)只是美國藥品廣告自律體系中的一部分，還有如美國最大的廣告商業(yè)聯(lián)合體、非官方非贏利的社會團體商業(yè)促進局（BBB）、美國廣告協(xié)會（AAA）等，這些機構(gòu)在藥品廣告監(jiān)管方面也發(fā)揮了十分重要的作用。

3 監(jiān)管藥品廣告的法律依據(jù)

雖然美國是標榜個人主義和自由主義的國家，但其更推崇法律至上的觀念，因此美國民眾認為個人自由是在法律約束下的自由，這種共識使美國成為法制十分健全的國家。完善的法律體系規(guī)范著社會的各行各業(yè)，在藥品廣告界更是如此。美國監(jiān)管藥品廣告的政策經(jīng)不斷修繕，逐步形成了目前相對完善的法律體系。如 1906年6月29日，美國國會通過了《純凈食品和藥品法》（Pure Food and Drug Act），聯(lián)邦政府第1次出于醫(yī)學(xué)和健康目的提醒消費者關(guān)注摻假和貼假商標的專利藥品；1912年8月23日，國會通過的《謝利修正案》（Sherley Amendment），又進一步提高了食品與藥品商標和宣傳單上做廣告的標準，特別禁止專利藥品上錯誤的治療聲明和貼假商標[5]。

美國法律對藥品廣告的管理非常嚴格，對違規(guī)者和做虛假廣告廠家的處罰也十分嚴厲。如果罪名成立，廣告發(fā)布者在承擔(dān)民事責(zé)任后，并不能免除行政責(zé)任和刑事責(zé)任，甚至?xí)媾R牢獄之災(zāi)。同監(jiān)管機構(gòu)一樣，監(jiān)管廣告的法律也分別用于管理處方藥和非處方藥藥品廣告。

處方藥廣告監(jiān)管的主要法律依據(jù)是《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》（FDCA）、《聯(lián)邦法規(guī)匯編》（CFR）、2007 版《食品藥品法案修正案》（FDAAA）及其他法律法規(guī)等。根據(jù)FDCA的規(guī)定，任何人違反了其對藥品廣告的規(guī)定，將處以1年以下監(jiān)禁，單處或并處1 000美元以下罰款；再犯者處以3年以下監(jiān)禁，單處或并處1萬美元以下罰款；根據(jù)FDAAA的規(guī)定，任何發(fā)布虛假或有誤導(dǎo)性處方藥廣告的企業(yè)，將處以25萬美元以下罰款，再犯者處以50萬美元以下罰款。

非處方藥藥品廣告監(jiān)管的主要法律依據(jù)為《聯(lián)邦貿(mào)易委員會法案》（FTCA）及其他各類法律法規(guī)等。根據(jù)FTCA的規(guī)定，制作發(fā)布不實廣告，將處以6個月以下有期徒刑，單處或并處5 000美元以下罰金；再犯者處以1年以下有期徒刑，單處或并處1萬美元以下罰金。如美國著名的“利斯特靈漱口水案”（Listerine Mouth-Wash Case）中，生產(chǎn)商在廣告中聲稱該漱口水可以防治感冒和咽喉腫痛，甚至能夠消滅成千上萬的細菌，經(jīng)FTC調(diào)查后發(fā)現(xiàn)廣告失實，遂命令廣告商必須花1 020萬美元作矯正廣告，并且規(guī)定了矯正廣告用語。

企業(yè)廣告宣傳的違法行為不僅會使其在經(jīng)濟上受到巨大損失，同時也會對其聲譽產(chǎn)生不利影響，這種嚴重的后果常常使得試圖進行虛假廣告宣傳的廣告主們望而生畏。因此嚴格的法律管制使藥品廣告處于法制化管理和監(jiān)察之中，同時也加強了廣告主的自律性，起到了保護消費者、維護公平競爭的作用。

4 結(jié)語

綜上所述，美國在藥品廣告管理方面奉行行政監(jiān)管、行業(yè)自律和法律法規(guī)3個方面緊密結(jié)合的體系。在行政方面，政府機構(gòu)分工明確，互相合作，有區(qū)別又共同監(jiān)管藥品廣告行業(yè)，安定廣告秩序；在自律監(jiān)督層面，建立完善的自律體系，對政府管理與廣告主之間的協(xié)調(diào)起到緩沖作用；在法律保障方面，嚴格防止虛假不實廣告，嚴厲打擊欺詐性的商業(yè)廣告行為。這3個方面有機組合，有效、系統(tǒng)、快捷地共同維護藥品廣告市場，從而真正保護消費者的權(quán)益，給予消費者提供真實可靠的信息，對維護公共健康起到積極作用。

[1]李翠蓮.淺析美國廣告自律體系及特征[J].聲屏世界·廣告人，2012（12）：220.

[2]Minnesotamedicine.Direct－ to－ Consumer Prescription Drug Advertising History，Regulation，and Issues[EB ／OL].（2010－04－10 ）.http：／／www.minnesotamedicine.com ／CurrentIssue ／ClinicalJisuMarch2010 ／tabid ／3351 ／Default.aspx.

[3]CHPA.A History of Self－Regulation[EB ／OL].（2010－04－02） .http： ／／www.ndmainfo.org ／about／aboutFrame.html.

[4]李延敏，陳 蕾，張欣濤，等.美國藥品廣告監(jiān)管模式對我國的啟示[J].中國藥業(yè)，2011，20（14）：3.

[5]張勇安.業(yè)界利益與公共福利雙贏：美國醫(yī)學(xué)會與藥品管理的聯(lián)邦化（1891 －1912）[J].歷史研究，2009（1）：152.