美國FDA批準(zhǔn)抗菌藥物Tavaborole上市

◆醫(yī)藥快訊◆

美國FDA批準(zhǔn)抗菌藥物Tavaborole上市

美國FDA于2014年7月7日批準(zhǔn)Anacor制藥公司的Tavaborole（商品名：Kerydin）外用溶液上市，用于治療紅色毛癬菌和須毛癬菌所致的趾甲甲癬。

Tavaborole通過抑制氨基酸轉(zhuǎn)移核糖核酸合成酶，從而抑制真菌蛋白質(zhì)合成。

Tavaborole的安全性及有效性通過2項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、媒介對照試驗(yàn)證明。受試者為臨床上20%～60%趾甲受累患者，受試者隨機(jī)分入Tavaborole組或媒介組，治療時(shí)長48周。2項(xiàng)試驗(yàn)完全治愈的終末指標(biāo)均為真菌學(xué)檢查陰性（氫氧化鉀濕載玻片陰性和真菌培養(yǎng)陰性）及趾甲完全干凈（無甲癬的臨床證據(jù)：正常趾甲、無甲脫離、無甲床角化過度）。于第52周進(jìn)行療效評估。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，Tavaborole治療有效。試驗(yàn)1中 Tavaborole組完全治愈率為 6.5%，媒介組為0.5%；Tavaborole組基本完全治愈率為15.3%，媒介組為1.5%；Tavaborole組真菌學(xué)治愈率為31.1%，媒介組為7.2%。試驗(yàn)2中Tavaborole組完全治愈率為9.1%，媒介組為1.5%；Tavaborole組基本完全治愈率為17.9%，媒介組為3.9%；Tavaborole組真菌學(xué)治愈率為35.9%，媒介組為12.2%。

試驗(yàn)中最常見的不良反應(yīng)為用藥部位表皮脫落、嵌甲癥、用藥部位紅斑及用藥部位皮炎。

（來源：http://www.fda.gov/）