美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)抗病毒藥Sofosbuvir上市

美國FDA于2013年12月6日批準(zhǔn)吉利德（Gilead）公司的 Sofosbuvir（參考譯名：索非布韋，商品名：Sovaldi）片劑上市，與其他抗病毒藥聯(lián)用于治療慢性丙型肝炎。

Sofosbuvir為直接抗丙型肝炎病毒（HCV）藥，可抑制HCV NS5B RNA依賴的RNA聚合酶（其對病毒復(fù)制起重要作用）。Sofosbuvir為核苷酸前體，經(jīng)細(xì)胞內(nèi)代謝后形成具生物活性的尿苷酸類似物三磷酸鹽（GS-416203），GS-461203作為終止信號經(jīng)NS5B聚合酶成為HCV RNA的一部分，從而終止RNA鏈形成。

Sofosbuvir的安全性及有效性通過五項Ⅲ期臨床試驗評估。試驗的首要終末指標(biāo)為持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答 （SVR），SVR定義為治療結(jié)束后第12周HCV RNA低于 25 U/ml。

試驗中，Sofosbuvir與利巴韋林合用最常見的不良反應(yīng)為疲乏、頭痛；與聚乙二醇干擾素α及利巴韋林合用最常見的不良反應(yīng)為疲乏、頭痛、惡心、失眠、貧血。