醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDl）國(guó)際進(jìn)展

楊婉娟，李軍，李靜莉

中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，北京市，100050

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDl）國(guó)際進(jìn)展

【作 者】楊婉娟，李軍，李靜莉

中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，北京市，100050

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是醫(yī)療器械監(jiān)管方式創(chuàng)新的研究熱點(diǎn)，并于近期在國(guó)際法規(guī)協(xié)調(diào)和政府實(shí)施層面都取得了突破性進(jìn)展。該文概述了國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF） UDI項(xiàng)目推進(jìn)情況，研究討論了UDI系統(tǒng)框架，分析比較了部分國(guó)家地區(qū)UDI實(shí)施方案，提出了我國(guó)建立醫(yī)療器械編碼體系的技術(shù)建議。

醫(yī)療器械；唯一標(biāo)識(shí)；國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identifcation ，以下簡(jiǎn)稱UDI)是一種通過全球可接受醫(yī)療器械識(shí)別和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的字母或數(shù)字的序列，用以實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)上特定醫(yī)療器械產(chǎn)品的明確識(shí)別，是我國(guó)醫(yī)療器械編碼體系基本組成部分。自2006年以來，日本、歐盟、美國(guó)分別發(fā)布了相關(guān)建議或要求不斷推動(dòng)UDI的研究實(shí)施工作，我國(guó)也在上海地區(qū)對(duì)植入性醫(yī)療器械開展了UDI試點(diǎn)研究工作[1]。

隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的不斷深入，國(guó)際社會(huì)逐漸認(rèn)識(shí)到通用的全球統(tǒng)一UDI系統(tǒng)將給生產(chǎn)商、醫(yī)療保健提供者、患者和監(jiān)管部門帶來顯著獲益，也可降低注冊(cè)合規(guī)性的成本。因此，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum, 以下簡(jiǎn)稱IMDRF）吸取各國(guó)UDI研究實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)要求，提出了建立全球統(tǒng)一的UDI系統(tǒng)的技術(shù)框架建議。

作為新晉的IMDRF UDI工作組正式成員，我國(guó)如何在全球協(xié)調(diào)框架下開展醫(yī)療器械編碼工作，將備受國(guó)際社會(huì)關(guān)注。因此，對(duì)IMDRF UDI指南和各國(guó)UDI實(shí)施情況開展研究，立足我國(guó)國(guó)情，提出我國(guó)醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)的技術(shù)建議。

1 IMDRF UDI工作進(jìn)展

1.1 IMDRF UDI工作組

IMDRF是在國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織(The Global Harmonization Task Force，以下簡(jiǎn)稱GHTF)基礎(chǔ)上，于2011年10月成立的非官方組織，主要由來自澳大利亞、巴西、加拿大、中國(guó)、歐盟、日本和美國(guó)，以及WHO的醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局的代表組成。旨在以論壇的形式加速國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和融合。

2008 年，GHTF建立UDI 特別工作組，開始為形成全球統(tǒng)一的UDI進(jìn)行協(xié)調(diào)，并于2011年發(fā)布了《UDI系統(tǒng)最終文件》[2]，為全球采用統(tǒng)一醫(yī)療器械電子識(shí)別身份證制度奠定了基礎(chǔ)。IMDRF在成立之初，即將UDI研究作為第一個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，率先成立工作組，以指導(dǎo)全球各國(guó)建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。IMDRF UDI工作組是一個(gè)開放性的研究小組，由來自美國(guó)、歐盟、加拿大、日本、韓國(guó)、中國(guó)的藥監(jiān)部門和知名醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)（如AHWP[3]、美國(guó)Advandmed、日本JIRA和歐盟DITTA）的代表組成。

1.2 IMDRF UDI工作內(nèi)容

IMDRF UDI工作組于2012年6月開始對(duì)GHTF《UDI系統(tǒng)最終文件》進(jìn)行補(bǔ)充和修訂，2013年4月形成征求意見稿，9月修改完成送審稿，11月提交IMDRF第四次管理委員會(huì)審定通過，2013年12月9日，IMDRF《UDI指南最終文件》[4]正式發(fā)布。

IMDRF《UDI指南最終文件》以非約束性規(guī)定的形式，為計(jì)劃建立自己UDI系統(tǒng)的監(jiān)管部門提供全球共認(rèn)的UDI技術(shù)框架建議，使得UDI系統(tǒng)在地方、國(guó)家或全球?qū)用鎽?yīng)用時(shí)不存在任何的區(qū)域性或國(guó)家層面的差異，從而提供一種可用于醫(yī)療器械正確識(shí)別的、唯一的、全球互認(rèn)的系統(tǒng)。

2014年，UDI工作組將對(duì)“全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)項(xiàng)目”開展研究，旨在統(tǒng)一各國(guó)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)，滿足各數(shù)據(jù)庫(kù)間相互兼容，最終達(dá)到醫(yī)療器械在全球范圍內(nèi)追溯的目的，項(xiàng)目預(yù)計(jì)分為兩個(gè)階段進(jìn)行，第一階段是開展各類用戶需求研究，第二階段重點(diǎn)研究數(shù)據(jù)庫(kù)信息化建設(shè)技術(shù)方案、規(guī)則和規(guī)范流程等問題。項(xiàng)目預(yù)期于2014年12月完成，并發(fā)布全球《UDI數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)指南》。

2 IMDRF UDI指南的主要內(nèi)容

2.1 UDI系統(tǒng)概念及作用

UDI系統(tǒng)基本概念 ①UDI和UDI載體是基于標(biāo)準(zhǔn)化的；②UDI可在全球范圍內(nèi)使用并符合其監(jiān)管部門對(duì)UDI的要求；③國(guó)家級(jí)或地方級(jí)的識(shí)別編碼不適合UDI；④監(jiān)管部門不能修改這些UDI標(biāo)準(zhǔn)；⑤ UDID數(shù)據(jù)庫(kù)的核心元素不能夠被修改；⑥在數(shù)據(jù)遞交時(shí)，UDID數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)使用HL7衛(wèi)生信息交換標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品標(biāo)簽（SPL）和互聯(lián)網(wǎng)為基礎(chǔ)的接口；⑦所有的醫(yī)療器械均需通過UDI進(jìn)行識(shí)別，除非該醫(yī)療器械已經(jīng)被豁免。

UDI系統(tǒng)的作用 通過提高器械的可追溯性，進(jìn)行充分的醫(yī)療器械識(shí)別，可用在不良事件中識(shí)別醫(yī)療器械，減少醫(yī)療錯(cuò)誤，可記錄并縱向分析醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，最終達(dá)到提升患者安全、改善醫(yī)療服務(wù)的目的。

UDI系統(tǒng)的核心要素 ①創(chuàng)建、使用和保存UDI；②采用UDI載體；③建立帶有符合定義的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)列表的UDID模型/結(jié)構(gòu)；④建立根據(jù)HL7 SPL和基于網(wǎng)絡(luò)交換的數(shù)據(jù)遞交格式的基本要求；⑤建立通用數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。

2.2 UDI系統(tǒng)的基本組成

2.2.1 UDI系統(tǒng)

UDI系統(tǒng)由三部分組成，按照標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建UDI、生成UDI載體及將UDI-DI及器械核心要素提交至UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，通過“三位一體”的體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)器械的正確識(shí)別。

圖1 UDI系統(tǒng)Fig.1 UDI system

為了保證實(shí)施效果，UDI應(yīng)作為器械標(biāo)記或標(biāo)識(shí)的額外要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)是實(shí)施的主體，負(fù)責(zé)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械建立UDI，并保持全球唯一性。UDI系統(tǒng)涉及所有醫(yī)療器械，豁免UDI的器械除外，各國(guó)應(yīng)對(duì)UDI豁免建立可靠、透明的評(píng)價(jià)和判斷機(jī)制。

2.2.2 UDI

根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及追溯要求，UDI由器械標(biāo)識(shí)DI（靜態(tài)信息）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI（動(dòng)態(tài)信息）組成。

器械標(biāo)識(shí)（UDI-DI）是每種醫(yī)療器械的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼，是不隨生產(chǎn)過程改變的靜態(tài)信息，也是UDID的“訪問密鑰”。DI應(yīng)是全球唯一的，目前IMDRF推薦的符合要求的DI有全球物品編碼的全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）、保健產(chǎn)業(yè)條形碼的貼標(biāo)商標(biāo)識(shí)碼（HIBC-LIC）、國(guó)際血庫(kù)自動(dòng)化委員會(huì)的加工商產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼（ISBT 128-PPIC）。但是IMDRF指南并未限制DI必須采用以上三種，允許應(yīng)用新的符合UDI要求的代碼標(biāo)準(zhǔn)或系統(tǒng)。

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）是用于標(biāo)識(shí)器械生產(chǎn)信息的字母或數(shù)字代碼，是隨生產(chǎn)過程不斷改變的。根據(jù)追溯的需要，類似風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符所包含內(nèi)容應(yīng)相同，如對(duì)于要求追溯到單體的產(chǎn)品，應(yīng)包括序列號(hào)、獨(dú)立醫(yī)療軟件的版本號(hào)、生產(chǎn)日期和/或失效日期等；如要求追溯到批的產(chǎn)品，可包括批號(hào)、生產(chǎn)日期和/或失效日期等，有些風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品，不一定要求標(biāo)識(shí)PI。

2.2.3 UDI數(shù)據(jù)載體

承載UDI的載體，主要有一維條碼、二維碼、矩陣碼和無線射頻識(shí)別碼。載體應(yīng)符合自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集（AIDC）技術(shù)或可辨讀的要求。UDI載體應(yīng)位于標(biāo)簽或器械本體以及外包裝上。可重復(fù)使用的醫(yī)療器械本身應(yīng)帶有UDI載體。在醫(yī)療器械的正常使用期間和整個(gè)生命周期內(nèi)，UDI載體應(yīng)保持清晰可讀。對(duì)于載體的放置位置，應(yīng)確保正常使用或貯存期間可通過AIDC方式讀取。監(jiān)管當(dāng)局不得強(qiáng)制要求某種載體方式。

2.2.4 UDI數(shù)據(jù)庫(kù)（UDID）

UDID包含所有市場(chǎng)流通的醫(yī)療器械的器械標(biāo)識(shí)符（UDI-DI）以及其他核心要素。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)首次提交并更新UDID數(shù)據(jù)庫(kù)中的標(biāo)識(shí)信息和其他醫(yī)療器械數(shù)據(jù)元素。數(shù)據(jù)庫(kù)中不得包含產(chǎn)品的商業(yè)機(jī)密信息，UDID的核心數(shù)據(jù)要素應(yīng)向公眾免費(fèi)開放。通過數(shù)據(jù)庫(kù)，應(yīng)該可以將醫(yī)療器械的所有各級(jí)包裝關(guān)聯(lián)到一起。UDID應(yīng)使用HL7結(jié)構(gòu)性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（SPL）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)提交和更新。同時(shí)，也可以采用其他方式進(jìn)行提交。

UDID核心數(shù)據(jù)元素有25項(xiàng)，詳見表1。

表1 IMDRF UDI數(shù)據(jù)庫(kù)元素Tab.1 The UDI data elements

3 各國(guó)UDI實(shí)施情況

3.1 各國(guó)UDI工作進(jìn)展

從2011年5月起，歐盟強(qiáng)制使用歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED/ European Databank on Medical。目前，歐盟計(jì)劃發(fā)布新版醫(yī)療器械指令《medical devices directive，MDD》，提出在該版MDD發(fā)布后5年內(nèi)，對(duì)所有醫(yī)療器械實(shí)施UDI；屆時(shí)，EUDAMED中批準(zhǔn)上市信息將與產(chǎn)品的實(shí)際使用情況相互關(guān)聯(lián)，為追溯創(chuàng)造條件?，F(xiàn)階段，為盡量減少各成員差異，歐盟委員會(huì)提出了UDI實(shí)施框架建議[5]。

日本從1980年代開始就積極推動(dòng)醫(yī)藥信息化建設(shè)。在國(guó)家層面以GS1組織為技術(shù)核心，所有相關(guān)的國(guó)家機(jī)構(gòu)共享日本GS1的研究結(jié)果，目前IMDRF UDI的實(shí)施要求，對(duì)日本信息基礎(chǔ)是完全兼容的。

美國(guó)2007年提出實(shí)施UDI的原則要求，2013年9月FDA發(fā)布《UDI最終法規(guī)》[6]，修訂《食品、藥品和化妝品法案》相關(guān)條款，提出編碼機(jī)構(gòu)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，建立了UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，2014年6月27日發(fā)布《UDI數(shù)據(jù)庫(kù)行業(yè)及監(jiān)管人員指南》[7]，以使貼標(biāo)商能在2017年9月完成第III類產(chǎn)品、在2020年9月完成全部產(chǎn)品的器械標(biāo)識(shí)（DI）及相關(guān)靜態(tài)數(shù)據(jù)提交。

3.2 不同UDI系統(tǒng)建設(shè)方案的比較

綜上所述，各國(guó)家地區(qū)UDI工作的進(jìn)程不同、推進(jìn)形式不同，但各自的UDI系統(tǒng)技術(shù)框架基本可滿足IMDRF UDI指南的要求（對(duì)比詳情見表2）。在進(jìn)程和形式上，僅有美國(guó)以法規(guī)形式由政府主管部門實(shí)施了UDI制度，歐盟和日本是以指南或標(biāo)準(zhǔn)的形式盡量減小區(qū)域內(nèi)UDI實(shí)施的差異，其他國(guó)家仍處于UDI探索研究階段，全球公認(rèn)UDI系統(tǒng)的實(shí)施效果尚未顯現(xiàn)，有待進(jìn)一步實(shí)施論證。在技術(shù)架構(gòu)上，各國(guó)家地區(qū)基本類似，主要通過統(tǒng)一編碼、載體和數(shù)據(jù)庫(kù)要求來解決統(tǒng)一器械唯一標(biāo)識(shí)的問題。

表2 不同UDI系統(tǒng)比較Tab.2 The analysis of different UDI systems

4 我國(guó)開展編碼工作的思考與建議

IMDRF UDI指南文件為各國(guó)政府部門制定政策提供了很好的參考，值得我國(guó)不斷學(xué)習(xí)借鑒。

(1) 在建設(shè)思路上，國(guó)際UDI系統(tǒng)實(shí)質(zhì)上是一個(gè)全球唯一的器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，根據(jù)器械追溯需求，標(biāo)示市場(chǎng)流通的每一品類、批次或單件醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于對(duì)器械的準(zhǔn)確、充分識(shí)別。目前，國(guó)際上建設(shè)的UDI系統(tǒng)中只包括器械靜態(tài)信息，動(dòng)態(tài)信息并不要求上傳到系統(tǒng)，僅通過現(xiàn)有系統(tǒng)無法實(shí)時(shí)監(jiān)控產(chǎn)品。因此，UDI實(shí)際上是對(duì)器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)從源頭上的規(guī)范，后續(xù)對(duì)UDI的應(yīng)用需要根據(jù)不同環(huán)節(jié)的監(jiān)管需求分別進(jìn)行開發(fā)。

(2) UDI的實(shí)施主體是生產(chǎn)企業(yè)。監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定UDI規(guī)則并建立權(quán)威靜態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)，標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供制定UDI的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施，并對(duì)UDI和相關(guān)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

(3) UDI對(duì)先進(jìn)技術(shù)保持充分的兼容性、開放性。雖然國(guó)際組織推薦了三種GS1、HIBCC、ICCBBA標(biāo)準(zhǔn)，但是并不限制新標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于UDI載體也明確規(guī)定政府不能限制載體方式，體現(xiàn)出政策對(duì)于技術(shù)的開放性和兼容性。

[1] 岳偉. 正確區(qū)分醫(yī)療器械編碼與UDI間的不同概念[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械雜志, 2012, 36(4): 288-292.

[2] GHTF SC UDI Ad Hoc Working Group. Unique device identifcation (UDI) system for medical devices [EB/OL]. [2011-9-16]. http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/ technical-docs/ghtf-sc-n2r3- 2011-unique- device-identificationsystem-110916.pdf.

[3] 常永亨, 吳愛軍, 韓德輝. 第十一屆亞洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作會(huì)議紀(jì)要[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械雜志, 2007, 31(2): 153-154.

[4] IMDRF UDI Working Group. UDI Guidance: Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices[EB/OL]. [2013-12-09]. http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-udi-guidance.pdf.

[5] Borg T. Commission recommendation of 5 April 2013 on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union[J]. Offc J Europ Union, 2013,4(9): 17-24.

[6] Food and Drug Administration. The unique device identification system final rule[EB/OL]. [2013-09-24]. https://www. federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-deviceidentifcation- system.

[7] Food and Drug Administration. Global unique device identifcation database (GUDID) guidance for industry and food and drug administration staff[EB/OL]. [2014-06-27]. http://www.fda.gov/ downloads/MedicalDevices/ DeviceRegulationandGuidance/ GuidanceDocuments/UCM369248.pdf.

lnternatinal Progress of Unique Device ldentifcation for Medical Devices

【W(wǎng)riters】Yang Wanjuan, Li Jun, Li Jingli
Institute for Medical Device Standardization Administration, NIFDC, Beijing, 100050

medical device, UDI, IMDRF

R197.39；F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.011

1671-7104(2014)05-0353-04

2014-07-21

中國(guó)食品藥品檢定研究院中青年研究基金資助項(xiàng)目（2012B11）

楊婉娟，E-mail: yangwj@nifdc.org.cn

李靜莉，E-mail: jingli1996@sina.com

【 Abstract 】Unique Device Identification(UDI) is a hot spot research area in the medical device administration. It comes a breakthrough from International Medical Device Regulators Forum(IMDRF) and government implementation recently. The article reviewed the advancement of IMDRF UDI program, discussed the framework for UDI system, analyzed the implementation of UDI in other countries, put forward some suggestions on the development of medical device coding system in our country.