新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中行政改革思路讀解

岳偉

上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市，200010

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中行政改革思路讀解

【作 者】岳偉

上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市，200010

該文從學(xué)習(xí)解讀新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出發(fā)，梳理了《條例》中體現(xiàn)的行政改革思路，提出了“十大原則”的思路，即全程監(jiān)管的原則；分級(jí)監(jiān)管的原則；風(fēng)險(xiǎn)分類的原則；安全有效節(jié)約原則；鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則；簡(jiǎn)化許可的原則；科學(xué)規(guī)范的原則；誠(chéng)信自律的原則；監(jiān)管明責(zé)的原則；違法嚴(yán)處的原則。并就此進(jìn)行了討論。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；行政改革

2014年2月12日國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），并于6月1日起實(shí)施。新《條例》的實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入新階段。對(duì)于保證醫(yī)療器械安全、有效，對(duì)于維護(hù)人體健康和生命安全、改善生活質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，具有重要意義。

新《條例》體現(xiàn)的“十大原則”是指：全程監(jiān)管的原則、分級(jí)監(jiān)管的原則、風(fēng)險(xiǎn)分類的原則、安全有效節(jié)約原則、鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則、簡(jiǎn)化許可的原則、科學(xué)規(guī)范的原則、誠(chéng)信自律的原則、監(jiān)管明責(zé)的原則、違法嚴(yán)處的原則。

1 全程監(jiān)管的原則

新《條例》提出了對(duì)醫(yī)療器械全過程、無縫隙、覆蓋產(chǎn)品全壽命周期的監(jiān)管要求。《條例》規(guī)定的范圍涵蓋在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理?？偨Y(jié)以往的經(jīng)驗(yàn)，特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)等上市后監(jiān)管要求。從《條例》的條款組成上看，原《條例》6章48條，新《條例》8章80條，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)有9條，增加6條；在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)有17條，增加了12條，增加了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”的章節(jié)?！稐l例》還對(duì)介入植入性醫(yī)療器械使用后的病例記錄、一次性醫(yī)療器械使用后的處置，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械都做出了明確規(guī)定。在新的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局機(jī)構(gòu)設(shè)置上，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管部門成立了醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，從組織體制上形成了上市前監(jiān)管和上市后監(jiān)管兩個(gè)重要階段，也強(qiáng)化了上市后監(jiān)管的力度。

在全過程監(jiān)管中，《條例》對(duì)每一事項(xiàng)的責(zé)任部門，部門間分工規(guī)定的十分明確，既減少了行政管理部門的交叉，又保持了溝通和聯(lián)系。在實(shí)行全程監(jiān)管的過程中，有三個(gè)問題必須引起關(guān)注：（1）我國(guó)目前的醫(yī)療器械配套法規(guī)尚未能覆蓋醫(yī)療器械全壽命周期監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)，同時(shí)醫(yī)療器械的全程監(jiān)管單靠食品藥品監(jiān)管部門還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的；（2）國(guó)家鼓勵(lì)科技創(chuàng)新，對(duì)于涉及到醫(yī)學(xué)科研、臨床前研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、新技術(shù)應(yīng)用等前期的醫(yī)療科研、基礎(chǔ)科研，也就是說不是為了醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的科研工作，應(yīng)當(dāng)不在《條例》的管轄范圍之內(nèi)；（3）施行全程監(jiān)管時(shí)必然會(huì)在各個(gè)環(huán)節(jié)和過程之間、在前后連接的環(huán)節(jié)上產(chǎn)生問題，如何對(duì)這些問題進(jìn)行統(tǒng)籌，完善制度設(shè)計(jì)顯得十分重要。

2 分級(jí)監(jiān)管的原則

《條例》在各項(xiàng)條款中規(guī)定了國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院有關(guān)部門、省、市自治區(qū)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門、以及設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)地方人民政府食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管事項(xiàng)和職責(zé)。在行政監(jiān)管事項(xiàng)劃分中，充分體現(xiàn)了權(quán)責(zé)利一致、地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管重心下移等基本要求。按照國(guó)家行政審批改革的原則，能夠簡(jiǎn)化的盡量簡(jiǎn)化，能夠下放的盡量下放，由此未來設(shè)區(qū)的市和縣級(jí)監(jiān)管部門將承擔(dān)主要的產(chǎn)品備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查等工作。對(duì)于國(guó)家和省級(jí)監(jiān)管部門就負(fù)有制定政策、制定標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)工作的責(zé)任。因此，上級(jí)監(jiān)管部門就不應(yīng)該簡(jiǎn)單地下達(dá)任務(wù)，代替地方監(jiān)管部門制定工作計(jì)劃。

《條例》還規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)由國(guó)家檢驗(yàn)檢疫部門負(fù)責(zé)；違法廣告的處罰由工商行政部門負(fù)責(zé)；醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將向社會(huì)開放，其資格的認(rèn)定，由認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管部門會(huì)同食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，由食藥監(jiān)部門與衛(wèi)生計(jì)生部門在各自的職責(zé)范圍分別進(jìn)行。對(duì)于一些特殊的醫(yī)療器械，如計(jì)劃生育器具、中醫(yī)醫(yī)療器械、康復(fù)輔具類醫(yī)療器械等，將根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)由國(guó)家食藥監(jiān)部門會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生部門、中醫(yī)藥管理部門、民政管理部門共同管理。多部門的分工合作機(jī)制依然存在，如何協(xié)調(diào)和履職是大有學(xué)問的。

3 風(fēng)險(xiǎn)分類的原則

新《條例》明確規(guī)定“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施進(jìn)行嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！蔽覈?guó)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理的方式?jīng)]有變化，但是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)表述和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管控的要求在新《條例》中描寫的十分清晰。特別對(duì)“常規(guī)管理”、“嚴(yán)格管理”和“采取特別措施進(jìn)行嚴(yán)格控制管理”的提法，將會(huì)對(duì)具體的管理措施產(chǎn)生重大影響。目前，在已經(jīng)征求意見的各種文件中，就體現(xiàn)出將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)落實(shí)在醫(yī)療器械行政審批等環(huán)節(jié)上。比如：在產(chǎn)品注冊(cè)中提出要遞交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)分析要按照YY/T 0316《風(fēng)險(xiǎn)管理——醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》的標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)也有人提出要參考GHTF的“醫(yī)療器械安全有效基本要求清單”進(jìn)行。在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中規(guī)定：對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。在生產(chǎn)管理中規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。在經(jīng)營(yíng)管理中規(guī)定，第三類醫(yī)療器械購入時(shí)的原始資料應(yīng)當(dāng)妥善保存，并確保信息具有可追溯性。在使用管理中規(guī)定，大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將該醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，我們都認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在，要通過風(fēng)險(xiǎn)分析和措施降低風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度。為此《條例》規(guī)定“評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素”。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)必須遵循客觀、科學(xué)的原則，以事實(shí)證據(jù)為依據(jù)，一定要防止主觀臆想、夸大風(fēng)險(xiǎn)，以免對(duì)醫(yī)療器械發(fā)展造成負(fù)面影響。

要把風(fēng)險(xiǎn)管理思想貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管的全過程。風(fēng)險(xiǎn)管理不同于具體的風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)，是一個(gè)系統(tǒng)工程，是一個(gè)管理體系。要通過目標(biāo)管理、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、驗(yàn)證確認(rèn)、信息反饋、數(shù)據(jù)分析、預(yù)警報(bào)告、預(yù)防糾正等管理制度的建設(shè)和實(shí)施，才能確保實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制。《條例》提出醫(yī)療器械實(shí)行分類目錄管理，并規(guī)定“制定、調(diào)整的分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布”。這樣一個(gè)過程性制度的設(shè)計(jì)，其本身就體現(xiàn)出風(fēng)險(xiǎn)管理的思想。

4 安全有效節(jié)約原則

新《條例》規(guī)定“醫(yī)療器械使用遵循安全、有效和節(jié)約的原則”。確保醫(yī)療器械安全、有效地提法已經(jīng)成為醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管系統(tǒng)的宗旨。在《條例》制定過程中，有人提出采用全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織(GHTF)在2005年發(fā)布了《醫(yī)療器械的安全及性能的基本原則》(GHTF/SG1/N41R9:2005)的提法，將6個(gè)一般要求寫入《條例》，但是最后未被采納。《條例》作為法規(guī)文件，安全有效的基本原則是體現(xiàn)在全部條款和全部事項(xiàng)上；體現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的全壽命周期。無論是在研制、注冊(cè)申報(bào)材料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)檢測(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量規(guī)范、使用、說明書、轉(zhuǎn)讓等都體現(xiàn)出這個(gè)原則，并在配套性法規(guī)中則表述為具體的做法和要求。

而對(duì)于“節(jié)約”的原則是第一次提出?！肮?jié)約”是相對(duì)于“浪費(fèi)”而言。一段時(shí)間以來隨著進(jìn)口醫(yī)療器械大量進(jìn)入我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)，和隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來各種各樣的一次性使用（Disposable）的醫(yī)療器械層出不窮，而且其價(jià)格越來越高，由此使得醫(yī)療費(fèi)用越來越高，醫(yī)療耗材在醫(yī)療費(fèi)用中的比重也越來越大。有些在國(guó)外已經(jīng)確定通過清洗消毒可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械在我國(guó)只能作為一次性使用，有些可以采用替代治療的產(chǎn)品變成價(jià)格越貴使用越多，如此種種現(xiàn)象，對(duì)于解決我國(guó)存在的“看病難、看病貴”沒有好處。長(zhǎng)此以往，對(duì)我們剛剛建立的全民基本醫(yī)療保障制度將會(huì)造成巨大的沖擊。因此，新《條例》提出的節(jié)約原則將對(duì)我國(guó)醫(yī)療健康保障制度產(chǎn)生深刻影響。節(jié)約的原則不是一句空話，在《條例》的內(nèi)容中就有許多具體的體現(xiàn)。比如：《條例》規(guī)定“一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生管理部門制定、調(diào)整并公布”；規(guī)定“可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，必須按照消毒規(guī)定清洗”；在注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)要求中，規(guī)定了可以免于臨床試驗(yàn)的規(guī)定，符合規(guī)定的條件，可以用臨床評(píng)價(jià)資料來證明臨床使用的安全有效；在生產(chǎn)組織方式上規(guī)定了產(chǎn)品注冊(cè)證持有人（申請(qǐng)人），可以與生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)相分離，可以采用委托生產(chǎn)的方式；《條例》還規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的形式和責(zé)任等。所以，節(jié)約的原則體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的本身、產(chǎn)品研制、產(chǎn)品的生產(chǎn)、產(chǎn)品的儲(chǔ)存、產(chǎn)品的使用等方面。當(dāng)然，節(jié)約的原則與安全有效的原則是相對(duì)統(tǒng)一，在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的基礎(chǔ)上去追求最大的節(jié)約。

5 鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則

新《條例》規(guī)定，“國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策”；“國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展”。醫(yī)療器械屬于治病救人的特殊產(chǎn)品，國(guó)家對(duì)此采取了特殊的行政許可管理模式。但是，不管采用何種監(jiān)管模式，從根本上要確保我們?nèi)嗣袢罕妼?duì)醫(yī)療器械的可用性、可及性。另外，人類社會(huì)發(fā)展到現(xiàn)代，人們對(duì)自身健康的認(rèn)識(shí)水平還是非常粗淺和初步的，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展越來越多的高新技術(shù)會(huì)應(yīng)用到醫(yī)療器械產(chǎn)品上。所以，我們監(jiān)管醫(yī)療器械的目的，絕不是要把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)管死，限制醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展。為此，鼓勵(lì)創(chuàng)新應(yīng)當(dāng)作為一條重要的原則。

實(shí)際上，真正做到對(duì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新能夠全面認(rèn)識(shí)、全力支持是很難的。因?yàn)槿魏蝹€(gè)人的認(rèn)識(shí)水平都是有限的，任何事物本質(zhì)的認(rèn)識(shí)都是需要時(shí)間的。所以，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展必須要有制度保障，要形成充分的程序，具有完整的過程。國(guó)家總局已經(jīng)發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，筆者認(rèn)為這個(gè)文件將會(huì)繼續(xù)發(fā)揮重要的作用。創(chuàng)新醫(yī)療器械在申請(qǐng)進(jìn)入特別審批程序的過程中，并不在于是否可以獲得提前進(jìn)入審批程序減少審批時(shí)間，重要的是在于進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、資料準(zhǔn)備的過程中，可以與相關(guān)的專家和審評(píng)人員進(jìn)行有效地溝通，以免走彎路。特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)之前需要申請(qǐng)臨床試驗(yàn)方案審批，獲得批準(zhǔn)以后方可進(jìn)行，以提高臨床試驗(yàn)的安全性和科學(xué)性。在新《條例》中設(shè)計(jì)了“先產(chǎn)品注冊(cè)，后生產(chǎn)許可”的制度，這樣可以極大地加快醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)上市的速度，可以使得申請(qǐng)企業(yè)集中資金做好設(shè)計(jì)研制、臨床試驗(yàn)，可以使得注冊(cè)申請(qǐng)人在獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書以后根據(jù)市場(chǎng)情況決定投資方向。在新《條例》中為了規(guī)范醫(yī)療器械的命名和分類，還規(guī)定了對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。這些具體的制度設(shè)計(jì)都體現(xiàn)了鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則。

6 簡(jiǎn)化許可的原則

新《條例》根據(jù)十八屆三中全會(huì)關(guān)于改革的精神，對(duì)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行改革。將原來的16項(xiàng)許可，減為9項(xiàng)許可。其中，取消許可有3項(xiàng)，由許可改為備案的3項(xiàng)，變更的1項(xiàng)。能夠下放的都下放。新《條例》充分體現(xiàn)了減少許可，增加備案；當(dāng)場(chǎng)備案，減少時(shí)限；權(quán)利下放，屬地負(fù)責(zé)；一次審批，一次辦結(jié)；資料簡(jiǎn)化，直接實(shí)用；自我證明，減少強(qiáng)制的基本精神。比如對(duì)第一類醫(yī)療器械由原來的產(chǎn)品注冊(cè)改為實(shí)行產(chǎn)品備案管理。所謂“備案”，就是企業(yè)遞交規(guī)定的資料供接受備案的監(jiān)管部門存檔備查。“備案”不是審批、也無需審核資料的科學(xué)性、有效性。經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品無有效期，按照備案憑證上規(guī)定的內(nèi)容，只要沒有變化就可以永遠(yuǎn)生產(chǎn)下去。由此，對(duì)備案過程和經(jīng)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理，就是對(duì)監(jiān)管部門行政能力的極大考驗(yàn)。我們既不能把備案過程搞成實(shí)際上的“審批”，亂作為；也不能對(duì)經(jīng)備案的產(chǎn)品放任不管，不作為。

新《條例》對(duì)行政審批的程序、時(shí)限、權(quán)限等都做了詳細(xì)規(guī)定，并且在醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎(chǔ)工作方面做出詳細(xì)規(guī)定。比如：醫(yī)療器械名稱應(yīng)當(dāng)采用通用名稱，并要符合醫(yī)療器械命名規(guī)則；醫(yī)療器械分類要符合分類規(guī)則，并且要向社會(huì)公示；對(duì)醫(yī)療器械分類界定工作，必須在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成，分類目錄確定后必須征求各相關(guān)方面意見，并在網(wǎng)絡(luò)上公布。這些都是行政審批改革的基本要求，新《條例》作了如此詳盡的規(guī)定，足以證明對(duì)行政審批改革的重視。

7 科學(xué)規(guī)范的原則

在學(xué)習(xí)新《條例》的過程中，有一種強(qiáng)烈的體會(huì)，就是《條例》的制定，其本身具有現(xiàn)代管理的科學(xué)性，既符合國(guó)家其它法律、法規(guī)的規(guī)范性要求，也充分體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況?？茖W(xué)規(guī)范的原則還體現(xiàn)在對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理要建立標(biāo)準(zhǔn)，就是建立在不同監(jiān)管環(huán)節(jié)中的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。比如：在醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中實(shí)行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》；對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》等。

《條例》提出食品藥品監(jiān)管部門要制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定”。同時(shí)《條例》又十分明確地指出，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行”。這里體現(xiàn)出一種責(zé)任的劃分，企業(yè)是產(chǎn)品生產(chǎn)的責(zé)任主體，政府監(jiān)管部門行使監(jiān)督管理責(zé)任。但是盡管企業(yè)有企業(yè)的責(zé)任，政府有政府的責(zé)任，但是需要企業(yè)承擔(dān)的責(zé)任，政府就有監(jiān)管的責(zé)任。所以，行政監(jiān)管部門的責(zé)任更大。

對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)行科學(xué)規(guī)范是現(xiàn)代管理的必然趨勢(shì)。對(duì)此有兩個(gè)問題必須引起重視，其一是需要行政相對(duì)人執(zhí)行的規(guī)范或規(guī)定，就必須告訴行政相對(duì)人為什么要執(zhí)行規(guī)范？執(zhí)行的內(nèi)容是什么？執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是什么？執(zhí)行的方式是什么？特別需要注意，沒有信息公開就沒有現(xiàn)代行政管理。其二是任何行政相對(duì)人在執(zhí)行規(guī)范或規(guī)定的時(shí)候，都會(huì)出現(xiàn)不是主觀故意的缺陷或偏差，在這種情況下，行政監(jiān)管部門如何判斷風(fēng)險(xiǎn)和后果？采取什么樣的措施？如何指導(dǎo)行政相對(duì)人糾正改錯(cuò)？如何把握準(zhǔn)予行政許可與不予行政許可？

8 誠(chéng)信自律的原則

現(xiàn)代企業(yè)管理要求企業(yè)必須承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，而且企業(yè)的社會(huì)責(zé)任首先就體現(xiàn)在企業(yè)的誠(chéng)信建設(shè)上。為此，新《條例》在諸多方面體現(xiàn)了要建立企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)制度?！稐l例》提出“醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信”。在具體的制度設(shè)計(jì)中規(guī)定了“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告”。對(duì)誠(chéng)信企業(yè)，規(guī)定要求在醫(yī)療器械注冊(cè)、許可、備案等申報(bào)資料中保持真實(shí)性的要求；在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中要求進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，予以保存。對(duì)違反誠(chéng)信原則和違法違規(guī)方面，《條例》規(guī)定了明確懲處規(guī)定。

9 違法嚴(yán)處的原則

《條例》對(duì)違法懲處方面，一掃原來存在的違法成本過低，違規(guī)懲處太軟的局面。新《條例》涉及到的違法違規(guī)處罰條文有13條，涉及到33款。處罰條文涉及到注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告、臨床試驗(yàn)、檢測(cè)、技術(shù)評(píng)審、不良事件、產(chǎn)品召回等全部監(jiān)管范圍。處罰的程度有沒收違法所得、產(chǎn)品、工具、設(shè)備、原材料等物品；處5萬元以上10萬元以下罰款或者貨值金額10倍以上20倍以下罰款；在規(guī)定的年限內(nèi)不受理許可申請(qǐng)：吊銷各種許可證照注銷備案。特別將原來按照違法獲利金額處罰改為按照違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額作為行政處罰的計(jì)算依據(jù)，絕對(duì)是加大了處罰的力度，加大了違法的成本。

新《條例》增加了對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)責(zé)任人員的資格處罰，比如以提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，一經(jīng)處罰，將5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。對(duì)于備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

10 監(jiān)管明責(zé)的原則

新《條例》在立法原則上體現(xiàn)出完整的責(zé)任和執(zhí)法的公平?！稐l例》對(duì)各級(jí)行政監(jiān)管部門規(guī)定的責(zé)任十分明確，設(shè)置了對(duì)監(jiān)管部門和相關(guān)技術(shù)部門違法違規(guī)行為的處罰條款。比如：監(jiān)管部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級(jí)、撤職或者開除的處分?！稐l例》特別規(guī)定對(duì)行政監(jiān)管技術(shù)支撐部門（技術(shù)審批機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)單位、技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）的責(zé)任和違規(guī)處罰規(guī)定。如果未依法履行職責(zé)的，致使審評(píng)、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的，依法給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。不過由于這些技術(shù)部門處在一種非常特別的地位，由其產(chǎn)生的過錯(cuò)一般情況下是很難被發(fā)現(xiàn)的，為此監(jiān)管部門在制度設(shè)計(jì)上需要建立必要的投訴、舉報(bào)、申訴、督查和評(píng)估等行政救濟(jì)措施。

Administrative Reform Thinking on the Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices

【 Writer 】Yue Wei
Shanghai Food and Drug Administration, Shanghai, 200010

regulations on the supervision and administration of medical devices, administrative reform

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.012

1671-7104(2014)05-0357-04

2014-07-04

岳偉，E-mail: yuewei@smda.gov.cn

【 Abstract 】This paper learned and interpreted the regulations on the supervision and administration of medical devices, carded the thoughts of administrative reform, then put forward the "ten principles", including full supervision, classifcation supervision, risk classifcation, safety-effective-save, to encourage innovation, simplifed license, scientifc-standard, sincerity & self-discipline, clear responsibility, severe punishment, and discussed these priciples.