對實驗室內部審核的幾點思考

【摘 要】本文通過對檢測實驗室內部審核活動關鍵環(huán)節(jié)和核心要素的解析結合內審實踐經(jīng)驗，提出內審應關注的問題和內審不符項開具的技巧，以期提高內審對實驗室質量技術活動進行有效管理。

【關鍵詞】內審計劃；審核證據(jù)；審核發(fā)現(xiàn)

實驗室內部審核是根據(jù)預定的日程表、程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續(xù)地符合管理體系和相關標準的要求。內審不僅是內部審核的主要方式，更是外部審核的有益補充，是實驗室對質量技術活動進行管理的有效途徑，同時也是實驗室對質量體系自我診斷、自我約束、自我完善的質量活動過程。

1 內部審核的策劃

1.1 內審計劃

內審計劃要求覆蓋質量體系的全部要素、全部活動以及所有的場所、部門。內審的實際運作取決于組織的規(guī)模、業(yè)務范圍和組織結構的具體情況。內審可以采取滾動式審核和集中審核兩種方式。對于規(guī)模較大的實驗室，比較有利的方式是建立滾動式審核計劃，以確保管理體系的不同要素在12個月內都能被審核。年度內審計劃是實驗室對年度內審進行的總體計劃和安排，由質量負責人制定，最高管理者批準，以文件形式頒布。內審實施計劃是對本次審核活動的具體安排，由審核組長制定，質量負責人批準后實施。無論是年度內審計劃還是內審實施計劃均應按照受控文件進行管理。根據(jù)內審的目的、審核范圍應委派專業(yè)領域內審員，內審分工應充分考慮審核員的專業(yè)特長、審核技能、審核經(jīng)驗，充分發(fā)揮審核員新老搭配、管理人員與技術人員兼顧，只要資源允許審核員應獨立于被審核的活動。

1.2 內審檢查表

檢查表是搞好內審的重要武器，內審檢查表制定的科學與否直接關系到內審的有效性。它不僅能使審核活動程序化，更可以使審核員明確審核的要素條款、審核的內容、檢查的方法，進而獲得審核發(fā)現(xiàn)的證據(jù)。審核員應根據(jù)領域特點、要素編制檢查表，尤其特殊領域的相關規(guī)定應是審核員持續(xù)關注的內容。審核開始前，審核員應當評審文件、手冊及前次審核的報告、記錄，以檢查與管理體系要求的符合性，并根據(jù)需審核的關鍵問題制定檢查表。

2 內部審核在實施中應關注的問題

內審的目的是驗證動作的符合性、體系的有效性、過程的可靠性、報告/證書的準確性，評價達到預期目的程度與確定質量改進的機會和措施。因此圍繞內審的目的開展的審核流程包括：提出內審→成立內審組→制定內審計劃→編寫檢查表→首次會議→開具不符合項/觀察項報告→末次會議→編寫內審報告→糾正措施→跟蹤審核→文件修改、記錄歸檔→管理評審輸入。其中審核員始終要搜集是否滿足管理體系要求的客觀證據(jù)。搜集的證據(jù)應當盡可能高效率并且客觀有效，不存在偏見，不困擾受審核方，所有的審核發(fā)現(xiàn)均應當記錄。審核發(fā)現(xiàn)問題是最原始的描述，后續(xù)的糾正、預防措施都以此為基礎。因此在記錄審核發(fā)現(xiàn)時應進行詳細描述，以可追溯為宜。例如，對“檢測設備”的審核應關注：核查檢定證書及檢定是否在有效期內；查設備狀態(tài)標識、規(guī)格、精度是否適宜；設備使用記錄和維修保養(yǎng)記錄是否完備、記錄及時；修理后是否有校準記錄；設備有無操作規(guī)程，是否方便取用；設備檔案是否齊全是否提供校正因子；抽查有關原始記錄是否使用最新校正因子等內容。對“標準物質的控制”審核應關注：是否使用有證標準物質；標準溶液的配制是否符合要求，是否有配制記錄；標簽內容是否符合程序規(guī)定；是否定值在有效期內使用；是否實施期間核查；查標準物質清單；標準物質的領用記錄；檢查合格供應商資料；核查標準物質的存放條件是否滿足要求等內容。以抽查報告、記錄等形式進行的檢查，應詳細記錄各種記錄的名稱、報告編號、形成時間等唯一性標識。如涉及標準的變更、擴項、檢測環(huán)境、人員等實驗室能力發(fā)生變化，應關注相應文件的制定、修訂是否及時、儀器設備的使用記錄和供應品的驗收記錄、標準方法的確認或非標方法的證實記錄、人員的培訓、環(huán)境監(jiān)控記錄、監(jiān)督員的監(jiān)督記錄等一系列質量活動是否符合質量體系及相關準則、標準要求。現(xiàn)場試驗是每次評審工作的重點之一，通過現(xiàn)場試驗對樣品檢驗流程進行“縱向評審?，F(xiàn)場試驗項目的選擇應結合上次內審、實驗室外部審核到本次內審新增項目、能力驗證結果不滿意、以及客戶有效投訴涉及檢驗能力的關鍵檢驗項目中選取。主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品，可以選擇難度系數(shù)最大的產(chǎn)品做實驗，用難度大的覆蓋難度小的，同時必須關注不同產(chǎn)品之間，相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。

3 內審員如何開具不符合項

內審的邏輯思維是審核組依據(jù)審核準則收集與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息等審核證據(jù)并將收集的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果，即獲取審核發(fā)現(xiàn)并由審核組考慮審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果。審核結論包括符合項、觀察項（即到審核結束時止，尚沒有充分證據(jù)證明內審觀察到的內容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內審員的經(jīng)驗，認為某些方面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內容，應引起被審方的注意）和不符合項（即未滿足要求）。開具不符合項應清晰、明了、簡潔使被審核方一目了然，要素對口清晰?？梢哉f不符合項報告在一定程度上可以反映內審員的經(jīng)驗和審核技巧。例如：一份不符合項報告這樣寫道：“在現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)有個別操作步驟與標準不完全相符。”該不符合項報告未說明所發(fā)現(xiàn)的情況出現(xiàn)在哪個具體部門；“個別的操作步驟”未指明到底出現(xiàn)在作業(yè)指導書中還是從實驗室人員的現(xiàn)場操作觀察到的情況；“標準”，未指明是什么標準以及標準具體的內容；“不完全相符”，未說明具體事實。這樣一份措辭模糊、含混不清的報告如何讓受審核方進行整改。再如，一份不符合項報告這樣寫道：“樣品室的保留樣品沒有封存標志，不能保證留樣的公正性。與質量手冊 18.5 規(guī)定不符。”該不符合項報告提出的保留樣品沒有封存標志的事實，可能不符合手冊規(guī)定的要求，但不能證明造成 “不能保證留樣的公正性”。因為實驗室為了控制留樣不被人為改變，可以采用多種方式，例如用樣品室、專柜、專人保管等辦法。不能僅以沒有封存標志這一事實，進而推斷其不能保證留樣的公正性。綜上，在開具不符合項時應事實確鑿，其描述應嚴格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾。對于多個同類型的不符合項，應匯總成一個典型的不符合項。

4 對糾正措施的跟蹤與驗證

內審是對實驗室質量體系定期的自我檢查、自我診斷，是查找問題、解決問題、持續(xù)改進的過程。內審結束后內審員應根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題開具不符合項，當不符合項可能危及檢測結果時，應當停止相關的活動，直至采取適當?shù)募m正措施，并能證實所采取的糾正措施取得了滿意的結果。另外，對不符合項可能已經(jīng)影響到的結果，應進行調查。如果對相應的檢測報告的有效性產(chǎn)生懷疑時，應當通知客戶。內審員應與受審核部門共同查找導致不符合項的根本原因，找出問題的癥結并提出糾正措施的整改時間。受審核部門應在整改期限內認真落實糾正措施，審核員應當盡早檢查糾正措施的有效性。質量負責人應當最終負責確保受審核方消除不符合項及并予關閉，如果糾正措施無效，應重新啟動糾正措施。

[責任編輯：劉帥]