“刀尖上跳舞”的職業(yè)試藥人

他們沒有病，卻穿梭于醫(yī)院，體檢、吞下藥片或接受注射；他們不用上班，卻經(jīng)常有大把的收入，看似“輕輕松松”，卻可能付出健康的極大代價(jià)；他們親身驗(yàn)證藥物的安全性，為藥物的有效而合理的劑量提供依據(jù)，可以說為新藥的研制做出了巨大貢獻(xiàn)，但卻幾乎沒有法規(guī)和政策對(duì)他們進(jìn)行監(jiān)管和保護(hù)，每天都面臨著恐慌與不安。本期特別策劃，就讓我們一起走近他們——

遠(yuǎn)古時(shí)期，百姓以采食野生瓜果，生吃動(dòng)物蚌蛤?yàn)樯?，腥臊惡臭傷脾胃，?jīng)常有人受毒害得病死亡，壽命很短。炎帝神農(nóng)氏為“宣藥療疾”，救夭傷人命，使百姓益壽延年，他跋山涉水，嘗遍百草，了解百草之藥性，為民找尋治病解毒良藥。

這就是“神農(nóng)嘗百草”的故事。神農(nóng)氏在嘗百草的過程中，親身試藥，“一日遇七十毒”，最終識(shí)別了百草，發(fā)現(xiàn)了具有攻毒祛病、養(yǎng)生保健作用的中藥。由此先民封他為“藥神”。

而在現(xiàn)代，也有一群試藥人，他們不用上班，但卻擁有高額的報(bào)酬；他們把試藥當(dāng)成工作，但高收入的背后卻也伴隨著悔恨終生的危險(xiǎn)，每一步都像是在刀尖上跳舞。他們就是鮮為人知的“職業(yè)試藥人”。他們到底是如何試藥的？又有著怎樣奇特的經(jīng)歷？試藥行業(yè)究竟隱藏著多少的利益空間和監(jiān)管漏洞？

從業(yè)余到“職業(yè)”：金錢的巨大誘惑

在北京市一家三甲醫(yī)院的心電圖室里，10多個(gè)人正排成一隊(duì)在等待進(jìn)行體檢，醫(yī)生的叫號(hào)聲不絕于耳。事實(shí)上，這并不是一次普通的體檢，在場的這些人都是來應(yīng)征試藥的，他們都看到了一家醫(yī)藥公司招募試藥者的廣告。此次試藥，醫(yī)生口頭上答應(yīng)付給他們3500元的報(bào)酬。

這些前來試藥體檢的人，人手一份《知情同意書》?！吨橥鈺芬皇墙榻B實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)容，二是對(duì)責(zé)權(quán)利進(jìn)行約定，三是對(duì)試藥的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行告知。但實(shí)際上，不少試藥人對(duì)《知情同意書》的內(nèi)容顯得并不在乎，很多人甚至都沒有多看，就簽上了自己的名字，仿佛只是走個(gè)程序。對(duì)于試藥中間可能發(fā)生的危險(xiǎn)，這些參加試藥的人都顯得十分淡定。

據(jù)悉，北京各個(gè)醫(yī)院不同實(shí)驗(yàn)的《知情同意書》內(nèi)容幾乎相近，其中絕大部分都是對(duì)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)過程的解釋，對(duì)于這些醫(yī)學(xué)術(shù)語，非專業(yè)人員很難看懂；而對(duì)于安全性和不良反應(yīng)，《知情同意書》卻只有簡單的介紹，也沒有提到發(fā)生不良反應(yīng)甚至惡性事件時(shí)，試藥人將得到怎樣的賠償。

這些參加試藥的人基本都是年輕人，來自全國各地，其中還有大學(xué)生。有的是第一次參加試藥，而有的則是經(jīng)常試藥并以此為生的?？汀?/p>

作為與疾病做抗?fàn)幍闹饕淦?，人類社?huì)幾乎每天都有新藥被研制上市。而為了保證新藥的安全性，并為確定合理的給藥劑量提供依據(jù)，每一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場使用之前，都必須要經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)這3個(gè)過程。其中危險(xiǎn)最大的一期試驗(yàn)通常需要30～50名健康人。他們，便被稱為“試藥人”，在醫(yī)學(xué)界又被稱作“受試者”，即人體試驗(yàn)中的試驗(yàn)對(duì)象。

由于每次試驗(yàn)可得兩三千元的報(bào)酬，試藥人隊(duì)伍已經(jīng)從偶一為之的業(yè)余漸漸變成了長期從事甚至以此謀生的“職業(yè)”。他們?cè)诔鞘械哪硞€(gè)角落，默默關(guān)注著研究機(jī)構(gòu)的受試者招募信息，然后穿梭于醫(yī)院，體檢、吞下藥片或者接受注射，最后拿走或多或少的試驗(yàn)補(bǔ)償費(fèi)。一個(gè)未經(jīng)證實(shí)但流傳廣泛的數(shù)據(jù)是，每年中國約有50萬人接受藥品試驗(yàn)。

試藥的過程簡單而“輕松”，且有不菲的收入，多數(shù)人在第一次參與藥品人體試驗(yàn)后就一發(fā)不可收拾，其中一部分人雖有能力做其他工作謀生，但是他們嘗到甜頭后就不想再賣力工作，畢竟，這項(xiàng)cvTD6eSNBQhrrRTYyqrRfZ/202IfAw07TcKbAU1if/M=工作更加“輕松”、立竿見影。

當(dāng)然，也有一部分人以此作為跳板，度過經(jīng)濟(jì)困難期后離開這個(gè)圈子；還有人確實(shí)沒有能力謀生，只能借此維持生活。

“可憐之人必有可恨之處?！笔茉囌咝≈懿⒉槐苤M這樣形容自己所屬的這個(gè)群體。

他說這群人的任務(wù)就是：站著走進(jìn)來體檢證明自己是健康的，然后站著走出去證明一切都沒有問題。

多數(shù)受試者認(rèn)為，很多藥物都在其他國家進(jìn)行過人體試驗(yàn)，即使有些藥物是進(jìn)行首次人體試驗(yàn)，也在動(dòng)物身上做過無數(shù)次試驗(yàn)，所以比較讓人放心。而且相比食品安全問題，對(duì)于制藥廠相對(duì)嚴(yán)格的衛(wèi)生條件下生產(chǎn)出來的試驗(yàn)藥物，沒必要太過擔(dān)心。

目前中國的職業(yè)試藥人的構(gòu)成較為復(fù)雜，但基本上由學(xué)生、醫(yī)護(hù)人員和社會(huì)無職業(yè)者組成。而其中醫(yī)護(hù)人員與學(xué)生是藥物一期臨床試驗(yàn)的主力軍。由于每次試驗(yàn)可得兩三千元的高額報(bào)酬，職業(yè)試藥人隊(duì)伍正呈“膨脹”趨勢。

造假：“中國式試藥”帶來巨大風(fēng)險(xiǎn)

前面說了，試藥人受試前都要經(jīng)過體檢，正常情況下，不是每一位試藥人都能通過應(yīng)征試藥的體檢。但，中國歷來有“上有政策、下有對(duì)策”的“謀略”，在利益的誘惑下，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)規(guī)定，職業(yè)受試者自有他們的一套“規(guī)則”。

體檢造假

據(jù)受試者透露，“試驗(yàn)一般都不要吸煙的。但圈子里的人都知道，尿檢的時(shí)候，滴一兩滴白醋就可以過關(guān)。”抽煙后留在身體里的尼古丁代謝物為可替寧，用白醋中和后就能通過檢查。類似的辦法還有很多。比如，用10倍藥劑量的聯(lián)苯雙酯應(yīng)對(duì)飲酒問題，這樣轉(zhuǎn)氨酶就會(huì)變成正常值。至于最關(guān)鍵的尿液檢驗(yàn)，甚至可以輕易換成別人的樣品。

這個(gè)換樣品的過程是：雖然受試者一個(gè)接一個(gè)上廁所，“提前準(zhǔn)備好別人的小瓶尿樣，綁在大腿上，這樣取樣時(shí)的溫度才不會(huì)引起護(hù)士的懷疑?！?/p>

另外一些特別基礎(chǔ)性的規(guī)定：比如3個(gè)月內(nèi)不能接受其他藥物試驗(yàn)，可以用其他人的身份證解決，“就算被醫(yī)生護(hù)士看到，因?yàn)槟隳樖?，?duì)方也就睜一只眼閉一只眼?！?/p>

又比如在一天里去幾個(gè)醫(yī)院參與試驗(yàn)，有經(jīng)驗(yàn)的受試者絕對(duì)不會(huì)讓醫(yī)生或護(hù)士看到自己胳膊上的針眼。最嚴(yán)重的作弊是受試者在醫(yī)生面前吞下藥物，離開醫(yī)生視線之后再吐掉。

對(duì)于這些試藥人來說，參與試藥不需要任何技能，唯一需要的就是他們健康的身體。為了賺更多的錢，有的人會(huì)同時(shí)在不同的醫(yī)院參加不同的臨床試藥實(shí)驗(yàn)。這本來是不允許的，但因?yàn)槟壳斑€沒有聯(lián)網(wǎng)，醫(yī)院根本發(fā)現(xiàn)不了。

通常情況下，參與項(xiàng)目的時(shí)間越久、項(xiàng)目難度越大，試藥人獲得的回報(bào)越多。毒性小一些的試驗(yàn)可以賺1000元左右，而治療心臟或者血管類疾病的藥品，以及注射給藥的，算下來能賺3000元左右。一些毒性更大的藥品，如抗癌類藥物、激素等，平均下來能有五六千元的收入。

中介盤剝

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，2012年我國共批準(zhǔn)各類臨床藥物研究共704件。正是這些大量新藥的問世催生出了職業(yè)試藥人這個(gè)群體。但實(shí)際上，這些試藥人要靠中間人的牽線搭橋才能進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域，獲得賺錢的機(jī)會(huì)。那么中間人是如何運(yùn)作并從中獲利的？

據(jù)自稱是北京最大試藥中介的李某介紹，他手下有20多個(gè)員工，合作的醫(yī)院、制藥企業(yè)多達(dá)幾十家，而且他還專門建立了一個(gè)擁有數(shù)千名試藥人的資料庫。資料庫里的數(shù)據(jù)非常詳細(xì)，包括醫(yī)院、時(shí)間、吸煙與否、QQ號(hào)、BMI（體質(zhì)指數(shù)，也叫體重指數(shù)）、手機(jī)、身高、體重、年齡，等等。如果有一個(gè)試藥的項(xiàng)目，中介隨時(shí)可以和這些人取得聯(lián)系。

中介稱，公司每年平均接手70多個(gè)試藥項(xiàng)目，每個(gè)月都會(huì)有十幾個(gè)項(xiàng)目。而每個(gè)項(xiàng)目的試藥補(bǔ)償費(fèi)都不盡相同，年輕人基本上是2000元左右1例，老年人則是5000元1例。他們的客戶對(duì)象主要有3種，醫(yī)院、藥廠以及CRO公司（合同研究公司），這三方誰都可以做甲方，支付給試藥方費(fèi)用。

而事實(shí)上，除了從醫(yī)院、制藥企業(yè)或者研究機(jī)構(gòu)收取報(bào)酬，有時(shí)候中介也會(huì)從試藥人身上克扣補(bǔ)償金，例如醫(yī)院給5000元的話，他們可能會(huì)從受試者身上抽取1000、2000元甚至更多。在醫(yī)院方面，也都有相關(guān)的試藥項(xiàng)目預(yù)算，如果中介公司介紹的健康受試者能夠成功入組，他們就可以收取一定的服務(wù)費(fèi)。

隱患重重

從上面的介紹就可以看出，在這條從藥企到試藥人的試藥鏈條里，有時(shí)候標(biāo)準(zhǔn)讓位于利益，給新藥上市帶來了巨大的隱患。

一方面，試藥人體檢過程造假，他們?cè)囁幍贸龅慕Y(jié)論其可靠性顯然值得懷疑。另一方面，這些職業(yè)試藥人自身既是目前并不健全的試藥制度下的弱勢群體，但同時(shí)又和那些違規(guī)中介機(jī)構(gòu)一起成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的破壞者。

作為一名先天性血友病患者，在接受北京一家醫(yī)院為其提供的進(jìn)口八因子免費(fèi)用藥后，佟先生身體出現(xiàn)了抗體，并且只能使用價(jià)格昂貴的七因子藥。佟先生和免費(fèi)藥提供方打起了官司，后者以支付30萬元補(bǔ)償費(fèi)作為解決方案。

事實(shí)上，在國外，醫(yī)藥企業(yè)有義務(wù)為受試者購買保險(xiǎn)，但在中國，除了高校和醫(yī)療單位會(huì)為內(nèi)部招募的志愿者購買保險(xiǎn)，社會(huì)上招募的試藥人并不能享受這一待遇?！皣鈺?huì)幫志愿者購買保險(xiǎn)，但國內(nèi)就很少，并且也很少有保險(xiǎn)公司愿意接這些保單。”上海市食品藥品安全研究中心副所長高惠君稱。

國內(nèi)某藥企研發(fā)總監(jiān)表示，對(duì)于試藥者，一定要保障他們的充分知情權(quán)，在他們完全知情并自愿的情況下才能讓他們參與試驗(yàn)。假如發(fā)生了不良反應(yīng)，企業(yè)會(huì)根據(jù)病情的不同適當(dāng)予以補(bǔ)償。根據(jù)我國已經(jīng)頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定：“申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?！钡沁@項(xiàng)規(guī)范在實(shí)際工作中卻缺乏可操作性。

目前我國有6000多家藥廠，中小藥廠占大多數(shù)，與國外的大藥企相比，他們的經(jīng)濟(jì)實(shí)力非常有限，沒有強(qiáng)大的資金作為新藥研發(fā)的后盾，更不會(huì)為試藥人購買保險(xiǎn)。而且藥監(jiān)局也沒有規(guī)定，說不買保險(xiǎn)就不能做臨床實(shí)驗(yàn)。

對(duì)這些職業(yè)試藥者，唯一的保障就是一張入院前簽字的《知情同意書》，上面列出了試驗(yàn)的藥物、時(shí)間、注意事項(xiàng)、補(bǔ)貼金額、保密協(xié)議等。而一些職業(yè)試藥人對(duì)這一紙契約并不在乎。一名試藥人就表示：“我半年就試了4次，也沒出什么問題，《知情同意書》我都直接留在醫(yī)院里了?！?/p>

除了為自己的未來埋下不知何時(shí)會(huì)爆炸的“地雷”，在試藥流程中的違規(guī)操作還對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)?zāi)酥廖磥砜赡苌鲜袖N售的藥品帶來安全隱患。

據(jù)高惠君介紹，一期臨床是小規(guī)模范圍試驗(yàn)，臨床對(duì)象最少，需要健康志愿者，是判斷藥品的安全性問題，看藥品在健康人身上的代謝情況，人體能忍受多大的劑量，為之后的適應(yīng)證研究等做鋪墊；而二期、三期試驗(yàn)則是在患者身上展開，分別研究藥品的適應(yīng)證和療效；四期則是藥品上市后的大范圍跟蹤持續(xù)觀察。

“如果職業(yè)試藥人頻繁試藥，體內(nèi)積累的藥物無法排出體外，對(duì)整個(gè)臨床研究會(huì)產(chǎn)生兩種影響?！备呋菥f。

一方面，試驗(yàn)藥品和職業(yè)試藥人體內(nèi)積累的其他藥品產(chǎn)生反應(yīng)，可能出現(xiàn)某些毒性反應(yīng)，最終導(dǎo)致整個(gè)項(xiàng)目泡湯，不僅讓藥企蒙受巨大損失，還可能使一種也許可以造福人類的藥品夭折。

“也許這種藥本身非常好，但在這些試藥人身上試驗(yàn)下來，出現(xiàn)了很多不良反應(yīng)，就以為這種藥不安全，但實(shí)際上可能不是真實(shí)的情況，這樣對(duì)藥品就沒有一個(gè)真實(shí)的評(píng)價(jià)，一種很有效的藥可能就此夭折了。并且研發(fā)一種藥品很不容易，往往需要投入大量的時(shí)間和金錢，好不容易進(jìn)入臨床階段了，現(xiàn)在連一期都通不過，更別說二期，對(duì)企業(yè)也是一個(gè)巨大的損失?！备呋菥f。

另一方面，一期試驗(yàn)就是要看藥品在健康人體的代謝情況，但職業(yè)試藥人體內(nèi)積累的藥物過多，可能阻礙或是加快藥品代謝，這樣就會(huì)影響實(shí)際代謝數(shù)據(jù)，無法正確反映藥品在人體內(nèi)的代謝情況，從而影響到二期的研究方案，進(jìn)而對(duì)整個(gè)研究都造成干擾。即使藥品最后上市，也可能因?yàn)榍捌诘臄?shù)據(jù)錯(cuò)誤，導(dǎo)致劑量或是耐受性設(shè)計(jì)有誤，最終有可能造成大范圍的不良影響。

呼吁：盡快完善試藥的監(jiān)管和約束法規(guī)

據(jù)專業(yè)人士透露，除了某些大型醫(yī)藥企業(yè)擁有自己的臨床研究隊(duì)伍，一般企業(yè)都會(huì)把研發(fā)外包給CRO公司，讓他們幫助聯(lián)系醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室、招募志愿者等。因?yàn)檫@些CRO公司比較有經(jīng)驗(yàn)，而外包也比企業(yè)單獨(dú)培養(yǎng)一批人才更節(jié)省成本。

“臨床試驗(yàn)都是在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的，保證試驗(yàn)的真實(shí)性是實(shí)驗(yàn)室最起碼的素質(zhì)，如果連這個(gè)最起碼的都做不到，那整個(gè)試驗(yàn)也毫無意義了。接受委托的CRO公司要履行好監(jiān)管職責(zé)，醫(yī)院更應(yīng)該對(duì)試驗(yàn)負(fù)責(zé)把關(guān)，藥物能不能成功，前提都掌握在臨床研究中，如果一期就出現(xiàn)紕漏，藥企之后的成本會(huì)越來越高。而有的臨床研究機(jī)構(gòu)控制得不是很嚴(yán)格、規(guī)范，也會(huì)對(duì)志愿者造成傷害。”高惠君說。

然而，目前對(duì)職業(yè)試藥人和試藥市場的種種亂象，還沒有很好的監(jiān)管方法，往往只能依靠臨床機(jī)構(gòu)的自我把關(guān)。

近兩年，上海已有專家呼吁針對(duì)試藥志愿者建立一個(gè)平臺(tái)，統(tǒng)一管理志愿者檔案，防止他們頻繁地參加試藥以致干擾臨床結(jié)果，未來還希望能在全國進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)。

然而，要建設(shè)這樣的平臺(tái)似乎并不容易?！吧虾５尼t(yī)院感覺很低調(diào)保守，他們不希望我們?nèi)バ麚P(yáng)試藥的事情，志愿者的信息都是保密的。有醫(yī)院被媒體曝光試藥的事情后，就對(duì)我們管得特別嚴(yán)了，每次住院不準(zhǔn)帶筆記本電腦，手機(jī)也要換成他們內(nèi)部發(fā)的沒有攝像頭的?！币幻殬I(yè)試藥人透露。

“其實(shí)參與臨床試藥本來是一件很高尚的事情，但是很多健康的人因?yàn)楦鞣N顧慮不愿意去做志愿者，如果有人覺得能贏利去參與試驗(yàn)也無可厚非，還能幫助試驗(yàn)進(jìn)行下去，但關(guān)鍵是要做好流程控制，按照正常的周期去參加試藥。相關(guān)機(jī)構(gòu)也需更負(fù)責(zé)?！备呋菥f。

我國每年有大量新藥問世，而每一種新藥在投放市場前，都必須經(jīng)過臨床試驗(yàn)。無論出于何種目的，這些職業(yè)試藥人都為新藥研發(fā)做出了巨大貢獻(xiàn)，他們?cè)谠囁庍^程中應(yīng)該得到應(yīng)有的保護(hù)。盡管目前一些大醫(yī)院也嚴(yán)格地執(zhí)行了試藥人的準(zhǔn)入機(jī)制，但現(xiàn)實(shí)中，國內(nèi)試藥業(yè)確實(shí)存在缺失。為了保證國內(nèi)新藥研發(fā)的正常進(jìn)行，相關(guān)部門還應(yīng)該加強(qiáng)約束力和制定嚴(yán)格的法律來保障。

國家藥監(jiān)局制定頒布的《藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范》是臨床實(shí)驗(yàn)最核心的管理?xiàng)l例，但里面并沒有涉及對(duì)醫(yī)院、醫(yī)生以及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約束和規(guī)范，而在衛(wèi)生部的眾多立法中，也并沒有和人體實(shí)驗(yàn)直接相關(guān)的法律法規(guī)?，F(xiàn)在國內(nèi)的人體實(shí)驗(yàn)管理只要單位批準(zhǔn)就可以進(jìn)行，完全是一種行政管理。