體外沖擊波碎石機(jī)技術(shù)改進(jìn)及臨床研究

【作 者】蔣逢慶

深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司，深圳市，518029

體外沖擊波碎石術(shù)（ESWL）從20世紀(jì)80年代問世迄今的30多年中，無論是機(jī)型設(shè)備的研制開發(fā)和技術(shù)更新，還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床應(yīng)用和臨床研究，都有了重大變革，而且發(fā)展迅速，給眾多結(jié)石患者帶來了福音，為人類健康做出了巨大貢獻(xiàn)[1-3]。

XYS.SUI-6X型電磁式體外沖擊波碎石機(jī)（以下簡稱6X碎石機(jī)）為第六代新型體外沖擊波碎石機(jī)，用于治療人體泌尿系結(jié)石病。自2008年至2009年在四川大學(xué)華西醫(yī)院和汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院進(jìn)行了臨床研究，并與德國Dornier Compact S和深圳慧康MZ-ESWL-VI碎石機(jī)對照，結(jié)石治療效果（治愈和有效）在90%以上[4]。

為了縮小與國際先進(jìn)水平的差距，更好地滿足臨床應(yīng)用需求，本公司對6X碎石機(jī)進(jìn)行了技術(shù)改進(jìn)和完善，并作了臨床研究。

1 技術(shù)改進(jìn)

6X碎石機(jī)主要由控制系統(tǒng)、能量轉(zhuǎn)換系統(tǒng)、運(yùn)動系統(tǒng)和定位系統(tǒng)組成。其工作原理是，電磁沖擊波發(fā)生器（以下簡稱波源）產(chǎn)生的沖擊波，經(jīng)過水介質(zhì)傳播、透鏡聚焦后形成焦點（能量最強(qiáng)的一點）。沖擊波通過水囊耦合進(jìn)入人體，將沖擊波焦點對準(zhǔn)結(jié)石，在連續(xù)上千次沖擊下將結(jié)石擊碎，擊碎的結(jié)石隨尿液排出體外，從而達(dá)到治療目的。沖擊波聚焦如圖1所示。

圖1 沖擊波聚焦示意圖Fig.1 The shock wave focusing diagram

1.1 定位系統(tǒng)

沖擊波焦點要精確對準(zhǔn)結(jié)石，因此碎石機(jī)的定位系統(tǒng)至關(guān)重要。

眾所周知，X射線定位圖像清晰，可直觀地看到結(jié)石的立體形態(tài)及碎石過程中結(jié)石的粉碎程度，操作技術(shù)容易掌握，定位誤差小。而X線對醫(yī)生和病人均有一定的放射性損害，對難以觀察的“陰性結(jié)石”不能直接定位。B超對各種結(jié)石（包括陰性與陽性結(jié)石）均可直接定位，對人體無損傷，對一些不宜接受X線輻射部位的結(jié)石尤其適用。B超可實時連續(xù)跟蹤、監(jiān)控結(jié)石治療過程中的情況。B超定位操作技術(shù)要求高，不如X線定位直觀、準(zhǔn)確、快捷，對輸尿管中段結(jié)石觀察比較困難[3,5]。

為在定位方面取長補(bǔ)短，6X碎石機(jī)采用了X射線和B超雙定位系統(tǒng)。

1.1.1 X射線定位

X射線定位的主要原理是，X射線裝置發(fā)出的X射線，經(jīng)過波源中心孔到達(dá)影像增強(qiáng)器（圖2所示），其圖像經(jīng)過CCD處理后可以在監(jiān)視器上看到患者的結(jié)石情況，用機(jī)械運(yùn)動方式將結(jié)石移至焦點（在監(jiān)視器上的焦點又稱靶位），定位完成。

圖2 X-ray定位示意圖Fig.2 X-ray localization diagram

之前6X碎石機(jī)波源中心孔徑設(shè)計為60 mm，這個孔徑大小剛好能使X射線到達(dá)影像增強(qiáng)器的接收面。在實際安裝中，若球管、波源、增強(qiáng)器三者的位置稍有偏差，就會導(dǎo)致影像增強(qiáng)器接收面邊緣部分的X射線減少，產(chǎn)生的圖像雖然能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，但在臨床應(yīng)用中對于體形較胖患者的輸尿管中下段結(jié)石，顯影模糊不好分辨，定位效果就不太好。因此，波源中心孔徑設(shè)計需要留有余量。

首先需要計算球管、波源、增強(qiáng)器會出現(xiàn)的最大偏差，再根據(jù)“偏差”遮擋X射線的范圍而得出波源中心孔徑。

通過反復(fù)實驗，波源中心孔徑加大到70 mm（圖2所示），就能保證影像增強(qiáng)器完全接收到X射線，從而達(dá)到改善目的。

另一方面，為了減少X射線對機(jī)體的傷害，提高X射線劑量利用率和透視圖像質(zhì)量，X射線定位機(jī)由工頻改為高頻，其控制電路也進(jìn)行了改進(jìn)。

工頻機(jī)將50 Hz的工頻電源整流濾波后有10%以上的紋波，高頻機(jī)經(jīng)高壓整流濾波后的電壓基本上是恒定的直流，紋波可小于0.1%。不同的高壓電壓對應(yīng)不同能量的電子束，從而產(chǎn)生不同波長的X射線，X射線波譜越單一，散射越少，成像越清晰。工頻機(jī)出線波譜復(fù)雜，相同時間內(nèi)特征頻率的X射線量少，雜散射線多，成像模糊。高頻機(jī)出線波譜單純，雜散射線少，成像清晰[6]。

高頻X線發(fā)生器采用的是電壓預(yù)置，反饋調(diào)節(jié)的方法，控制精度高。高頻X射線具有以下優(yōu)點：

(1)管電壓高而波紋系數(shù)小，不隨工頻電壓的波動變化，輸出劑量高。

(2)管電壓特性平穩(wěn)，軟射線成分低，減少了對機(jī)體的傷害。

(3)曝光時間短，減少了運(yùn)動模糊度對X射線影像的影響。

(4)高壓發(fā)生器體積小[6]。

6X碎石機(jī)的X射線定位系統(tǒng)改進(jìn)后，由國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行了測試，X射線圖像線對分辨率為(14～16)LP/cm，X射線圖像低對比度分辨率為2%，符合并高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。在四川華西醫(yī)院的臨床研究中，對中下段輸尿管結(jié)石定位的X射線圖像非常清晰。

1.1.2 B超定位

B超設(shè)備的操作技術(shù)要求高，使用B超定位觀察結(jié)石，需要有一定專業(yè)技術(shù)和操作經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員才能掌握，且操作手法和與人體耦合也很重要。對多發(fā)結(jié)石或結(jié)石被打碎散開變多變小后，在B超監(jiān)視器上顯示的圖像就不太直觀，會給操作者帶來一定難度。在對肥胖患者結(jié)石定位時，由于超聲波衰減較大，結(jié)石影像可能不夠清晰，有礙判斷。B超設(shè)備分辨率低，也會影響定位效果。

6X碎石機(jī)配備了分辨率符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的B設(shè)備，在臨床研究中，B超能夠清晰顯示碎石情況，并能準(zhǔn)確定位實時監(jiān)控結(jié)石治療全過程。

1.2 波源

波源中心孔直徑偏小，會阻擋邊緣部分X射線，在X射線定位前，需要把波源移開（見圖3），當(dāng)完成定位后再把波源移回原位開始治療。這種方法醫(yī)生操作起來比較麻煩，定位時間過長，機(jī)器使用效率較低。

波源孔徑增大后，不再遮擋X射線，在X射線定位時，就不用移開波源，將波源改進(jìn)為固定式（見圖4），問題得到了解決。

圖3 移動式波源Fig.3 Mobile wave source

圖4 固定式波源Fig.4 Stationary wave source

改進(jìn)后的6X碎石機(jī)經(jīng)上海醫(yī)療器械檢測所檢驗合格，并進(jìn)行了臨床研究。

2 臨床研究

6X碎石機(jī)臨床試驗由四川大學(xué)華西醫(yī)院與汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院進(jìn)行。試驗選擇泌尿系結(jié)石病例30例，臨床研究按照臨床試驗方案的要求進(jìn)行[4]。

2.1 病人資料

2.1.1 本次試驗共納入30例受試者，試驗無脫落、無失訪、無剔除等病例，F(xiàn)AS、PPS、SS均為相同數(shù)據(jù)集。其中男性22例，女性8例，年齡最小20歲，最大64歲，平均年齡37歲。

2.1.2 受試者來源以門診病例為主，其中門診28例，住院2例。

2.2 臨床效果

2.2.1 碎石前后主要癥狀（見表1）

表1 碎石前后主要癥狀Tab.1 The main symptoms before and after stone shocking

2.2.2 碎石前后主要局部體征（見表2）

表2 碎石前后受試者體征Tab.2 Subjects boby signs before and after store shocking

2.3 療效結(jié)果及評定

根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，29例患者治療結(jié)果為有效或治愈，1例患者無效（見表3）。

表3 療效結(jié)果Tab.3 Efficacy resuts

整個臨床試驗過程中未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，偶有病人出現(xiàn)輕微皮膚創(chuàng)傷，囑咐病人注意清潔衛(wèi)生后自行恢復(fù)。在操作性能、顯示和控制系統(tǒng)、操作穩(wěn)定性及操作安全性等方面，均符合臨床使用要求。

3 結(jié)束語

改進(jìn)后的XYS.SUI-6X電磁式體外沖擊波碎石機(jī)定位準(zhǔn)確，其影像質(zhì)量好，碎石效率高、對人體損傷輕微、安全性更好，縮小了與德國Dornier碎石機(jī)的差距，符合安全有效的要求。

[1]Skolarikos A,Alivizatos G,de la Rosette J.Extracorporeal shock wave lithotripsy 25 years later: complicationsand their prevention[J].Eur Urol,2006,50(5): 981-990.

[2]MezentsevVA.Extracorporeal shock wave lithotripsy in the treatment of renal pelvicalyceal stones in morbidly obese patients[J].Int Braz J Urol,2005,31 (2): 105-110.

[3]孫西釗.沖擊波碎石機(jī)的未來發(fā)展[J].醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備,2005,26(7): 31-32.

[4]楊慶濤,鄭俊鴻,周德榮,等.XYS.SUI-6X電磁式體外沖擊波碎石機(jī)治療上尿路結(jié)石的試驗研究[J].中國醫(yī)療器械信息,2012,08: 52-56,67.

[5]黃翠萍.體外沖擊波碎石機(jī)的結(jié)構(gòu)組成及其作用機(jī)理[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2007,22(8): 37-39.

[6]齊頒揚(yáng).醫(yī)學(xué)儀器(下冊)[M].北京: 高等教育出版社,1996.