努力開創(chuàng)首都藥品監(jiān)管工作新局面
——在2013年北京市藥品監(jiān)管工作會(huì)議上的講話

北京市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長叢駱駱

高舉旗幟 科學(xué)履職

一、2012 年主要工作及成效

（一）以十八大安保工作為核心，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步豐富和發(fā)展。按照市委、市政府要求，舉全局之力履行“平安十八大”職責(zé)。組織開展“迅雷行動(dòng)”、“利劍行動(dòng)”、“平安行動(dòng)”，突擊檢查重點(diǎn)企業(yè)、賓館飯店490 余家，實(shí)戰(zhàn)檢驗(yàn)和提升了應(yīng)急管理水平。落實(shí)全面巡查和重點(diǎn)防控，實(shí)現(xiàn)黨的十八大期間“三品一械”安全零事件。

（二）以市政府折子工程為牽引，藥監(jiān)核心價(jià)值得到充分體現(xiàn)。一是服務(wù)醫(yī)改工作繼續(xù)深化。抽驗(yàn)基本藥物和社區(qū)零差率藥品1952 件，合格率連續(xù)3 年保持100%。在全國率先開展基本藥物藥包材評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，提前完成國家局注射劑藥用玻璃包材抽驗(yàn)任務(wù)。組織開展新一輪基本藥物統(tǒng)一配送商遴選工作，對(duì)全市第一批8 家現(xiàn)代物流企業(yè)130 余輛配送車實(shí)施統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，配備設(shè)施，實(shí)現(xiàn)基本藥物配送規(guī)范管理。二是藥品抽驗(yàn)合格率保持較高水平。全年抽驗(yàn)“三品一械”12497 件，其中，抽驗(yàn)藥品10719 件，醫(yī)療器械406 件，保健食品429 件，化妝品680 件，藥包材263 件，監(jiān)督抽驗(yàn)合格率分別為99.3%、94.8%、97.6%、99.4%、98.1%。三是市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出機(jī)制日趨完善。四是藥品安全“百千萬”工程深度拓展。藥品安全“百千萬”工程首次列入?yún)^(qū)縣政府績(jī)效考核指標(biāo)，全市藥品安全示范街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）達(dá)到148 家，質(zhì)量管理示范企業(yè)達(dá)到925家，藥品安全員達(dá)到9910 名，為進(jìn)而構(gòu)建藥品安全放心城市奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。五是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展形勢(shì)喜人。啟動(dòng)生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)， 1 個(gè)品種取得國家Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)批件。完成11 個(gè)國家863 項(xiàng)目和國家“十二五”科技重大專項(xiàng)等藥品注冊(cè)快速審核。篩選3 批45 個(gè)“十病十藥”項(xiàng)目，開通綠色通道加快審核，“巴戟天寡糖膠囊”等4 個(gè)創(chuàng)新中藥獲得新藥證書及生產(chǎn)批件。完成2 個(gè)國家863項(xiàng)目和1 個(gè)國家“十二五”科技支撐項(xiàng)目的醫(yī)療器械上市審批。

（三）以“十二五”規(guī)劃為導(dǎo)向，藥品科學(xué)監(jiān)管實(shí)現(xiàn)新跨越。一是日常監(jiān)管取得新成效。建立北京市藥品類數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，接收400 家生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)品種信息9596 個(gè)，涉及各類批件2.2萬余件，在全國率先實(shí)現(xiàn)與國家局注冊(cè)受理審查系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接。啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程修訂工作，對(duì)159 個(gè)制劑品種開展集中研究。完成686家經(jīng)營企業(yè)GSP 認(rèn)證跟蹤檢查，流通秩序進(jìn)一步規(guī)范。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管，出臺(tái)《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》。會(huì)同市衛(wèi)生局在全市集中開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管專項(xiàng)工作，完成156 家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械檢查檢驗(yàn)。加強(qiáng)保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查，依法處理50 余起涉嫌違法違規(guī)行為，生產(chǎn)經(jīng)營秩序得到規(guī)范。利用第三方網(wǎng)監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)488 家資格網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上監(jiān)督檢查。二是應(yīng)急保障達(dá)到新水平。鉻超標(biāo)膠囊事件曝光后，迅速啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制果斷應(yīng)對(duì)和處置，對(duì)全市藥品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)約1.5 萬批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。緊急應(yīng)對(duì)“7·21”特大自然災(zāi)害帶來的安全影響，調(diào)撥價(jià)值214.2 萬元防疫物資，查控污染藥械。完善藥品應(yīng)急儲(chǔ)備機(jī)制，全年向21 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織調(diào)撥80 次急需藥品。三是嚴(yán)格執(zhí)法形成新態(tài)勢(shì)。開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治、中藥飲片專項(xiàng)整治、無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查、定制式義齒生產(chǎn)使用專項(xiàng)檢查、保健食品非法添加及化妝品違法使用禁限用物質(zhì)專項(xiàng)整治等20 余項(xiàng)專項(xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步理順行刑銜接工作職責(zé)和程序。全年全系統(tǒng)共立案333 件，涉案金額達(dá)3690 余萬元；辦理涉刑案件319件，向公安機(jī)關(guān)移送犯罪嫌疑人536 人。

（四）以基礎(chǔ)性建設(shè)為保障，藥監(jiān)支撐體系更加堅(jiān)實(shí)。一是強(qiáng)化法律支持。二是強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)管理。三是強(qiáng)化對(duì)外宣傳。四是強(qiáng)化技術(shù)支撐。五是強(qiáng)化基礎(chǔ)建設(shè)。在天竺綜保區(qū)建成進(jìn)口藥品通關(guān)抽樣一體化平臺(tái)，“12331”投訴舉報(bào)中心、藥監(jiān)綜合指揮中心籌建進(jìn)展順利。

（五）以持續(xù)發(fā)展為根本，藥監(jiān)隊(duì)伍建設(shè)邁出新步伐。一是抓黨建，汲取動(dòng)力。二是抓廉政，積淀內(nèi)力。三是抓人才，增添活力。四是抓文化，凝聚合力。

二、當(dāng)前形勢(shì)及問題

（一）要從經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的高度來把握當(dāng)前的形勢(shì)。

（二）要從國際化現(xiàn)代化的廣度來認(rèn)清面臨的挑戰(zhàn)。

（三）要從藥監(jiān)改革發(fā)展的角度來正視存在的問題。

面對(duì)形勢(shì)、挑戰(zhàn)和問題，我們必須要堅(jiān)定信心，轉(zhuǎn)變思想，努力建設(shè)“五型”監(jiān)管：一是著力建設(shè)服務(wù)型監(jiān)管。二是著力建設(shè)主動(dòng)型監(jiān)管。三是著力建設(shè)開放型監(jiān)管。四是著力建設(shè)智慧型監(jiān)管。五是著力建設(shè)效能型監(jiān)管。

三、2013 年監(jiān)管思路及重點(diǎn)工作

2013 工作的指導(dǎo)思想是：深入貫徹黨的十八大精神，認(rèn)真落實(shí)市委、市政府和國家局工作部署，堅(jiān)持“嚴(yán)格準(zhǔn)入、科學(xué)監(jiān)管、依法查處、轄區(qū)責(zé)任”指導(dǎo)方針，深化“具有首都水平、適應(yīng)首都發(fā)展、服務(wù)首都人民”藥品監(jiān)管體系建設(shè)，推進(jìn)主動(dòng)型監(jiān)管、服務(wù)型監(jiān)管、開放型監(jiān)管、智慧型監(jiān)管和效能型監(jiān)管，全面提升“保安全、促發(fā)展、惠民生”的能力和水平。

（一）推進(jìn)主動(dòng)型監(jiān)管，主動(dòng)完善制度、主動(dòng)提升標(biāo)準(zhǔn)、主動(dòng)防范風(fēng)險(xiǎn)。

1.主動(dòng)完善制度。力爭(zhēng)將《北京市藥品監(jiān)督管理規(guī)定》列入市政府立法計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)立法項(xiàng)目“零突破”。

2.主動(dòng)提升標(biāo)準(zhǔn)。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，編制新版醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程，修訂《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》。進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量管理。加大新版GMP 實(shí)施力度，2013年底注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過認(rèn)證，未通過的一律停產(chǎn)。推進(jìn)醫(yī)療器械GMP 工作，年內(nèi)50%的無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過規(guī)范檢查。實(shí)施新版GSP 認(rèn)證，引導(dǎo)企業(yè)軟硬件升級(jí)改造，提升經(jīng)營質(zhì)量管理水平；強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行檢查標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到認(rèn)證要求的退出市場(chǎng)。2013 年完成以現(xiàn)代物流、疫苗、生物制品、特殊管理藥品為重點(diǎn)的40 家經(jīng)營企業(yè)新版認(rèn)證。建立藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級(jí)分類準(zhǔn)入機(jī)制，在城區(qū)施行新開辦零售藥店法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師的準(zhǔn)入制度，研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師到藥店多點(diǎn)執(zhí)業(yè)機(jī)制。

3.主動(dòng)防范風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)保健食品、化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，建立約談制度，強(qiáng)化對(duì)存在安全隱患企業(yè)的重點(diǎn)監(jiān)管。在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械重點(diǎn)品種不良事件監(jiān)測(cè)，消除三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件“零報(bào)告”，啟動(dòng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。

（二）推進(jìn)服務(wù)型監(jiān)管，服務(wù)醫(yī)改大局、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務(wù)人民群眾。

1.推動(dòng)服務(wù)醫(yī)改工作取得新突破。監(jiān)督落實(shí)新增基本藥物品種電子賦碼，進(jìn)一步推進(jìn)電子監(jiān)管向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店延伸。

2.推動(dòng)服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得新發(fā)展。完善北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)功能，將兒童用藥的研制、生產(chǎn)、供應(yīng)列為重點(diǎn)。重點(diǎn)支持“十病十藥”1 ～2 個(gè)項(xiàng)目，推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品落地。探索建立北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品快速審查程序，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第三方物流工作試點(diǎn)，提升藥械配送能力。

3.推動(dòng)服務(wù)社會(huì)公眾取得新成效。完善行刑銜接工作程序，不斷提高涉刑案件查辦效率。著力解決群眾反映強(qiáng)烈的保健食品違法問題。加強(qiáng)廣告監(jiān)測(cè)，加大對(duì)互聯(lián)網(wǎng)郵售假藥違法行為的打擊力度。

（三）推進(jìn)開放型監(jiān)管，強(qiáng)化社會(huì)化管理、落實(shí)市政府折子工程。

1.推動(dòng)藥品安全示范區(qū)（縣）建設(shè)。將藥品安全工作納入市政府折子工程、納入?yún)^(qū)縣政府考核體系、納入社會(huì)管理的大格局之中，全面完成藥品安全“百千萬”工程。以順義、豐臺(tái)等區(qū)（縣）為試點(diǎn)，創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)（縣）。

2.提升投訴舉報(bào)服務(wù)水平。開通12331 投訴舉報(bào)熱線，實(shí)現(xiàn)全天24 小時(shí)一線對(duì)外服務(wù)。遵循“立足北京，面向全國，一線受理，全日覆蓋”的原則，打造成展示藥監(jiān)形象的便民服務(wù)窗口和惠民服務(wù)平臺(tái)。

（四）推進(jìn)智慧型監(jiān)管，打造數(shù)字化藥監(jiān)、打造專業(yè)化藥監(jiān)。

1.建設(shè)數(shù)字化藥監(jiān)。完成藥品類數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)建設(shè)，發(fā)揮服務(wù)領(lǐng)導(dǎo)決策、服務(wù)監(jiān)管追溯、服務(wù)技術(shù)支撐、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務(wù)公眾查詢的數(shù)據(jù)支持功能。

2.建設(shè)專業(yè)化藥監(jiān)。加快市藥檢所主體工程建設(shè)。推進(jìn)市器檢所二期工程建設(shè)。加快市藥包材檢驗(yàn)所遷擴(kuò)建工作，提升藥包材檢驗(yàn)技術(shù)能力。

（五）推進(jìn)效能型監(jiān)管，提升履職水平、提升規(guī)范水平、提升廉政水平。

1.打造作風(fēng)過硬的藥監(jiān)隊(duì)伍。深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十八大精神，開展為民務(wù)實(shí)清廉主題教育實(shí)踐活動(dòng)。貫徹“八項(xiàng)規(guī)定”，抓好作風(fēng)建設(shè)，讓真干事、干實(shí)事、多干事的同志有付出也有回報(bào)，讓不干事、不成事、總出事的人員沒有市場(chǎng)。積極穩(wěn)妥地推進(jìn)事業(yè)單位分類改革，審慎確定類別，做好人員思想和隊(duì)伍穩(wěn)定工作，進(jìn)一步增強(qiáng)事業(yè)單位活力。

2.打造規(guī)范高效的藥監(jiān)部門。加強(qiáng)藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部管理，深化ISO9000 質(zhì)量體系，提升規(guī)范化水平。

3.打造風(fēng)清氣正的北京藥監(jiān)。以廉政風(fēng)險(xiǎn)防控為抓手，抓好黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制落實(shí)。對(duì)權(quán)力結(jié)構(gòu)科學(xué)配置，重點(diǎn)配置領(lǐng)導(dǎo)班子主要負(fù)責(zé)人權(quán)力，落實(shí)好民主集中制原則。加強(qiáng)對(duì)審批審評(píng)、認(rèn)證檢查、技術(shù)檢驗(yàn)、行政處罰以及人、財(cái)、物等權(quán)力崗位的規(guī)范化監(jiān)督，確保依法行政、廉潔從政。（本刊有刪節(jié)）