POCT血糖儀比對試驗(yàn)及其質(zhì)量管理的研究

謝杏儀，何琨儀，何思華，黎毓光，秦 玨

（廣東省廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院檢驗(yàn)科 511400）

POCT血糖儀具有體積小，攜帶方便，容易使用和結(jié)果報(bào)告快速等優(yōu)點(diǎn)，已被臨床廣泛用于糖尿病患者的血糖控制監(jiān)測及療效觀察，但由于POCT血糖儀分散存在于各病區(qū)及缺乏質(zhì)量保證體系，導(dǎo)致測定結(jié)果的精確性和準(zhǔn)確性難以保證。本文根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》中的相關(guān)要求，定期對全院的POCT血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化分析儀的血糖測定結(jié)果進(jìn)行比對，探討提高POCT血糖檢測結(jié)果可靠性的管理手段，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 德國拜耳公司血糖儀25臺，采用儀器原裝配套試劑。日本Olympus AU640生化分析儀，采用北京中生北控生物科技有限公司生產(chǎn)的葡萄糖試劑，cfas校準(zhǔn)品，伯樂質(zhì)控品。

1.2 標(biāo)本來源 選擇血樣標(biāo)本的紅細(xì)胞比容（HCT）濃度在30%～50%的正常范圍之內(nèi)，取高、中、低3份不同葡萄糖濃度的乙二胺四乙酸二鉀（EDTA-K2）抗凝全血，用于精密度試驗(yàn)；采用新鮮EDTA-K2抗凝全血5份（含高、中、低濃度血糖）用于比對試驗(yàn)標(biāo)本，血糖儀直接用全血測定，生化儀使用血漿進(jìn)行檢測。

1.3 方法

1.3.1 精密度試驗(yàn) 將25臺血糖儀集中在一起，編號1～25號，分別測定不同葡萄糖濃度的全血標(biāo)本，每份標(biāo)本檢測10次，計(jì)算均值（x）、標(biāo)準(zhǔn)差（s）、變異系數(shù)（CV）。

1.3.2 比對試驗(yàn) 每臺儀器對5份標(biāo)本進(jìn)行檢測，同時(shí)用生化分析儀測定血漿葡萄糖的濃度，每份標(biāo)本重復(fù)測定3次取均值。所有試驗(yàn)在0.5h內(nèi)完成。根據(jù)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（CLSI）2002年發(fā)布的醫(yī)院內(nèi)POCT血糖儀的應(yīng)用準(zhǔn)則C30-A文件，要求血糖儀測定值大于4.2mmol／L時(shí)，與醫(yī)院檢驗(yàn)部門之間的差異應(yīng)小于20%；血糖儀測定值小于或等于4.2mmol／L時(shí)，差異小于或等于0.83mmol／L，按該標(biāo)準(zhǔn)判斷POCT血糖儀測定結(jié)果的偏倚是否符合要求，如符合要求判為合格，反之判為不合格。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用Excel計(jì)算x、s、CV；偏倚%＝（血糖儀測定均值－生化儀測定均值）／生化儀測定均值×100%。

2 結(jié) 果

2.1 各臺血糖儀的重復(fù)性 25臺血糖儀中23臺血糖儀重復(fù)性良好，均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。第9號和13號血糖儀出現(xiàn)無法檢測標(biāo)本的現(xiàn)象，重復(fù)性難以檢測，因而不列入后面的結(jié)果計(jì)算（表1）。

2.2 與生化儀測定結(jié)果比對 見表2、表3。本次23臺血糖儀測定結(jié)果的偏倚均符合標(biāo)準(zhǔn)，全部合格。

表1 23臺POCT血糖儀重復(fù)性測定結(jié)果（mmol／L）

表2 生化分析儀測定結(jié)果與POCT血糖儀測定結(jié)果（mmol／L）

表3 POCT血糖儀比對試驗(yàn)偏倚（mmol／L）

3 討 論

由于便攜式血糖儀具有體積小、快速方便、操作簡單、用血量少的突出優(yōu)點(diǎn)，使用便攜式血糖儀進(jìn)行床旁快速血糖檢測已經(jīng)日益普遍。研究表明，不同型號血糖儀檢測結(jié)果存在差異，給診斷、治療帶來影響［1－2］。根據(jù)要求，一個(gè)醫(yī)院只能使用同一廠家品牌同一型號的血糖儀，使用同一規(guī)格的試劑條［3－4］。本院自2005年起按照這一要求執(zhí)行，有利于測定結(jié)果的統(tǒng)一，為血糖儀的規(guī)范管理提供了有利的條件。

HCT過高或過低都會影響血糖的檢測結(jié)果，為減少這一影響，本次研究對標(biāo)本HCT值進(jìn)行了選擇，所有標(biāo)本的HCT均在30%～50%之間，符合試驗(yàn)要求。根據(jù)國家對血糖檢測系統(tǒng)的測量重復(fù)性要求（當(dāng)血糖濃度低于5.5mmol／L，要求s＜0.42mmol／L，當(dāng) 血 糖 濃 度 超 過 5.5mmol／L 時(shí)，CV＜7.5%），本研究結(jié)果顯示23臺血糖儀的檢測重復(fù)性良好，均符合要求，2臺血糖儀出現(xiàn)無法檢測標(biāo)本的現(xiàn)象，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)這2臺血糖儀為普外科、神經(jīng)外科專用，由于長期未使用，儀器亦沒有進(jìn)行相應(yīng)的維護(hù)，已告知科室暫停使用并通知供應(yīng)商予以更換新的儀器。根據(jù)CLSI 2002年發(fā)布的POCT血糖儀的應(yīng)用準(zhǔn)則C30-A文件，要求血糖儀測定值大于4.2mmol／L時(shí)，與醫(yī)院檢驗(yàn)部門之間的差異應(yīng)小于20%；血糖儀測定值小于或等于4.2mmol／L時(shí)，差異小于或等于0.83mmol／L。根據(jù)此判斷標(biāo)準(zhǔn)，本次比對試驗(yàn)中23臺血糖儀測定結(jié)果顯示當(dāng)血糖儀測定結(jié)果大于4.2mmol／L時(shí)，與檢驗(yàn)部門之間的最大偏倚為12%；小于4.2mmol／L時(shí)，差異為0.79mmol／L，其偏倚均符合上述要求，表明這種測定的差異在臨床中的應(yīng)用是可以接受的。

目前醫(yī)院內(nèi)POCT血糖儀的主要操作者是非檢驗(yàn)人員（醫(yī)生、護(hù)士）。有研究發(fā)現(xiàn)，專業(yè)人員與非專業(yè)人員使用血糖儀檢測結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。非專業(yè)人員的不準(zhǔn)確度偏倚大，重復(fù)性差，非專業(yè)人員間的結(jié)果不一致性顯著。經(jīng)培訓(xùn)后的非專業(yè)人員檢測結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度均明顯提高［5－7］。針對這一情況，本院已采取了措施對POCT血糖儀實(shí)行規(guī)范管理，制定了POCT的程序文件：（1）醫(yī)院成立由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)教科、護(hù)理部、臨床科室、檢驗(yàn)科共同組成的POCT委員會；（2）POCT工作站的審批程序與操作人員培訓(xùn)制度，操作人員經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方能從事臨床血糖儀的操作；（3）建立血糖儀的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）；（4）制定血糖儀室內(nèi)質(zhì)量控制程序，檢測量大的血糖儀每天檢測質(zhì)控品，其他儀器則根據(jù)檢測量確定檢測頻度，但至少每周一次，并做好記錄；（5）開展室間質(zhì)評活動(dòng)；（6）每半年進(jìn)行一次血糖儀的比對工作；（7）全院只使用同一品牌的血糖儀。

綜上所述，POCT血糖儀的精密度和準(zhǔn)確度在可接受范圍內(nèi)，血糖儀的檢測結(jié)果可信。建立行之有效的管理規(guī)范和質(zhì)量保證措施并落實(shí)到血糖儀檢測的全部過程中，才能保證POCT血糖儀測定結(jié)果的準(zhǔn)確。

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