論藥品監(jiān)督管理體系運(yùn)行現(xiàn)狀及完善對(duì)策

張曦文?曾秋羚?張思琪

摘 要：藥品在混亂的市場(chǎng)流通秩序下呈現(xiàn)出藥品安全監(jiān)管不力的現(xiàn)狀，而藥品監(jiān)督檢驗(yàn)需要專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性很強(qiáng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)承擔(dān)的特性使藥品監(jiān)督管理體系成為確保藥品安全的重要保障。本文通過(guò)對(duì)藥品監(jiān)督管理體系運(yùn)行的研究，從立法、執(zhí)法等方面說(shuō)明當(dāng)下我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的問(wèn)題，在此基礎(chǔ)上，對(duì)其提出完善的合理化建議，以期對(duì)其完善有所裨益。

關(guān)鍵字：藥品安全；藥品監(jiān)督管理體系；民生；法律規(guī)制

1 我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系運(yùn)行的概述

1.1 藥品監(jiān)督管理概念

藥品監(jiān)督管理是指相關(guān)政府部門(mén)依據(jù)法律授權(quán)及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度和政策，對(duì)藥品研究、生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中一切可能影響藥品安全性和有效性的因素進(jìn)行監(jiān)督和管理，目的是保證藥品質(zhì)量、保障用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

藥品監(jiān)督管理體現(xiàn)在政府職能的主動(dòng)性，不僅是市場(chǎng)監(jiān)管、社會(huì)管理和公共服務(wù)的職責(zé)體現(xiàn)，而且還有監(jiān)管執(zhí)法的檢查，藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等，以防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。它包括機(jī)構(gòu)設(shè)置、隸屬關(guān)系和事權(quán)劃分等一系列方面的體系和制度。

1.2 藥品監(jiān)督管理主體及模式

明確藥品監(jiān)督管理主體可以保障監(jiān)管力度，做到權(quán)責(zé)統(tǒng)一。在我國(guó)，目前監(jiān)管主體主要為政府，其他的社會(huì)團(tuán)體及個(gè)人并沒(méi)有相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)。截至2011年底，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級(jí)行政機(jī)構(gòu)共計(jì)2961個(gè)、事業(yè)單位1687個(gè)。

2013年3月10日，根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案，不再保留國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和單設(shè)的國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室。組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。這些體系化的行政機(jī)構(gòu)分級(jí)別、分領(lǐng)域的對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管。

結(jié)合幾十年來(lái)，藥品監(jiān)督管理模式的不斷變更，我國(guó)藥品監(jiān)督管理模式也經(jīng)歷了一個(gè)不斷完善的階段。從最初的多部門(mén)混合管理到如今的單獨(dú)管理，并將食品藥品監(jiān)督管理總局提升為直屬事業(yè)單位的性質(zhì)，是改革模式的不斷探索與前進(jìn)，更體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督管理的力度。在這一過(guò)程中，相關(guān)部門(mén)職能不斷合一、部門(mén)數(shù)量減少。

2 我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題分析

2.1 藥品監(jiān)管立法不完善

在藥品監(jiān)管立法中，尤為突出的問(wèn)題即是下位法與上位法之間存在沖突。例如，《藥品管理法》第十四條規(guī)定，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品，而由國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督管理局頒布的《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》當(dāng)中第八條第三款規(guī)定，在沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，只要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，也可以經(jīng)營(yíng)藥品。

其次，立法語(yǔ)言不準(zhǔn)確。例如《藥品管理法》第四十八條第一款第一項(xiàng)規(guī)定：“藥品所含的成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為假藥”，這一條款中的“所含成份”是指成份的含量，或成份的性質(zhì)，又或兩者都包含，未做出明確解釋。

再次，法規(guī)缺乏可操作性?！端幤饭芾矸ā返谑畻l第二款規(guī)定：“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制”。但中藥是我國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)藥，各地域用藥習(xí)慣和用藥標(biāo)準(zhǔn)有很大不同，目前很多中藥飲片并無(wú)“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，則該條文在各地方適用時(shí)，必然會(huì)產(chǎn)生許多困難。

2.2 監(jiān)管主體過(guò)于單一化

在我國(guó)的藥品監(jiān)督管理體制中，行政機(jī)關(guān)擁有近乎壟斷性的權(quán)力，中介組織、行業(yè)協(xié)會(huì)及消費(fèi)者組織的作用并沒(méi)有得到充分發(fā)揮。由于這些組織的設(shè)立、人事、職權(quán)和管理上都受到了政府的較大限制，履行能力弱，甚至被歸入了政府監(jiān)管部門(mén)的下屬機(jī)構(gòu)，導(dǎo)致了我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制當(dāng)中的主體單一問(wèn)題愈加嚴(yán)重。

2.3 政府監(jiān)管中存在的問(wèn)題

首先，政府在藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在職權(quán)劃分不清的問(wèn)題。藥品生產(chǎn)過(guò)程涉及的環(huán)節(jié)眾多，且我國(guó)各地區(qū)間發(fā)展不平衡，統(tǒng)一性的藥品監(jiān)管主體難以建立。我國(guó)采取以藥監(jiān)局的監(jiān)管為主，各職能部門(mén)在其職責(zé)范圍內(nèi)進(jìn)行配合的模式，易造成監(jiān)管效率和力度的降低。

再次，政府的運(yùn)動(dòng)式執(zhí)法長(zhǎng)期遭到詬病。運(yùn)動(dòng)式行政執(zhí)法是指政府的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)在一定時(shí)間內(nèi)，集中力量對(duì)市場(chǎng)上某種經(jīng)濟(jì)違法行為從重、從嚴(yán)、從快地進(jìn)行治理的執(zhí)法方式。這種方式彌漫著一種寬猛相濟(jì)式的人治色彩，破壞了法律的尊嚴(yán)和形象，弱化了法律的權(quán)威，而且使公民失去對(duì)法律的基本信任。

3 我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的完善建議

3.1 加強(qiáng)藥品監(jiān)管立法工作

為完善法律關(guān)于藥品市場(chǎng)監(jiān)管具體規(guī)定，首先，需加強(qiáng)立法隊(duì)伍的建設(shè)，聘請(qǐng)有多年經(jīng)驗(yàn)的藥品執(zhí)法人員參與藥品監(jiān)督立法的起草工作，增強(qiáng)我國(guó)藥品監(jiān)管立法的專(zhuān)業(yè)性和可行性。其次，加強(qiáng)藥品監(jiān)管立法的透明度和公眾參與度，政府廣泛公開(kāi)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等信息，聽(tīng)取并征集公眾對(duì)藥品監(jiān)管工作的新、快、好的建議，提高藥品監(jiān)管法律的針對(duì)性。最后，提高立法技術(shù)，加強(qiáng)條文之間的邏輯性和法律語(yǔ)言的準(zhǔn)確性，確保上下位法律條文關(guān)系明確，不相違背不沖突。

3.2 保持監(jiān)管主體的獨(dú)立性

確定藥品監(jiān)管主體的獨(dú)立性是建立獨(dú)立藥品監(jiān)管機(jī)制的必要內(nèi)容，然而經(jīng)費(fèi)的來(lái)源及其充足與否直接決定了監(jiān)管主體的獨(dú)立性和行政有效性。筆者認(rèn)為，藥品監(jiān)管體制應(yīng)該實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一垂直管理，使藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)完全獨(dú)立于地方政府，沖破地方保護(hù)的阻礙。全國(guó)統(tǒng)一垂直管理就是將藥品監(jiān)管職能完全交由中央政府統(tǒng)管，與地方政府脫離管理與被管理的關(guān)系，在職能上實(shí)現(xiàn)全面性和統(tǒng)一性，也就意味著藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不再受到地方政府經(jīng)費(fèi)劃撥規(guī)劃的限制，能夠根據(jù)自身職能實(shí)現(xiàn)的需要得到中央統(tǒng)一專(zhuān)項(xiàng)撥款。

3.3 明確職權(quán)劃分，加強(qiáng)藥品監(jiān)管相關(guān)部門(mén)的分工與合作

在藥品監(jiān)管的過(guò)程中，藥監(jiān)部門(mén)往往會(huì)涉及到和工商、專(zhuān)利、衛(wèi)生、技術(shù)監(jiān)督部門(mén)之間的協(xié)調(diào)合作，明確各部門(mén)的職權(quán)劃分首先要在法律、行政法規(guī)、規(guī)章中對(duì)個(gè)部門(mén)的職權(quán)進(jìn)行獨(dú)立的且不重合的規(guī)定，完善法律法規(guī)的邏輯性和明確性是劃分各監(jiān)管部門(mén)職權(quán)的首要條件；其次，應(yīng)當(dāng)在各部門(mén)間建立一個(gè)信息的充分溝通和共享的平臺(tái)，可盡可能地避免各部門(mén)職能上的交叉，使協(xié)調(diào)合作更加高效便捷。

3.4 建立長(zhǎng)效藥品監(jiān)管機(jī)制

建立長(zhǎng)效的藥品監(jiān)管機(jī)制首先要求實(shí)現(xiàn)藥品安全的全程監(jiān)管，其中包括藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品流通監(jiān)管和藥品使用監(jiān)管。

當(dāng)企業(yè)缺乏責(zé)任感，盲目追求經(jīng)濟(jì)利益的時(shí)候，僅依靠政府的單向監(jiān)管是很難做到面面俱到的，為貫徹落實(shí)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，需將政府的單向監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)檎推髽I(yè)誠(chéng)信機(jī)制的互動(dòng)。

3.5 完善多元化監(jiān)管模式

為完善藥品監(jiān)管主體的多元化制度，政府需要還權(quán)于市場(chǎng)和社會(huì)。我們一方面在要求政府放權(quán)的同時(shí)，另一方面也應(yīng)該制定完備的行政法規(guī)、廣泛公開(kāi)藥品信息、培育行業(yè)自律意識(shí)、提倡公眾參與制度，改善現(xiàn)在脆弱的市場(chǎng)和不健全的市民社會(huì)現(xiàn)狀，也使中介組織和行業(yè)協(xié)會(huì)有能力承擔(dān)藥品市場(chǎng)監(jiān)管的重任，逐漸完善多元化監(jiān)管模式。

參考文獻(xiàn)

[1]王迎春.中國(guó)現(xiàn)行藥品監(jiān)管體制下的藥品安全問(wèn)題研究[D].北京：北京師范大學(xué)，2008（5）.

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