荷丹片治療2型糖尿病合并高脂血癥50例臨床觀察

顧 勇，馬亞娜

近年來(lái)，隨著我國(guó)人民生活水平的提高，糖尿病患病率顯著升高，嚴(yán)重危害人民健康，臨床常見其合并高脂血癥者，尤其是肥胖患者。我科2011年1月—2013年1月，應(yīng)用荷丹片治療糖尿病合并高脂血癥患者50例，療效滿意，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2011年1月—2013年1月在我院門診就診的糖尿病合并高脂血癥患者100例，按就診的先后順序隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。治療組50例，男29例，女21例；年齡37歲～75歲（45.8歲±6.7歲）；病程4個(gè)月至23年（5.8年±2.4年）。對(duì)照組50例，男28例，女22例；年齡35歲～75歲（46.2歲±6.5歲）；病程3個(gè)月至21年（6.0年±2.5年）。兩組患者在性別、年齡、病程等方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn) 采用中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)會(huì)及中國(guó)糖尿病雜志編委會(huì)于1999年通過(guò)的《糖尿病新的診斷與分型》標(biāo)準(zhǔn)：符合空腹血糖（FBG）≥7.0mmol／L，或餐后2h血糖（PBG）≥11.1mmol／L，或即刻血糖≥11.1mmol／L條件之一者，“多飲、多尿、多食、消瘦”癥狀不明顯者需在另1d測(cè)定以確診。

1.2.2 高脂血癥診斷標(biāo)準(zhǔn) 按《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[1]制定：正常飲食情況下，2周內(nèi)至少2次檢測(cè)禁食12 h～14h后的血脂水平，總膽固醇（TC）≥5.72mmol／L，或三酰甘油（TG）≥1.70mmol／L，伴或不伴高密度脂蛋白膽固醇（HDL－C）≤0.91mmol／L。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 妊娠和哺乳期婦女；75歲以上患者；腫瘤患者；有嚴(yán)重藥物過(guò)敏史者；肝腎功能不全患者；伴甲狀腺疾病患者；病情危重需要住院治療者。

1.4 治療方法 治療組服用荷丹片（南昌濟(jì)順制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20023129）治療，1次2片，3次／日，飯前半小時(shí)服。對(duì)照組服用辛伐他?。ê贾菽硸|制藥有限公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字H10970385）20mg，每日1次，睡前口服。兩組均治療8周為1個(gè)療程。

兩組患者均在糖尿病健康教育及飲食干預(yù)的基礎(chǔ)上，口服降糖藥物及注射胰島素控制血糖，使FPG及PBG分別控制在7.0mmol／L和11.1mmol／L以下，之后維持治療劑量不變，停用其他降脂藥物。

1.5 指標(biāo)檢測(cè) 治療前后分別對(duì)患者進(jìn)行體檢和血清血脂指標(biāo)檢測(cè)，血脂測(cè)定在嚴(yán)格質(zhì)控條件下進(jìn)行，取血前24h禁酒及高脂飲食，不做劇烈運(yùn)動(dòng)，空腹12h；觀察臨床療效及不良反應(yīng)。

1.6 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[1]制定。顯效：臨床癥狀、體征基本消失，血脂檢測(cè)具有以下1項(xiàng)者：TC下降＞20%，TG＞40%，HDL－C上升＞0.26 mmol／L，低密度脂蛋白膽固醇（LDL－C）／HDL－C下降＞20%；有效：TC下降10%～19%，TG下降20%～39%，HDL－C上升（0.104～0.25）mmol／L，LDL－C／HDL－C下降10%～19%；無(wú)效：治療后癥狀、體征無(wú)改善，血脂檢測(cè)無(wú)明顯效果者。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 全部數(shù)據(jù)采用SPSS13.0軟件包進(jìn)行分析，統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)水平為雙側(cè)0.05。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示。組間計(jì)量資料比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)；組內(nèi)治療前后比較用配對(duì)t檢驗(yàn)。

2 結(jié) 果

2.1 兩組臨床療效比較（見表1）

表1 兩組臨床療效比較

2.2 兩組治療前后血脂指標(biāo)變化（見表2）

表2 兩組治療前后血脂指標(biāo)變化（±s） mmol／L

表2 兩組治療前后血脂指標(biāo)變化（±s） mmol／L

組別 n TC TG HDL－C LDL－C治療組 治療前 50 6.05±2.61 4.98±1.91 1.69±0.55 3.81±1.01治療后 50 3.55±1.711）2） 2.09±0.401）2） 2.52±0.431）2） 3.19±1.071）2）對(duì)照組 治療前 50 5.99±2.47 5.01±1.88 1.63±0.57 3.79±1.02治療后 50 3.79±1.161） 2.60±0.831） 2.31±0.351） 3.38±1.051）與同組治療前比較，1）P＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，2）P＜0.05

2.3 安全性 兩組均未發(fā)生不良反應(yīng)和毒副反應(yīng)。治療前后兩組患者的血、尿、便常規(guī)，肝腎功能及心電圖均無(wú)明顯改變。

3 討 論

糖尿病嚴(yán)重危害著人類健康，臨床常見糖尿病合并高脂血癥。糖尿病及高脂血癥均是引發(fā)心血管疾病的重要因素，導(dǎo)致大血管和微血管病變的發(fā)生，主要表現(xiàn)為動(dòng)脈粥樣硬化引發(fā)的冠心病、腦血管意外（包括腦出血、腦梗死）、下肢壞疽、糖尿病腎病和糖尿病視網(wǎng)膜病變等。文獻(xiàn)報(bào)道大規(guī)模新診未治的2型糖尿病患者中，高脂血癥占43%，其中肥胖者高達(dá)54%[2]。因此，在治療糖尿病的同時(shí)如何有效控制血脂水平，改善血管功能顯得尤為重要。這也正切合中醫(yī)學(xué)的“治未病”理念，“未病先防”、“既病防變”正是其中重要的兩大環(huán)節(jié)。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為糖尿病屬于“消渴”、“消癉”等范疇；高脂血癥屬于“痰濁”、“瘀濁”等范疇。其病機(jī)復(fù)雜，病理基礎(chǔ)為本虛標(biāo)實(shí)。本虛乃五臟皆虛，脾腎虛為甚。標(biāo)實(shí)以痰濁夾瘀多見?，F(xiàn)代研究表明，高脂血癥是痰證的主要生化物質(zhì)基礎(chǔ)[3]。荷丹片為純中藥調(diào)脂產(chǎn)品，主要由荷葉、丹參、山楂、補(bǔ)血脂和番瀉葉等組成，功效化痰降濁、活血化瘀等。其藥理作用主要包括提高卵磷脂膽固醇?；D(zhuǎn)移酶的活性，降低TC、TG和提高HDL－C濃度，減少動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的發(fā)生[4]。

辛伐他汀是土曲霉發(fā)酵產(chǎn)物的合成衍生物，是一種HMGCoA還原酶抑制劑，屬于他汀類降血脂藥物。辛伐他汀可競(jìng)爭(zhēng)性地與HMG－CoA還原酶結(jié)合抑制體內(nèi)膽固醇的生物合成，用于控制血液中膽固醇的含量以及預(yù)防心血管疾病。辛伐他汀療效雖然確切，但其不良反應(yīng)相對(duì)較多，長(zhǎng)期服用須定期監(jiān)測(cè)肝腎功能、肌酸激酶等，患者依從性差。而荷丹片降脂療效明確，并有減肥功效，安全性較高，不良反應(yīng)也較少，臨床應(yīng)用能顯著改善臨床癥狀，如頭暈、胸悶、肢體麻木等，患者依從性較高。

[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002：85－89.

[2]倪青.脾胃腎虛生痰濕祛痰利濕重健脾——治療糖尿病高脂血癥的經(jīng)驗(yàn)[J].遼寧中醫(yī)雜志，2001，28（4）：195－196.

[3]郭美珠，肖燕倩，楊志新.淺談糖尿病高脂血癥的基本病機(jī)與治療[J].中醫(yī)藥信息，2005，22（3）：4－5.

[4]萬(wàn)阜昌，黃道齋.荷丹片的降血脂作用[J].中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，1996，2（1）：19－21.