醫(yī)院使用家用冰箱、商用冰箱安全么？

張瑤嬋 王雅軍

1 陜西省血液中心 （ 西安 710061）

2 陜西省腫瘤醫(yī)院 （ 西安 710061）

冰箱按用途可分為家用冰箱、商用冰箱和醫(yī)用冰箱，醫(yī)用冰箱又分為醫(yī)用藥品冷藏箱、醫(yī)用血液冷藏箱、醫(yī)用冷凍箱等。由于設(shè)計標準不同，技術(shù)要求不同，冰箱的可靠性、穩(wěn)定性不同，價格相差甚遠，醫(yī)用冰箱價格是家用、商用的數(shù)倍，例如，藥品冷藏箱是家用、商用冰箱價格的4～6倍，而血液冷藏箱則達到10～15倍。

由于人們普遍認為各類冰箱制冷原理大同小異，購買冰箱時，家用、商用冰箱符合“物美價廉”的選擇原則，因而，有不少臨床檢驗科、實驗室、以及中小醫(yī)院的輸血科仍然使用的家用、商用冰箱儲存樣本、試劑、血液等。經(jīng)對西安市45家二級及二級以下醫(yī)院的輸血科的冰箱配置進行調(diào)研，使用家用、商用冰箱比例達16%。那么普通家用、商用冰箱和醫(yī)用冰箱有多大差別？醫(yī)院使用安全么？為此，通過分析標準、設(shè)計要求，并做對比實驗，報告如下。

1.標準、設(shè)計要求等不同

1.1 設(shè)計標準不同

家用冰箱、商用冰箱、藥品冷藏箱、血液冷藏箱的設(shè)計技術(shù)要求、試驗、檢驗、包裝要求等分別按照家用制冷器具冷藏冷凍箱[1]、商用冷藏柜[2]、藥品冷藏箱[3]、血液冷藏箱[4]的國家標準或行業(yè)標準。商用冷藏柜用于食品銷售和（或）陳列，和家用冰箱沒有實質(zhì)差別。標準不同，對溫度要求也不同，例如，血液冷藏箱箱內(nèi)溫度要求 2?C～6?C，藥品冷藏箱溫度 2?C～8?C，家用、商用冰箱對冷藏溫度沒有明確的規(guī)定，冷藏室儲藏不需要冷凍食品，溫度應(yīng)保存在0?C以上，冷卻室稍高于冷藏室，冷凍室按照星級分別不高于 -6?C、-12?C、-18?C[5]。另外，醫(yī)用冰箱標準對箱內(nèi)溫度的波動性和均勻性均有要求，例如血液冷藏箱在16?C～32?C的環(huán)境溫度下，不論存放多少血液袋，包括一次開門的時間大約為60s的時間內(nèi)，血液的溫度應(yīng)該維持在4?C±1.5?C[6]；藥品冷藏箱波動性要求：按照規(guī)定的試驗條件，開機與停機時的箱內(nèi)中點溫度差值不應(yīng)大于2?C[7]，均勻性要求：按照規(guī)定的試驗條件，箱內(nèi)各測點的平均溫度其最大值與最小值差不大于2?C[8]。家用、商用冰箱的標準中對溫度波動性和均勻性沒有明確要求。

1.2 溫度控制精度不同

冰箱的溫度是通過放置在冷藏室的溫度傳感器控制壓縮機的開機和停機控制冰箱溫度。家用、商用冰箱一般只有1個溫度傳感器，壓縮機啟動和停機時冰箱溫度相差較大；醫(yī)用藥品冷藏箱一般有2個以上傳感器，醫(yī)用血液冷藏箱則有5個傳感器，其5個數(shù)字集成傳感器共同參與顯示和控制冰箱的溫度，加之電加熱補償系統(tǒng)，確保血液冰箱箱內(nèi)溫度控制在4?C±1.5?C。

1.3 蒸發(fā)制冷機理不同

醫(yī)用藥品保存箱和醫(yī)用血液保存箱全部采用風(fēng)冷式，通過風(fēng)機選型和風(fēng)道結(jié)構(gòu)，形成合理的風(fēng)量和風(fēng)道，使箱內(nèi)溫度更均勻。家用、商用冰箱一般分兩種方式，大容量、高端冰箱多為風(fēng)冷無霜式，價格便宜的為直冷式，箱內(nèi)靠自然對流傳熱，箱內(nèi)溫度相差較大，靠近蒸發(fā)器的物品極易結(jié)冰，遠離蒸發(fā)器的地方溫度較高，而且冰箱的冷凝水容易污染箱內(nèi)物品。此外，蒸發(fā)器結(jié)構(gòu)不同，化霜方式也不同，風(fēng)冷式冰箱自動化霜，加熱系統(tǒng)對蒸發(fā)器短時升溫，融霜后馬上恢復(fù)制冷，冰箱內(nèi)的溫度波動較小。直冷式冰箱化霜多為手動或半自動化霜，化霜時斷電，箱內(nèi)溫度上升直到冰層融化，箱內(nèi)溫度波動較大。

1.4 壓縮機類型和品質(zhì)不同

家用、商用冰箱常采用低背壓壓縮機，制冷速度較快，醫(yī)用冰箱采用中背壓壓縮機，更注重工作的穩(wěn)定性。此外，醫(yī)用冰箱選用國際知名品牌的壓縮機，如斯科普（原丹佛斯）、恩布拉克等品牌的壓縮機，確保工作性能更加穩(wěn)定、可靠。

1.5 溫度顯示不同

冰箱帶有溫度顯示功能，便于觀察箱內(nèi)溫度。很多家用、商用冰箱不帶溫度顯示，也有的型號帶有溫度顯示功能，仔細觀察發(fā)現(xiàn)家用冰箱溫度很“穩(wěn)定”，即使夏季高溫季節(jié)開門，箱內(nèi)溫度也不會變，這是因為家用冰箱一般10～15min溫度傳感器才采集數(shù)據(jù)一次，所以，顯示的溫度不是冰箱實時溫度，是冰箱10到15min前的溫度；醫(yī)用冷藏箱10～30s取數(shù)一次，這樣幾乎能夠?qū)崟r反映冰箱內(nèi)部溫度，并且，醫(yī)用冰箱除能顯示箱內(nèi)實時溫度外，還能顯示冰箱最高溫度、最低溫度、平均溫度。此外，醫(yī)用冰箱溫度顯示的分辨率為0.1?C，便于準確觀察冰箱溫度，家用、商用冰箱溫度顯示分辨率一般為1?C，只能初略顯示溫度。

1.6 保溫層厚度不同

保溫層厚度直接影響冰箱耗能及保溫效果，家用、商用冰箱保溫層一般為厚度35～40mm的發(fā)泡聚氨酯，藥品冷藏箱45mm，血液冷藏箱達到60mm厚度甚至更厚。

1.7 安全系統(tǒng)不同

醫(yī)用冰箱帶有報警功能，包括溫度報警和故障報警，例如血液冰箱超溫報警上限溫度6?C，下限溫度2?C，藥品冷藏箱上限溫度：12?C～14?C，下限溫度：0?C～0.5?C。醫(yī)用冰箱溫度超標時，有聲音蜂鳴報警、燈光閃爍報警、遠程信號報警三種報警方式，即使無人值守情況下，也能及時報警。由于具有內(nèi)置式電池，斷電后可持續(xù)顯示箱內(nèi)溫度及聲光報警48h。醫(yī)用冰箱具有五種故障報警即：高低溫報警、斷電報警、傳感器故障報警、開門報警、后備電池低電量報警。血液冷藏箱還可配備溫度記錄儀，能夠滿足溫度追溯要求。家用、商用冰箱一般無報警功能，有型號或只有超溫報警。

1.8 認證不同

醫(yī)用和家用冰箱隸屬不同管理系統(tǒng)，醫(yī)用冰箱需作為醫(yī)療器械管理，在醫(yī)療器械分類目錄中的編號為6864、6862醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，屬于Ⅱ醫(yī)療器械。家用、商用冰箱必須提供國家電工安全認證要求的3C認證，是我國強制性產(chǎn)品認證。需要說明的是如果做了3C認證就不能作為作為醫(yī)療器械注冊。

2.冰箱溫度對比實驗

圖1. 商用冰箱各部位溫度時間變化

為進一步了解家用、商用冰箱和醫(yī)用冰箱的溫度差異，選用2臺正在使用的、容積相近的單門SC-320Y海爾商用冰箱和海爾HYC-360醫(yī)用藥品冷藏箱在相同的工況下作對比測試。用6只經(jīng)過校驗的溫度芯片分別放置在兩臺冰箱的上、中、下部位，每10min采集溫度一次，連續(xù)觀察24h，結(jié)果如下：

2.1 溫度波動

依據(jù)6組采集數(shù)據(jù)，做溫度曲線圖，見圖1、圖2。商用冰箱溫度波動范圍為0.5?C～7.0?C，醫(yī)用藥品冷藏箱2.0?C～6.0?C，商用冰箱各部位的溫度波動明顯高于醫(yī)用藥品冷藏箱。

2.2 超溫情況

在24h的監(jiān)測中，醫(yī)用藥品冷藏箱各部位溫度始終保持在2.0?C～6.0?C范圍內(nèi)，商用冰箱145個測試數(shù)據(jù)中箱內(nèi)溫度低于2.0?C出現(xiàn)19次，所占比例13.1%，累計時間3h10min，其中箱內(nèi)溫度達到0.5?C12次，占所有測試的8.3%，累計時間2h，即商用冰箱在24h連續(xù)監(jiān)測中有3h溫度低于2.0?C，其中有2h溫度達到0.5?C。

2.3 溫度均勻性

同一時間冰箱不同部位溫度差異反映溫度均勻性，醫(yī)用藥品冷藏箱各個部位間最大溫差3.5?C，商用冰箱5?C，見圖3，可見醫(yī)用冰箱均勻性優(yōu)于普通冰箱。

2.4 穩(wěn)定性

穩(wěn)定性描述見表1，商用冰箱溫度變異系數(shù)CV值最高是下部達到49.76%，上部次之27.53%，中部最低14.61%；醫(yī)用藥品冷藏箱的CV中部最大為20.05%，上部和下部較小，分別為5.28% 和4.48%。商用冰箱上中下的標準差SD分別為1.33、0.76、1.75，醫(yī)用藥品冷藏箱 0.25、0.59、0.25。醫(yī)用藥品冷藏箱穩(wěn)定性明顯優(yōu)于商用冰箱，具有顯著的統(tǒng)計學(xué)差異。

本次試驗選用的海爾SC-320Y商用立式冷藏箱，為直冷加風(fēng)冷循環(huán)，較普通家用直冷冰箱的均勻性好，又考慮到藥品冷藏箱的性能等級低于血液冷藏箱，選擇海爾HYC-360醫(yī)用藥品冷藏箱作為測試對象，通過選擇家用、商用冰箱中性能較好的與醫(yī)用冰箱中等級較低的做對比更用說服力。SC-320Y商用立式冷藏箱使用3年從未發(fā)現(xiàn)溫度超標的情況，本次連續(xù)監(jiān)測中，發(fā)現(xiàn)商用冰箱溫度低于2.0?C出現(xiàn)19次，其中0.5?C12次，累計時間2h。雖然觀察的樣本量較小，溫度檢測的間隔密度有限，還應(yīng)做進一步的研究，但是，從中得到警示：家用、商用冰箱儲存樣本、試劑、血液存在很大隱患。

圖3. 不同冰箱各部位間最大溫差時間變化

表1. 穩(wěn)定性描述

冰箱是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)最常用的設(shè)備之一，主要用于儲存不同要求的藥品、試劑、血液制品。冰箱的選擇直接關(guān)系到臨床檢驗及臨床用血的安全性和有效性[9]。

總之，家用、商用冰箱與醫(yī)用冰箱在質(zhì)量標準、溫度控制精準度、壓縮機品質(zhì)、傳感器數(shù)量、風(fēng)道設(shè)計、保溫層厚度等具有很大的差別。通過較為系統(tǒng)的觀察和比較分析，醫(yī)用藥品冷藏箱的溫度控制精準度、箱內(nèi)溫度的波動性、箱內(nèi)溫度均勻性和冰箱的穩(wěn)定性均明顯優(yōu)于家用、商用冰箱。所以，不建議用普通家用、商用冰箱替代醫(yī)用冰箱，以杜絕由此帶來的不安全隱患。

[1,5] 國家技術(shù)監(jiān)督局.GB/T 8059.2-1995家用制冷器具冷藏冷凍箱.1995-08-29.

[2] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,中國國家標準化管理委員會.GB/T 21000.1-2007 商用冷藏柜.2007-07-27.

[3,7,8] 國家醫(yī)藥管理局.YY 0086-92藥品冷藏箱.1992-01-21.

[4,6] 中華人民共和國.GB/T 21278-2007血液冷藏箱.2008-01-21.

[9] 葉應(yīng)嫵,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程.南京:東南大學(xué)出版社,3版,2006:14-45.