新GMP 進(jìn)入認(rèn)證倒計(jì)時(shí) CFDA 稱時(shí)間不會(huì)變

目前，全國(guó)1300多家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，已通過新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，也就是“GMP”認(rèn)證的僅有兩成。國(guó)家食藥監(jiān)總局日前表示，12月31日將是“最后期限”。

按照新版GMP，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在今年底前達(dá)到新版規(guī)范要求；5 個(gè)月后大限將至，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化司負(fù)責(zé)人李國(guó)慶明確表示，時(shí)間表不會(huì)動(dòng)。

標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)決不降低，時(shí)間也絕不放寬，希望企業(yè)要高度重視這項(xiàng)工作，不要錯(cuò)判了形勢(shì)，到時(shí)候找人說情是沒有用的，哭也是沒有用的。

國(guó)務(wù)院職能轉(zhuǎn)變的要求中涉及認(rèn)證權(quán)限下放，有藥企據(jù)此希望能看到GMP 認(rèn)證工作下放到各省，并放寬標(biāo)準(zhǔn)。只有在完成此輪認(rèn)證后才會(huì)考慮權(quán)限下放問題；

2013年12月31日沒有通過認(rèn)證的，到2014年1月1日必須停產(chǎn)，后續(xù)還可以通過認(rèn)證。這一條作為食藥監(jiān)總局來講是堅(jiān)定不移的。