泰事達

泰事達通過控制兩條新的在GXP 環(huán)境下提供質(zhì)量體系的咨詢服務(wù)的業(yè)務(wù)線增強其制藥咨詢領(lǐng)域。特別是，泰事達已結(jié)合了一個新的質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）拓展服務(wù)團隊，并已擴展其在原料藥和藥品開發(fā)中的臨床前（GLP）和臨床（GCP）階段中，以及市場階段中藥物警戒性中的研發(fā)質(zhì)量體系服務(wù)。

泰事達咨詢服務(wù)的擴大開始于2013年2月1日，當時，加泰羅尼亞公司收購了dTC 開發(fā)咨詢團隊的業(yè)務(wù)。從2000年起正式運營的dTC 開發(fā)咨詢團隊是高度專注于執(zhí)行那些處理GXP 法規(guī)兼容性和基于質(zhì)量源于設(shè)計概念的生產(chǎn)工藝改進的項目。通過將dTC的知識結(jié)合到其自身的業(yè)務(wù)中，泰事達作為唯一一家能夠提供全球制藥咨詢服務(wù)的西班牙公司的地位日益加強。

在產(chǎn)品開發(fā)，藥品和原料藥的生產(chǎn)及銷售中質(zhì)量源于設(shè)計的概念是面向獲取穩(wěn)定和高效過程的雙贏策略，以引導產(chǎn)品的質(zhì)量保證成本的優(yōu)化。生產(chǎn)過程的效率減少了檢驗工作和與產(chǎn)品質(zhì)量無關(guān)的成本。當和主要基于最終檢查和控制的傳統(tǒng)的質(zhì)量保證體系相比較，其是具有相當高的競爭力的方法學。

運用于QbD的法規(guī)框架已經(jīng)穩(wěn)固確立起來，且最新的GMP 更新要求調(diào)整質(zhì)量體系適應(yīng)新的基于風險管理的模板，以及調(diào)整生產(chǎn)系統(tǒng)以允許持續(xù)過程監(jiān)控和確認。實際上，在2013年1月，美國FDA 要求在仿制藥的藥品市售授權(quán)工藝中使用QbD 方法學。

該專項服務(wù)的結(jié)合使泰事達自身定位于一個在非臨床開發(fā)的GLP 服務(wù)上，臨床開發(fā)的GCP 服務(wù)上，工藝開發(fā)和再設(shè)計的QbD 服務(wù)上，過程監(jiān)控的PAT/NIR 服務(wù)上，以及GMP 生產(chǎn)和卓越運營的GMP 服務(wù)上成為領(lǐng)先的供應(yīng)商。

現(xiàn)在泰事達的咨詢服務(wù)的整個范圍通過結(jié)合這兩條業(yè)務(wù)線與法規(guī)事務(wù)相關(guān)的服務(wù)以及生命科學領(lǐng)域的兼容性完成。

泰事達為生命科學市場（制藥和生物技術(shù)行業(yè)，醫(yī)院，實驗室和研發(fā)中心）開發(fā)全球的工程，建造，設(shè)備和服務(wù)解決方案。它既設(shè)計也生產(chǎn)集成的工藝設(shè)備，并也設(shè)計和建造交鑰匙的制藥和生物技術(shù)的硬件設(shè)施以及廠房，通過協(xié)調(diào)和執(zhí)行所有的項目階段：工程，咨詢，建造，關(guān)鍵系統(tǒng)安裝，設(shè)備設(shè)計和生產(chǎn)，專業(yè)人員培訓，驗證，質(zhì)量保證，和啟動。泰事達在超過100 個國家運營，并且，在全球擁有生產(chǎn)基地，優(yōu)秀技術(shù)，工程和咨詢中心，以及銷售辦公室。泰事達總部位于巴塞羅那附近的塔拉薩鎮(zhèn)，擁有一支900 人組成的專業(yè)團隊。泰事達的咨詢部門的功能中心位于在西班牙，巴西，阿根廷，葡萄牙，意大利，中國和印度，擁有100 名專業(yè)員工。