中藥飲片質量現(xiàn)狀與改善策略

王霞

九州通醫(yī)藥集團股份有限公司(好藥師大藥房聯(lián)鎖有限公司) 430051

中藥飲片是中藥材經過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥［1］。目前，中藥飲片是我國現(xiàn)代中醫(yī)臨床用藥的最主要形式，它的質量好壞直接影響中醫(yī)藥在臨床上的治療效果［2］。雖然我國在中醫(yī)藥領域取得了長足的進步和發(fā)展，中藥飲片的質量和管理方面也在不斷提高，但是，中藥飲片在臨床的使用過程中仍然出現(xiàn)了這樣或那樣的問題，嚴重影響了我國民族藥的口碑，因此，本研究主要通過對中藥飲片的質量現(xiàn)狀和存在的不足進行分析總結，并提出一些相應的改善策略和建議。

1 我國中藥飲片質量現(xiàn)狀

1.1 品種混淆，以假亂真:中藥品種問題直接關系到中藥飲片的質量，品種正確是保證中藥飲片質量的前提。我國幅員遼闊，物種繁多，中藥來源廣泛，極易造成品種的混淆，究其原因有歷史造成也有現(xiàn)代管理的疏漏。

1.1.1 歷史原因:①同物異名和同名異物現(xiàn)象普遍存在:據(jù)調查，我國以貫眾之名藥用的植物有11科、18屬、58種之多，品種不同，質量常有差異，導致臨床療效難以保證。②相關專著記載不詳，造成后世品種混亂:如《本草經集注》載:“白頭翁處處有之，近根處有白茸，狀如白頭翁，故以為名”，所以歷史以來有多種根頭部白毛茸的植物均混作白頭翁，造成以白頭翁命名的藥材來源達20種以上，分屬毛莨科、薔薇科、石竹科、菊科等。③部分中藥在不同的歷史時期品種發(fā)生了變遷:始載于《名醫(yī)別錄》的白附子歷代本草均為毛莨科植物黃花烏頭Aconitum coreanum(Lévl)Rap的塊莖根，而近代我國絕大部分地區(qū)用天南星科植物獨角蓮Typhonium gigonteum Enjl的塊根作白附子用，兩者療效相去甚遠。④一藥多基源情況較為普遍:我國的常用中藥中不少來源于2種、3種、4種，有的中藥甚至來源于不同的科或同科不同屬的數(shù)種動、植物，造成中藥飲片質量控制困難，臨床療效參差不齊。

1.1.2 由于我國中藥的管理目前尚處于逐步完善和提高的過程中，加上中藥品種繁多且外形相似，非專業(yè)人員很難辨識，因此給了不法分子可乘之機，借助大眾對中藥材及飲片的不熟悉，往往以它種藥材偽充此種藥材，以次充好，以假亂真。如:在我國部分地區(qū)，淮山藥往往以木薯冒充;以平貝母的幼小鱗莖和東貝母的小鱗莖冒充松貝，此外，市場上混淆品極多的土茯苓，用肖菝葜、短柱肖菝葜、及暗色菝葜等，各種同是百合科的植物來冒充。這不僅嚴重影響了臨床療效，更重要的是給患者帶來了安全隱患，甚至導致生命危險。

1.2 以次摻假、以劣摻好:調查還發(fā)現(xiàn)，大眾在中藥飲片使用過程中，發(fā)現(xiàn)有大量劣質品摻雜其中:如:市場上銷售的紅花Carthamus tinctorius L常見摻入紅色“四季菊”的干燥花瓣，茯苓Poria cocos(Schw)Wolf中往往以面粉賦形，使它形如正品;包裝完好的半夏Pinellia ternate(Thunb)Breit炮制加工品法半夏里面往往加入染色的小石子，以增加重量;色澤潤白的天麻往往是硫磺熏蒸的產物;中藥材及中藥飲片的摻假、摻劣，導致藥屑、雜質多超過規(guī)定的限量，這樣不僅加大了消費者經濟上的負擔，而且還嚴重影響了原藥的作用效果，摻入的一些包括染色劑在內的各種物質甚至給使用者帶來嚴重的不良反應和毒副作用。

1.3 產地名不符實，冒充地道藥材:地道藥材是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內所產的藥材，因生產較為集中，栽培技術、采收、加工也都有一定的講究，較同種藥材在其他地區(qū)所產者品質佳、療效確切可靠，不同地域種植的同一藥材藥效差異甚遠，尤其是一些名貴藥材。如:東北長白山的人參Panas ginseng CA.Mey寧夏的枸杞Lycium barbarum L四川的黃連Coptis chinensis Franch川芎Ligusticum chuanxiong Hirt等等。由于道地藥材數(shù)量有限，一些缺乏道德良知的中藥材及中藥飲片生產、加工企業(yè)、藥商等受利益趨使，往往銷售大量冒充地道藥材的中藥材及飲片。如掌葉大黃Rheum palmatum L、唐古特大黃Rhwum tanguticum Maxim ex Balf中，有效成分蒽醌含量以結合狀態(tài)為主，游離狀態(tài)僅占小部分，這些種類的大黃具有明顯的瀉下作用。而一些混雜品次大黃，如華北、天山等大黃，其蒽醌含量以游離狀態(tài)稍高或接近結合狀態(tài)，此等大黃的瀉下作用很差。

2 中藥飲片質量改善策略

2.1 規(guī)范中藥飲片生產和市場管理:2002年4月，SFDA發(fā)布了Good AgriculturePractice，即《中藥材生產質量管理規(guī)范(試行)》。GAP的發(fā)布與GMP、GSP共同形成一套完備的質量規(guī)范化管理體系，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格藥品進入流通環(huán)節(jié)。尤其是中藥飲品的炮制加工，必須充分利用現(xiàn)代科學技術對中藥飲片的炮制科學化、規(guī)?；ゴ秩【?，去偽存真，嚴格按照《中藥炮制規(guī)范》和標準操作規(guī)程對藥材進行炮制，提高藥材質量，降低藥物毒性，從而保證飲片的有效性和安全性。

2.2 加快實施中藥飲片批準文號制度《藥品管理法》規(guī)定:生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號;但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。2004年，SFDA將中藥飲片實施批準文號管理制度提到了議事日程，由于各種原因一直沒有得到有效實施。因此，造成中藥飲片市場準入門檻低，中藥飲片生產企業(yè)大多規(guī)模小，相對分散，設施簡陋，設備陳舊，許多中藥材加工企業(yè)仍停留在手工作坊的生產方式，機械化、自動化程度低，人員素質整體水平不高［3］。

2.3 建立和完善中藥飲片質量標準，提高從業(yè)人員專業(yè)技能:不論是中藥材GAP的生產，還是中藥飲片的加工、炮制、煎煮、臨床使用以及中藥飲片質量標準的提高，批準文號的實施，歸根結底都需要專業(yè)的從業(yè)人員來實施，所以提高中藥從業(yè)人員素質，擴大執(zhí)業(yè)中藥師隊伍，在中藥的質量管理過程中充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)中藥師的專業(yè)技能至關重要［4］。

2.4 相關職能部門落實監(jiān)管責任，嚴格執(zhí)法監(jiān)督:各級食品藥品監(jiān)管部門應進一步加強領導，落實中藥飲片的監(jiān)管責任，依法嚴厲查處各流通領域的不合格中藥飲片，確保人民群眾用藥安全有效。政府有關部門，中藥質量監(jiān)管部門應定期或不定期對中藥飲片企業(yè)生產、經營和零售企業(yè)進行抽驗式監(jiān)督檢查，對違反相關法規(guī)的責任人必須依法處理，使不法分子無可乘之機。

3 結論

目前，我國中醫(yī)中藥在世界具有特殊的地位，中藥的療效已引起了歐共體、美國、日本等國的廣泛關注，并成為國際共識和藥材生產質量發(fā)展的方向。而我國中藥真正走向世界，提高中藥飲片的質量起著舉足輕重的作用。雖然我國在中藥的管理和監(jiān)督方面，已經制定了相關的法律法規(guī)，但是，由于中藥本身的性質和生產過程的復雜性，近年來，有關中藥引起的ADR報告時有發(fā)現(xiàn)，這不僅影響了我國中醫(yī)藥的聲譽，大眾對中醫(yī)中藥也產生了質疑和不信任感。

因此，要想真正推進中藥飲片的發(fā)展，必須加強中藥飲片的質量監(jiān)管，嚴格規(guī)范中藥原材料的引進和銷售，嚴格監(jiān)管中藥飲片生產企業(yè)，不斷研發(fā)先進的生產技術和檢測儀器，生產出質量合格，安全可靠，經濟合理的中藥飲片，并保證每批次產品的可追溯，才能促進我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，真正為大眾的健康服務。

1 顧琳娜.中藥飲片質量的現(xiàn)狀及對策［J］.中華現(xiàn)代中醫(yī)學雜志，2008，4(2):183-184.

2 袁耿生.中藥飲片炮制亟須規(guī)范［J］.中國藥業(yè)，2007，16(6):57-58.

3 陳燕顏.淺議醫(yī)院中藥飲片的質量管理存在的問題及措施［J］.中國衛(wèi)生產業(yè)，2012，3(4):172-173.

4 國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心.中藥學專業(yè)知識(二).北京:中國中醫(yī)藥出版社，2007.