美國轉基因食品自愿咨詢程序初論
——基于食品藥品監(jiān)督管理局指導政策的分析

劉旭霞 劉 鈺

美國轉基因食品自愿咨詢程序初論
——基于食品藥品監(jiān)督管理局指導政策的分析

劉旭霞 劉 鈺

為應對“轉基因管理的協(xié)調框架”的要求，美國食品藥品監(jiān)督管理局建議企業(yè)在轉基因食品研發(fā)之初和上市之前對轉基因食品和蛋白質的安全性問題進行咨詢，這就是轉基因食品自愿咨詢程序。可以說，轉基因食品自愿咨詢程序是該機構對轉基因食品管理的主要方式。分析轉基因食品自愿咨詢程序的演進過程，厘清轉基因食品自愿咨詢程序中的管理機構、具體流程和實質要件，可以發(fā)現(xiàn)美國食品藥品監(jiān)督管理局對轉基因食品的基本態(tài)度和咨詢程序的內在機理。

轉基因食品；自愿咨詢程序；食品藥品監(jiān)督管理局；指導政策；實質等同原則

劉旭霞，華中農業(yè)大學文法學院教授。（湖北武漢 430070）

劉 鈺，蘇州市中級人民法院書記員。（江蘇蘇州 215007）

美國白宮科技政策辦公室（OSTP）制定的“轉基因管理協(xié)調框架”（以下簡稱管理協(xié)調框架）要求轉基因生物（GMO）應當在現(xiàn)有法律框架下進行授權和管理，[1]并對食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、環(huán)境保護部（EPA）以及農業(yè)部（USDA）在轉基因管理方面的權限和職責進行了劃分，其中FDA管理的對象是轉基因食品（GMF）?；凇皩嵸|等同”原則，F(xiàn)DA采取“轉基因食品自愿咨詢程序”這一寬松形式對轉基因食品予以監(jiān)管。所謂自愿咨詢程序（以下簡稱 “咨詢程序”）是指：開發(fā)商在進行 GMF生產研發(fā)、安全評估期間以及上市之前，主動對GMF及其新蛋白的安全性問題向FDA咨詢，最終完成食品安全評估并將咨詢內容以特殊文件形式公開的程序。依據(jù)階段的不同，咨詢程序又分為前期咨詢程序 （Initial Consultations）和最終咨詢程序（Final Consultations）。在 GMF研發(fā)的早期，開發(fā)商就可以針對GMF在安全評估中的問題咨詢FDA，這一階段被稱為前期咨詢程序。在經(jīng)過反復咨詢之后，由FDA最終確定GMF的安全性，此時開發(fā)商需要制作證明 GMF安全性和咨詢全過程的文件并公開，這一階段被稱為最終咨詢程序。雖然咨詢程序強調“自愿”，但由于FDA咨詢的權威性，開發(fā)商為了贏得消費者的認可，大都自發(fā)選擇了這種“自愿”程序。[2]

一、轉基因食品自愿咨詢程序的制度演進

從1992年開始，F(xiàn)DA相繼頒布了五份指導性文件來幫助開發(fā)商進行食品安全評估并完成咨詢程序：《源于轉基因食品的食品政策——轉基因食品工業(yè)指南》初步形成了自愿咨詢程序的框架結構，《關于源于植物新品種食品的咨詢程序政策》將咨詢程序分為前期咨詢和最終咨詢兩部分，《使用抗生素抗性標記基因的轉基因植物中的指南草案》和 《食用新植物非殺蟲蛋白的食品安全評估建議》針對兩類特殊轉基因食品的自愿咨詢作出了規(guī)定，《生物技術最終咨詢程序—生產者向食品添加劑安全辦公室提供電子或紙張申報書的指導》則給開發(fā)商提供一份最終咨詢文件的模板。

早在20世紀80年代末，公眾就開始針對GMF問題向FDA咨詢。1992年，F(xiàn)DA頒布了指導性文件《源于轉基因食品的食品政策——轉基因食品工業(yè)指南》[3]（以下簡稱 《工業(yè)指南》），該指南一開始便指明了FDA對GMF的基本態(tài)度并明確了對遺傳修改技術、DNA重組技術的支持。此外，《工業(yè)指南》還針對GMF所產生的效果、營養(yǎng)、新蛋白、過敏原性等問題做出了回應。在《工業(yè)指南》的最后部分，F(xiàn)DA向開發(fā)商提供了一個食品科學評估的依據(jù)，來判斷新的轉基因植物品種是否和受體品種一樣安全。

1992年《工業(yè)指南》指出，新品種開發(fā)人員盡可能就GMF的安全和監(jiān)管問題進行咨詢。隨著轉基因技術發(fā)展，開發(fā)商開始針對進入市場的具體程序致函FDA。此外，因隸屬于FDA的食品安全應用營養(yǎng)中心（CFSAN）的上市審批辦公室（OPA）和獸藥中心（CVM）的重組，導致《工業(yè)指南》的部分咨詢程序需要調整。為了應對變化，1996年，OPA／CFSAN與CVM的合規(guī)管理辦公室（OSC）聯(lián)合頒布了 《關于源于植物新品種食品的咨詢程序政策》[4]（以下簡稱《咨詢政策》），這項指導意見主要是對《工業(yè)指南》最后一部分咨詢程序的細化，包括開發(fā)商向機構咨詢的方法及CFSAN、CVM處理這些咨詢的程序等。《咨詢政策》針對來源于植物新品種食品①的咨詢過程和咨詢程序作出規(guī)定，第一次明確了 “前期咨詢的程序”以及“最終咨詢程序”的地位、作用和流程，并劃分了FDA內部各機構的分工及“生物技術評估委員會”（BET）的職能，這是整個咨詢程序的關鍵和核心內容。

FDA于1998年公布了 《使用抗生素抗性標記基因的轉基因植物中的指南草案》[5]（以下簡稱《抗性基因指南》）。在正文部分，《抗性基因指南》主要針對需要咨詢的內容、咨詢形式和專家名單、咨詢摘要等問題做了簡要概述，明確了可用于開發(fā)的標記基因的植物品種的咨詢。

依據(jù)OSTP的規(guī)定，USDA負責監(jiān)督GMO的實地測試。然而，由于從試驗到商業(yè)化過程中的花粉漂移以及種子混合可能會導致食品中轉基因物質的低水平呈現(xiàn)，所以，即使是那些已經(jīng)得到USDA批準的GMO也存在一定風險。基于此，2006年，CFSAN與CVM又共同頒布了《食用新植物非殺蟲蛋白的食品安全評估建議》[6]（以下簡稱 《評估建議》）。主要解決非殺蟲蛋白的評估及前期咨詢問題。此外，該建議還具體介紹了新蛋白質的早期評估所應考慮的主要內容、食品安全早期評估所應遞交的材料內容和格式、食品安全早期評估的具體流程等問題?？傮w來講，《評估建議》是對《工業(yè)指南》和《咨詢政策》中的前期咨詢程序的補充和解釋，在內容上有一定的重合。值得說明的是，《評估建議》僅僅適用于非殺蟲蛋白的前期咨詢，對于殺蟲蛋白，則須依照 《工業(yè)指南》和《咨詢政策》進行咨詢。

為了給開發(fā)商提供一份最終咨詢文件的模式范本，F(xiàn)DA于2010年頒布了 《生物技術最終咨詢程序—生產者向食品添加劑安全辦公室提供電子或紙張申報書的指導》[7]（以下簡稱《最終指導》），《最終指導》規(guī)定了生物科技最后咨詢意見的一般信息、一份電子形式的新的蛋白質咨詢意見。開發(fā)商在最終咨詢完成之后，將依據(jù)《最終指導》制作相應的電子文檔并將文檔遞交到食品添加劑安全辦公室（OFAS），最終完成咨詢程序。

從1992年FDA頒布第一項指導文件開始，F(xiàn)DA始終對GMF持一種較為寬松的態(tài)度。但是，隨著基因技術的發(fā)展和應用，開發(fā)商開始遇到更多新的問題需要咨詢，公眾也開始提出更多新的質疑。因為技術的進步和指導文件本身內容的缺陷，后來FDA又頒布了新的指導，一方面起到了制度補充的作用，解決了舊問題；另一方面建立了新的制度，解決了新問題。從上述分析看，上述五個指南共同構成了FDA對 GMF管理的法規(guī)框架（詳見表 1）。

表1 FDA各指導文件及其聯(lián)系

二、FDA在轉基因食品自愿咨詢程序中堅持的基本原則

轉基因食品自愿咨詢程序基本原則包括實質等同、分類管理、協(xié)調管理三個層面。

（一）實質等同原則

“實質等同”指假如轉基因產品在營養(yǎng)成分、用途、過敏源等方面與傳統(tǒng)產品不存在區(qū)別，則只需以同于傳統(tǒng)產品的模式進行管理，不需要增加特殊的檢測、審批，不需要強制標簽，只有存在可靠的科學證據(jù)證明，該類轉基因產品存在一定風險并且有可能造成損害時，政府或監(jiān)管機構才能采取管制措施的基本監(jiān)管原則。在1992年的《工業(yè)指南》中，F(xiàn)DA指出：“在大多數(shù)情況下，由于植物基因改造而成為食物的物質構成會與蛋白質、脂肪、油脂和碳水化合物等物質一樣或類似?！睆腇DA的闡述中可以看出，GMF的評估理念是“結果主義”，即以產品為基礎（Product－based）的管理模式，監(jiān)控管理的對象是生物技術產品，而不是生物技術本身。FDA僅關注于其最終的食品營養(yǎng)特性和是否產生毒理作用，也就是說，F(xiàn)DA推定GMF與一般食品“實質等同”。

（二）分類管理原則

1.依照GRAS管理轉基因食品中的殘留蛋白

GRAS是Generally Recognized As Safe（公認安全）的縮寫，是美國食品法律中一個非常重要、獨特和龐雜的食物成分類別。在美國食品法律和法規(guī)的位階上，GRAS介于常規(guī)食物成分和食品添加劑之間。[8]1958年，為了回應民眾對食品制造過程中化學品增加的質疑，國會依據(jù)FFDCA(《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》頒布了 《食品添加劑修正案》（以下簡稱《修正案》）。與其他法律相比，《修正案》為食品添加劑建立了一個上市前批準程序，其中還規(guī)定生產商必須要向 FDA證明這種添加劑的安全性。如果食品添加劑沒有獲得許可，在法律上就是不安全的。同時《修正案》根據(jù)GRAS制度排除了一些應當管制的食品添加劑：一種是一些源于自然界的食品添加劑，另一種是某些化學物質添加劑。這兩類GRAS添加劑在沒有經(jīng)過FDA的正式審查下，也可以合法上市銷售。當然，關于何種添加劑屬于GRAS，不能簡單地依據(jù)上述的標準進行判斷。對此，《工業(yè)指南》指出，F(xiàn)DA鼓勵新食品成分的生產商向FDA咨詢當新成分是否是GRAS，比照FFDCA對食品添加劑的管理建立了一套針對GMF殘留蛋白的管理制度。

2.抗生素抗性標記轉基因食品的特殊處理

FDA認為從植物中抗生素抗性標記轉移到在腸道或的可能性不大。在《抗性基因指南》中，F(xiàn)DA指出，如果抗生素抗性表現(xiàn)在食物中，評估應包括一個由基因編碼的蛋白質或酶的安全性進行評估。《抗性基因指南》提出了建議參考的因素，包括：（1）評估潛在毒性的蛋白質；（2）評估是否有可能引起過敏反應的蛋白質；（3）評估抗生素抗性標記基因所編碼的食品中的酶或蛋白是否會損害口服抗生素治療效果。

（三）協(xié)調管理原則

美國以“實質等同原則”為基石，認為目前還沒有證據(jù)證明轉基因產品會對人體健康或生態(tài)環(huán)境產生危害，因此，轉基因技術及其產品是安全的。[9]基于此，美國建立的管理協(xié)調框架，分別將種植安全、食用安全及農藥豁免交由USDA、FDA以及EPA進行管理，這就使得FDA在咨詢程序中要充分考慮與相關制度的協(xié)調。

1.針對轉基因食品安全評估與USDA的協(xié)調

《特定轉基因生物的進口、洲際轉移和環(huán)境釋放》[10]中，在USDA關注轉基因作物是否派生為植物劣性雜草或病蟲害的同時也對轉基因蛋白的管理進行了規(guī)定，比如USDA將 “該轉基因生物對其他生物體造成損害或者傷害的毒性、過敏性以及能力”這一標準作為申請解除管制程序（deregulation）的考量之一。也就是說，開發(fā)商在進行自愿咨詢前，如果擬上市的GMF所對應的（來源）轉基因作物已經(jīng)得到解除管制，則轉基因作物的食用安全性已經(jīng)得到了證明，由此也可以推斷GMF的安全性。所以，F(xiàn)DA采取咨詢程序在制度層面的原因是USDA對轉基因作物食用安全性的監(jiān)管。

2.針對抗蟲類轉基因食品與EPA的協(xié)調

當植物具有抗蟲轉基因（植物內置式農藥）的時候，EPA主要負責轉基因植物銷售與推廣前內置式農藥的登記，并規(guī)定了其食品中的殘留量的最低容忍及免除條件。也就是說，抗蟲性GMF的監(jiān)管權在協(xié)調框架下出現(xiàn)了管理的重疊。因此，F(xiàn)DA在《工業(yè)指南》中指出FDA和EPA就《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和滅鼠劑法》（FIFRA）定義的殺蟲劑受EPA的管制這一問題達成一致。對于與殺蟲劑有關的食品安全問題，包括用來證明簡要基因存在的標志基因，應當由EPA來管轄。除了和殺蟲劑有關的問題，任何其他的安全問題都在FDA的管轄范圍內，并且應該根據(jù)《工業(yè)指南》來進行管理。

三、轉基因食品自愿咨詢程序的制度安排

具體實施指導評估和咨詢的機構是BET。依據(jù) 《咨詢政策》OPA／CFSAN和OSC／CVM設立BET，指明監(jiān)管和需要處理的科學問題。一旦所有相關問題已經(jīng)得到充分的解決，將結束咨詢程序。BET的核心團隊一般由消費者安全機構官員（CSO）、分子生物學家、化學家、環(huán)境科學家、毒理學家及營養(yǎng)學家組成。值得說明的是，F(xiàn)DA并不直接參與食品安全評估，而是建議開發(fā)商在評估過程中能盡可能多地咨詢BET，以確定食品安全評估的準確性及材料的完整性。在《工業(yè)指南》中，F(xiàn)DA列出了開發(fā)商在研發(fā)和評估食品中需要注意的若干問題，如意想不到的效果、已知的有毒物質、營養(yǎng)、新物質、變應 （過敏）原性等，具體程序如下。

（一）前期咨詢程序

“前期咨詢程序”簡稱 “前期程序”。在 《工業(yè)指南》中，F(xiàn)DA建議開發(fā)商針對植物新品種進行咨詢，討論其進入市場之前相應的科學和規(guī)制問題。《咨詢政策》中FDA繼續(xù)鼓勵開發(fā)商在開發(fā)階段早期咨詢他們的產品，此類咨詢將有助于解決安全、營養(yǎng)、和法規(guī)問題。其中，針對非殺蟲蛋白的，F(xiàn)DA還規(guī)定了新型蛋白咨詢（NPC），具體指開發(fā)商在早期食品安全評估期間，提前就一種由新的作物品種產生的、計劃被用做食品的蛋白通知FDA。

在《工業(yè)指南》中，F(xiàn)DA并沒有直接提出需要提交何種材料來申請，而是以建議的形式來幫助開發(fā)商完成食品安全評估并遞交申報的材料。針對新蛋白的評估，《工業(yè)指南》第七部分F指出，根據(jù)情況，被引入的蛋白質的安全評估應該包括已知或被懷疑的致敏性；加工的影響；已知或潛在的毒性等幾個方面。針對評估的具體要求和材料的細節(jié)，《咨詢政策》做出了回應，其中指出，F(xiàn)DA鼓勵開發(fā)商依據(jù)國際食品法典委員會 《重組DNA植物食品安全評估準則》[11]的要求進行。

《咨詢政策》和 《評估建議》指明了前期程序的具體流程，此外咨詢還需受CFSAN的調整。具體來講，開發(fā)商提交咨詢材料，F(xiàn)DA收到材料后，將咨詢請求送達BET進行協(xié)調咨詢，請求將被登記在案。之后，BET的主席會完成一個“聯(lián)系表單”，并連同咨詢請求一同轉到文件控制中心 （DCC），最終建立一個生物技術通知文件（BNF）。同時這些材料的副本將送達CFSAN的生物技術戰(zhàn)略管理處。DCC收到表單后，建立BNF并指定BNF號碼，并進入到科學信息檢索和交換網(wǎng)絡（SIREN）。主席在收到材料后15個工作日內回應開發(fā)商并確定咨詢見面會的地點和日期。此時，在收到材料的120個工作日內，由BET進行評估。在這之后，主席會和開發(fā)商進行一次關于科學、監(jiān)督和調控問題等方面的咨詢會議。同時，BET將組成一個團隊對相應的議題進行評估并提出建議。最后，由FDA公開數(shù)據(jù)，完成初步評估，確定蛋白質是否存在食品安全問題。

（二）最終咨詢程序

“最終咨詢程序”簡稱 “最終程序”。《咨詢政策》規(guī)定，在研究開發(fā)過程的每個階段，開發(fā)商都應該積累充足資料以確保其產品是安全的。按照FFDCA的規(guī)定，在這期間開發(fā)商還必須持續(xù)不斷地向FDA進行咨詢。在咨詢程序的最后階段，由FDA建議開發(fā)商提交安全和營養(yǎng)評估總結，以最終確定和完成整個咨詢程序，而這個過程，就稱為“最終咨詢程序”。開發(fā)商在最后，將形成一份“FDA最終咨詢文件”（PBN）。PBN文件作為GMF上市前的官方文件，在食用安全性上有較高的證明力和權威性。依據(jù)《咨詢政策》的規(guī)定，最終咨詢文件所包含的信息包括：關于通過介紹遺傳物質編碼表示產品特性和功能的信息，對任何有關生物工程作物和食品產品衍生品表達的匯總評估；關于產品已知的或可疑的過敏性及毒性闡述以及其他任何關于生物工程食品安全性和營養(yǎng)性的評估信息。

當開發(fā)商積累了足夠的信息能夠證明產品已經(jīng)符合FFDCA及FDA指導的時候，開發(fā)商則可以提交安全和營養(yǎng)評估的總結，以啟動最終咨詢程序，完成GMF上市前的最后程序。其具體的流程如下，主席收到材料后在收到申請后的10天內，將復印的總結分發(fā)給BET成員進行評估。在收到材料后4周內，主席會從BET成員處得到反饋信息，以判斷開發(fā)商在總結中提到的安全或監(jiān)督信息是否充足?；贐ET的建議，主席將反饋開發(fā)商擬咨詢會結果的草稿并最終由CFSAN的負責人簽字并公布。

四、美國轉基因食品自愿咨詢程序對我國的啟示

FDA針對GMF采取相對寬松的咨詢程序，有利于美國轉基因技術的研發(fā)和推廣，其背后包含了諸多經(jīng)濟、文化和制度因素，如美國是世界上轉基因作物研發(fā)最早的國家，轉基因產品的商業(yè)化程度一直處于世界領先地位等。[12]自1985年第1批抗病毒、抗蟲害的轉基因植物進入田間試驗以來，轉基因安全審批的數(shù)量逐年提高，直至1996年，轉基因作物開始大量商業(yè)化種植。[13]為了維持轉基因產業(yè)化水平和市場占有率，在世界范圍內推廣轉基因技術及產品，美國采用咨詢程序可以大幅度提高審批效率。此外，在美國開發(fā)商為研發(fā)主體，這些開發(fā)商從研發(fā)初期便投入了巨大的資金，基于利益導向，開發(fā)商非常注重與大眾的溝通，同時與FDA磋商，經(jīng)過不斷的制度修正，最終形成現(xiàn)行的咨詢程序。[14]（P94－98）在事后救濟制度方面，美國采用產品質量的嚴格責任制度，一旦符合嚴格責任，開發(fā)商將承擔巨額懲罰性賠償，[15]為避免因賠償帶來的損失，開發(fā)商一般都會主動咨詢。雖然依據(jù)我國目前的現(xiàn)實國情還不具備采用自愿咨詢程序的條件，但其中仍有的諸多經(jīng)驗值得我國轉基因生物生產應用安全審批制度去借鑒。

（一）充分保障公眾參與

在美國，F(xiàn)DA任何一部指導性法規(guī)的頒行都是為了回應當時公眾和科學家對GMF提出的新問題，如1994年前后，一些轉基因開發(fā)商針對他們進入市場的計劃致函FDA，《咨詢政策》即隨之應運而生。此外，F(xiàn)DA通過咨詢程序，建立起了良好的“開發(fā)商—機構—公眾—專家”溝通交流和互動機制。咨詢程序的制度設計是在開發(fā)商的咨詢、公眾的質疑、專家的參與等多因素共同推動下完成的?！蹲罱K指導》還指出，咨詢內容還應當制作一份檔案，以備公眾查閱。縱觀我國有關轉基因方面的安全立法，都是通過審批、申報等規(guī)則來管理的，明顯缺乏現(xiàn)代社會立法應當采用的激勵機制。預防轉基因技術帶來的健康問題和生態(tài)風險，不僅是國家的職能，同時也是公民的權利和責任。“政府包攬一切”的做法會導致社會參與的缺位，導致我國轉基因作物產品安全不能得到全面和深入的監(jiān)管。[16]（P78）對此，我國首先應當做到信息公開，特別是涉及安全評價的相關數(shù)據(jù)和過程公開。此外，評價機構應當及時的回應公眾的質疑，有必要時還應對不完備的部門規(guī)章予以修訂。通過公眾參與，進一步形成良好的“開發(fā)商—機構—公眾—專家”溝通機制。

（二）合理劃分審批機構的權力范圍

美國設置的管理協(xié)調框架實際上是對原有制度的整合、派生，EPA、USDA、FDA的管理權限也都是參照傳統(tǒng)的作物、食品甚至農藥。具體到FDA，其將GMF中的部分轉基因蛋白視為常規(guī)食品中的食品添加劑并參照GRAS進行管理的方式，在本質上仍然是原有制度體系的派生，對 GRAS的豁免同樣的應用到了轉基因蛋白上。此外，F(xiàn)DA并沒有設置新的機構來專門回應咨詢問題，其主管機構仍然是其下屬的CFSAN和CVM?？梢?，美國轉基因安全管理合理劃分了權力范圍，也相應簡化了審批的流程。反觀我國，在實際操作中，由于《新資源食品管理辦法》過于粗略，缺乏可操作性，而農業(yè)部頒布的 《農業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法》針對食品安全評估中的細節(jié)做了詳細的規(guī)定，使衛(wèi)生部與農業(yè)部職能出現(xiàn)重疊。對此，應當理順農業(yè)部與衛(wèi)生部在GMF安全評價中的關系。對轉基因作物（種子）、GMF采用不同的方式區(qū)別管理。衛(wèi)生部應當效仿FDA，有效利用現(xiàn)有的制度體系，理清與農業(yè)部的關系。具體來說，可以由農業(yè)部負責安全評價和審批，而衛(wèi)生部負責具體轉基因生物加工產品的管理。與此同時，在食品安全評價方面，可以借鑒和引入國際食品法典委員會的標準。

（三）適度減輕開發(fā)商負擔

咨詢程序減少了煩瑣的審批，減輕了開發(fā)商的時間和成本壓力。雖然開發(fā)商為了贏得消費者的認可，大都自發(fā)選擇了咨詢程序，使得本為“自愿”的程序具有了無形的 “強制性”，但相對于其他國家和地區(qū)，這種管理方式依然具有較強的靈活性，在一定程度上減輕了開發(fā)商的負擔。如在《工業(yè)指南》中，F(xiàn)DA建議開發(fā)商討論在進入市場之前其科學和規(guī)制問題，其中開發(fā)商可以自愿選擇咨詢的方式、內容甚至次數(shù)，而FDA也可以依據(jù)實際情況確定BET的具體組成。針對需要提交材料的內容，F(xiàn)DA也僅僅是以建議的形式來發(fā)布可供參考的樣本。FDA并沒有設置新的機構來專門回應咨詢問題，其主管機構仍然是其下屬的CFSAN和CVM。對此，我國衛(wèi)生部借鑒美國經(jīng)驗，針對食品安全評價做出全過程的指導，針對農業(yè)部已經(jīng)予以評價的審批事項適度簡化了程序。這不但可以充分節(jié)省開發(fā)商的評估成本，還可以壓縮從研發(fā)到上市的時間。

（四）及時調整現(xiàn)行制度

從1992年確立咨詢程序開始，咨詢程序就經(jīng)歷了多次修訂和完善。FDA任何一部指導性法規(guī)的頒行都是為了回應當時公眾和科學家對GMF提出的新問題?！豆I(yè)指南》、 《咨詢政策》、 《抗性基因指南》、 《評估建議》、《最終指導》的公布，都與當時轉基因技術的發(fā)展相適應。對此，我國應當以現(xiàn)行行政法規(guī)、部門規(guī)章為基礎，完善相應安全評估指導和政策性指導。根據(jù)轉基因食品的安全性以及公眾的態(tài)度對現(xiàn)有的申請政策予以適度調整，及時回應公眾質疑并完善具體審批細節(jié)。

經(jīng)過多年的發(fā)展，美國自愿咨詢程序已成為促進美國轉基因產業(yè)快速發(fā)展的重要制度之一。FDA在咨詢程序中，一方面具有指導安全評價的職能，另一方面也起到了產業(yè)引導的作用。我國作為轉基因技術的研發(fā)大國，應當繼續(xù)對生物技術產業(yè)予以支持，并學習和借鑒美國的自愿咨詢程序，為轉基因技術的研發(fā)和推廣提供制度支撐并做好產業(yè)規(guī)劃和指導。在轉基因食品的審批程序上，要適度減輕開發(fā)商的負擔。同時，建立起良好的“開發(fā)商—機構—公眾—專家”溝通交流和互動機制，做到信息公開，及時回應公眾的質疑。只有這樣，才能實現(xiàn)我國轉基因技術產業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。

注釋：

①實際上，F(xiàn)DA基于“實質等同原則”，將“轉基因食品”（GMF），參照“源于植物新品種食品”（Foods Derived from New Plant Varieties）進行管理。在本質上，各指導文件針對“源于植物新品種食品”的規(guī)定也都同樣適用于GMF。因此，后文中提到的“源于植物新品種食品”指GMF。為了保證引用文獻的準確性，筆者不對“源于植物新品種食品”做過多的限制性解釋。

[1]U.S.Congress OTA.New Developments in Biotechnology—Field Testing Engineered Organisms,Genetic and Ecological Issues,no.3,OTA－BA－350,May 1988.Washington, GPO, 1988.p.60.http:／／www.fas.org／ota／reports／8816.pdf.

[2]劉旭霞.美國轉基因管理協(xié)調框架下的安全審批制度初論——以制度演進為視角[J].自然辯證法通訊,2012,(5).

[3]FDA:Statement of Policy－Foods Derived from New Plant Varieties－ Guidance to Industry for Foods Derived from New PlantVarieties,http:／／www.fda.gov／Food／Guidance Compliance Regulatory Information／Guidance Documents／Biotechnology／ucm096095.htm.

[4]FDA:Consultation Procedures under FDA＇s 1992 Statement of Policy－ Foods Derived from New Plant Varieties.http:／／www.fda.gov／Food／Guidance Complian-ce Reg ulatory Information／Guidance Documents／Biotechnology／uc-m096126.htm.

[5]FDA:Guidance for Industry Use of Antibiotic Resistance Marker Genes in Transgenic Plants Draft Guidance.http:／／www.fda.gov／Food／Guidance Compliance Re-gulatory Information／Guidance Documents／Biotechnology／ucm096135.htm.

[6]FDA:Guidance for Industry:Recommendations for the Early Food Safety Evaluation of New Non－Pesticidal Proteins Produced by New Plant Varieties Intended for Food Use.http:／／www.fda.gov／Food／Guidance Compliance Regulatory Information／Guidance Documents／Biotechnology／ucm096156.htm.

[7]FDA:Biotechnology Final Consultations Guidance for Industry Providing Regulatory Submissions in Electronic orPaper Format to the Office of Food Additive Safety.http:／／www.fda.gov／Food／Guidance Compliance Regulatory Information／Guidance Documents／Food Ingredientsand Packaging／Regulatory Submissions／ucm199073.htm.

[8]史曉偉.美國“公認安全使用物質”(GRAS)法規(guī)簡介[J].中國食品添加劑,2009,（4）.

[9]John S Applegate.The Prometheus Principle:Using the Precautionary Principle to Harmonize the Regulation of Genetically Modified Organisms.Indiana journal of Global Legal Studies,2001,Vol.9.

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【責任編輯：胡 煒】

D912.29

A

1004－518X（2013）12－0055－06

國家社科重點項目“轉基因農業(yè)生物技術產業(yè)化可持續(xù)發(fā)展研究”（11AZD107）、國家重大科技專項重大研究課題“轉基因生物新品種培育”（2011ZX08001－001）