醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容說(shuō)明的編寫(xiě)

蘇宗文，李佳戈，張超，王權(quán)，侯曉旭

中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容說(shuō)明的編寫(xiě)

蘇宗文，李佳戈，張超，王權(quán)，侯曉旭

中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

YY 0505-2012對(duì)隨機(jī)文件中有關(guān)電磁兼容（EMC）的說(shuō)明有嚴(yán)謹(jǐn)、明確的要求。本文通過(guò)分析這些要求，梳理出說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的思路，對(duì)廠家在隨機(jī)文件編寫(xiě)上起到一定的指導(dǎo)作用，也利于醫(yī)院了解所購(gòu)置的設(shè)備需要滿足的標(biāo)準(zhǔn)條款，以保證醫(yī)療電氣設(shè)備的使用安全。

醫(yī)用電氣設(shè)備；電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)；電磁輻射；電磁干擾；醫(yī)療設(shè)備安全

2012 年 12 月 17 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布74 號(hào)公告，醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn) YY 0505-2012 將于 2014 年 1 月 1 日起實(shí)施。在隨后的食藥監(jiān)辦械[2012]151 號(hào)文中明確[1]：“YY 0505 醫(yī)用電氣電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)作為與 GB 9706.1 醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)并列的醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于控制產(chǎn)品電磁兼容指標(biāo)，保證人民群眾用械安全起著重要的作用”。醫(yī)用電氣設(shè)備作為一種電子設(shè)備，在醫(yī)療環(huán)境中工作時(shí)如果電磁兼容能力差，將會(huì)產(chǎn)生性能下降、數(shù)據(jù)失真、診斷錯(cuò)誤、報(bào)警失靈等危害患者的情況[2]。因此在醫(yī)療器械行業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)不僅是為了提高醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性，最終更是為了公眾的健康和安全，防止對(duì)患者的傷害，同時(shí)將在促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、淘汰落后、加速產(chǎn)品更新?lián)Q代中起到重要和積極的作用[3]。

隨著 YY 0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的臨近，廣大醫(yī)療器械廠家也在努力落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)要求，積極開(kāi)展設(shè)備的檢測(cè)工作。其中對(duì)設(shè)備隨機(jī)文件相關(guān)內(nèi)容的考察也是檢測(cè)工作的一部分。YY 0505-2012 對(duì)隨機(jī)文件的要求包括 1 章 2 節(jié) 14 個(gè)條款以及若干個(gè)表格[4]，但這 14 個(gè)條款具體到某一設(shè)備時(shí)哪些要滿足、哪些不適用，就需要深入了解標(biāo)準(zhǔn)要求。本文希望通過(guò)對(duì)這些條款進(jìn)行分類(lèi)梳理，幫助大家方便迅捷地了解自己設(shè)備需要滿足的標(biāo)準(zhǔn)條款，完成隨機(jī)文件相關(guān)內(nèi)容的編寫(xiě)，順利通過(guò)相關(guān)檢測(cè)。

1 電磁兼容分類(lèi)

與醫(yī)用電氣設(shè)備的通用安全要求類(lèi)似，YY 0505-2012電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)對(duì)隨機(jī)文件的要求也包含了電磁兼容規(guī)格、說(shuō)明和安全警示等內(nèi)容。要完成好隨機(jī)文件這些內(nèi)容的編寫(xiě)，首先要明確設(shè)備的應(yīng)用類(lèi)型和在電磁兼容發(fā)射上的分類(lèi)。應(yīng)用類(lèi)型包括是否是生命支持設(shè)備、是否在屏蔽場(chǎng)所中運(yùn)行、是否使用射頻能量、是否具有射頻信號(hào)發(fā)射等，根據(jù)設(shè)備的實(shí)際情況很容易確定。電磁兼容發(fā)射分類(lèi)是指設(shè)備對(duì)外產(chǎn)生電磁干擾的級(jí)別，根據(jù)的是 YY 0505-2012 所引用的 4 個(gè)重要基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) ：① 電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)用電氣設(shè)備是屬于 GB 4343.1 設(shè)備 ；② 以照明為主要功能的醫(yī)用電氣設(shè)備是屬于 GB 17743 設(shè)備 ；③ 信息技術(shù)類(lèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備是屬于 GB 9254 設(shè)備 ；④ 除上述設(shè)備外的其他工科醫(yī)用設(shè)備是屬于 GB 4824 設(shè)備。這其中除屬于 GB 4343.1、GB 17743 的設(shè)備外，對(duì)屬于 GB 9254 的設(shè)備要進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)屬于 GB 4824 的設(shè)備要進(jìn)行分組分類(lèi)。

屬于 GB 4824、GB 9254 設(shè)備的分類(lèi)是依據(jù)設(shè)備使用場(chǎng)所決定[5]，非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)的設(shè)備為A類(lèi)設(shè)備，家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)中使用的設(shè)備為B類(lèi)。其中B類(lèi)的電磁發(fā)射限值要嚴(yán)于A類(lèi)，這是因?yàn)榧矣迷O(shè)備是直接連接到公共電網(wǎng)或在公共場(chǎng)所使用，電磁環(huán)境復(fù)雜多樣，需要對(duì)設(shè)備提出更嚴(yán)格的發(fā)射限值要求。分組只有 GB 4824 設(shè)備才進(jìn)行[6]，是根據(jù)設(shè)備是不是有意產(chǎn)生和使用電磁輻射射頻能量決定的，如果設(shè)備有意產(chǎn)生和使用電磁輻射射頻能量就屬于2組，如高頻設(shè)備、磁共振設(shè)備等，而其他大多數(shù)設(shè)備屬于1組。

2 電磁兼容規(guī)格表

當(dāng)明確了設(shè)備的應(yīng)用類(lèi)型和在電磁兼容發(fā)射上的分類(lèi)，就可以完成隨機(jī)文件對(duì)設(shè)備電磁兼容規(guī)格的說(shuō)明。YY 0505-2012 要求通過(guò)表格形式來(lái)說(shuō)明，標(biāo)準(zhǔn)提供了表 201～表 208 共 8 個(gè)表格，表 201～ 表 208 的內(nèi)容，見(jiàn)表 1。

表1 表201～表208的內(nèi)容

實(shí)際上，任一設(shè)備根據(jù)上面對(duì)應(yīng)用類(lèi)型情況的分析，最終完成的表格數(shù)量只有3個(gè)或4個(gè)。各應(yīng)用類(lèi)型設(shè)備需完成的表格，見(jiàn)表2。

表2 各應(yīng)用類(lèi)型設(shè)備需完成的表格

從表2可以看出，所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都需要完成表201 和表 202。其中表 201 是電磁發(fā)射聲明，表 202 是電磁抗擾度聲明。

表 201 的電磁發(fā)射聲明包括射頻發(fā)射分類(lèi)分組、諧波發(fā)射分類(lèi)和電壓波動(dòng)閃爍的適用性。射頻發(fā)射聲明是根據(jù)設(shè)備屬于 4個(gè)重要基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)中的哪一個(gè)，包括設(shè)備在 GB 4824、GB 9254 中的分組分類(lèi)來(lái)說(shuō)明的。諧波發(fā)射聲明和電壓波動(dòng)閃爍聲明僅需說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)是否適用，即通過(guò)設(shè)備的最大電流是否＜ 16 A 這一條來(lái)判斷，＜ 16 A 的設(shè)備才適用這 2 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)要注意的是屬于 GB 17743 的設(shè)備還要說(shuō)明諧波發(fā)射的分類(lèi)。

表 202 是傳導(dǎo)抗擾度聲明，包括靜電放電、電快速瞬變脈沖群、浪涌、電壓跌落和短時(shí)中斷、工頻磁場(chǎng)等項(xiàng)目。聲明要明確設(shè)備抗上述電磁干擾的能力，即設(shè)備當(dāng)受到在聲明幅度以下的干擾時(shí)可以正常工作。雖然 YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備在這些抗擾度項(xiàng)目上作出了數(shù)值上的具體要求，但允許生產(chǎn)廠家根據(jù)設(shè)備的實(shí)際情況（基于物理方面、技術(shù)方面或生理方面）偏離這些要求，既允許大于也允許小于，但這種情況下就需要同時(shí)對(duì)設(shè)備使用的環(huán)境進(jìn)行說(shuō)明。

表 203、表 204、表 207、表 208 同樣也是抗擾度聲明，只不過(guò)說(shuō)明的是設(shè)備抗射頻電磁輻射干擾的能力。生產(chǎn)廠家需根據(jù)設(shè)備的應(yīng)用類(lèi)型選擇其中1張表完成。表格內(nèi)容是設(shè)備的射頻傳導(dǎo)抗擾度（頻率范圍 150 kHz～80 MHz）和 射 頻 輻 射 抗 擾 度（80 MHz～2.5 GHz）， 根 據(jù) YY 0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相應(yīng)設(shè)備的具體要求填寫(xiě)。而表 205、表 206說(shuō)明的是設(shè)備與射頻通信設(shè)備之間的隔離距離，是根據(jù)表203、表 204 中所填寫(xiě)的電平數(shù)值帶入距離公式計(jì)算后填寫(xiě)到相應(yīng)的項(xiàng)目上。表 207、表 208 因?yàn)閷?duì)應(yīng)的是在屏蔽室內(nèi)使用的設(shè)備，所以不需要說(shuō)明設(shè)備與射頻通信設(shè)備的隔離距離。

需要注意的是，YY 0505-2012 這 8 個(gè)表格中的“電磁環(huán)境-指南”項(xiàng)包括表格下面的注釋說(shuō)明，都應(yīng)該在完成后的對(duì)應(yīng)表格中全部保留，只是將其中的“設(shè)備”用設(shè)備的真實(shí)型號(hào)或類(lèi)別代替。

3 說(shuō)明文件

YY 0505-2012 電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)對(duì)隨機(jī)文件的文字說(shuō)明有14 項(xiàng)要求，見(jiàn)表 3。

表3 隨機(jī)文件說(shuō)明內(nèi)容

其中使用說(shuō)明書(shū)有 4項(xiàng)，技術(shù)說(shuō)明書(shū)有 10項(xiàng)。從表3可以看出，這 14項(xiàng)條款要求并不需要全部在隨機(jī)文件中體現(xiàn)，同樣是根據(jù)設(shè)備應(yīng)用類(lèi)型來(lái)確定哪些需要滿足。同時(shí)在這14項(xiàng)條款還包含有9條警示說(shuō)明。如果要在隨機(jī)文件中體現(xiàn)的條款帶有警示說(shuō)明，那么就要將警示內(nèi)容完整復(fù)制到隨機(jī)文件上，并將其中的“設(shè)備”字樣用設(shè)備的真實(shí)型號(hào)等信息代替。

另外需要特別說(shuō)明的是，從 6.8.3.201 i)條款上看（表 3），雖然 YY 0505-2012 允許設(shè)備不規(guī)定基本性能，但根據(jù) YY 0505-2012 中 3.201.2 條款對(duì)基本性能的要求，如果生產(chǎn)廠家在隨機(jī)文件等資料中沒(méi)有規(guī)定基本性能，那么就要將設(shè)備的所有功能作為基本性能在抗擾度試驗(yàn)中進(jìn)行逐一檢驗(yàn)。這一點(diǎn)希望生產(chǎn)廠家依據(jù)實(shí)際情況慎重考慮[7]。

4 結(jié)束語(yǔ)

YY 0505-2012 對(duì)隨機(jī)文件的要求主要還是有關(guān)技術(shù)方面的說(shuō)明，條款的順序是從使用說(shuō)明書(shū)到技術(shù)說(shuō)明書(shū)，并在技術(shù)說(shuō)明書(shū)中完成電磁兼容表格。而本文介紹地完成次序與標(biāo)準(zhǔn)上條款的順序不同，首先從了解設(shè)備相關(guān)的技術(shù)狀態(tài)入手，確定設(shè)備的應(yīng)用類(lèi)型和分組分類(lèi)，完成對(duì)應(yīng)的表格，進(jìn)而完善對(duì)應(yīng)的使用說(shuō)明、技術(shù)說(shuō)明和警示說(shuō)明，從而滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。這樣的次序能始終把握住設(shè)備的特性，準(zhǔn)確完成標(biāo)準(zhǔn)要求，避免對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)盲目找理由、漏執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或過(guò)分引用標(biāo)準(zhǔn)的情況。希望通過(guò)本文對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的梳理、介紹，能對(duì)廠家在隨機(jī)文件編寫(xiě)上起到一定的指導(dǎo)作用，從而順利完成電磁兼容的相關(guān)檢測(cè)[8]。醫(yī)院的設(shè)備購(gòu)置和使用人員對(duì)上述內(nèi)容有所了解，有利于其掌握所購(gòu)置設(shè)備需要滿足的標(biāo)準(zhǔn)條款[9]，進(jìn)而更好地保證醫(yī)療電氣設(shè)備的使用安全。

[1] 食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知[Z]．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室．

[2] 嚴(yán)紅劍,徐秀林,胡秀枋,等．醫(yī)用電子設(shè)備電磁發(fā)射對(duì)醫(yī)療環(huán)境影響的分析[J]．中國(guó)輻射衛(wèi)生,2007,16(3):327-329．

[3] 劉京林．解讀醫(yī)療EMC法規(guī)-YY 0505標(biāo)準(zhǔn)[J]．現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器與應(yīng)用,2007,19(2):34-37．

[4] YY 0505-2012,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)[S]．北京,2012．

[5] GB 9254-2008,信息技術(shù)設(shè)備 無(wú)線電騷擾特性 限值和測(cè)量方法[S]．北京,2008．

[6] GB 4824-2004,工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測(cè)量方法[S]．北京,2004．

[7] 周平,彭承琳,張力心,等．醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)電磁兼容性抗干擾設(shè)計(jì)方案的研究[J]．醫(yī)療設(shè)備信息,2007,22(7):44-45．

[8] 潘鷹,林唯曾,劉京林．扎實(shí)做好醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的前期準(zhǔn)備工作[J]．中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2011,(2):137-140．

[9] 孫卓惠．"標(biāo)準(zhǔn)"在醫(yī)用電氣設(shè)備符合性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用(下)[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,(7):154-155,161．

EMC Document Requirement for Medical Electrical Equipment

SU Zong-wen, LI Jia-ge, ZHANG Chao, WANG Quan, HOU Xiao-xu
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

According to the rigorous and explicit EMC (Electro Magnetic Compatibility) requirements from YY 0505-2012 standard random document, this paper gives out the manual writing ideas, offers some instructions about writing random document for manufacturers, and helps hospitals to learn about related standard clauses, so as to keep the use safe of medical electrical equipment.

medical electrical equipment; electromagnetic compatibility standard; electromagnetic radiation; electromagnetic interference; medical equipment safety

TH772；TM153

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.11.031

1674-1633(2013)11-0088-03

2013-08-20

2013-10-23

國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題（2012BAI22B04）。

本文作者：蘇宗文，高級(jí)工程師。

作者郵箱：ooszwoo@126．com