應(yīng)用生命鏈跟蹤法監(jiān)管醫(yī)療器械供應(yīng)商的探索

上海市兒童醫(yī)院，上海交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)院 設(shè)備科,上海 200040

應(yīng)用生命鏈跟蹤法監(jiān)管醫(yī)療器械供應(yīng)商的探索

蔡梅華

上海市兒童醫(yī)院，上海交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)院 設(shè)備科,上海 200040

本文提出以生命鏈跟蹤法來進(jìn)行合格供應(yīng)商監(jiān)管的新模式，通過整合多個部門及工作人員的工作，對醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行監(jiān)管，從而達(dá)到對合格供應(yīng)商全程監(jiān)管，保證醫(yī)院使用醫(yī)療器材的安全性。

醫(yī)療器械管理；生命鏈跟蹤法；全程監(jiān)管；供應(yīng)商管理；資質(zhì)審查

如今，醫(yī)療機構(gòu)對供應(yīng)商的選擇都有一定的程序和審核流程，同時也遵照了嚴(yán)格的供應(yīng)商資質(zhì)審查程序，以保證醫(yī)療器械在采購期間的證照合法性。且由于采購工作是個長期持續(xù)的過程，對合格供應(yīng)商的持續(xù)監(jiān)管顯得尤為重要。

1 醫(yī)療機構(gòu)對供應(yīng)商的管理模式及現(xiàn)狀分析

1.1 對供應(yīng)商的管理模式

（1）資質(zhì)管理。即要求供應(yīng)商出具公司營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、授權(quán)書等相關(guān)證件，并定期進(jìn)行更換[1-2]。

（2）采購管理。包括進(jìn)行產(chǎn)品準(zhǔn)入審批、采購計劃審批、執(zhí)行采購、產(chǎn)品驗收、發(fā)放等步驟[3-6]。

（3）供應(yīng)商評價管理。就是定期對供應(yīng)商的產(chǎn)品及服務(wù)表現(xiàn)進(jìn)行評價，基本為年度評價。根據(jù)一年來的產(chǎn)品供貨質(zhì)量及公司服務(wù)質(zhì)量、及時性等指標(biāo)進(jìn)行綜合評判，通過該方式對供應(yīng)商進(jìn)行優(yōu)勝劣汰，來確定下一年度的合格供應(yīng)商[7-9]。

雖然對供應(yīng)商的管理在一定程度上已經(jīng)積累了一些經(jīng)驗，但是管理強度不一、重視度不同導(dǎo)致有的方面深入研究已形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，有的方面則不夠重視，無據(jù)可循。如：醫(yī)療器械的庫房管理、對庫房應(yīng)有的面積標(biāo)準(zhǔn)、溫濕度配置等硬件設(shè)施至今也無明確標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 管理中存在的不足

（1）試用產(chǎn)品發(fā)放程序不規(guī)范。在新產(chǎn)品資質(zhì)審查通過后，通常會有臨床試用階段，對于試用產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)該按照醫(yī)院驗收程序由庫房保管員進(jìn)行驗收，驗收合格后發(fā)放至臨床試用，同樣需要保證臨床使用安全。且所有試用產(chǎn)品必須經(jīng)由設(shè)備部門進(jìn)行發(fā)放，不允許供應(yīng)商直接提供給臨床科室使用。否則，試用產(chǎn)品的監(jiān)管將成為盲區(qū)，造成安全隱患。

（2）產(chǎn)品驗收環(huán)節(jié)不完善。在產(chǎn)品驗收過程中，除了查看效期、數(shù)量等信息外，特別需要查看生產(chǎn)日期是否在所備注冊證的有效期內(nèi)，以及包裝上標(biāo)注的注冊證號是否與供應(yīng)商所提供資料吻合。只有這樣才能保證產(chǎn)品的合法性。同時，采購人員也要及時查看國家網(wǎng)站發(fā)布的關(guān)于過期注冊證延期事宜的文件，如2006年的醫(yī)療器械注冊證自2013年起不得繼續(xù)使用，保證工作程序做到有法可依。

（3）對于進(jìn)口產(chǎn)品來源監(jiān)管有待加強。如今，由于臨床科室對進(jìn)口產(chǎn)品的偏愛，醫(yī)用產(chǎn)品中約70%為進(jìn)口產(chǎn)品，特別如心胸外科、神經(jīng)外科、骨科等使用的高風(fēng)險植入醫(yī)用產(chǎn)品中，進(jìn)口產(chǎn)品比例更高達(dá)90%。同時由于存在仿冒品及以次充好的客觀現(xiàn)狀，針對進(jìn)口產(chǎn)品供貨來源的審查監(jiān)管就顯得尤為重要?？梢酝ㄟ^在驗收環(huán)節(jié)要求供應(yīng)商對每個批次產(chǎn)品提供《中華人民共和國海關(guān)進(jìn)口貨物報關(guān)單》來進(jìn)行核查，確保院內(nèi)進(jìn)口產(chǎn)品來源可靠。

（4）留存退換貨記錄。實際工作中，存在因各種原因需要進(jìn)行退換貨的情況。對于退換貨的原因、廠家、數(shù)量等各種信息的記錄，也相當(dāng)重要。往往這些信息對供應(yīng)商評價，以及一些安全事件的追溯都能提供重要的事實依據(jù)。

2 合格供應(yīng)商監(jiān)管模式-生命鏈跟蹤法

合格供應(yīng)商管理，不是第一次符合準(zhǔn)入資格就結(jié)束了，它不是一次性的管理，而是需要建立起長效管理機制。生命鏈跟蹤法，即是抓住整個醫(yī)療器械在醫(yī)院內(nèi)流轉(zhuǎn)的生命鏈，從資質(zhì)審核-準(zhǔn)入-產(chǎn)品采購-庫房管理-臨床使用評價-醫(yī)療器械安全監(jiān)測-產(chǎn)品報廢-服務(wù)響應(yīng)度-差錯率-供應(yīng)商評價-持續(xù)改進(jìn)各個環(huán)節(jié)，是對整個生命周期的監(jiān)管。生命鏈跟蹤，見圖1。

圖1 合格供應(yīng)商跟蹤法-生命鏈跟蹤圖

（1）資質(zhì)審核：包括對所有按照準(zhǔn)入要求由供應(yīng)商提供的蓋有紅章的合法資質(zhì)證照的存檔、維護(hù)以及更新。

（2）準(zhǔn)入：由臨床部門提出的產(chǎn)品準(zhǔn)入申請，經(jīng)院內(nèi)各相關(guān)職能部門審核，或經(jīng)醫(yī)療器械管理委員會討論審核，綜合產(chǎn)品價格、收費情況、試用結(jié)果等允許產(chǎn)品進(jìn)入臨床使用。

（3）產(chǎn)品采購：制定年度采購預(yù)算，每月制定采購計劃，經(jīng)各部門主任審批同意后，按照計劃單品名、數(shù)量進(jìn)行采購。

（4）庫房管理：產(chǎn)品入庫驗收嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，問題產(chǎn)品拒收并退回，且做好相應(yīng)記錄；產(chǎn)品發(fā)放嚴(yán)把成本關(guān)，根據(jù)臨床實際用量進(jìn)行備貨及發(fā)放，且做好更換產(chǎn)品的相關(guān)信息記錄；庫存盤點嚴(yán)把賬物關(guān)，保證賬物相符，并對將過期產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)警；做到庫房場地設(shè)施、環(huán)境符合要求，保證產(chǎn)品存放的安全性。

（5）臨床使用評價：是對產(chǎn)品質(zhì)量最直觀的把握，臨床使用中的評價及感受，可對優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的選擇和劣質(zhì)產(chǎn)品的淘汰起到至關(guān)重要的作用。

（6）醫(yī)療器械安全監(jiān)測：每月搜集臨床部門填寫的安全監(jiān)測表，將安全事件及時反應(yīng)給廠家和相關(guān)上級管理部門，并跟蹤落實解決方案。同時，進(jìn)行年度匯總及總結(jié)，將羅列出的事件進(jìn)行分類，擬定相應(yīng)的解決措施，形成長效管理機制，從而避免同類安全事件再次發(fā)生。

（7）產(chǎn)品報廢：一般醫(yī)用耗材，國家都有嚴(yán)格的轉(zhuǎn)運要求。設(shè)備報廢，由上級領(lǐng)導(dǎo)部門直接管理，流程清晰且管理嚴(yán)格。

（8）服務(wù)響應(yīng)度：在合理時間內(nèi)的服務(wù)響應(yīng)度是保證臨床正常運轉(zhuǎn)的必要條件。不管是耗材還是設(shè)備，都需要供應(yīng)商及時響應(yīng)，解決各類問題。同時，這也是良好合作的表現(xiàn)。

（9）差錯率：差錯率的統(tǒng)計可以從側(cè)面提高供應(yīng)商的服務(wù)質(zhì)量，同時減少供應(yīng)商配送差錯率也能相應(yīng)降低庫房人員的工作量。

（10）供應(yīng)商評價：供應(yīng)商評價不管評價形式如何改變，都脫離不了最核心的服務(wù)、質(zhì)量、滿意度3項指標(biāo)。同時，年度（季度、月度）的供應(yīng)商評價對合格供應(yīng)商的優(yōu)勝劣汰，為醫(yī)院尋求更質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品，提供了很好的事實依據(jù)。

（11）持續(xù)改進(jìn)：結(jié)合供應(yīng)商評價的結(jié)果，可以給中評及差評的供應(yīng)商為期半年或者3個月的整改期，若仍無任何起色即可終止合作關(guān)系。

通過分析以前對供應(yīng)商的一次性管理方式，發(fā)現(xiàn)曾多次出現(xiàn)批次產(chǎn)品質(zhì)量差、服務(wù)質(zhì)量低等問題，且一旦追溯又沒有依據(jù)，只憑主觀印象，缺乏客觀性?，F(xiàn)采用生命鏈跟蹤法，對臨床申請的新產(chǎn)品進(jìn)行試用登記、產(chǎn)品驗收，并提高了準(zhǔn)入門檻，從源頭剔除有質(zhì)量問題或者不適合臨床使用的產(chǎn)品。同時結(jié)合庫房驗收工作，直接將包裝不合格的批次產(chǎn)品退回，使因外包裝破損等物理原因而造成的質(zhì)量問題降到0。另外通過實施每月醫(yī)療器械安全監(jiān)測進(jìn)行問題匯總，也發(fā)現(xiàn)安全事件較往年大幅減少，并通過總結(jié)發(fā)生安全問題的原因，可反過來改進(jìn)各個環(huán)節(jié)的工作。最后實施的供應(yīng)商評價，對每個供應(yīng)商的表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤，結(jié)合優(yōu)勝劣汰機制的警醒作用，使每個供應(yīng)商不斷保持自身的好表現(xiàn)，差表現(xiàn)及時糾正，服務(wù)質(zhì)量大幅提高。通過調(diào)查，臨床對供應(yīng)商的服務(wù)評價從以往的一般或者差提升至現(xiàn)在的好，甚至優(yōu)秀。醫(yī)院與供應(yīng)商之間也形成了良好的合作關(guān)系。

生命鏈跟蹤法的合格供應(yīng)商監(jiān)管模式，實質(zhì)是以一種全局性、整體性以及連續(xù)性地對醫(yī)院內(nèi)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的方法。同時，在確立了大的管理內(nèi)容后，再針對每部分內(nèi)容進(jìn)行細(xì)分考慮，詳盡其中的每個環(huán)節(jié)與操作方法，待每個環(huán)節(jié)都發(fā)揮作用之后完成整個系統(tǒng)的連貫性，是一種面點面的思考方式。另外，整合多個部門及人員的工作后，也能使每個部門、每個人都清楚自身的工作要求，從而更好地發(fā)揮作用。相信，該探索模式能對醫(yī)療機構(gòu)合格供應(yīng)商的全面監(jiān)管起到一定的作用。

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study on the Life Chain Tracking Method for supervision of Medical Device suppliers

CAI Mei-hua
Department of Equipment, Children's Hospital of Shanghai Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200040, China

The life chain tracking method was proposed in this paper as a new methodology for supervision of qualified medical device suppliers. Through collaboration of multiple departments in supervising the whole life cycle of medical devices, the whole-process supervision of qualified suppliers of relevant medical devices was accomplished, which guaranteed the security of medical devices utilization in hospitals.

medical devices management; the life chain tracking method; whole-process supervision; suppliers management; qualifications verification

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.08.031

1674-1633(2013)08-0085-02

2013-01-22

2013-03-01

作者郵箱：meiy106@163．com