首株H7N9病毒疫苗種子株中國造

▲我國科學家成功研發(fā)出人感染H7N9禽流感病毒疫苗株

不久前，我國科學家首次宣布，成功研制出人感染H7N9禽流感病毒疫苗株。這是由浙大一院與香港大學聯(lián)合研發(fā)的針對H7N9禽流感病毒的疫苗“種子株”。該成果打破和改變了中國流感疫苗株需由外國提供的歷史，為及時應對新型流感疫情提供了有力的技術支撐。

首次擺脫外國疫苗依賴癥

今年3月，我國首先發(fā)現(xiàn)一種新的H7N9禽流感病毒可導致人感染，主要表現(xiàn)為肺炎。目前，我國共報道136例H7N9禽流感病毒感染病例，其中45例死亡，病死率高達33.1%。

流感疫苗傳統(tǒng)制備方法主要包括全病毒滅活疫苗、裂解疫苗、亞單位疫苗、減毒活疫苗等。但是任何疫苗的生產都必須首先制備一種安全高產的疫苗種子株。

今年4月3日，浙大一院傳染病診治國家重點實驗室收到H7N9病例咽拭子樣本1份，在P3實驗室成功分離獲得一株H7N9禽流感病毒。在此基礎上，聯(lián)合課題組采用反向遺傳技術，建立了重配的H7N9亞型流感病毒株拯救體系，即H7N9流感疫苗種子株。

有了種子株，還需要驗證這個種子株是對人體無毒無害的，研發(fā)團隊通過種種方法，最終證實了是低毒性的種子株。為了充分證明這個種子株的安全性，研發(fā)團隊將種子株送到了中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所新藥安全評價研究中心和中國食品藥品檢定研究院，10月10日通過了動物實驗安全實驗，10月21日獲得了疫苗種子株的質量檢定，結果表明該種子株和目前世界衛(wèi)生組織提供的種子株具有同等的安全性和質量標準。

“以前，國內的流感疫苗都是通過進口國外種子株再進行生產。浙大一院不但率先在我國研究成功了首株人感染H7N9禽流感病毒疫苗的種子株，首次打破和改變了我國流感疫苗株需由國外提供的歷史，而且還給我國自主研發(fā)流感疫苗積累了寶貴的經驗。”中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志說。

流感毒株由WHO統(tǒng)一提供

世界衛(wèi)生組織在全球有五個流感參比和研究合作中心，分別設在美國、日本、英國和澳大利亞，我國國家流感中心也是其中一家。

一般來講，流感疫苗毒株均由WHO統(tǒng)一提供，因為WHO擁有遍布全球的流感監(jiān)測網絡，能得到最準確、最全面、最權威、最完整的流感病毒變異情況，準確、及時預測病毒。

流感傳染性強，很少只在一個國家流行。世界衛(wèi)生組織在全球的五個流感參比中心主要任務就是監(jiān)測全球流感情況、匯總流感數(shù)據、疫情分析、推薦流感和流感大流行疫苗毒株，為全球流感防控提供專家支持。

一般來講，各國藥品審批部門批準流感疫苗時都會參照WHO提供的毒株，因為流感是全球性的疾病，傳播速度非?？欤f一使用自己國家的毒株預測不準確，造成流感大流行，責任重大。另一種情況是，某一種流感病毒如果只在某個國家或某個地區(qū)流行，傳染到其他國家的可能性很小，在這些條件下，不必經世界衛(wèi)生組織，由該國家或該地區(qū)的疫苗制備企業(yè)接到官方指令后即可生產。

正式上市需等待

一位業(yè)內人士表示，僅制備出種子株，距離被疫苗企業(yè)認可、上市還有相當遙遠的距離。一般來講，研制出種子株、制備標準品是一個系統(tǒng)工程。之后，還需要由國家藥品監(jiān)管部門批準，企業(yè)認可，世界衛(wèi)生組織的認同等一系列步驟。

對此，浙大一院傳染病診治國家重點實驗室李蘭娟院士介紹，種子株就是給疫苗的生產提供了技術基礎，從種子株到疫苗，還需要生產廠家進一步研發(fā)，包括疫苗的安全性、質量以及劑量等，都是生產廠家接下來需要解決的問題。

“種子株的安全性，我們已經在研發(fā)階段進行了充分驗證?！崩钐m娟介紹，制備出種子株后，科研人員將種子株植入了無特殊病原體的雞胚中進行了連續(xù)15代的培養(yǎng)，對每一代進行基因測序，沒有發(fā)現(xiàn)變異的情況，證明該種子株具有很好的遺傳穩(wěn)定性。

之后，在動物實驗階段，該種子株也在雪貂身上進行了驗證，證明的是高度減毒的種子株不會導致接種的動物致病。

“該疫苗株各項技術指標都符合流感病毒疫苗株的要求，可以供給人感染H7N9禽流感病毒疫苗的生產廠家進行申報生產?！崩钐m娟說。

▲密切接觸禽類的人可考慮接種疫苗

三類人可考慮接種疫苗

如果疫苗上市了，哪些人可以考慮接種疫苗呢？李蘭娟表示，三類人可以考慮接種疫苗。

第一類是密切接觸禽類的人，比如活禽的養(yǎng)殖人員、運輸者、銷售及宰殺人員，這些人長期密切接觸禽類，而H7N9禽流感病毒對禽類是低致病性的，如果禽類感染了，不會有任何生病跡象，而此病毒對人是高致病性的，密切接觸禽類的人，如果抵抗力降低，很容易在無形中感染這種病毒，所以疫苗對于這些人的意義非常重大。

第二類是老年人和兒童這類抵抗力比較低的人群。每年秋冬季節(jié)是流感的高發(fā)季節(jié)，我國的南方城市全年都有流感病毒活動，冬天和夏天是兩個活動高峰，南方因流感造成的死亡者中，86%以上為65歲及以上老年人。所以每年流感高發(fā)季節(jié)，疾控部門都會建議老年人和兒童可以進行預防性接種。雖然H7N9禽流感病毒目前還沒有成為季節(jié)性流感中的主導毒株，但是隨著病毒的變異，也存在演變成季節(jié)性流感的可能。

第三類就是經常感冒的人或有糖尿病、高血壓等基礎疾病的人，這類人的抵抗力比較低，每到流感病毒流行時，都容易發(fā)生感染情況。目前來看，由于H7N9禽流感病毒致死率較高，為了防患于未然，這類人群還是推薦接種疫苗。（據今日早報、科技日報）