FDA修改硫酸鎂注射液藥品標(biāo)簽

美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）基于“若妊娠女性使用硫酸鎂注射液超過5～7 d，可能導(dǎo)致發(fā)育中胎兒出現(xiàn)低血鈣和骨骼問題（包括骨質(zhì)疏松和骨折）”這一新安全信息，修改硫酸鎂注射液藥品標(biāo)簽。

硫酸鎂注射液被用于預(yù)防先兆子癇妊娠女性出現(xiàn)癲癇發(fā)作，并治療子癇妊娠女性的癲癇發(fā)作。使用該藥物治療早產(chǎn)是標(biāo)簽外用藥。

硫酸鎂注射液藥品標(biāo)簽新增加內(nèi)容包括：

（1） 妊娠期連續(xù)應(yīng)用該藥物治療早產(chǎn)超過5～7 d，可引起胎兒低血鈣和骨骼改變；

（2） 將該藥物妊娠安全等級(jí)由A級(jí)變?yōu)镈級(jí)（D級(jí)，指藥物對(duì)人類胎兒的危害證據(jù)明確，但在某些情況下，用藥對(duì)妊娠女性的潛在獲益是可接受的）；

（3） 強(qiáng)調(diào)FDA并未批準(zhǔn)應(yīng)用硫酸鎂注射液治療早產(chǎn)，此用途的安全性和有效性不明，應(yīng)用時(shí)須由訓(xùn)練有素的產(chǎn)科醫(yī)師在配備適當(dāng)產(chǎn)科診療設(shè)施的醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行。